Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af en boosterdosis af undersøgelsens CV0501 mRNA COVID-19-vaccine hos voksne på mindst 18 år

31. januar 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 1, åben-label, sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af en boosterdosis af den undersøgelsesmæssige CV0501 mRNA COVID-19-vaccine hos voksne på mindst 18 år

Forebyggelse af COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerne
      • Cavite, Filippinerne, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95864
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614-4896
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006-5322
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13760
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 68701
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal give dokumenteret informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres
  2. Er i stand til at forstå og accepterer at overholde planlagte studieprocedurer og at være tilgængelig for alle studiebesøg
  3. Har modtaget mindst 2 doser Comirnaty eller Moderna COVID-19 Vaccine (Spikevax®), med den sidste dosis vaccine modtaget mindst 6 måneder før screening
  4. Negativ for SARS-CoV-2-infektion ved RT-PCR-test ved screening
  5. Er en mand eller ikke-gravid kvinde ≥18 år gammel
  6. Hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder, indvilliger deltageren i at bruge mindst 1 højeffektiv præventionsform i mindst 30 dage før undersøgelsesvaccinationen op til 3 måneder efter undersøgelsesvaccination.
  7. Indvilliger i at afstå fra blod- eller plasmadonation fra den første undersøgelsesvaccination til slutningen af ​​undersøgelsen.
  8. Har et kropsmasseindeks på 18 til 40 kg/m2, inklusive, ved screening.
  9. Er sund eller medicinsk stabil som bestemt af efterforskerens vurdering baseret på sygehistorie, kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn og fysiske undersøgelsesresultater

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren er kvinde og har et positivt graviditetstestresultat ved screening.
  2. Deltageren er kvinde og ammer eller vil (gen)starte amningen fra studievaccinationen til 3 måneder efter vaccinationen.
  3. Har en akut febersygdom med temperatur ≥38,0°C eller ≥100,4°F inden for 72 timer før studievaccination. Personer med formodede COVID-19-symptomer bør udelukkes og henvises til lægebehandling.
  4. Har en historie med dokumenteret SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19 inden for 6 måneder før screening.
  5. Har en dokumenteret sygehistorie med hiv-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion før screening, eller en positiv test for disse tilstande ved screening.
  6. Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom (f.eks. malignitet) eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. medicin brugt under cancerkemoterapi, organtransplantation eller til behandling af autoimmune lidelser). Kronisk brug (mere end 14 sammenhængende dage) af enhver medicin, der kan være forbundet med ændringer i immunfunktionen, inklusive, men ikke begrænset til, systemiske kortikosteroider, der overstiger 10 mg/dag af prednisonækvivalenter, allergi-immunterapi-injektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller andre lignende eller giftige lægemidler inden for 6 måneder efter den første undersøgelsesvaccination. Inkludering af personer, der bruger lavdosis topikale, oftalmiske, inhalerede eller intranasale steroidpræparater er tilladt.
  7. Anamnese med myocarditis, pericarditis eller idiopatisk kardiomyopati eller tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der øger risikoen for myocarditis eller pericarditis, inklusive kokainmisbrug, kardiomyopati, endomyocardial fibrose, hypereosinofilt syndrom, hypersensitivitetsmyokarditis, eosinofil polyangulomatitis, eosinofil persistent myokarditis, på grund af enterovirus eller adenovirus) og cøliaki.
  8. Har et nyopstået, klinisk signifikant, abnormt biokemi- eller hæmatologisk fund (defineret som ≥grad 1) ved screening (voksne med grad 1 laboratorieabnormiteter, der har været stabile i mindst 6 måneder før optagelse, kan inkluderes i undersøgelsen).
  9. Personer med en historie med autoimmun sygdom eller en aktiv autoimmun sygdom, der kræver terapeutisk indgriben, herunder, men ikke begrænset til: systemisk eller kutan lupus erythematosus, autoimmun arthritis/rheumatoid arthritis, Guillain-Barré syndrom, multipel sklerose, Sjögrens syndrom, idioopenonethrombocyti, gloopenonethrombocytic syndrom , autoimmun thyroiditis, kæmpecellearteritis (temporal arteritis), Takayasu arteritis, granulomatose med polyangiitis, psoriasis og insulinafhængig diabetes mellitus (type 1).
  10. Har en ustabil kronisk medicinsk tilstand. Dette refererer til en tilstand, der kræver ny medicin eller øget dosis af nuværende medicin(er) eller en tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før screening.
  11. Har en anamnese med overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion, herunder anafylaksi, generaliseret nældefeber, angioødem og andre signifikante reaktioner, over for vacciner eller en komponent i forsøgsproduktet.
  12. Har modtaget eller planlægger at modtage en licenseret vaccine inden for 4 uger før eller 4 uger efter undersøgelsesvaccination. Inaktiverede vacciner mod influenza er tilladt under undersøgelsen, hvis de administreres mindst 14 dage før eller efter undersøgelsesvaccination.
  13. Har haft tæt kontakt med alle, der havde en bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for 2 uger før studievaccination. Genscreening af disse deltagere er tilladt efter udløbet af karantæneperioden.
  14. Har deltaget i eller planlægger at deltage i et andet afprøvningsstudie, der involverer et hvilket som helst afprøvningsprodukt eller udstyr inden for 6 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før undersøgelsens vaccination indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  15. Har modtaget eller planlægger at modtage immunglobuliner eller blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før den første undersøgelsesvaccination til afslutningen af ​​undersøgelsen.
  16. Har en blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens opfattelse ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  17. Har en historie med alkoholmisbrug eller anden rekreativ stofbrug (undtagen cannabis) inden for 6 måneder før studievaccination.
  18. Har enhver unormal hudlidelse eller permanent kropskunst (f.eks. tatovering), der ville forstyrre evnen til at observere lokale reaktioner på injektionsstedet.
  19. Har en medicinsk sygdom eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening udelukker deltagelse i undersøgelsen, fordi det ville placere individet i en uacceptabel risiko for skade, gøre individet ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller forstyrre individets succes. afslutningen af ​​retssagen.
  20. Deltageren er en ansat eller et familiemedlem til efterforskeren eller personalet på studiestedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: CV0501 dosiskohort 1 (12 μg)
Sunde deltagere modtog en enkelt dosis på 12 mikrogram (μg) CV0501 -vaccine intramuskulært på dag 1.
Biologisk: CV0501 (12 μg)
Undersøgelsesvaccine blev administreret som en enkelt intramuskulær injektion.
Eksperimentel: Del A: CV0501 dosiskohort 2 (25 μg)
Sunde deltagere modtog en enkelt dosis på 25 μg CV0501 -vaccine intramuskulært på dag 1.
Biologisk: CV0501 (25 μg)
Undersøgelsesvaccine blev administreret som en enkelt intramuskulær injektion.
Eksperimentel: Del A: CV0501 dosiskohort 3 (50 μg)
Sunde deltagere modtog en enkelt dosis på 50 μg CV0501 -vaccine intramuskulært på dag 1.
Biologisk: CV0501 (50 μg)
Undersøgelsesvaccine blev administreret som en enkelt intramuskulær injektion.
Eksperimentel: Del A: CV0501 dosiskohort 4 (100 μg)
Sunde deltagere modtog en enkelt dosis på 100 μg CV0501 -vaccine intramuskulært på dag 1.
Biologisk: CV0501 (100 μg)
Undersøgelsesvaccine blev administreret som en enkelt intramuskulær injektion.
Eksperimentel: Del A: CV0501 Dosiskohort 5 (200 μg)
Sunde deltagere modtog en enkelt dosis på 200 μg CV0501 -vaccine intramuskulært på dag 1.
Biologisk: CV0501 (200 μg)
Undersøgelsesvaccine blev administreret som en enkelt intramuskulær injektion.
Eksperimentel: Del B: CV0501 Dosiskohort 6 (3 μg)
Sunde deltagere modtog en enkelt dosis på 3 μg CV0501 -vaccine intramuskulært på dag 1.
Biologisk: CV0501 (6 μg)
Undersøgelsesvaccine blev administreret som en enkelt intramuskulær injektion.
Eksperimentel: Del B: CV0501 Dosiskohort 7 (6 μg)
Sunde deltagere modtog en enkelt dosis på 6 μg CV0501 -vaccine intramuskulært på dag 1.
Biologisk: CV0501 (3 μg)
Undersøgelsesvaccine blev administreret som en enkelt intramuskulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med medicinsk overvågede bivirkninger (MAAE'er) fra undersøgelsesvaccination til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 180 (inklusive dag 180)
En MAAE er defineret som en AE, der resulterer i et besøg hos en læge. Lægebesøg er defineret som telemedicinsk besøg, lægebesøg, akut besøg, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse eller dødsfald.
Fra dag 1 op til dag 180 (inklusive dag 180)
Antal deltagere med anmodet lokale bivirkninger (AE) i løbet af 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 (inklusive dag 7)
Evaluerede anmodede lokale bivirkninger var smerter i injektionsstedet, rødme, hævelse og lymfadenopati.
Fra dag 1 til dag 7 (inklusive dag 7)
Antal deltagere med anmodet systemisk AE i løbet af 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 (inklusive dag 7)
Evaluerede anmodede systemiske AE'er var feber, hovedpine, træthed, myalgi, arthralgi og kulderystelser.
Fra dag 1 til dag 7 (inklusive dag 7)
Antal deltagere med uopfordrede AE'er i 28 dage efter studievaccination
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 (inklusive dag 28)
En uopfordret AE er defineret som enhver AE, der er frivillig fra deltageren og forekommer inden for 28 dage efter vaccination.
Fra dag 1 til dag 28 (inklusive dag 28)
Antal deltagere med bivirkninger af særlig interesse (enese) fra studievaccination gennem slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 180 (inklusive dag 180)
En AESI (seriøs eller nonsusious) er defineret som en AE eller alvorlig bivirkning (SAE) af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt eller program, som efterforskerens løbende overvågning og hurtig kommunikation kan være passende.
Fra dag 1 op til dag 180 (inklusive dag 180)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) fra studievaccination gennem slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 180 (inklusive dag 180)
En SAE er defineret som enhver begivenhed, at: resulterer i døden er øjeblikkeligt livstruende kræver indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende hospitalisering resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne resultere i død, være livstruende eller kræve indlæggelse kan betragtes som saes, når de baseret på passende medicinsk vurdering kan bringe deltageren i fare eller kan kræve Medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre et af de resultater, der er anført i denne definition. Eksempler på sådanne medicinske begivenheder inkluderer allergisk bronchospasme, der kræver intensiv behandling på et alarmrum eller derhjemme, bloddycrasias eller kramper, der ikke resulterer i indlæggelse af indlagte patienter eller udvikling af stofafhængighed eller stofmisbrug.
Fra dag 1 op til dag 180 (inklusive dag 180)
Antal deltagere med hver unormal klinisk sikkerhedslaboratoriefund i 8 dage efter studievaccination
Tidsramme: 8 dage efter vaccination på dag 1
Et unormalt laboratorium defineres som enhver værdi uden for det normale interval. Normale intervaller var: alaninaminotransferase: (Kvinde: 10-32 mikro (U)/ liter (L); han: 10-40 U/ L); Alkalisk phosphatase: (Kvinde: 30-115 U/L; Mand: 43-115 U/L); Aspartataminotransferase: (Kvinde: 10-36 U/L; Mand: 10-43 U/L); Bilirubin i alt: 0,1-1,1 milligram (mg)/deciliter (DL); Bilirubin, direkte: 0-0,4 mg/dL; kreatinin: 0,7-1,4 mg/dl; Eosinophils: 0%-7%; Eosinophils/leukocytter: 0,00-0,80 x 10^3/ul; Erytrocytter: (Kvinde: 3,70-5.20 x 10^6/ul; Mand: 4.63-6.08x 10^6/ul); Hemoglobin: (Kvinde: 11,0-15,5 gram (g)/dl; mand: 12,5-17,0 g/dl); Leukocytter: 3,70-11,00 x 10^3/ul; Lymfocytter 12,0%-46,0%; Lymfocytter/leukocytter: 0,90-3,60 x 10^3/ul; Monocytter/leukocytter: 0,00-1,20 x 10^3/ul; Neutrofiler: 4,0% - 71,0%; Neutrofiler/leukocytter: 1,70-7,90x 10^3/ul; Blodplader: 163-375 x 10^3/ul; Urea-nitrogen: 5-20 mg/dL.
8 dage efter vaccination på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) af neutraliserende antistof (AB) mod pseudovirus bærer S-protein fra SARS-CoV-2 WT, Omicron og Delta varianter på hvert indsamlingstidspunkt
Tidsramme: På dag 1, dag 15, dag 29, dag 91 og dag 181
På dag 1, dag 15, dag 29, dag 91 og dag 181
Geometrisk gennemsnitlig stigning (GMI) fra baseline af neutraliserende AB-titere mod pseudovirus bærer S-protein fra SARS-CoV-2 WT, Omicron og Delta varianter på hvert opsamlingstidspunkt
Tidsramme: På dag 15, dag 29, dag 91 og dag 181
På dag 15, dag 29, dag 91 og dag 181
Procentdel af deltagere med neutraliserende seroresponse af serum SARS-CoV-2 WT, Omicron BA.1, BA.2 og BA.5 varianter specifikke AB på dag 29
Tidsramme: På dag 29 (28 dage efter boosterdosis)
Seroresponse blev defineret som post-boost titere> = 4 gange pre-boost (baseline) titere for deltagere med titer> = lloq ved præ-vaccination og som post-booster titer> = 4 gange lloq for deltagere med titer <lloq ved præ-vaccination .
På dag 29 (28 dage efter boosterdosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 218595

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med CV0501 (12 μg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner