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研究性 CV0501 mRNA COVID-19 疫苗在至少 18 岁的成人中加强剂量的安全性和免疫原性研究

2025年1月31日 更新者：GlaxoSmithKline

在至少 18 岁的成年人中进行的研究性 CV0501 mRNA COVID-19 疫苗加强剂量的第 1 阶段、开放标签、安全性和免疫原性研究

预防由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

185

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Brookvale、New South Wales、澳大利亚、2100
        • GSK Investigational Site
      • Merewether、New South Wales、澳大利亚、2291
        • GSK Investigational Site
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95864
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Florida、美国、32934
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61614-4896
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006-5322
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20854
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13760
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、68701
        • GSK Investigational Site
  • 菲律宾
      • Cavite、菲律宾、4114
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 必须在执行任何研究程序之前提供书面知情同意书
  2. 能够理解并同意遵守计划的研究程序并可用于所有研究访问
  3. 已接受至少 2 剂 Comirnaty 或 Moderna COVID-19 疫苗 (Spikevax®)，最后一剂疫苗在筛查前至少 6 个月接受
  4. 筛选时通过 RT-PCR 检测 SARS-CoV-2 感染呈阴性
  5. 男性或未怀孕的女性是否年满 18 岁
  6. 如果参与者是有生育能力的女性，则参与者同意在研究疫苗接种前至少 30 天至研究疫苗接种后 3 个月内使用至少一种高效避孕方法。
  7. 同意从第一次研究疫苗接种到研究结束期间不捐献血液或血浆。
  8. 筛选时的体重指数为 18 至 40 kg/m2（含）。
  9. 研究者根据病史、临床实验室测试、生命体征测量和体格检查结果判断是否健康或病情稳定

排除标准：

  1. 参与者是女性，并且在筛选时妊娠试验结果呈阳性。
  2. 参与者是女性并且正在母乳喂养或将从研究疫苗接种到疫苗接种后 3 个月（重新）开始母乳喂养。
  3. 患有急性发热性疾病，体温≥38.0°C 或≥100.4°F 研究疫苗接种前 72 小时内。 应排除疑似 COVID-19 症状的个人并转诊就医。
  4. 筛选前 6 个月内有记录在案的 SARS-CoV-2 感染或 COVID-19 病史。
  5. 在筛查之前有 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染的记录病史，或在筛查时对这些情况进行阳性检测。
  6. 由疾病（例如，恶性肿瘤）或免疫抑制/细胞毒疗法（例如，在癌症化疗、器官移植或治疗自身免疫性疾病期间使用的药物）引起的任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。 长期使用（连续超过 14 天）可能与免疫功能变化相关的任何药物，包括但不限于全身性皮质类固醇超过 10 毫克/天的泼尼松当量、过敏免疫疗法注射剂、免疫球蛋白、干扰素、免疫调节剂、细胞毒性药物首次研究疫苗接种后 6 个月内服用药物或其他类似或有毒药物。 允许包括使用低剂量局部、眼科、吸入或鼻内类固醇制剂的人员。
  7. 心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史，或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病，包括可卡因滥用、心肌病、心内膜心肌纤维化、嗜酸性粒细胞增多综合征、过敏性心肌炎、嗜酸性肉芽肿伴多血管炎、持续性心肌病毒感染（如，由于肠道病毒或腺病毒）和乳糜泻。
  8. 在筛选时有新发、具有临床意义的异常生物化学或血液学发现（定义为≥1 级）（具有 1 级实验室异常且在入组前稳定至少 6 个月的成人可纳入研究）。
  9. 有自身免疫性疾病病史或需要治疗干预的活动性自身免疫性疾病的个体，包括但不限于：系统性或皮肤性红斑狼疮、自身免疫性关节炎/类风湿性关节炎、吉兰-巴雷综合征、多发性硬化症、干燥综合征、特发性血小板减少性紫癜、肾小球肾炎、自身免疫性甲状腺炎、巨细胞动脉炎（颞动脉炎）、大动脉炎、肉芽肿性多血管炎、牛皮癣和胰岛素依赖型糖尿病（1 型）。
  10. 患有不稳定的慢性疾病。 这是指需要新药物或增加当前药物剂量的病症或需要在筛选前 6 个月内住院的病症。
  11. 对疫苗或研究产品的任何成分有超敏反应或严重过敏反应史，包括过敏反应、全身性荨麻疹、血管性水肿和其他显着反应。
  12. 在研究疫苗接种前 4 周内或研究疫苗接种后 4 周内，已接受或计划接受任何许可疫苗。 如果流感灭活疫苗在研究疫苗接种之前或之后至少 14 天接种，则允许在研究期间接种流感灭活疫苗。
  13. 在研究疫苗接种前 2 周内已知与任何确诊 SARS-CoV-2 感染的人有过密切接触。 隔离期结束后允许对这些参与者进行重新筛选。
  14. 在研究疫苗接种之前到研究结束之前的 6 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内，已参加或计划参加另一项涉及任何研究产品或设备的研究。
  15. 从第一次研究疫苗接种到研究结束前的 3 个月内已经或计划接受免疫球蛋白或任何血液或血液制品。
  16. 具有与长期出血相关的出血素质或病症，在研究者看来，这将禁忌肌内注射。
  17. 研究疫苗接种前 6 个月内有酗酒史或其他消遣性药物使用史（不包括大麻）。
  18. 有任何异常的皮肤状况或永久性人体艺术（例如纹身）会干扰观察注射部位局部反应的能力。
  19. 患有研究者认为无法参与研究的医学疾病或精神疾病，因为它会使个体处于不可接受的受伤风险中，使个体无法满足方案的要求，或干扰个体的成功完成审判。
  20. 参与者是研究者或研究中心人员的雇员或家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A部分：CV0501剂量队列1（12μg）
健康的参与者在第1天接受了肌内肌内疫苗的单剂量12微克（μg）CV0501。
生物：CV0501（12μg）
研究疫苗作为单个肌内注射。
实验性的：A部分：CV0501剂量队列2（25μg）
健康的参与者在第1天接受了肌肉内的单剂量25μgCV0501疫苗。
生物：CV0501（25μg）
研究疫苗作为单个肌内注射。
实验性的：A部分：CV0501剂量队列3（50μg）
健康参与者在第1天接受了肌内肌内疫苗的单剂量。
生物：CV0501（50μg）
研究疫苗作为单个肌内注射。
实验性的：A部分：CV0501剂量队列4（100μg）
健康的参与者在第1天接受了肌内肌内疫苗的单剂量。
生物：CV0501（100μg）
研究疫苗作为单个肌内注射。
实验性的：A部分：CV0501剂量队列5（200μg）
健康参与者在第1天接受了肌肉内的200μgCV0501疫苗的单剂量。
生物：CV0501（200μg）
研究疫苗作为单个肌内注射。
实验性的：B部分：CV0501剂量队列6（3μg）
健康的参与者在第1天接受了肌肉内的单剂量3μgCV0501疫苗。
生物：CV0501（6μg）
研究疫苗作为单个肌内注射。
实验性的：B部分：CV0501剂量队列7（6μg）
健康的参与者在第1天接受了肌内肌内6μgCV0501疫苗的单剂量。
生物：CV0501（3μg）
研究疫苗作为单个肌内注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从研究疫苗接种到研究结束期间出现医疗不良事件 (MAAE) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 180 天（包括第 180 天）
MAAE 被定义为需要去看医疗专业人员的 AE。 医疗就诊被定义为远程医疗就诊、医生办公室就诊、紧急护理就诊、急诊室就诊、住院治疗或死亡。
从第 1 天到第 180 天（包括第 180 天）
疫苗接种后7天内有征求本地不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：从第1天到第7天（包括第7天）
评估的局部不良事件是注射部位疼痛，发红，肿胀和淋巴结肿大。
从第1天到第7天（包括第7天）
疫苗接种后7天内有征求全身性AE的参与者人数
大体时间：从第1天到第7天（包括第7天）
评估的系统性AES是发烧，头痛，疲劳，肌痛，关节痛和寒意。
从第1天到第7天（包括第7天）
研究疫苗接种后28天有未经请求的AE的参与者数量
大体时间：从第1天到第28天（包括第28天）
未经请求的AE被定义为参与者自愿参加的任何AE，并在疫苗接种后的28天内发生。
从第1天到第28天（包括第28天）
从研究疫苗到结束的研究疫苗的不利事件的参与者人数
大体时间：从第1天到第180天（包括第180天）
AESI（严重或非遗物）被定义为特定于赞助商产品或计划的科学和医学问题的AE或严重的不利事件（SAE），研究人员与赞助商的持续监控和迅速沟通可能是适当的。
从第1天到第180天（包括第180天）
从研究疫苗到研究结束的严重不良事件（SAE）的参与者人数
大体时间：从第1天到第180天（包括第180天）
SAE被定义为任何事件：导致死亡的立即威胁生命，需要住院住院或延长现有住院的延长导致持续或严重的残疾/无能为力/无能为力是先天性异常/先天性缺陷，这是一种自发的不良医疗事件导致死亡，威胁生命或需要住院治疗可能被视为SAE，而根据适当的医疗判断，他们可能会危害参与者或可能需要医疗或手术干预，以防止本定义中列出的结果之一。 此类医疗事件的例子包括过敏性支气管痉挛，需要在急诊室或家里进行深度治疗，血液心律或不导致住院住院治疗或毒品依赖或药物滥用的发展。
从第1天到第180天（包括第180天）
研究疫苗接种后8天，每个异常临床安全实验室发现的参与者数量
大体时间：第1天接种疫苗的8天
异常实验室定义为正常范围之外的任何值。 正常范围是：丙氨酸氨基转移酶：（女性：10-32微（U）/升（L）；男性：10-40 U/ L）；碱性磷酸酶：（女性：30-115 U/L；男性：43-115 U/L）；天冬氨酸氨基转移酶：（女性：10-36 U/L;男性：10-43 U/L）;胆红素总计：0.1-1.1毫克（mg）/Deciliter（DL）;胆红素，直接：0-0.4 mg/dl;肌酐：0.7-1.4 mg/dl;嗜酸性粒细胞：0％-7％；嗜酸性粒细胞/白细胞：0.00-0.80 x 10^3/ul;红细胞：（女性：3.70-5.20 x 10^6/ul;男性：4.63-6.08x 10^6/ul）;血红蛋白：（女性：11.0-15.5克（G）/DL；男性：12.5-17.0 g/dl）;白细胞：3.70-11.00 x 10^3/ul;淋巴细胞12.0％-46.0％； 淋巴细胞/白细胞：0.90-3.60 x 10^3/ul;单核细胞/白细胞：0.00-1.20 x 10^3/ul;中性粒细胞：4.0％-71.0％；中性粒细胞/白细胞：1.70-7.90x 10^3/ul;血小板：163-375 x 10^3/ul;尿素氮：5-20 mg/dl。
第1天接种疫苗的8天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在每个收集时间点，来自SARS-COV-2 WT，OMICRON和DELTA变体的中和抗体中和抗体的几何平均滴度（GMT）
大体时间：在第1天，第15天，第29天，第91天和第181天
在第1天，第15天，第29天，第91天和第181天
从SARS-COV-2 WT，OMICRON和DELTA变体中，对AB滴度中和ab滴度的基线的几何平均增加（GMI）
大体时间：在第15天，第29天，第91天和第181天
在第15天，第29天，第91天和第181天
血清SARS-COV-2 WT中和静脉复音的参与者的百分比百分比，Omicron BA.1，BA.2和BA.5在第29天特定的AB
大体时间：在第29天（加强剂量后28天）
Seroresponse的定义为助长后滴度> = 4次，用于滴度> = lloq的参与者在疫苗接种前的参与者和助推后滴度> = 4倍= 4倍的lloq，用于pre疫苗的滴度<lloq的参与者。
在第29天（加强剂量后28天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月12日

初级完成 (实际的)

2023年8月18日

研究完成 (实际的)

2023年8月18日

研究注册日期

首次提交

2022年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月27日

首次发布 (实际的)

2022年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 218595

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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