Impatto dell'interruzione delle precauzioni da contatto per le β-lattamasi Enterobacteriaceae a spettro esteso in un'unità geriatrica (Ger-SP)
Impatto dell'interruzione delle precauzioni da contatto per la β-lattamasi a spettro esteso Enterobacteriaceae (ESBLE) in un'unità geriatrica: uno studio di non inferiorità prospettico interventistico, non randomizzato, controllato in doppio cieco, prima e dopo lo studio
Questo è uno studio di non inferiorità prospettico multicentrico interventistico non randomizzato in doppio cieco controllato prima e dopo lo studio.
Lo scopo di questo studio è dimostrare che le precauzioni standard da sole non sono inferiori alle precauzioni da contatto confrontando la densità di incidenza di Enterobacteriaceae produttrici di β-lattamasi a spettro esteso (ESBL) acquisite nelle unità geriatriche prima e dopo l'interruzione delle precauzioni da contatto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laurie RENAUDIN, MD
- Numero di telefono: 0033 03 87 55 30 25
- Email: l.renaudin@chr-metz-thionville.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mathieu LLORENS, MD
- Numero di telefono: 0033 03 87 55 38 39
- Email: m.llorens@chr-metz-thionville.fr
Luoghi di studio
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-
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Metz, Francia, 57085
- Reclutamento
- CHR Metz-Thionville/Hôpital Bel Air
-
Contatto:
- Azzedine AZZEMOU, MD
- Email: a.azzemou@chr-metz-thionville.fr
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (> 18 anni)
- Paziente ricoverato in geriatria durante il periodo di studio
- Paziente maggiorenne, persona di fiducia, tutore o curatore ove applicabile che abbia prestato il proprio libero consenso informato e scritto
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
Criteri di non inclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
- Paziente che necessita di precauzioni da contatto per un'indicazione diversa da ESBLE (Clostridium difficile, altamente resistente agli antibiotici emergenti (BHRe), ecc.) al momento del ricovero
- Paziente sotto tutela legale
- Persona privata della libertà
Criteri di esclusione:
- Paziente che richiede precauzioni da contatto per un'indicazione diversa da ESBL durante la degenza del paziente
- Periodo di degenza del paziente inferiore a 4 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Prima dell'interruzione delle precauzioni da contatto per ESBLE
Implementazione della precauzione da contatto in aggiunta alla precauzione standard per qualsiasi paziente portatore (infetto o colonizzato) di ESBLE
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Sperimentale: Dopo l'interruzione delle precauzioni da contatto per ESBLE
Interruzione della precauzione da contatto: vengono implementate solo le precauzioni standard per qualsiasi paziente portatore (infetto o colonizzato) di ESBLE
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Interruzione della precauzione da contatto: vengono implementate solo le precauzioni standard per qualsiasi paziente portatore (infetto o colonizzato) di ESBLE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità di incidenza di ESBLE acquisito
Lasso di tempo: durante il periodo di 6 mesi
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La densità di incidenza di ESBLE acquisita in unità geriatrica per 1000 giorni di ricovero è calcolata dividendo il numero di ESBLE acquisiti per il numero di giorni di ricovero dei pazienti moltiplicato per 1000 L'acquisizione di ESBLE è definita da un campione positivo nel paziente il giorno della dimissione con un campione negativo al momento del ricovero in unità geriatrica Un campione positivo è definito dalla presenza di almeno un ESBLE su un campione clinico (infezione) o di screening (colonizzazione). Il numero di ricoveri viene calcolato come la durata cumulativa della degenza di tutti i pazienti a rischio (=negativi al momento del ricovero). |
durante il periodo di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità di incidenza di ESBLE acquisito per specie durante il periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: durante il periodo di 6 mesi
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Densità di incidenza di ESBLE acquisita nell'unità geriatrica per specie (E. coli vs non-E. coli) per 1000 giorni di ricovero. Questo viene calcolato dividendo il numero di ESBLE acquisiti per specie per il numero di giorni di ricovero dei pazienti moltiplicato per 1000. L'acquisizione di ESBLE è definita da un campione positivo nel paziente il giorno della dimissione con un campione negativo al momento del ricovero in unità geriatrica Un campione positivo è definito dalla presenza di almeno un ESBLE su un campione clinico (infezione) o di screening (colonizzazione). Il numero di ricoveri viene calcolato come la durata cumulativa della degenza di tutti i pazienti a rischio (=negativi al momento del ricovero). |
durante il periodo di 6 mesi
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Il tasso di conformità all'igiene delle mani negli operatori sanitari
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi per dipartimento sanitario
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La valutazione del rispetto delle misure igieniche viene calcolata negli operatori sanitari dividendo il numero di momenti di igiene delle mani effettuati per il numero di opportunità moltiplicato per 100, secondo la metodologia dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
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Fino a 3 mesi per dipartimento sanitario
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Valutazione degli ostacoli alla frizione delle mani a base alcolica in caso di non conformità da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi per dipartimento sanitario
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Gli ostacoli alla frizione delle mani a base alcolica sono identificati in caso di non conformità, utilizzando un questionario di attrito Pulpe (RéPIAS) in cui i professionisti vengono intervistati sulle loro pratiche in termini di igiene delle mani.
Per ogni situazione viene anche chiesto al professionista quanto sia importante per lui eseguire l'igiene delle mani in ogni situazione sopra elencata, con uno slider da posizionare tra 0 (per niente importante; esito peggiore) e 10 (il più importante; migliore risultato).
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Fino a 3 mesi per dipartimento sanitario
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Il tasso di conformità con i dispositivi di protezione individuale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi per dipartimento sanitario
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Il tasso di conformità con l'uso e la rimozione dei dispositivi di protezione individuale durante l'assistenza al paziente, si osserva durante le cure relative alla gestione degli escrementi (cambio, inserimento o rimozione di una bacinella, utilizzo di un lavapiatti-disinfettore). Il tasso è calcolato dividendo il numero di buone pratiche di cura dei dispositivi di protezione individuale per il numero di opportunità moltiplicato per 100. |
Fino a 3 mesi per dipartimento sanitario
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Valutazione della soddisfazione relativa alla cura del paziente, mediante autoquestionario Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: il giorno della dimissione dall'unità geriatrica, in media l'11° giorno
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una misura di 14 item progettata per valutare i sintomi di ansia e depressione nei pazienti medici, con enfasi sulla riduzione dell'impatto della malattia fisica sul punteggio totale. Gli elementi sono valutati su una scala di gravità a 4 punti. L'HADS produce due scale, una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D), differenziando i due stati. Punteggi maggiori o uguali a 11 su entrambe le scale indicano un caso definitivo. |
il giorno della dimissione dall'unità geriatrica, in media l'11° giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Noel BLETTNER, MD, Mercy Hospital CHR Metz Thionville
- Investigatore principale: Azzeddine AZZEMOU, MD, Bel Air Hospital CHR Metz Thionville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-05-CHRMT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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