Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van een boosterdosis van het CV0501-mRNA COVID-19-vaccin voor onderzoek bij volwassenen van ten minste 18 jaar oud

Inclusiecriteria:

1. Moet gedocumenteerde geïnformeerde toestemming geven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd
2. Is in staat om geplande studieprocedures te volgen en stemt ermee in om beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken
3. Heeft ten minste 2 doses Comirnaty of Moderna COVID-19 Vaccine (Spikevax®) gekregen, waarbij de laatste dosis vaccin ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening is ontvangen
4. Negatief voor SARS-CoV-2-infectie door RT-PCR-test bij screening
5. Is een man of niet-zwangere vrouw ≥18 jaar oud
6. Als de deelnemer een vrouw is die kinderen kan krijgen, stemt de deelnemer ermee in om ten minste 1 zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie tot 3 maanden na de studievaccinatie.
7. Stemt ermee in af te zien van bloed- of plasmadonatie vanaf de eerste studievaccinatie tot het einde van de studie.
8. Heeft bij screening een body mass index van 18 tot en met 40 kg/m2.
9. Is gezond of medisch stabiel zoals bepaald door het oordeel van de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies en bevindingen van lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer is een vrouw en heeft een positieve uitslag van de zwangerschapstest bij de screening.
2. Deelnemer is een vrouw en geeft borstvoeding of gaat (opnieuw) borstvoeding geven vanaf de studievaccinatie tot 3 maanden na vaccinatie.
3. Heeft een acute koortsachtige ziekte met een temperatuur ≥38,0°C of ≥100,4°F binnen 72 uur vóór de studievaccinatie. Personen met vermoedelijke COVID-19-symptomen moeten worden uitgesloten en doorverwezen voor medische zorg.
4. Heeft een voorgeschiedenis van gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie of COVID-19 binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
5. Heeft een gedocumenteerde medische voorgeschiedenis van hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie voorafgaand aan de screening, of een positieve test voor deze aandoeningen bij de screening.
6. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening als gevolg van een ziekte (bijv. maligniteit) of immunosuppressieve/cytotoxische therapie (bijv. medicijnen die worden gebruikt tijdens kankerchemotherapie, orgaantransplantatie of om auto-immuunziekten te behandelen). Chronisch gebruik (meer dan 14 aaneengesloten dagen) van medicatie die in verband kan worden gebracht met veranderingen in de immuunfunctie, waaronder, maar niet beperkt tot, systemische corticosteroïden van meer dan 10 mg/dag prednison-equivalent, allergie-immunotherapie-injecties, immunoglobuline, interferon, immunomodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen of andere soortgelijke of toxische geneesmiddelen binnen 6 maanden na de eerste studievaccinatie. Opname van personen die lokale, oftalmische, geïnhaleerde of intranasale steroïdepreparaten in lage dosering gebruiken, is toegestaan.
7. Geschiedenis van myocarditis, pericarditis of idiopathische cardiomyopathie, of aanwezigheid van een medische aandoening die het risico op myocarditis of pericarditis verhoogt, waaronder cocaïnemisbruik, cardiomyopathie, endomyocardiale fibrose, hypereosinofiel syndroom, overgevoeligheidsmyocarditis, eosinofiele granulomatose met polyangiitis, aanhoudende myocardiale virale infectie (bijv. , als gevolg van enterovirus of adenovirus), en coeliakie.
8. Heeft een nieuw optredende, klinisch significante, abnormale biochemische of hematologische bevinding (gedefinieerd als ≥Graad 1) bij screening (volwassenen met graad 1 laboratoriumafwijkingen die stabiel zijn gedurende ten minste 6 maanden vóór inschrijving kunnen in het onderzoek worden opgenomen).
9. Personen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of een actieve auto-immuunziekte die therapeutische interventie vereist, inclusief maar niet beperkt tot: systemische of cutane lupus erythematosus, auto-immuun artritis/reumatoïde artritis, syndroom van Guillain-Barré, multiple sclerose, syndroom van Sjögren, idiopathische trombocytopenie purpura, glomerulonefritis , auto-immune thyroïditis, reuzencelarteritis (temporale arteritis), Takayasu-arteritis, granulomatose met polyangiitis, psoriasis en insulineafhankelijke diabetes mellitus (type 1).
10. Heeft een onstabiele chronische medische aandoening. Dit verwijst naar een aandoening die een nieuwe medicatie vereist of een dosisverhoging van de huidige medicatie(s) of een aandoening die ziekenhuisopname vereist binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
11. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem en andere significante reacties op vaccins of op een bestanddeel van het onderzoeksproduct.
12. Heeft een goedgekeurd vaccin gekregen of is van plan dit te krijgen, binnen 4 weken voor of 4 weken na studievaccinatie. Geïnactiveerde griepvaccins zijn tijdens het onderzoek toegestaan ​​als ze ten minste 14 dagen voor of na de studievaccinatie worden toegediend.
13. Heeft nauw contact gehad met iemand die binnen 2 weken voor de studievaccinatie een bevestigde SARS-CoV-2-infectie had. Herscreening van deze deelnemers is toegestaan ​​nadat de quarantaineperiode is afgelopen.
14. Heeft deelgenomen aan of is van plan om deel te nemen aan een andere onderzoeksstudie waarbij een onderzoeksproduct of -apparaat betrokken is binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, vóór de studievaccinatie tot het einde van de studie.
15. Immunoglobulinen of bloed of bloedproducten heeft gekregen of van plan is dit te krijgen binnen 3 maanden vóór de eerste studievaccinatie tot het einde van de studie.
16. Heeft een bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
17. Heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of ander recreatief drugsgebruik (met uitzondering van cannabis) binnen 6 maanden vóór de studievaccinatie.
18. Heeft een abnormale huidaandoening of permanente lichaamskunst (bijv. tatoeage) die het vermogen om lokale reacties op de injectieplaats waar te nemen zou kunnen belemmeren.
19. Heeft een medische ziekte of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie verhindert omdat het de persoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven, de persoon niet in staat zou stellen om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of het succes van de persoon zou belemmeren voltooiing van het proces.
20. Deelnemer is een werknemer of familielid van de onderzoeker of het personeel van de onderzoekslocatie.