Tutkittavan CV0501 mRNA COVID-19 -rokotteen tehosteannoksen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus vähintään 18-vuotiaille aikuisille
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 1, avoin, turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus tutkivan CV0501 mRNA COVID-19 -rokotteen tehosteannoksesta vähintään 18-vuotiaille aikuisille
SARS-CoV-2:n aiheuttaman COVID-19:n ehkäisy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- GSK Investigational Site
-
Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cavite, Filippiinit, 4114
- GSK Investigational Site
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95864
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614-4896
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006-5322
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13760
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 68701
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On annettava dokumentoitu tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
- Pystyy ymmärtämään ja suostuu noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä
- on saanut vähintään 2 annosta Comirnaty- tai Moderna COVID-19 -rokotetta (Spikevax®), ja viimeinen rokoteannos vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Negatiivinen SARS-CoV-2-infektiolle RT-PCR-testillä seulonnassa
- Onko mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥18 vuotta vanha
- Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen, osallistuja sitoutuu käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen tutkimusrokotusta 3 kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Suostuu pidättäytymään veren tai plasman luovuttamisesta ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta tutkimuksen loppuun asti.
- Sen painoindeksi on seulonnassa 18-40 kg/m2.
- Onko terve tai lääketieteellisesti vakaa, kuten tutkijan arvio perustuu sairaushistoriaan, kliinisiin laboratoriotutkimuksiin, elintoimintojen mittauksiin ja fyysisen tutkimuksen löydöksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on nainen ja hänellä on positiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Osallistuja on nainen ja imettää tai aloittaa (uudelleen) imetyksen tutkimusrokotuksesta 3 kuukauden kuluttua rokotuksesta.
- Hänellä on akuutti kuumeinen sairaus, jonka lämpötila on ≥38,0 °C tai ≥100,4 °F 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotusta. Henkilöt, joilla epäillään COVID-19-oireita, tulee sulkea pois ja lähettää lääkärinhoitoon.
- Hänellä on dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio tai COVID-19 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Hänellä on dokumentoitu sairaushistoria HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta ennen seulontaa tai positiivinen testi näiden sairauksien varalta seulonnassa.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta (esim. maligniteetti) tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta (esim. syövän kemoterapian, elinsiirron tai autoimmuunisairauksien hoitoon käytetyt lääkkeet). Krooninen käyttö (yli 14 yhtäjaksoista päivää) minkä tahansa lääkkeen, joka saattaa liittyä muutoksiin immuunitoiminnassa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset kortikosteroidit, jotka ylittävät 10 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia, allergia-immunoterapia-injektiot, immunoglobuliini, interferoni, immunomodulaattorit, sytotoksiset lääkkeitä tai muita vastaavia tai myrkyllisiä lääkkeitä 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta. Sellaisten henkilöiden mukaan ottaminen, jotka käyttävät pieniannoksisia paikallisia, oftalmisia, inhaloitavia tai intranasaalisia steroidivalmisteita, on sallittu.
- Aiempi sydänlihastulehdus, perikardiitti tai idiopaattinen kardiomyopatia tai jokin sairaus, joka lisää sydänlihastulehduksen tai perikardiitin riskiä, mukaan lukien kokaiinin väärinkäyttö, kardiomyopatia, endomyokardiaalinen fibroosi, hypereosinofiilinen oireyhtymä, yliherkkyyssydäntulehdus, eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangikardiitin infektio enteroviruksen tai adenoviruksen aiheuttama) ja keliakia.
- Hänellä on uusi, kliinisesti merkittävä, poikkeava biokemiallinen tai hematologinen löydös (määritelty ≥ asteen 1) seulonnassa (tutkimukseen voidaan ottaa mukaan aikuiset, joilla on asteen 1 laboratoriopoikkeavuuksia, jotka ovat pysyneet vakaina vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista).
- Henkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii terapeuttista toimenpiteitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: systeeminen tai ihon lupus erythematosus, autoimmuuninen niveltulehdus/nivelreuma, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippeliskleroosi, Sjögrenin oireyhtymä, idiopaattinen trombosytopenia, glomeruluspurriitti , autoimmuuninen kilpirauhastulehdus, jättisoluarteriiitti (temporaalinen arteriiitti), Takayasu-arteriitti, granulomatoosi polyangiittiin, psoriaasi ja insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (tyyppi 1).
- Hänellä on epävakaa krooninen sairaus. Tämä tarkoittaa tilaa, joka vaatii uuden lääkityksen tai nykyisten lääkkeiden annoksen lisäämisen, tai tilaa, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Hänellä on ollut yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio, mukaan lukien anafylaksia, yleistynyt nokkosihottuma, angioödeema ja muut merkittävät reaktiot rokotteisiin tai jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- On saanut tai aikoo saada minkä tahansa lisensoidun rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta tai 4 viikon kuluessa sen jälkeen. Inaktivoidut influenssarokotteet ovat sallittuja tutkimuksen aikana, jos ne annetaan vähintään 14 päivää ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
- Hänellä on ollut läheinen kosketus kenen tahansa kanssa, jolla oli vahvistettu SARS-CoV-2-infektio kahden viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta. Näiden osallistujien uudelleenseulonta on sallittu karanteenijakson jälkeen.
- On osallistunut tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen, joka koskee mitä tahansa tutkimustuotetta tai -laitetta 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimusrokotusta tutkimuksen loppuun asti.
- On saanut tai aikoo saada immunoglobuliineja tai mitä tahansa verta tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tutkimuksen loppuun asti.
- Hänellä on verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiseen.
- Hänellä on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai muita huumeiden viihdekäyttöä (pois lukien kannabista) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Onko hänellä jokin epänormaali ihosairaus tai pysyvä vartalotaide (esim. tatuointi), joka häiritsee kykyä havaita paikallisia reaktioita pistoskohdassa.
- Hänellä on lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä sulkee pois tutkimukseen osallistumisen, koska se asettaisi yksilön kohtuuttomaan loukkaantumisriskiin, tekisi henkilön kykenemättömäksi täyttämään protokollan vaatimuksia tai häiritsisi hänen menestystä oikeudenkäynnin loppuun saattaminen.
- Osallistuja on tutkijan tai tutkimuspaikan henkilöstön työntekijä tai perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: CV0501 -annoskohortti 1 (12 μg)
Terveet osallistujat saivat yhden annoksen 12 mikrogrammaa (μg) CV0501 -rokotetta lihaksensisäisesti päivänä 1.
|
Tutkimusrokotetta annettiin yhtenä lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Osa A: CV0501 -annoskohortti 2 (25 μg)
Terveet osallistujat saivat yhden annoksen 25 μg CV0501 -rokotteen lihaksensisäisesti päivänä 1.
|
Tutkimusrokotetta annettiin yhtenä lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Osa A: CV0501 -annoskohortti 3 (50 μg)
Terveet osallistujat saivat yhden annoksen 50 μg CV0501 -rokotetta lihaksensisäisesti päivänä 1.
|
Tutkimusrokotetta annettiin yhtenä lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Osa A: CV0501 -annoskohortti 4 (100 μg)
Terveet osallistujat saivat yhden annoksen 100 μg CV0501 -rokotetta lihaksensisäisesti päivänä 1.
|
Tutkimusrokotetta annettiin yhtenä lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Osa A: CV0501 -annoskohortti 5 (200 μg)
Terveet osallistujat saivat yhden annoksen 200 μg CV0501 -rokotetta lihaksensisäisesti päivänä 1.
|
Tutkimusrokotetta annettiin yhtenä lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Osa B: CV0501 -annoskohortti 6 (3 μg)
Terveet osallistujat saivat yhden annoksen 3 μg CV0501 -rokotetta lihaksensisäisesti päivänä 1.
|
Tutkimusrokotetta annettiin yhtenä lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Osa B: CV0501 -annoskohortti 7 (6 μg)
Terveet osallistujat saivat yhden annoksen 6 μg CV0501 -rokotetta lihaksensisäisesti päivänä 1.
|
Tutkimusrokotetta annettiin yhtenä lihaksensisäisenä injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE) tutkimusrokotuksesta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 180 (mukaan lukien päivä 180)
|
MAAE määritellään AE:ksi, joka johtaa käyntiin lääkärin luona.
Lääketieteellinen käynti määritellään etälääketieteen käynniksi, lääkärin vastaanotolla, kiireellisessä hoitokäynnissä, ensiapukäynnissä, sairaalahoidossa tai kuolemassa.
|
Päivästä 1 päivään 180 (mukaan lukien päivä 180)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia (AE) 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 (mukaan lukien päivä 7)
|
Arvioidut pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat injektiokohdan kipu, punoitus, turvotus ja lymfadenopatia.
|
Päivästä 1 päivään 7 (mukaan lukien päivä 7)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on pyydetty systeeminen AE, 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 (mukaan lukien päivä 7)
|
Arvioidut pyydetyt systeemiset AE: t olivat kuumetta, päänsärkyä, väsymystä, myalgiaa, arthralgiaa ja vilunväristyksiä.
|
Päivästä 1 päivään 7 (mukaan lukien päivä 7)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut AE: t 28 päivän ajan tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28 (mukaan lukien päivä 28)
|
Ei -toivottu AE määritellään kaikkiin AE: ksi, joka on vapaaehtoinen osallistujalta ja tapahtuu 28 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.
|
Päivästä 1 päivään 28 (mukaan lukien päivä 28)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (ASES) tutkimusrokotuksista tutkimuksen loppuun mennessä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 180 (mukaan lukien päivä 180)
|
AESI (vakava tai ei -tarkka) määritellään AE: n tai vakavan haittavaikutuksen (SAE) tieteellisestä ja lääketieteellisestä huolenaiheesta, joka on erityinen sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle, jolle tutkija voi olla jatkuva seuranta ja nopea viestintä sponsorille.
|
Päivästä 1 päivään 180 (mukaan lukien päivä 180)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) tutkimusrokotuksista tutkimuksen loppuun mennessä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 180 (mukaan lukien päivä 180)
|
SAE määritellään mikä tahansa tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan välittömästi hengenvaarallisia vaatii sairaalahoidossa sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa jatkuvan tai merkittävän vammaisuuden/työkyvyttömyyden pidentämisen. johtaa kuolemaan, olla hengenvaarallinen tai vaaditaan sairaalahoitoa voidaan pitää SAE: t, kun he voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai lääketieteellistä tai lääketieteellistä tai lääkärin asianmukaisen arvioinnin perusteella Kirurginen interventio estääkseen yhtä tässä määritelmässä luetelluista tuloksista.
Esimerkkejä tällaisista lääketieteellisistä tapahtumista ovat allerginen bronkospasmi, joka vaatii intensiivistä hoitoa päivystysosastossa tai kotona, veren dyskrasiat tai kouristukset, jotka eivät johda sairaalahoidon sairaalahoitoon tai huumeiden riippuvuuden tai huumeiden väärinkäytön kehittämiseen.
|
Päivästä 1 päivään 180 (mukaan lukien päivä 180)
|
|
Kummankin epänormaalin kliinisen turvallisuuden laboratorion havainnon osallistujien lukumäärä 8 päivän ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivää rokotuksesta 1 päivänä
|
Epänormaali laboratorio määritellään normaalin alueen ulkopuolella.
Normaalit alueet olivat: alaniini aminotransferaasi: (naaras: 10-32 mikro (u)/ litra (l); uros: 10-40 u/ l); Alkalinen fosfataasi: (naaras: 30-115 U/L; uros: 43-115 u/l); Aspartaatti aminotransferaasi: (Nainen: 10-36 u/l; uros: 10-43 u/l); Bilirubiini yhteensä: 0,1-1,1 milligrammaa (mg)/desiliter (DL); Bilirubiini, suora: 0-0,4 mg/dl; kreatiniini: 0,7-1,4 mg/dl; Eosinofiilit: 0%-7%; Eosinofiilit/leukosyytit: 0,00-0,80
x 10^3/ul; Punasolut: (Nainen: 3,70-5.20
x 10^6/UL; Mies: 4.63-6.08x
10^6/ul); Hemoglobiini: (Nainen: 11,0-15,5 grammaa (g)/dl; uros: 12,5-17,0
g/dl); Leukosyytit: 3,70-11.00
x 10^3/ul; Lymfosyytit 12,0%-46,0%;
Lymfosyytit/leukosyytit: 0,90-3,60
x 10^3/ul; Monosyytit/leukosyytit: 0,00-1,20 x 10^3/UL; Neutrofiilit: 4,0% - 71,0%; Neutrofiilit/leukosyytit: 1,70-7,90x
10^3/UL; Verihiutaleet: 163-375 x 10^3/UL; Urea typpi: 5-20 mg/dl.
|
8 päivää rokotuksesta 1 päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivan vasta-aineen (AB) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) pseudovirusta, jolla on SARS-COV-2 WT-, Omicron- ja Delta-muunnelmat kussakin kokoelmassa TimePoint
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 91 ja päivä 181
|
Päivänä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 91 ja päivä 181
|
|
|
Geometrinen keskimääräinen lisäys (GMI) neutraloivien AB-tiittereiden lähtötasosta pseudovirus-proteiinia vastaan SARS-COV-2 WT-, Omicron- ja Delta-variantteja jokaisessa keräyspisteessä
Aikaikkuna: Päivänä 15, päivä 29, päivä 91 ja päivä 181
|
Päivänä 15, päivä 29, päivä 91 ja päivä 181
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on seerumin SARS-COV-2 WT, Omicron Ba.1, BA.2 ja BA.5 -variantit, jotka ovat Serorsesponse, variantit spesifinen AB päivänä 29
Aikaikkuna: Päivänä 29 (28 päivää tehostin annoksen jälkeen)
|
Seroresponse määritettiin tehostettujen tiittereiden jälkeisiksi> = 4 kertaa ennaltaehkäisy (lähtötilani) tiitterit osallistujille, joilla on tiitteri> = LLOQ ennakkomaksussa ja tehostin jälkeisenä tiitterinä> = 4 kertaa LLOQ osallistujille, joilla on tiitteri <LLOQ pre rokotuksen yhteydessä .
|
Päivänä 29 (28 päivää tehostin annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218595
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .