18세 이상 성인을 대상으로 한 연구용 CV0501 mRNA COVID-19 백신 추가 접종의 안전성 및 면역원성 연구
2025년 1월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
최소 18세 이상의 성인을 대상으로 조사용 CV0501 mRNA COVID-19 백신의 추가 투여량에 대한 1상, 공개 라벨, 안전성 및 면역원성 연구
SARS-CoV-2로 인한 COVID-19 예방.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95864
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Florida, 미국, 32934
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614-4896
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006-5322
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20854
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- GSK Investigational Site
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13760
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 68701
- GSK Investigational Site
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Cavite, 필리핀 제도, 4114
- GSK Investigational Site
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, 호주, 2100
- GSK Investigational Site
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Merewether, New South Wales, 호주, 2291
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- GSK Investigational Site
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 계획된 연구 절차를 준수하고 모든 연구 방문에 사용할 수 있음을 이해하고 동의합니다.
- Comirnaty 또는 Moderna COVID-19 백신(Spikevax®)을 최소 2회 접종했으며, 마지막 백신 접종은 스크리닝 최소 6개월 전에 받았습니다.
- 스크리닝 시 RT-PCR 검사에서 SARS-CoV-2 감염 음성
- 만 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 참가자가 가임 여성인 경우 참가자는 연구 백신 접종 전 최소 30일 동안 연구 백신 접종 후 최대 3개월 동안 1가지 이상의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 첫 번째 연구 백신 접종부터 연구가 끝날 때까지 혈액 또는 혈장 기증을 삼가는 데 동의합니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수가 18~40kg/m2입니다.
- 병력, 임상 실험실 검사, 활력 징후 측정 및 신체 검사 소견에 기초한 조사자의 판단에 따라 건강하거나 의학적으로 안정적임
제외 기준:
- 참가자는 여성이고 스크리닝 시 양성 임신 검사 결과를 받았습니다.
- 참가자는 여성이고 모유 수유 중이거나 연구 백신 접종부터 백신 접종 후 3개월까지 모유 수유를 (재)시작할 것입니다.
- 체온이 ≥38.0°C 또는 ≥100.4°F인 급성 열성 질환이 있는 경우 연구 백신접종 전 72시간 이내. COVID-19 증상이 의심되는 사람은 제외하고 진료를 받아야 합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 문서화된 SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19 병력이 있습니다.
- 스크리닝 이전에 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대한 문서화된 병력이 있거나 스크리닝 시 이러한 상태에 대한 양성 테스트를 받았습니다.
- 질병(예: 악성 종양) 또는 면역억제/세포독성 요법(예: 암 화학요법, 장기 이식 또는 자가면역 장애 치료에 사용되는 약물)으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태. 면역 기능의 변화와 관련이 있을 수 있는 약물의 만성 사용(14일 이상 연속) 첫 번째 연구 백신 접종 후 6개월 이내에 약물 또는 기타 유사하거나 독성이 있는 약물. 저용량 국소, 안과용, 흡입용 또는 비강내 스테로이드 제제를 사용하는 사람의 포함이 허용됩니다.
- 심근염, 심낭염 또는 특발성 심근병증의 병력, 또는 코카인 남용, 심근병증, 심내심근 섬유증, 과호산구성 증후군, 과민성 심근염, 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증, 지속성 심근 바이러스 감염(예: , 엔테로 바이러스 또는 아데노 바이러스로 인해) 및 체강 질병.
- 스크리닝 시 새로운 발병, 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학 또는 혈액학적 소견(≥1등급으로 정의됨)이 있음(등록 전 최소 6개월 동안 안정적인 1등급 실험실 이상이 있는 성인이 연구에 포함될 수 있음).
- 전신성 또는 피부성 홍반성 루푸스, 자가면역성 관절염/류마티스성 관절염, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 특발성 혈소판감소증 자반병, 사구체신염을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환 또는 치료 개입이 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력이 있는 개인 , 자가면역 갑상선염, 거대 세포 동맥염(측두 동맥염), 타카야수 동맥염, 다발혈관염을 동반한 육아종증, 건선, 인슐린 의존성 진성 당뇨병(1형).
- 불안정한 만성 질환이 있습니다. 이것은 새로운 약물이 필요한 상태 또는 현재 약물(들)의 용량 증가가 필요한 상태 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 입원이 필요한 상태를 의미합니다.
- 백신 또는 시험 제품의 구성 요소에 대한 아나필락시스, 전신 두드러기, 혈관 부종 및 기타 중요한 반응을 포함한 과민성 또는 중증 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 연구 백신 접종 전 4주 또는 후 4주 이내에 허가된 백신을 받았거나 받을 계획입니다. 인플루엔자에 대한 불활성화 백신은 연구 백신 접종 전후 최소 14일에 투여되는 경우 연구 기간 동안 허용됩니다.
- 연구 백신 접종 전 2주 이내에 SARS-CoV-2 감염이 확인된 사람과 긴밀한 접촉을 한 것으로 알고 있습니다. 검역 기간이 완료된 후 이러한 참가자에 대한 재검색이 허용됩니다.
- 연구 백신 접종 전부터 연구가 종료될 때까지 6개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 제품 또는 장치와 관련된 다른 조사 연구에 참여했거나 참여할 계획입니다.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 3개월 이내에 연구 종료 시까지 면역글로불린 또는 혈액 또는 혈액 제품을 받았거나 받을 계획입니다.
- 연구자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태를 가짐.
- 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 알코올 남용 또는 기타 기분전환용 약물(대마초 제외) 사용 이력이 있는 자.
- 주사 부위의 국소 반응을 관찰하는 능력을 방해하는 비정상적인 피부 상태 또는 영구적인 신체 예술(예: 문신)이 있는 경우.
- 연구자의 의견에 따라 개인을 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 개인을 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나 개인의 성공을 방해하기 때문에 연구 참여를 배제하는 의학적 질병 또는 정신 질환 재판 완료.
- 참가자는 조사자 또는 연구 현장 직원의 직원 또는 가족입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A : CV0501 용량 코호트 1 (12 μg)
건강한 참가자는 1 일에 근육 내에서 12 마이크로 그램 (μg) CV0501 백신의 단일 용량을 받았다.
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연구 백신은 단일 근육 내 주사로 투여되었다.
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실험적: 파트 A : CV0501 용량 코호트 2 (25 μg)
건강한 참가자는 1 일에 25 μg CV0501 백신의 단일 용량을 근육 내에서 받았다.
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연구 백신은 단일 근육 내 주사로 투여되었다.
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실험적: 파트 A : CV0501 용량 코호트 3 (50 μg)
건강한 참가자는 1 일에 근육 내 50 μg CV0501 백신의 단일 용량을 받았다.
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연구 백신은 단일 근육 내 주사로 투여되었다.
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실험적: 파트 A : CV0501 용량 코호트 4 (100 μg)
건강한 참가자는 1 일에 근육 내에서 100 μg CV0501 백신의 단일 용량을 받았다.
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연구 백신은 단일 근육 내 주사로 투여되었다.
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실험적: 파트 A : CV0501 용량 코호트 5 (200 μg)
건강한 참가자는 1 일에 단일 용량 200 μg CV0501 백신을 근육 내에서 받았다.
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연구 백신은 단일 근육 내 주사로 투여되었다.
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실험적: 파트 B : CV0501 용량 코호트 6 (3 μg)
건강한 참가자는 1 일에 단일 용량 3 μg CV0501 백신을 근육 내에서 받았다.
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연구 백신은 단일 근육 내 주사로 투여되었다.
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실험적: 파트 B : CV0501 용량 코호트 7 (6 μg)
건강한 참가자는 1 일에 근육 내 6 μg CV0501 백신의 단일 용량을 받았다.
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연구 백신은 단일 근육 내 주사로 투여되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 백신 접종부터 연구가 종료될 때까지 MAAE(의학적 부작용)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 180일차까지(180일차 포함)
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MAAE는 의료 전문가를 방문하게 되는 AE로 정의됩니다.
의료 참석 방문은 원격 의료 방문, 의사 사무실 방문, 긴급 진료 방문, 응급실 방문, 입원 또는 사망으로 정의됩니다.
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1일차부터 180일차까지(180일차 포함)
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예방 접종 후 7 일 동안 요청 된 국소 부작용 (AE)을 가진 참가자 수
기간: 1 일부터 7 일까지 (7 일 포함)
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평가 된 국소 부작용은 주사 부위 통증, 발적, 붓기 및 림프절 병증이었다.
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1 일부터 7 일까지 (7 일 포함)
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예방 접종 후 7 일 동안 요청 된 전신 AE를 가진 참가자 수
기간: 1 일부터 7 일까지 (7 일 포함)
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권유 된 전신 AE는 열, 두통, 피로, 근육통, 관절통 및 오한이었다.
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1 일부터 7 일까지 (7 일 포함)
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학습 예방 접종 후 28 일 동안 원치 않는 AES를 가진 참가자 수
기간: 1 일부터 28 일까지 (28 일 포함)
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원치 않는 AE는 참가자로부터 자원 봉사를하고 예방 접종 후 28 일 이내에 발생하는 AE로 정의됩니다.
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1 일부터 28 일까지 (28 일 포함)
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연구 예방 접종으로부터 특별 관심의 부작용 (AESIS)이있는 참가자 수는 연구 종료까지
기간: 1 일부터 180 일까지 (180 일 포함)
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AESI (심각하거나 무의미한)는 스폰서의 제품 또는 프로그램과 관련된 과학 및 의학적 문제의 AE 또는 심각한 부작용 (SAE)으로 정의되며,이를 위해 스폰서와의 지속적인 모니터링 및 빠른 커뮤니케이션이 적절할 수 있습니다.
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1 일부터 180 일까지 (180 일 포함)
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연구 예방 접종으로부터 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수
기간: 1 일부터 180 일까지 (180 일 포함)
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SAE는 다음과 같은 사건으로 정의됩니다. 결과는 즉시 생명을 위협하는 경우 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적 또는 중요한 장애/무능력은 선천성 변칙/선천적 결함입니다. 사망, 생명을 위협하거나 입원을 요구하는 경우, 적절한 의학적 판단에 근거하여 참가자를 위태롭게하거나 요구할 수있는 경우 SAE로 간주 될 수 있습니다. 이 정의에 나열된 결과 중 하나를 방지하기위한 의료 또는 외과 적 개입.
이러한 의학적 사건의 예로는 응급실 또는 가정에서 집중 치료가 필요한 알레르기 성 기관 경련, 입원 환자 입원을 초래하지 않는 혈액 이형증 또는 경련 또는 약물 의존성 또는 약물 남용의 발달이 포함됩니다.
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1 일부터 180 일까지 (180 일 포함)
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학습 예방 접종 후 8 일 동안 각 비정상 임상 안전 실험실 발견을 가진 참가자 수
기간: 1 일에 예방 접종 후 8 일
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비정상적인 실험실은 정상 범위 이외의 값으로 정의됩니다.
정상 범위는 다음과 같았다 : Alanine aminotransferase : (암컷 : 10-32 micro (u)/ liter (l); 남성 : 10-40 U/ L); 알칼리성 포스파타제 : (암컷 : 30-115 U/L; 남성 : 43-115 U/L); 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 : (암컷 : 10-36 U/L; 남성 : 10-43 U/L); 빌리루빈 총 : 0.1-1.1 밀리그램 (mg)/데시 리터 (DL); 빌리루빈, 직접 : 0-0.4 mg/dl; 크레아티닌 : 0.7-1.4 mg/dl; 호산구 : 0%-7%; 호산구/백혈구 : 0.00-0.80
x 10^3/ul; 적혈구 : (여성 : 3.70-5.20
x 10^6/ul; 남성 : 4.63-6.08x
10^6/ul); 헤모글로빈 : (여성 : 11.0-15.5 그램 (g)/dl; 남성 : 12.5-17.0
g/dl); 백혈구 : 3.70-11.00
x 10^3/ul; 림프구 12.0%-46.0%;
림프구/백혈구 : 0.90-3.60
x 10^3/ul; 단핵구/백혈구 : 0.00-1.20 x 10^3/ul; 호중구 : 4.0% -71.0%; 호중구/백혈구 : 1.70-7.90x
10^3/ul; 혈소판 : 163-375 x 10^3/ul; 요소 질소 : 5-20 mg/dl.
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1 일에 예방 접종 후 8 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-COV-2 WT, OMICRON 및 DELTA 변이체에서 SARS-COV-2 WT, OMICRON 및 DELTA 변이체로부터의 단백질에 대한 슈도 바이러스에 대한 중화 항체 (AB)의 기하학적 평균 역가 (GMT)는 TimePoint
기간: 1 일, 15 일, 29 일, 91 일 및 181 일에
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1 일, 15 일, 29 일, 91 일 및 181 일에
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각 수집 시간 지점에서 SARS-Cov-2 WT, Omicron 및 Delta 변이체로부터의 단백질을 베어링하는 슈도 바이러스에 대한 중화 AB 역가의 기준으로부터의 기하학적 평균 증가 (GMI)
기간: 15 일, 29 일, 91 일 및 181 일에
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15 일, 29 일, 91 일 및 181 일에
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혈청 SARS-COV-2 WT, Omicron BA.1, BA.2 및 BA.5 변이체 29의 참가자 비율
기간: 29 일 (부스터 용량 28 일 후)
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Seroresponse는 사전 예방 접종에서 역가> = lloq를 가진 참가자에 대한 부스트 사전 부스트 (기준선) 역가로 정의되었다. 예방 접종시 입지 <lloq가있는 참가자의 경우 4 배 lloq로서의 참가자에 대한 4 배 (기준선) 역가로 정의되었다. .
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29 일 (부스터 용량 28 일 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 218595
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .