Исследование безопасности и иммуногенности бустерной дозы исследуемой мРНК-вакцины CV0501 против COVID-19 у взрослых в возрасте не менее 18 лет

Критерии включения:

1. Должны предоставить документально оформленное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур исследования
2. Способен понимать и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступным для всех учебных визитов
3. Получил не менее 2 доз вакцины Comirnaty или Moderna COVID-19 (Spikevax®), причем последняя доза вакцины была получена не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
4. Отрицательный результат на инфекцию SARS-CoV-2 по результатам теста ОТ-ПЦР при скрининге.
5. Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет
6. Если участница является женщиной детородного возраста, участница соглашается использовать по крайней мере 1 высокоэффективную форму контрацепции в течение как минимум 30 дней до вакцинации в исследовании и до 3 месяцев после вакцинации в исследовании.
7. Соглашается воздерживаться от донорства крови или плазмы с момента первой вакцинации в рамках исследования до окончания исследования.
8. Имеет индекс массы тела от 18 до 40 кг/м2 включительно при скрининге.
9. Здоров или стабилен с медицинской точки зрения, как определено заключением следователя на основании истории болезни, клинических лабораторных анализов, измерений основных показателей жизнедеятельности и результатов медицинского осмотра.

Критерий исключения:

1. Участница — женщина, и при скрининге у нее положительный результат теста на беременность.
2. Участник женского пола и кормит грудью или (возобновит) начать грудное вскармливание с момента вакцинации в исследовании до 3 месяцев после вакцинации.
3. Имеет острое лихорадочное заболевание с температурой ≥38,0°C или ≥100,4°F в течение 72 часов до вакцинации в исследовании. Лица с подозрением на симптомы COVID-19 должны быть исключены и направлены на медицинскую помощь.
4. Имеет документально подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2 или COVID-19 в течение 6 месяцев до скрининга.
5. Имеет задокументированный анамнез инфекции ВИЧ, гепатита В или гепатита С до скрининга или положительный тест на эти состояния при скрининге.
6. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, вызванное заболеванием (например, злокачественным новообразованием) или иммуносупрессивной/цитотоксической терапией (например, лекарствами, используемыми во время химиотерапии рака, трансплантации органов или для лечения аутоиммунных заболеваний). Хроническое использование (более 14 дней подряд) любых лекарств, которые могут быть связаны с изменениями в иммунной функции, включая, помимо прочего, системные кортикостероиды, превышающие 10 мг/день эквивалента преднизолона, инъекции иммунотерапии аллергии, иммуноглобулин, интерферон, иммуномодуляторы, цитотоксические наркотики или другие аналогичные или токсичные препараты в течение 6 месяцев после первой вакцинации в рамках исследования. Допускается включение лиц, использующих низкие дозы местных, офтальмологических, ингаляционных или интраназальных стероидных препаратов.
7. История миокардита, перикардита или идиопатической кардиомиопатии или наличие любого заболевания, которое увеличивает риск миокардита или перикардита, включая злоупотребление кокаином, кардиомиопатию, эндомиокардиальный фиброз, гиперэозинофильный синдром, гиперчувствительный миокардит, эозинофильный гранулематоз с полиангиитом, персистирующую вирусную инфекцию миокарда (например, из-за энтеровируса или аденовируса) и целиакии.
8. Имеет новое начало, клинически значимое отклонение от нормы биохимических или гематологических показателей (определяется как ≥1 степени) при скрининге (в исследование могут быть включены взрослые с лабораторными отклонениями степени 1, которые были стабильными в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование).
9. Лица с историей аутоиммунного заболевания или активного аутоиммунного заболевания, требующего терапевтического вмешательства, включая, помимо прочего: системную или кожную красную волчанку, аутоиммунный артрит/ревматоидный артрит, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, синдром Шегрена, идиопатическую тромбоцитопению пурпуру, гломерулонефрит аутоиммунный тиреоидит, гигантоклеточный артериит (височный артериит), артериит Такаясу, гранулематоз с полиангиитом, псориаз и инсулинозависимый сахарный диабет (тип 1).
10. Имеет нестабильное хроническое заболевание. Это относится к состоянию, требующему нового лекарства или увеличению дозы текущего лекарства (лекарств), или состоянию, требующему госпитализации в течение 6 месяцев до скрининга.
11. Имеет в анамнезе гиперчувствительность или тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованную крапивницу, ангионевротический отек и другие серьезные реакции на вакцины или любой компонент исследуемого продукта.
12. Получил или планирует получить любую лицензированную вакцину в течение 4 недель до или 4 недель после вакцинации в рамках исследования. Инактивированные противогриппозные вакцины допускаются во время исследования, если они вводятся не менее чем за 14 дней до или после исследуемой вакцинации.
13. Был известен тесный контакт с кем-либо, у кого была подтверждена инфекция SARS-CoV-2 в течение 2 недель до вакцинации в исследовании. Повторная проверка этих участников разрешена после завершения периода карантина.
14. Участвовал или планирует участвовать в другом исследовательском исследовании с использованием любого исследуемого продукта или устройства в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до вакцинации в рамках исследования и до конца исследования.
15. Получил или планирует получить иммуноглобулины или любую кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до первой вакцинации в рамках исследования до окончания исследования.
16. Имеет геморрагический диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, что, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
17. Имеет историю злоупотребления алкоголем или других рекреационных наркотиков (за исключением каннабиса) в течение 6 месяцев до вакцинации в исследовании.
18. Имеет какое-либо аномальное состояние кожи или перманентный боди-арт (например, татуировку), которые мешают возможности наблюдать за местными реакциями в месте инъекции.
19. Имеет соматическое заболевание или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании, поскольку оно подвергло бы индивидуума неприемлемому риску получения травмы, сделало бы индивидуума неспособным выполнить требования протокола или помешало бы успешному прохождению индивидуума. завершение судебного разбирательства.
20. Участник является сотрудником или членом семьи исследователя или персонала исследовательского центра.