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少なくとも 18 歳の成人における研究用 CV0501 mRNA COVID-19 ワクチンのブースター用量の安全性と免疫原性研究

2024年2月29日 更新者：GlaxoSmithKline

少なくとも 18 歳の成人における研究用 CV0501 mRNA COVID-19 ワクチンのブースター用量の第 1 相、非盲検、安全性および免疫原性研究

SARS-CoV-2 による COVID-19 の予防。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95864
        • Benchmark Research
      • Sacramento、California、アメリカ、95864
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America - CenExcel
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32934
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32934
        • Optimal Research Florida - Melbourne
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Georgia)
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Optimal Research Illinois - Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614-4896
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Benchmark Research - Metairie - HyperCore
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006-5322
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • GSK Investigational Site
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • Meridian Clinical Research (Rockville Maryland)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska)
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska)
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • Meridian Clinical Research (Binghamton-New York)
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Brookvale、New South Wales、オーストラリア、2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Brookvale、New South Wales、オーストラリア、2100
        • GSK Investigational Site
      • Merewether、New South Wales、オーストラリア、2291
        • Hunter Diabetes Centre - Dedicated Research Facility
      • Merewether、New South Wales、オーストラリア、2291
        • GSK Investigational Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Rainleigh Pty Ltd trading as Holdsworth House Medical Practice
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Wollongong Hospital
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Dasmarinas、フィリピン、4114
        • GSK Investigational Site
      • Jaro, Iloilo City、フィリピン、5000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1109
        • GSK Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmariñas、Cavite、フィリピン、4114
        • De La Salle Health Sciences Institute
    • Iloilo
      • Iloilo City、Iloilo、フィリピン、5000
        • West Visayas State University Medical Centere
    • National Capital Region
      • Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1109
        • Quirino Memorial Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 研究手順を実施する前に、文書化されたインフォームドコンセントを提供する必要があります
  2. -計画された研究手順を理解し、遵守することに同意し、すべての研究訪問に利用できる
  3. -ComirnatyまたはModerna COVID-19ワクチン（Spikevax®）を少なくとも2回接種し、ワクチンの最後の接種はスクリーニングの少なくとも6か月前に受けました
  4. スクリーニング時のRT-PCR検査でSARS-CoV-2感染陰性
  5. 18歳以上の男性または妊娠していない女性です
  6. 参加者が出産の可能性のある女性である場合、参加者は、研究ワクチン接種の少なくとも30日前から研究ワクチン接種後3か月まで、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。
  7. -最初の研究ワクチン接種から研究の終わりまで、血液または血漿の寄付を控えることに同意します。
  8. -スクリーニング時のボディマス指数が18〜40 kg / m2である。
  9. 病歴、臨床検査、バイタルサイン測定、身体検査所見に基づいた治験責任医師の判断により、健康または医学的に安定している

除外基準:

  1. -参加者は女性で、スクリーニングで妊娠検査結果が陽性です。
  2. -参加者は女性で、母乳育児を行っているか、研究ワクチン接種からワクチン接種後3か月まで母乳育児を（再開）します。
  3. 体温が38.0°Cまたは100.4°F以上の急性熱性疾患がある -研究ワクチン接種の72時間前。 COVID-19 の症状が疑われる人は除外し、医療機関に紹介する必要があります。
  4. -スクリーニング前の6か月以内に文書化されたSARS-CoV-2感染またはCOVID-19の履歴があります。
  5. -スクリーニング前にHIV、B型肝炎またはC型肝炎感染の病歴が記録されているか、スクリーニング時にこれらの状態の検査が陽性である。
  6. -疾患（悪性腫瘍など）または免疫抑制/細胞毒性療法（がんの化学療法、臓器移植、または自己免疫疾患の治療に使用される薬物療法など）に起因する免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。 -免疫機能の変化に関連する可能性のある薬物の慢性的な使用（14日以上）には、プレドニゾン相当の10 mg /日を超える全身性コルチコステロイド、アレルギー免疫療法注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性が含まれますが、これらに限定されません最初の研究ワクチン接種から6か月以内の薬物、または他の類似または有毒な薬物。 低用量の局所用、点眼用、吸入用、または鼻腔用のステロイド製剤を使用する人を含めることは許可されています。
  7. -心筋炎、心膜炎、または特発性心筋症の病歴、またはコカイン乱用、心筋症、心内膜線維症、好酸球増多症候群、過敏性心筋炎、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症、持続性心筋ウイルス感染症（例、エンテロウイルスまたはアデノウイルスによる）、およびセリアック病。
  8. -スクリーニング時に新たに発症した、臨床的に重要な、異常な生化学または血液学の所見（グレード1以上と定義）があります（登録前に少なくとも6か月間安定しているグレード1の検査室異常のある成人が研究に含まれる場合があります）。
  9. 全身性または皮膚性エリテマトーデス、自己免疫性関節炎/関節リウマチ、ギラン-バレー症候群、多発性硬化症、シェーグレン症候群、特発性血小板減少性紫斑病、糸球体腎炎、自己免疫性甲状腺炎、巨細胞性動脈炎（側頭動脈炎）、高安動脈炎、多発血管炎性肉芽腫症、乾癬、インスリン依存性糖尿病（1型）。
  10. 不安定な慢性病状がある。 これは、新しい投薬または現在の投薬の増量が必要な状態、またはスクリーニング前の 6 か月以内の入院が必要な状態を指します。
  11. -アナフィラキシー、全身性蕁麻疹、血管性浮腫、およびその他の重大な反応を含む過敏症または重度のアレルギー反応の病歴がありますワクチンまたは治験薬の成分に対する。
  12. -認可されたワクチンを受け取った、または受け取る予定である 研究ワクチン接種の4週間前または4週間後。 インフルエンザの不活化ワクチンは、研究ワクチン接種の少なくとも14日前または後に投与される場合、研究中に許可されます。
  13. -研究ワクチン接種の2週間前にSARS-CoV-2感染が確認された人との濃厚接触を知っていた. これらの参加者の再スクリーニングは、検疫期間が完了した後に許可されます。
  14. -研究終了までの研究ワクチン接種前の6か月または5半減期のいずれか長い方以内に、研究製品またはデバイスを含む別の研究研究に参加したか、参加する予定です。
  15. -免疫グロブリンまたは血液または血液製剤を受け取った、または受け取る予定である 研究の終わりまでの最初の研究ワクチン接種の3か月前。
  16. -研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする出血性素因または長期出血に関連する状態があります。
  17. -研究ワクチン接種前の6か月以内にアルコール乱用またはその他のレクリエーションドラッグの使用（大麻を除く）の履歴があります。
  18. -注射部位での局所反応を観察する能力を妨げる異常な皮膚状態または恒久的なボディーアート（タトゥーなど）があります。
  19. -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる医学的疾患または精神状態を持っています。これは、個人を容認できない怪我のリスクにさらしたり、個人をプロトコールの要件を満たすことができなくしたり、個人の成功を妨げたりするためです。トライアルの完了。
  20. 参加者は、治験責任医師または治験施設の職員の従業員または家族です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: CV0501 用量コホート 1 (12 μg)
登録は、グループ 1a (12 μg、若い成人) から始めて、ずらして行われます。 グループ1b（12μg、高齢者）への登録の開始は、グループ1aの最低10人の参加者からの8日目までの安全性データの安全性レビューチーム（SRT）のレビューに依存します。
生物学的：CV0501（12μg）
研究ワクチンは、三角筋領域、好ましくは非利き腕への単回筋肉内注射として投与されます。
実験的：パート A: CV0501 用量コホート 2 (25 μg)
グループ 2a (若い) とグループ 2b (年長) の両方について、コホート 2-5 の次の用量レベルでの次のグループへの登録の開始は、最小 10 人の参加者から 8 日目までの安全性データの SRT レビューに依存します。 、同じ年齢層の以前の用量レベルから。
生物学的：CV0501（25μg）
研究ワクチンは、三角筋領域、好ましくは非利き腕への単回筋肉内注射として投与されます。
実験的：パート A: CV0501 用量コホート 3 (50 μg)
グループ 3a (若年) とグループ 3b (高齢) の両方について、コホート 2 ～ 5 の次の用量レベルでの次のグループへの登録の開始は、最低 10 人の参加者から 8 日目までの安全性データの SRT レビューに依存します。 、同じ年齢層の以前の用量レベルから。
生物学的：CV0501（50μg）
研究ワクチンは、三角筋領域、好ましくは非利き腕への単回筋肉内注射として投与されます。
実験的：パート A: CV0501 用量コホート 4 (75 μg または 100 μg)
コホート 4、グループ 4a (若年) およびグループ 4b (高齢) の各グループについて、SRT は、利用可能なすべての安全性データのレビューに基づいて、プロトコルの投薬シナリオで指定された用量を推奨する場合があります。 SRT は、独立して同じアプローチを使用して、年配の参加者 (グループ 4b) と若い参加者 (グループ 4a) の線量レベルを選択します。
生物学的：CV0501（75μg）
研究ワクチンは、三角筋領域、好ましくは非利き腕への単回筋肉内注射として投与されます。
生物学的：CV0501（100μg）
研究ワクチンは、三角筋領域、好ましくは非利き腕への単回筋肉内注射として投与されます。
実験的：パート A: CV0501 用量コホート 5 (100 μg、150 μg または 200 μg)
コホート 5、グループ 5a (若年) およびグループ 5b (高齢) の各グループについて、SRT は、利用可能なすべての安全性データのレビューに基づいて、プロトコルの投与シナリオで指定された用量を推奨する場合があります。 SRT は、独立して同じアプローチを使用して、年配の参加者 (グループ 5b) と若い参加者 (グループ 5a) の線量レベルを選択します。
生物学的：CV0501（100μg）
研究ワクチンは、三角筋領域、好ましくは非利き腕への単回筋肉内注射として投与されます。
生物学的：CV0501（150μg）
研究ワクチンは、三角筋領域、好ましくは非利き腕への単回筋肉内注射として投与されます。
生物学的：CV0501（200μg）
研究ワクチンは、三角筋領域、好ましくは非利き腕への単回筋肉内注射として投与されます。
実験的：パート B: CV0501 用量コホート 6 (3 μg)
パート B、2 つの単一年齢グループ コホート、グループ 6a (18 歳以上から
生物学的：CV0501（6μg）
研究ワクチンは、三角筋領域、好ましくは非利き腕への単回筋肉内注射として投与されます。
実験的：パート B: CV0501 用量コホート 7 (6 μg)
パート B、2 つの単一年齢グループ コホート、グループ 7a (18 歳以上から
生物学的：CV0501（3μg）
研究ワクチンは、三角筋領域、好ましくは非利き腕への単回筋肉内注射として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後7日間に要請された局所有害事象（AE）を起こした参加者の割合
時間枠：1日目から7日目
1日目から7日目
ワクチン接種後 7 日間に要請された全身性 AE を発症した参加者の割合
時間枠：1日目から7日目
1日目から7日目
研究ワクチン接種後 8 日間に臨床安全検査所見が異常であった参加者の割合
時間枠：接種1日目から8日後
接種1日目から8日後
研究ワクチン接種後 28 日間の未承諾の AE を有する参加者の割合
時間枠：接種1日目から28日
接種1日目から28日
研究ワクチン接種から研究終了までに医学的に有害事象（MAAE）が発生した参加者の割合
時間枠：接種1日目から180日
MAAE は、医療専門家の受診につながる AE として定義されます。 通院とは、遠隔診療、医院受診、緊急治療受診、緊急治療室受診、入院、または死亡と定義されます。
接種1日目から180日
研究ワクチン接種から研究終了までに特に関心のある有害事象（AESI）が発生した参加者の割合
時間枠：接種1日目から180日
AESI（重篤または非重篤）は、治験依頼者の製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の AE または重篤な有害事象（SAE）として定義され、治験責任医師による治験依頼者への継続的なモニタリングと迅速なコミュニケーションが適切である可能性があります。
接種1日目から180日
研究ワクチン接種から研究終了までに重篤な有害事象（SAE）を起こした参加者の割合
時間枠：接種1日目から180日

SAE は、次のようなイベントとして定義されます。

  • 死に至る結果
  • すぐに命にかかわる
  • 入院または既存の入院の延長が必要
  • 永続的または重大な障害/無能力をもたらす
  • 先天性異常/先天性欠損症です
  • 自然流産である 死亡、生命を脅かす、または入院を必要としない可能性のある重要な医学的事象は、適切な医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性があるか、または予防するために医学的または外科的介入を必要とする可能性がある場合に、SAE と見なされる場合があります。この定義に記載されている結果。 このような医療事象の例には、緊急治療室または自宅での集中治療を必要とするアレルギー性気管支痙攣、入院患者の入院につながらない血液疾患または痙攣、または薬物依存または薬物乱用の発生が含まれます。
接種1日目から180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各収集時点での SARS-CoV-2 WT、Omicron、および Delta バリアントからの S タンパク質を含む疑似ウイルスに対する中和 Ab の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1、8、15、29、91、および 181 日目
1、8、15、29、91、および 181 日目
各収集時点での SARS-CoV-2 WT、Omicron、および Delta バリアントからの S タンパク質を含む偽ウイルスに対する中和 Ab 力価のベースラインからの幾何平均増加 (GMI)
時間枠：1、8、15、29、91、および 181 日目
1、8、15、29、91、および 181 日目
各収集時点での SARS-CoV-2 WT、Omicron、および Delta バリアント由来の S タンパク質を有する偽ウイルスに対する中和抗体価に基づく、ブースター投与の 28 日後の血清応答率
時間枠：29日目
血清応答は、ブースト後力価≧4×プレブースト力価として定義される
29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月12日

一次修了 (実際)

2023年8月18日

研究の完了 (実際)

2023年8月18日

試験登録日

最初に提出

2022年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月27日

最初の投稿 (実際)

2022年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 218595

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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