Sicherheits- und Immunogenitätsstudie einer Auffrischimpfung des Prüfimpfstoffs CV0501 mRNA COVID-19 bei Erwachsenen im Alter von mindestens 18 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Muss eine dokumentierte Einverständniserklärung vorlegen, bevor Studienverfahren durchgeführt werden
2. Ist in der Lage, geplante Studienverfahren zu verstehen und erklärt sich bereit, diese einzuhalten und für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen
3. Hat mindestens 2 Dosen Comirnaty oder Moderna COVID-19-Impfstoff (Spikevax®) erhalten, wobei die letzte Impfstoffdosis mindestens 6 Monate vor dem Screening erhalten wurde
4. Negativ für SARS-CoV-2-Infektion durch RT-PCR-Test beim Screening
5. Ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau ≥ 18 Jahre alt
6. Wenn der Teilnehmer eine Frau im gebärfähigen Alter ist, erklärt sich der Teilnehmer damit einverstanden, mindestens 1 hochwirksame Form der Empfängnisverhütung für mindestens 30 Tage vor der Studienimpfung bis zu 3 Monate nach der Studienimpfung anzuwenden.
7. Stimmt zu, von der ersten Studienimpfung bis zum Ende der Studie auf Blut- oder Plasmaspenden zu verzichten.
8. Hat beim Screening einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 40 kg/m2.
9. Ist gesund oder medizinisch stabil, wie durch das Urteil des Ermittlers basierend auf der Anamnese, klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen und körperlichen Untersuchungsbefunden festgestellt

Ausschlusskriterien:

1. Die Teilnehmerin ist weiblich und hat beim Screening ein positives Schwangerschaftstestergebnis.
2. Die Teilnehmerin ist weiblich und stillt oder wird ab der Studienimpfung bis 3 Monate nach der Impfung (wieder) mit dem Stillen beginnen.
3. Hat eine akute fieberhafte Erkrankung mit einer Temperatur von ≥ 38,0 ° C oder ≥ 100,4 ° F innerhalb von 72 Stunden vor der Studienimpfung. Personen mit Verdacht auf COVID-19-Symptome sollten ausgeschlossen und zur medizinischen Versorgung überwiesen werden.
4. Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19 in der Vorgeschichte.
5. Hat vor dem Screening eine dokumentierte Anamnese einer HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion oder einen positiven Test auf diese Erkrankungen beim Screening.
6. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, die aus einer Krankheit (z. B. Malignität) oder einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie (z. B. Medikamente, die während einer Krebs-Chemotherapie, einer Organtransplantation oder zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen verwendet werden) resultiert. Chronischer Gebrauch (mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Medikamenten, die mit Veränderungen der Immunfunktion verbunden sein können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Kortikosteroide, die 10 mg/Tag Prednison-Äquivalent überschreiten, Allergie-Immuntherapie-Injektionen, Immunglobulin, Interferon, Immunmodulatoren, zytotoxisch Medikamente oder andere ähnliche oder toxische Medikamente innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Studienimpfung. Die Aufnahme von Personen, die niedrig dosierte topische, ophthalmologische, inhalative oder intranasale Steroidpräparate verwenden, ist zulässig.
7. Myokarditis, Perikarditis oder idiopathische Kardiomyopathie in der Vorgeschichte oder Vorliegen einer Erkrankung, die das Risiko einer Myokarditis oder Perikarditis erhöht, einschließlich Kokainmissbrauch, Kardiomyopathie, Endomyokardfibrose, hypereosinophiles Syndrom, Überempfindlichkeitsmyokarditis, eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis, persistierende myokardiale Virusinfektion (z , aufgrund von Enterovirus oder Adenovirus) und Zöliakie.
8. Hat einen neu aufgetretenen, klinisch signifikanten, abnormalen biochemischen oder hämatologischen Befund (definiert als ≥Grad 1) beim Screening (Erwachsene mit Laboranomalien des Grades 1, die mindestens 6 Monate vor der Aufnahme stabil waren, können in die Studie aufgenommen werden).
9. Personen mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine therapeutische Intervention erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer oder kutaner Lupus erythematodes, autoimmune Arthritis/rheumatoide Arthritis, Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom, idiopathische Thrombozytopenie purpura, Glomerulonephritis , Autoimmunthyreoiditis, Riesenzellarteriitis (temporale Arteriitis), Takayasu-Arteriitis, Granulomatose mit Polyangiitis, Psoriasis und insulinabhängiger Diabetes mellitus (Typ 1).
10. Hat einen instabilen chronischen Gesundheitszustand. Dies bezieht sich auf einen Zustand, der eine neue Medikation oder eine Erhöhung der Dosis aktueller Medikamente erfordert, oder einen Zustand, der einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erfordert.
11. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schweren allergischen Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, generalisierter Urtikaria, Angioödem und anderen signifikanten Reaktionen auf Impfstoffe oder einen Bestandteil des Prüfprodukts.
12. Hat innerhalb von 4 Wochen vor oder 4 Wochen nach der Studienimpfung einen zugelassenen Impfstoff erhalten oder plant, diesen zu erhalten. Inaktivierte Impfstoffe gegen Influenza sind während der Studie zulässig, wenn sie mindestens 14 Tage vor oder nach der Studienimpfung verabreicht werden.
13. Hatte engen Kontakt mit jemandem, der innerhalb von 2 Wochen vor der Studienimpfung eine bestätigte SARS-CoV-2-Infektion hatte. Eine erneute Überprüfung dieser Teilnehmer ist nach Ablauf der Quarantänezeit zulässig.
14. Hat innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Studienimpfung bis zum Ende der Studie an einer anderen Prüfstudie mit einem Prüfprodukt oder -gerät teilgenommen oder plant, daran teilzunehmen.
15. Hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studienimpfung bis zum Ende der Studie Immunglobuline oder Blut oder Blutprodukte erhalten oder plant, diese zu erhalten.
16. Hat eine Blutungsdiathese oder einen Zustand, der mit verlängerten Blutungen verbunden ist, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
17. Hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder anderem Freizeitdrogenkonsum (ausgenommen Cannabis) innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung.
18. Hat einen abnormalen Hautzustand oder dauerhafte Körperkunst (z. B. Tätowierung), die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle zu beobachten.
19. Hat eine medizinische Krankheit oder einen psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließt, weil er die Person einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würde, die Person unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder den Erfolg der Person beeinträchtigen würde Abschluss der Verhandlung.
20. Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter oder Familienmitglied des Prüfarztes oder des Personals des Studienzentrums.