少なくとも 18 歳の成人における研究用 CV0501 mRNA COVID-19 ワクチンのブースター用量の安全性と免疫原性研究
2025年1月31日 更新者：GlaxoSmithKline
少なくとも 18 歳の成人における研究用 CV0501 mRNA COVID-19 ワクチンのブースター用量の第 1 相、非盲検、安全性および免疫原性研究
SARS-CoV-2 による COVID-19 の予防。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95864
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- GSK Investigational Site
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Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614-4896
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006-5322
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- GSK Investigational Site
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13760
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、68701
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Brookvale、New South Wales、オーストラリア、2100
- GSK Investigational Site
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Merewether、New South Wales、オーストラリア、2291
- GSK Investigational Site
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- GSK Investigational Site
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- GSK Investigational Site
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Cavite、フィリピン、4114
- GSK Investigational Site
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Iloilo City、フィリピン、5000
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究手順を実施する前に、文書化されたインフォームドコンセントを提供する必要があります
- -計画された研究手順を理解し、遵守することに同意し、すべての研究訪問に利用できる
- -ComirnatyまたはModerna COVID-19ワクチン（Spikevax®）を少なくとも2回接種し、ワクチンの最後の接種はスクリーニングの少なくとも6か月前に受けました
- スクリーニング時のRT-PCR検査でSARS-CoV-2感染陰性
- 18歳以上の男性または妊娠していない女性です
- 参加者が出産の可能性のある女性である場合、参加者は、研究ワクチン接種の少なくとも30日前から研究ワクチン接種後3か月まで、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。
- -最初の研究ワクチン接種から研究の終わりまで、血液または血漿の寄付を控えることに同意します。
- -スクリーニング時のボディマス指数が18〜40 kg / m2である。
- 病歴、臨床検査、バイタルサイン測定、身体検査所見に基づいた治験責任医師の判断により、健康または医学的に安定している
除外基準:
- -参加者は女性で、スクリーニングで妊娠検査結果が陽性です。
- -参加者は女性で、母乳育児を行っているか、研究ワクチン接種からワクチン接種後3か月まで母乳育児を（再開）します。
- 体温が38.0°Cまたは100.4°F以上の急性熱性疾患がある -研究ワクチン接種の72時間前。 COVID-19 の症状が疑われる人は除外し、医療機関に紹介する必要があります。
- -スクリーニング前の6か月以内に文書化されたSARS-CoV-2感染またはCOVID-19の履歴があります。
- -スクリーニング前にHIV、B型肝炎またはC型肝炎感染の病歴が記録されているか、スクリーニング時にこれらの状態の検査が陽性である。
- -疾患（悪性腫瘍など）または免疫抑制/細胞毒性療法（がんの化学療法、臓器移植、または自己免疫疾患の治療に使用される薬物療法など）に起因する免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。 -免疫機能の変化に関連する可能性のある薬物の慢性的な使用（14日以上）には、プレドニゾン相当の10 mg /日を超える全身性コルチコステロイド、アレルギー免疫療法注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性が含まれますが、これらに限定されません最初の研究ワクチン接種から6か月以内の薬物、または他の類似または有毒な薬物。 低用量の局所用、点眼用、吸入用、または鼻腔用のステロイド製剤を使用する人を含めることは許可されています。
- -心筋炎、心膜炎、または特発性心筋症の病歴、またはコカイン乱用、心筋症、心内膜線維症、好酸球増多症候群、過敏性心筋炎、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症、持続性心筋ウイルス感染症（例、エンテロウイルスまたはアデノウイルスによる）、およびセリアック病。
- -スクリーニング時に新たに発症した、臨床的に重要な、異常な生化学または血液学の所見（グレード1以上と定義）があります（登録前に少なくとも6か月間安定しているグレード1の検査室異常のある成人が研究に含まれる場合があります）。
- 全身性または皮膚性エリテマトーデス、自己免疫性関節炎/関節リウマチ、ギラン-バレー症候群、多発性硬化症、シェーグレン症候群、特発性血小板減少性紫斑病、糸球体腎炎、自己免疫性甲状腺炎、巨細胞性動脈炎（側頭動脈炎）、高安動脈炎、多発血管炎性肉芽腫症、乾癬、インスリン依存性糖尿病（1型）。
- 不安定な慢性病状がある。 これは、新しい投薬または現在の投薬の増量が必要な状態、またはスクリーニング前の 6 か月以内の入院が必要な状態を指します。
- -アナフィラキシー、全身性蕁麻疹、血管性浮腫、およびその他の重大な反応を含む過敏症または重度のアレルギー反応の病歴がありますワクチンまたは治験薬の成分に対する。
- -認可されたワクチンを受け取った、または受け取る予定である 研究ワクチン接種の4週間前または4週間後。 インフルエンザの不活化ワクチンは、研究ワクチン接種の少なくとも14日前または後に投与される場合、研究中に許可されます。
- -研究ワクチン接種の2週間前にSARS-CoV-2感染が確認された人との濃厚接触を知っていた. これらの参加者の再スクリーニングは、検疫期間が完了した後に許可されます。
- -研究終了までの研究ワクチン接種前の6か月または5半減期のいずれか長い方以内に、研究製品またはデバイスを含む別の研究研究に参加したか、参加する予定です。
- -免疫グロブリンまたは血液または血液製剤を受け取った、または受け取る予定である 研究の終わりまでの最初の研究ワクチン接種の3か月前。
- -研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする出血性素因または長期出血に関連する状態があります。
- -研究ワクチン接種前の6か月以内にアルコール乱用またはその他のレクリエーションドラッグの使用（大麻を除く）の履歴があります。
- -注射部位での局所反応を観察する能力を妨げる異常な皮膚状態または恒久的なボディーアート（タトゥーなど）があります。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる医学的疾患または精神状態を持っています。これは、個人を容認できない怪我のリスクにさらしたり、個人をプロトコールの要件を満たすことができなくしたり、個人の成功を妨げたりするためです。トライアルの完了。
- 参加者は、治験責任医師または治験施設の職員の従業員または家族です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA：CV0501線量コホート1（12μg）
健康な参加者は、1日目に筋肉内に12マイクログラム（μg）CV0501ワクチンの単回投与を受けました。
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研究ワクチンは、単一の筋肉内注射として投与されました。
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実験的：パートA：CV0501線量コホート2（25μg）
健康な参加者は、1日目に筋肉内に25μgのCV0501ワクチンの単回投与を受けました。
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研究ワクチンは、単一の筋肉内注射として投与されました。
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実験的：パートA：CV0501用量コホート3（50μg）
健康な参加者は、1日目に筋肉内に50μgのCV0501ワクチンの単回投与を受けました。
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研究ワクチンは、単一の筋肉内注射として投与されました。
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実験的：パートA：CV0501線量コホート4（100μg）
健康な参加者は、1日目に筋肉内に100μgのCV0501ワクチンの単回投与を受けました。
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研究ワクチンは、単一の筋肉内注射として投与されました。
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実験的：パートA：CV0501用量コホート5（200μg）
健康な参加者は、1日目に筋肉内に200μgのCV0501ワクチンの単回投与を受けました。
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研究ワクチンは、単一の筋肉内注射として投与されました。
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実験的：パートB：CV0501用量コホート6（3μg）
健康な参加者は、1日目に筋肉内に3μgのCV0501ワクチンの単回投与を受けました。
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研究ワクチンは、単一の筋肉内注射として投与されました。
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実験的：パートB：CV0501用量コホート7（6μg）
健康な参加者は、1日目に筋肉内に6μgのCV0501ワクチンの単回投与を受けました。
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研究ワクチンは、単一の筋肉内注射として投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究ワクチン接種から研究終了までに医学的に関与した有害事象（MAAE）が発生した参加者の数
時間枠：1日目から180日目まで（180日目を含む）
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MAAE は、医療専門家の診察を必要とする AE として定義されます。
医療付き訪問は、遠隔医療訪問、医師の診察、緊急治療訪問、緊急治療室訪問、入院、または死亡として定義されます。
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1日目から180日目まで（180日目を含む）
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ワクチン接種後7日間に局所有害事象（AE）を求めている参加者の数
時間枠：1日目から7日目（7日目を含む）
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評価された局所有害事象は、注射部位の痛み、発赤、腫れ、およびリンパ節腫脹でした。
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1日目から7日目（7日目を含む）
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ワクチン接種後7日間に全身AEを求めた参加者の数
時間枠：1日目から7日目（7日目を含む）
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評価された全身AESは、発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、および悪寒でした。
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1日目から7日目（7日目を含む）
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調査ワクチン接種後28日間の未承諾AEの参加者の数
時間枠：1日目から28日目（28日目を含む）
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未承諾AEは、参加者からボランティアを受け、ワクチン接種後28日以内に発生するAEとして定義されます。
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1日目から28日目（28日目を含む）
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研究ワクチン接種から研究の終了までの特別な関心（AESIS）の有害事象の参加者の数
時間枠：1日目から180日目まで（180日目を含む）
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AESI（深刻または無意識の）は、スポンサーの製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念のAEまたは深刻な有害事象（SAE）として定義されています。
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1日目から180日目まで（180日目を含む）
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研究ワクチン接種から研究の終了までの深刻な有害事象（SAE）の参加者の数
時間枠：1日目から180日目まで（180日目を含む）
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SAEは、次のイベントとして定義されています。適切な医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性がある場合、死亡、生命を脅かす、または入院を要求することは、SAEと見なされる場合があります。この定義にリストされている結果の1つを防ぐために、医学的または外科的介入が必要です。
このような医療イベントの例には、緊急治療または自宅で集中的な治療を必要とするアレルギー性気管支痙攣、入院患者入院、または薬物依存症または薬物乱用の発生をもたらさない血液診療または痙攣が含まれます。
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1日目から180日目まで（180日目を含む）
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研究ワクチン接種後8日間の異常な臨床安全研究所の発見を持つ参加者の数
時間枠：1日目の予防接種から8日
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異常な実験室は、通常の範囲外の任意の値として定義されます。
通常の範囲は次のとおりです。アラニンアミノトランスフェラーゼ：（女性：10-32マイクロ（u）/リットル（l）;男性：10-40 u/ l）;アルカリホスファターゼ：（女性：30-115 U/L;男性：43-115 U/L）;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ：（女性：10-36 U/L;男性：10-43 U/L）;ビリルビン合計：0.1-1.1ミリグラム（mg）/デシリター（DL）;ビリルビン、直接：0-0.4 mg/dl;クレアチニン：0.7-1.4 mg/dl;好酸球：0％-7％;好酸球/白血球：0.00-0.80
x 10^3/ul;赤血球：（女性：3.70-50
x 10^6/ul;男性：4.63-6.08X
10^6/ul）;ヘモグロビン：（女性：11.0-15.5グラム（g）/dl;男性：12.5-17.0
g/dl）;白血球：3.70-11.00
x 10^3/ul;リンパ球12.0％-46.0％;
リンパ球/白血球：0.90-3.60
x 10^3/ul;単球/白血球：0.00-1.20 x 10^3/ul;好中球：4.0％ - 71.0％;好中球/白血球：1.70-7.90X
10^3/ul;血小板：163-375 x 10^3/ul;尿素窒素：5-20 mg/dl。
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1日目の予防接種から8日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各コレクションの時点でのSARS-Cov-2、オミクロン、およびデルタバリアントからのシュードウイルスベアリングSタンパク質に対する中和抗体（AB）の幾何平均力価（GMT）
時間枠：1日目、15日目、29日目、91日目、181日目
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1日目、15日目、29日目、91日目、181日目
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各コレクションの時点でのSARS-COV-2 WT、オミクロン、およびデルタバリアントからのシュードウイルスベアリングSタンパク質に対する中和AB力価のベースラインからの幾何平均増加（GMI）
時間枠：15日目、29日目、91日目、181日目
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15日目、29日目、91日目、181日目
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血清SARS-COV-2 WT、Omicron Ba.1、Ba.2およびBa.5のバリアントの血清SARS-COV-2 WT、29日目の特異的ABの中和セロエスポンを持つ参加者の割合
時間枠：29日目（ブースター用量の28日後）
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Seroresponseは、ブースト後の力価> = 4回のプリブースト（ベースライン）として定義されました。 。
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29日目（ブースター用量の28日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月12日
一次修了 (実際)
2023年8月18日
研究の完了 (実際)
2023年8月18日
試験登録日
最初に提出
2022年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 218595
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。