이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

18세 이상 성인을 대상으로 한 연구용 CV0501 mRNA COVID-19 백신 추가 접종의 안전성 및 면역원성 연구

2024년 2월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline

최소 18세 이상의 성인을 대상으로 조사용 CV0501 mRNA COVID-19 백신의 추가 투여량에 대한 1상, 공개 라벨, 안전성 및 면역원성 연구

SARS-CoV-2로 인한 COVID-19 예방.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95864
        • Benchmark Research
      • Sacramento, California, 미국, 95864
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Research Centers of America - CenExcel
      • Melbourne, Florida, 미국, 32934
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, 미국, 32934
        • Optimal Research Florida - Melbourne
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Georgia)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Optimal Research Illinois - Peoria
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614-4896
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Benchmark Research - Metairie - HyperCore
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006-5322
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20854
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, 미국, 20854
        • Meridian Clinical Research (Rockville Maryland)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska)
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska)
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13901
        • Meridian Clinical Research (Binghamton-New York)
      • Endwell, New York, 미국, 13760
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • GSK Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Dasmarinas, 필리핀 제도, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Jaro, Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1109
        • GSK Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, 필리핀 제도, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, 필리핀 제도, 5000
        • West Visayas State University Medical Centere
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
  • 호주
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, 호주, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Brookvale, New South Wales, 호주, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, 호주, 2291
        • Hunter Diabetes Centre - Dedicated Research Facility
      • Merewether, New South Wales, 호주, 2291
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • Rainleigh Pty Ltd trading as Holdsworth House Medical Practice
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Wollongong Hospital
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 계획된 연구 절차를 준수하고 모든 연구 방문에 사용할 수 있음을 이해하고 동의합니다.
  3. Comirnaty 또는 Moderna COVID-19 백신(Spikevax®)을 최소 2회 접종했으며, 마지막 백신 접종은 스크리닝 최소 6개월 전에 받았습니다.
  4. 스크리닝 시 RT-PCR 검사에서 SARS-CoV-2 감염 음성
  5. 만 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
  6. 참가자가 가임 여성인 경우 참가자는 연구 백신 접종 전 최소 30일 동안 연구 백신 접종 후 최대 3개월 동안 1가지 이상의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  7. 첫 번째 연구 백신 접종부터 연구가 끝날 때까지 혈액 또는 혈장 기증을 삼가는 데 동의합니다.
  8. 스크리닝 시 체질량 지수가 18~40kg/m2입니다.
  9. 병력, 임상 실험실 검사, 활력 징후 측정 및 신체 검사 소견에 기초한 조사자의 판단에 따라 건강하거나 의학적으로 안정적임

제외 기준:

  1. 참가자는 여성이고 스크리닝 시 양성 임신 검사 결과를 받았습니다.
  2. 참가자는 여성이고 모유 수유 중이거나 연구 백신 접종부터 백신 접종 후 3개월까지 모유 수유를 (재)시작할 것입니다.
  3. 체온이 ≥38.0°C 또는 ≥100.4°F인 급성 열성 질환이 있는 경우 연구 백신접종 전 72시간 이내. COVID-19 증상이 의심되는 사람은 제외하고 진료를 받아야 합니다.
  4. 스크리닝 전 6개월 이내에 문서화된 SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19 병력이 있습니다.
  5. 스크리닝 이전에 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대한 문서화된 병력이 있거나 스크리닝 시 이러한 상태에 대한 양성 테스트를 받았습니다.
  6. 질병(예: 악성 종양) 또는 면역억제/세포독성 요법(예: 암 화학요법, 장기 이식 또는 자가면역 장애 치료에 사용되는 약물)으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태. 면역 기능의 변화와 관련이 있을 수 있는 약물의 만성 사용(14일 이상 연속) 첫 번째 연구 백신 접종 후 6개월 이내에 약물 또는 기타 유사하거나 독성이 있는 약물. 저용량 국소, 안과용, 흡입용 또는 비강내 스테로이드 제제를 사용하는 사람의 포함이 허용됩니다.
  7. 심근염, 심낭염 또는 특발성 심근병증의 병력, 또는 코카인 남용, 심근병증, 심내심근 섬유증, 과호산구성 증후군, 과민성 심근염, 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증, 지속성 심근 바이러스 감염(예: , 엔테로 바이러스 또는 아데노 바이러스로 인해) 및 체강 질병.
  8. 스크리닝 시 새로운 발병, 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학 또는 혈액학적 소견(≥1등급으로 정의됨)이 있음(등록 전 최소 6개월 동안 안정적인 1등급 실험실 이상이 있는 성인이 연구에 포함될 수 있음).
  9. 전신성 또는 피부성 홍반성 루푸스, 자가면역성 관절염/류마티스성 관절염, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 특발성 혈소판감소증 자반병, 사구체신염을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환 또는 치료 개입이 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력이 있는 개인 , 자가면역 갑상선염, 거대 세포 동맥염(측두 동맥염), 타카야수 동맥염, 다발혈관염을 동반한 육아종증, 건선, 인슐린 의존성 진성 당뇨병(1형).
  10. 불안정한 만성 질환이 있습니다. 이것은 새로운 약물이 필요한 상태 또는 현재 약물(들)의 용량 증가가 필요한 상태 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 입원이 필요한 상태를 의미합니다.
  11. 백신 또는 시험 제품의 구성 요소에 대한 아나필락시스, 전신 두드러기, 혈관 부종 및 기타 중요한 반응을 포함한 과민성 또는 중증 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
  12. 연구 백신 접종 전 4주 또는 후 4주 이내에 허가된 백신을 받았거나 받을 계획입니다. 인플루엔자에 대한 불활성화 백신은 연구 백신 접종 전후 최소 14일에 투여되는 경우 연구 기간 동안 허용됩니다.
  13. 연구 백신 접종 전 2주 이내에 SARS-CoV-2 감염이 확인된 사람과 긴밀한 접촉을 한 것으로 알고 있습니다. 검역 기간이 완료된 후 이러한 참가자에 대한 재검색이 허용됩니다.
  14. 연구 백신 접종 전부터 연구가 종료될 때까지 6개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 제품 또는 장치와 관련된 다른 조사 연구에 참여했거나 참여할 계획입니다.
  15. 첫 번째 연구 백신 접종 전 3개월 이내에 연구 종료 시까지 면역글로불린 또는 혈액 또는 혈액 제품을 받았거나 받을 계획입니다.
  16. 연구자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태를 가짐.
  17. 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 알코올 남용 또는 기타 기분전환용 약물(대마초 제외) 사용 이력이 있는 자.
  18. 주사 부위의 국소 반응을 관찰하는 능력을 방해하는 비정상적인 피부 상태 또는 영구적인 신체 예술(예: 문신)이 있는 경우.
  19. 연구자의 의견에 따라 개인을 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 개인을 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나 개인의 성공을 방해하기 때문에 연구 참여를 배제하는 의학적 질병 또는 정신 질환 재판 완료.
  20. 참가자는 조사자 또는 연구 현장 직원의 직원 또는 가족입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: CV0501 용량 코호트 1(12μg)
등록은 그룹 1a(12μg, 젊은 성인)부터 시차를 두고 진행됩니다. 그룹 1b(12μg, 고령자)의 등록 시작은 그룹 1a의 최소 10명의 참가자로부터 8일까지 안전성 데이터의 안전성 검토 팀(SRT) 검토에 따라 달라집니다.
생물학적: CV0501(12μg)
연구 백신은 삼각근 부위, 바람직하게는 비우세 팔에 단일 근육내 주사로 투여될 것입니다.
실험적: 파트 A: CV0501 용량 코호트 2(25μg)
그룹 2a(더 어린) 및 그룹 2b(노령자) 모두에 대해, 코호트 2-5에 대한 다음 용량 수준에서 후속 그룹에 등록 개시는 최소 10명의 참가자로부터 8일까지 안전성 데이터의 SRT 검토에 따라 달라집니다. , 동일한 연령 그룹의 이전 용량 수준에서.
생물학적: CV0501(25μg)
연구 백신은 삼각근 부위, 바람직하게는 비우세 팔에 단일 근육내 주사로 투여될 것입니다.
실험적: 파트 A: CV0501 용량 코호트 3(50μg)
그룹 3a(더 어린) 및 그룹 3b(노령자) 모두에 대해, 코호트 2-5에 대한 다음 용량 수준에서 후속 그룹에 등록 시작은 최소 10명의 참가자로부터 8일까지 안전성 데이터의 SRT 검토에 따라 달라집니다. , 동일한 연령 그룹의 이전 용량 수준에서.
생물학적: CV0501(50μg)
연구 백신은 삼각근 부위, 바람직하게는 비우세 팔에 단일 근육내 주사로 투여될 것입니다.
실험적: 파트 A: CV0501 용량 코호트 4(75μg 또는 100μg)
코호트 4, 그룹 4a(젊은이) 및 그룹 4b(노령자)의 각 그룹에 대해 SRT는 사용 가능한 모든 안전성 데이터의 검토를 기반으로 프로토콜의 투여 시나리오에 지정된 용량을 권장할 수 있습니다. SRT는 독립적으로 동일한 접근 방식을 사용하여 나이든 참가자(그룹 4b)와 젊은 참가자(그룹 4a)의 선량 수준을 선택합니다.
생물학적: CV0501(75μg)
연구 백신은 삼각근 부위, 바람직하게는 비우세 팔에 단일 근육내 주사로 투여될 것입니다.
생물학적: CV0501(100μg)
연구 백신은 삼각근 부위, 바람직하게는 비우세 팔에 단일 근육내 주사로 투여될 것입니다.
실험적: 파트 A: CV0501 용량 코호트 5(100μg, 150μg 또는 200μg)
코호트 5, 그룹 5a(젊은이) 및 그룹 5b(노령자)의 각 그룹에 대해 SRT는 사용 가능한 모든 안전성 데이터 검토를 기반으로 프로토콜의 투약 시나리오에 지정된 용량을 권장할 수 있습니다. SRT는 독립적으로 동일한 접근 방식을 사용하여 나이든 참가자(그룹 5b)와 젊은 참가자(그룹 5a)에 대한 선량 수준을 선택합니다.
생물학적: CV0501(100μg)
연구 백신은 삼각근 부위, 바람직하게는 비우세 팔에 단일 근육내 주사로 투여될 것입니다.
생물학적: CV0501(150μg)
연구 백신은 삼각근 부위, 바람직하게는 비우세 팔에 단일 근육내 주사로 투여될 것입니다.
생물학적: CV0501(200μg)
연구 백신은 삼각근 부위, 바람직하게는 비우세 팔에 단일 근육내 주사로 투여될 것입니다.
실험적: 파트 B: CV0501 용량 코호트 6(3μg)
2개의 단일 연령 그룹 코호트로 구성된 파트 B, 그룹 6a(≥18~
생물학적: CV0501(6μg)
연구 백신은 삼각근 부위, 바람직하게는 비우세 팔에 단일 근육내 주사로 투여될 것입니다.
실험적: 파트 B: CV0501 용량 코호트 7(6μg)
파트 B, 2개의 단일 연령 그룹 코호트, 그룹 7a(≥18 ~
생물학적: CV0501(3μg)
연구 백신은 삼각근 부위, 바람직하게는 비우세 팔에 단일 근육내 주사로 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일부터 7일까지
1일부터 7일까지
백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 1일부터 7일까지
1일부터 7일까지
연구 백신 접종 후 8일 동안 각각의 비정상적인 임상 안전 실험실 결과가 있는 참가자의 비율
기간: 접종 1일째부터 8일
접종 1일째부터 8일
연구 백신 접종 후 28일 동안 요청하지 않은 AE가 있는 참가자 비율
기간: 접종 1일째부터 28일
접종 1일째부터 28일
연구 백신 접종부터 연구 종료까지 의학적으로 참석한 부작용(MAAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 1일째부터 180일
MAAE는 의료 전문가를 방문하게 되는 AE로 정의됩니다. 의료 참여 방문은 원격진료 방문, 의사 진료실 방문, 긴급 치료 방문, 응급실 방문, 입원 또는 사망으로 정의됩니다.
접종 1일째부터 180일
연구 백신 접종부터 연구가 종료될 때까지 특별한 관심 부작용(AESI)이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 1일째부터 180일
AESI(심각한 또는 심각하지 않은)는 스폰서의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 우려의 AE 또는 심각한 부작용(SAE)으로 정의되며, 이에 대해 조사자가 스폰서에 대한 지속적인 모니터링과 신속한 커뮤니케이션이 적절할 수 있습니다.
접종 1일째부터 180일
연구 백신 접종부터 연구가 종료될 때까지 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 접종 1일째부터 180일

SAE는 다음과 같은 이벤트로 정의됩니다.

  • 죽음의 결과
  • 즉시 생명을 위협합니다
  • 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함
  • 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하는 결과
  • 선천적 기형/출생 결함
  • 자연 유산인 경우 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 다음 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우 사망으로 이어지지 않거나 생명을 위협하거나 입원이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건은 SAE로 간주될 수 있습니다. 이 정의에 나열된 결과. 이러한 의학적 사건의 예로는 응급실이나 가정에서 집중 치료가 필요한 알레르기성 기관지 경련, 입원 환자 입원을 초래하지 않는 혈액 질환 또는 경련, 약물 의존성 또는 약물 남용의 발달이 포함됩니다.
접종 1일째부터 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 수집 시점에서 SARS-CoV-2 WT, Omicron 및 Delta 변이체의 S 단백질을 포함하는 슈도바이러스에 대한 중화 Ab의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1, 8, 15, 29, 91, 181일
1, 8, 15, 29, 91, 181일
각 수집 시점에서 SARS-CoV-2 WT, Omicron 및 Delta 변이체의 S 단백질을 포함하는 슈도바이러스에 대한 중화 Ab 역가의 기준선으로부터의 기하 평균 증가(GMI)
기간: 1, 8, 15, 29, 91, 181일
1, 8, 15, 29, 91, 181일
각 수집 시점에서 SARS-CoV-2 WT, Omicron 및 Delta 변이체의 S 단백질을 포함하는 슈도바이러스에 대한 중화 Ab 역가를 기준으로 추가 투여 28일 후 혈청 반응률
기간: 29일째
혈청반응은 부스트 ​​후 역가 ≥ 4× 부스트 전 역가로 정의됩니다.
29일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 218595

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

CV0501(12μg)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Switzerland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다