Impact van het beëindigen van contactvoorzorgsmaatregelen voor β-lactamase Enterobacteriaceae met een uitgebreid spectrum in een geriatrische afdeling (Ger-SP)
Impact van het beëindigen van contactvoorzorgsmaatregelen voor β-lactamase Enterobacteriaceae (ESBLE) met een uitgebreid spectrum in een geriatrische afdeling: een interventionele prospectieve non-inferioriteit Niet-gerandomiseerd dubbelblind gecontroleerd voor en na onderzoek
Dit is een interventionele multicenter prospectieve non-inferioriteit niet-gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde voor en na studie.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat standaardvoorzorgsmaatregelen alleen niet onderdoen voor contactvoorzorgsmaatregelen door de incidentiedichtheid te vergelijken van verlengd-spectrum β-lactamase (ESBL)-producerende Enterobacteriaceae verkregen in geriatrische afdelingen voor en na stopzetting van contactvoorzorgsmaatregelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laurie RENAUDIN, MD
- Telefoonnummer: 0033 03 87 55 30 25
- E-mail: l.renaudin@chr-metz-thionville.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Mathieu LLORENS, MD
- Telefoonnummer: 0033 03 87 55 38 39
- E-mail: m.llorens@chr-metz-thionville.fr
Studie Locaties
-
-
-
Metz, Frankrijk, 57085
- Werving
- CHR Metz-Thionville/Hôpital Bel Air
-
Contact:
- Azzedine AZZEMOU, MD
- E-mail: a.azzemou@chr-metz-thionville.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (> 18 jaar oud)
- Patiënt opgenomen in geriatrie tijdens de onderzoeksperiode
- Meerderjarige patiënt, vertrouwenspersoon, mentor of curator, indien van toepassing, die zijn vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming heeft gegeven
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Criteria voor niet-opname:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt die contactvoorzorg nodig heeft voor een andere indicatie dan ESBLE (Clostridium difficile, zeer resistent tegen opkomende antibiotica (BHRe), enz.) bij opname
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Persoon van vrijheid beroofd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die contactvoorzorg nodig heeft voor een andere indicatie dan ESBL tijdens het verblijf van de patiënt
- Verblijfsduur patiënt korter dan 4 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Voor stopzetting van contactvoorzorgsmaatregelen voor ESBLE
Implementatie van contactvoorzorgsmaatregel naast de standaardvoorzorgsmaatregel voor elke patiënt die (geïnfecteerde of gekoloniseerde) ESBLE draagt
|
|
|
Experimenteel: Na stopzetting van contactvoorzorgsmaatregelen voor ESBLE
Beëindiging van contactvoorzorgsmaatregel: alleen standaardvoorzorgsmaatregel wordt toegepast voor elke patiënt die (geïnfecteerde of gekoloniseerde) ESBLE draagt
|
Beëindiging van contactvoorzorgsmaatregel: alleen standaardvoorzorgsmaatregel wordt toegepast voor elke patiënt die (geïnfecteerde of gekoloniseerde) ESBLE draagt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiedichtheid van verworven ESBLE
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden
|
De incidentiedichtheid van verworven ESBLE op de geriatrische afdeling gedurende 1000 dagen ziekenhuisopname wordt berekend door het aantal verworven ESBLE te delen door het aantal dagen ziekenhuisopname van de patiënt vermenigvuldigd met 1000. Verwerving van ESBLE wordt gedefinieerd door een positief monster bij de patiënt op de dag van ontslag met een negatief monster bij opname op geriatrische afdeling Een positief monster wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste één ESBLE op een klinisch (infectie) of screenings (kolonisatie) monster. Het aantal ziekenhuisopnames wordt berekend als de cumulatieve ligduur van alle risicopatiënten (= negatief bij opname). |
gedurende 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiedichtheid van verworven ESBLE per soort gedurende een periode van 6 maanden
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden
|
Incidentiedichtheid van verworven ESBLE in geriatrische eenheid per soort (E. coli versus niet-E. coli) gedurende 1000 dagen ziekenhuisopname. Dit wordt berekend door het aantal verworven ESBLE per soort te delen door het aantal dagen ziekenhuisopname vermenigvuldigd met 1000. Acquisitie van ESBLE wordt gedefinieerd door een positief monster bij de patiënt op de dag van ontslag met een negatief monster bij opname op de geriatrische afdeling. Een positief monster wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste één ESBLE op een klinisch (infectie) of screeningmonster (kolonisatie). Het aantal ziekenhuisopnames wordt berekend als de cumulatieve ligduur van alle risicopatiënten (= negatief bij opname). |
gedurende 6 maanden
|
|
De mate van naleving van handhygiëne bij zorgverleners
Tijdsspanne: Tot 3 maanden per gezondheidsafdeling
|
De evaluatie van de naleving van hygiënemaatregelen wordt bij zorgverleners berekend door het aantal uitgevoerde handhygiënemomenten te delen door het aantal kansen vermenigvuldigd met 100, volgens de methodologie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
Tot 3 maanden per gezondheidsafdeling
|
|
Evaluatie van de belemmeringen voor handontsmetting op basis van alcohol in geval van niet-naleving door zorgverleners
Tijdsspanne: Tot 3 maanden per gezondheidsafdeling
|
De belemmeringen voor handontsmetting op basis van alcohol worden geïdentificeerd in geval van niet-naleving, met behulp van een Pulpe'-frictievragenlijst (RéPIAS) waarin professionals worden geïnterviewd over hun praktijken op het gebied van handhygiëne.
Voor elke situatie wordt de professional ook gevraagd hoe belangrijk het voor hem is om handhygiëne toe te passen in elke hierboven genoemde situatie, waarbij een schuifregelaar tussen 0 (helemaal niet belangrijk; slechtste resultaat) en 10 (het belangrijkste; beter resultaat).
|
Tot 3 maanden per gezondheidsafdeling
|
|
De mate van naleving van persoonlijke beschermingsmiddelen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden per gezondheidsafdeling
|
De mate van naleving van het dragen en verwijderen van persoonlijke beschermingsmiddelen tijdens de patiëntenzorg wordt waargenomen tijdens zorg die verband houdt met het beheer van uitwerpselen (verwisselen, plaatsen of verwijderen van een wasbak, gebruik van een was- en desinfectiemachine). Het tarief wordt berekend door het aantal persoonlijke beschermingsmiddelen goede zorgpraktijken te delen door het aantal kansen vermenigvuldigd met 100. |
Tot 3 maanden per gezondheidsafdeling
|
|
Evaluatie van tevredenheid met betrekking tot patiëntenzorg, door zelfvragenlijst Angst- en depressieschaal ziekenhuis (HADS)
Tijdsspanne: op de dag van ontslag van de afdeling geriatrie, gemiddeld op de 11e dag
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een meetinstrument met 14 items dat is ontworpen om angst- en depressiesymptomen bij medische patiënten te beoordelen, met de nadruk op het verminderen van de impact van lichamelijke ziekte op de totale score. Items worden beoordeeld op een 4-punts ernstschaal. De HADS produceert twee schalen, een voor angst (HADS-A) en een voor depressie (HADS-D), waarbij de twee toestanden worden onderscheiden. Scores groter dan of gelijk aan 11 op beide schalen duiden op een definitief geval. |
op de dag van ontslag van de afdeling geriatrie, gemiddeld op de 11e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noel BLETTNER, MD, Mercy Hospital CHR Metz Thionville
- Hoofdonderzoeker: Azzeddine AZZEMOU, MD, Bel Air Hospital CHR Metz Thionville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-05-CHRMT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .