Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di una dose di richiamo del vaccino sperimentale CV0501 mRNA COVID-19 negli adulti di almeno 18 anni

Criterio di inclusione:

1. Deve fornire un consenso informato documentato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio
2. È in grado di comprendere e si impegna a rispettare le procedure di studio pianificate e ad essere disponibile per tutte le visite di studio
3. Ha ricevuto almeno 2 dosi di Comirnaty o Moderna COVID-19 Vaccine (Spikevax®), con l'ultima dose di vaccino ricevuta almeno 6 mesi prima dello screening
4. Negativo per infezione da SARS-CoV-2 mediante test RT-PCR allo screening
5. È un maschio o una femmina non gravida di età ≥18 anni
6. Se il partecipante è una donna in età fertile, il partecipante accetta di utilizzare almeno 1 forma di contraccezione altamente efficace per almeno 30 giorni prima della vaccinazione in studio fino a 3 mesi dopo la vaccinazione in studio.
7. Accetta di astenersi dalla donazione di sangue o plasma dalla prima vaccinazione dello studio fino alla fine dello studio.
8. Ha un indice di massa corporea da 18 a 40 kg/m2, inclusi, allo screening.
9. È sano o stabile dal punto di vista medico come determinato dal giudizio dello sperimentatore basato su anamnesi, test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali e risultati dell'esame obiettivo

Criteri di esclusione:

1. La partecipante è una donna e ha un risultato positivo del test di gravidanza allo screening.
2. - Il partecipante è una donna e sta allattando o (ri) ricomincerà ad allattare dalla vaccinazione in studio fino a 3 mesi dopo la vaccinazione.
3. Ha una malattia febbrile acuta con temperatura ≥38,0°C o ≥100,4°F entro 72 ore prima della vaccinazione dello studio. Le persone con sospetti sintomi di COVID-19 dovrebbero essere escluse e sottoposte a cure mediche.
4. Ha una storia di infezione documentata da SARS-CoV-2 o COVID-19 entro 6 mesi prima dello screening.
5. Ha una storia medica documentata di infezione da HIV, epatite B o epatite C prima dello screening o un test positivo per queste condizioni allo screening.
6. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia (p. es., tumore maligno) o terapia immunosoppressiva/citotossica (p. es., farmaci usati durante la chemioterapia del cancro, il trapianto di organi o per il trattamento di malattie autoimmuni). Uso cronico (più di 14 giorni continuativi) di qualsiasi farmaco che può essere associato a cambiamenti nella funzione immunitaria inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi sistemici superiori a 10 mg/die di prednisone equivalente, iniezioni di immunoterapia allergica, immunoglobulina, interferone, immunomodulatori, farmaci citotossici farmaci o altri farmaci simili o tossici entro 6 mesi dalla prima vaccinazione dello studio. È consentita l'inclusione di persone che utilizzano preparazioni di steroidi topici, oftalmici, inalatori o intranasali a basso dosaggio.
7. Storia di miocardite, pericardite o cardiomiopatia idiopatica, o presenza di qualsiasi condizione medica che aumenti il ​​rischio di miocardite o pericardite, inclusi abuso di cocaina, cardiomiopatia, fibrosi endomiocardica, sindrome ipereosinofila, miocardite da ipersensibilità, granulomatosi eosinofila con poliangioite, infezione virale miocardica persistente (p. es. , a causa di enterovirus o adenovirus) e celiachia.
8. Presenta una nuova insorgenza, clinicamente significativa, anomalie biochimiche o ematologiche (definite come ≥ Grado 1) allo screening (gli adulti con anomalie di laboratorio di Grado 1 che sono rimaste stabili per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento possono essere inclusi nello studio).
9. Individui con una storia di malattia autoimmune o una malattia autoimmune attiva che richiede un intervento terapeutico, inclusi ma non limitati a: lupus eritematoso sistemico o cutaneo, artrite autoimmune/artrite reumatoide, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, sindrome di Sjögren, porpora trombocitopenica idiopatica, glomerulonefrite , tiroidite autoimmune, arterite a cellule giganti (arterite temporale), arterite di Takayasu, granulomatosi con poliangioite, psoriasi e diabete mellito insulino-dipendente (Tipo 1).
10. Ha una condizione medica cronica instabile. Questo si riferisce a una condizione che richiede un nuovo farmaco o un aumento della dose dei farmaci attuali o una condizione che richiede il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima dello screening.
11. - Ha una storia di ipersensibilità o grave reazione allergica, inclusa anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema e altre reazioni significative, ai vaccini o a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
12. Ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato, entro 4 settimane prima o 4 settimane dopo la vaccinazione in studio. I vaccini inattivati ​​per l'influenza sono consentiti durante lo studio se vengono somministrati almeno 14 giorni prima o dopo la vaccinazione dello studio.
13. Ha avuto contatti ravvicinati con chiunque avesse avuto un'infezione da SARS-CoV-2 confermata entro 2 settimane prima della vaccinazione in studio. Riesame di questi partecipanti consentito al termine del periodo di quarantena.
14. Ha partecipato o prevede di partecipare a un altro studio sperimentale che coinvolge qualsiasi prodotto o dispositivo sperimentale entro 6 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della vaccinazione dello studio fino alla fine dello studio.
15. Ha ricevuto o prevede di ricevere immunoglobuline o sangue o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima della prima vaccinazione dello studio fino alla fine dello studio.
16. - Ha una diatesi emorragica o una condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
17. - Ha una storia di abuso di alcol o altro uso di droghe ricreative (esclusa la cannabis) entro 6 mesi prima della vaccinazione dello studio.
18. Ha qualsiasi condizione anormale della pelle o arte del corpo permanente (ad esempio, tatuaggio) che interferirebbe con la capacità di osservare le reazioni locali nel sito di iniezione.
19. Ha una malattia medica o una condizione psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio perché metterebbe l'individuo a un rischio inaccettabile di lesioni, renderebbe l'individuo incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o interferirebbe con il successo dell'individuo completamento del processo.
20. Il partecipante è un dipendente o un familiare dello sperimentatore o del personale del sito di studio.