Estudio de seguridad e inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de ARNm CV0501 en fase de investigación en adultos de al menos 18 años de edad

Criterios de inclusión:

1. Debe proporcionar un consentimiento informado documentado antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.
2. Es capaz de comprender y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados y estar disponible para todas las visitas de estudio.
3. Ha recibido al menos 2 dosis de la vacuna Comirnaty o Moderna COVID-19 (Spikevax®), con la última dosis de la vacuna recibida al menos 6 meses antes de la selección
4. Negativo para infección por SARS-CoV-2 por prueba de RT-PCR en la selección
5. Es un hombre o una mujer no embarazada ≥18 años
6. Si la participante es una mujer en edad fértil, acepta usar al menos 1 método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 30 días antes de la vacunación del estudio hasta 3 meses después de la vacunación del estudio.
7. Acepta abstenerse de donar sangre o plasma desde la primera vacunación del estudio hasta el final del estudio.
8. Tiene un índice de masa corporal de 18 a 40 kg/m2, inclusive, en el momento de la selección.
9. Es saludable o médicamente estable según lo determinado por el juicio del investigador basado en el historial médico, las pruebas de laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales y los hallazgos del examen físico.

Criterio de exclusión:

1. La participante es mujer y tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo en la selección.
2. La participante es mujer y está amamantando o (re)comenzará a amamantar desde la vacunación del estudio hasta 3 meses después de la vacunación.
3. Tiene una enfermedad febril aguda con temperatura ≥38.0°C o ≥100.4°F dentro de las 72 horas antes de la vacunación del estudio. Las personas con síntomas sospechosos de COVID-19 deben excluirse y derivarse para atención médica.
4. Tiene antecedentes de infección documentada por SARS-CoV-2 o COVID-19 dentro de los 6 meses anteriores a la prueba.
5. Tiene antecedentes médicos documentados de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C antes de la prueba de detección, o una prueba positiva para estas afecciones en la prueba de detección.
6. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad (p. ej., neoplasia maligna) o terapia inmunosupresora/citotóxica (p. ej., medicamentos utilizados durante la quimioterapia contra el cáncer, trasplante de órganos o para tratar trastornos autoinmunes). Uso crónico (más de 14 días continuos) de cualquier medicamento que pueda estar asociado con cambios en la función inmunológica, incluidos, entre otros, corticosteroides sistémicos que superen los 10 mg/día de equivalente de prednisona, inyecciones de inmunoterapia para alergias, inmunoglobulina, interferón, inmunomoduladores, citotóxicos medicamentos u otros medicamentos similares o tóxicos dentro de los 6 meses posteriores a la primera vacunación del estudio. Se permite la inclusión de personas que usan preparaciones de esteroides tópicos, oftálmicos, inhalados o intranasales en dosis bajas.
7. Antecedentes de miocarditis, pericarditis o miocardiopatía idiopática, o presencia de cualquier afección médica que aumente el riesgo de miocarditis o pericarditis, incluido el abuso de cocaína, miocardiopatía, fibrosis endomiocárdica, síndrome hipereosinofílico, miocarditis por hipersensibilidad, granulomatosis eosinofílica con poliangitis, infección viral miocárdica persistente (p. , por enterovirus o adenovirus), y enfermedad celíaca.
8. Tiene un nuevo hallazgo bioquímico o hematológico anormal clínicamente significativo (definido como ≥ Grado 1) en la selección (los adultos con anomalías de laboratorio de Grado 1 que han permanecido estables durante al menos 6 meses antes de la inscripción pueden incluirse en el estudio).
9. Individuos con antecedentes de enfermedad autoinmune o una enfermedad autoinmune activa que requiera intervención terapéutica, que incluye pero no se limita a: lupus eritematoso sistémico o cutáneo, artritis autoinmune/artritis reumatoide, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, síndrome de Sjögren, púrpura trombocitopénica idiopática, glomerulonefritis , tiroiditis autoinmune, arteritis de células gigantes (arteritis temporal), arteritis de Takayasu, granulomatosis con poliangitis, psoriasis y diabetes mellitus insulinodependiente (tipo 1).
10. Tiene una condición médica crónica inestable. Esto se refiere a una condición que requiere un nuevo medicamento o un aumento en la dosis de los medicamentos actuales o una condición que requiere hospitalización dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
11. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica grave, incluida anafilaxia, urticaria generalizada, angioedema y otras reacciones significativas, a las vacunas o a cualquier componente del producto en investigación.
12. Ha recibido o planea recibir cualquier vacuna autorizada, dentro de las 4 semanas anteriores o 4 semanas después de la vacunación del estudio. Las vacunas inactivadas contra la influenza están permitidas durante el estudio si se administran al menos 14 días antes o después de la vacunación del estudio.
13. Ha tenido contacto cercano conocido con alguien que tenía una infección confirmada por SARS-CoV-2 dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación del estudio. Se permite volver a evaluar a estos participantes después de que finalice el período de cuarentena.
14. Ha participado o planea participar en otro estudio de investigación que involucre cualquier producto o dispositivo en investigación dentro de los 6 meses o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la vacunación del estudio hasta el final del estudio.
15. Ha recibido o planea recibir inmunoglobulinas o cualquier sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la primera vacunación del estudio hasta el final del estudio.
16. Tiene una diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
17. Tiene antecedentes de abuso de alcohol u otro uso de drogas recreativas (excluyendo cannabis) dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio.
18. Tiene cualquier condición anormal de la piel o arte corporal permanente (p. ej., tatuaje) que podría interferir con la capacidad de observar reacciones locales en el lugar de la inyección.
19. Tiene una enfermedad médica o una condición psiquiátrica que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio porque pondría al individuo en un riesgo inaceptable de lesión, haría que el individuo no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo o interferiría con el éxito del individuo. finalización del juicio.
20. El participante es un empleado o familiar del investigador o del personal del sitio de estudio.