Étude d'innocuité et d'immunogénicité d'une dose de rappel du vaccin expérimental CV0501 ARNm COVID-19 chez des adultes d'au moins 18 ans

Critère d'intégration:

1. Doit fournir un consentement éclairé documenté avant toute procédure d'étude en cours
2. Est capable de comprendre et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues et d'être disponible pour toutes les visites d'étude
3. A reçu au moins 2 doses de vaccin Comirnaty ou Moderna COVID-19 (Spikevax®), la dernière dose de vaccin ayant été reçue au moins 6 mois avant le dépistage
4. Négatif pour l'infection par le SRAS-CoV-2 par test RT-PCR lors du dépistage
5. Est un homme ou une femme non enceinte de ≥ 18 ans
6. Si le participant est une femme en âge de procréer, le participant s'engage à utiliser au moins 1 forme de contraception hautement efficace pendant au moins 30 jours avant la vaccination à l'étude jusqu'à 3 mois après la vaccination à l'étude.
7. Accepte de s'abstenir de donner du sang ou du plasma de la première vaccination à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
8. A un indice de masse corporelle de 18 à 40 kg/m2, inclus, au moment du dépistage.
9. Est en bonne santé ou médicalement stable tel que déterminé par le jugement de l'investigateur basé sur les antécédents médicaux, les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux et les résultats de l'examen physique

Critère d'exclusion:

1. La participante est une femme et a un résultat de test de grossesse positif lors de la sélection.
2. La participante est une femme et allaite ou va (re)commencer à allaiter à partir de la vaccination à l'étude jusqu'à 3 mois après la vaccination.
3. A une maladie fébrile aiguë avec une température ≥38,0°C ou ≥100,4°F dans les 72 heures précédant la vaccination à l'étude. Les personnes présentant des symptômes suspects de COVID-19 doivent être exclues et référées pour des soins médicaux.
4. A des antécédents d'infection documentée par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19 dans les 6 mois précédant le dépistage.
5. A des antécédents médicaux documentés d'infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C avant le dépistage, ou un test positif pour ces conditions lors du dépistage.
6. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée résultant d'une maladie (par exemple, une tumeur maligne) ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique (par exemple, les médicaments utilisés pendant la chimiothérapie anticancéreuse, la transplantation d'organe ou pour traiter les maladies auto-immunes). Utilisation chronique (plus de 14 jours consécutifs) de tout médicament pouvant être associé à des modifications de la fonction immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes systémiques dépassant 10 mg/jour d'équivalent prednisone, les injections d'immunothérapie allergique, l'immunoglobuline, l'interféron, les immunomodulateurs, les agents cytotoxiques médicaments ou autres médicaments similaires ou toxiques dans les 6 mois suivant la première vaccination à l'étude. L'inclusion de personnes qui utilisent des préparations de stéroïdes topiques, ophtalmiques, inhalées ou intranasales à faible dose est autorisée.
7. Antécédents de myocardite, de péricardite ou de cardiomyopathie idiopathique, ou présence de toute condition médicale qui augmente le risque de myocardite ou de péricardite, y compris l'abus de cocaïne, la cardiomyopathie, la fibrose endomyocardique, le syndrome hyperéosinophile, la myocardite d'hypersensibilité, la granulomatose éosinophile avec polyangéite, l'infection virale myocardique persistante (par ex. , due à un entérovirus ou un adénovirus) et la maladie coeliaque.
8. Présente un nouveau résultat biochimique ou hématologique anormal, cliniquement significatif (défini comme ≥ Grade 1) lors du dépistage (les adultes présentant des anomalies de laboratoire de Grade 1 qui sont stables depuis au moins 6 mois avant l'inscription peuvent être inclus dans l'étude).
9. Personnes ayant des antécédents de maladie auto-immune ou une maladie auto-immune active nécessitant une intervention thérapeutique, y compris, mais sans s'y limiter : lupus érythémateux disséminé ou cutané, arthrite auto-immune/polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Guillain-Barré, sclérose en plaques, syndrome de Sjögren, purpura thrombocytopénique idiopathique, glomérulonéphrite , thyroïdite auto-immune, artérite à cellules géantes (artérite temporale), artérite de Takayasu, granulomatose avec polyangéite, psoriasis et diabète sucré insulino-dépendant (type 1).
10. A une condition médicale chronique instable. Cela fait référence à une condition nécessitant un nouveau médicament ou une augmentation de la dose de médicament(s) actuel(s) ou une condition nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage.
11. A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave, y compris l'anaphylaxie, l'urticaire généralisée, l'œdème de Quincke et d'autres réactions importantes, aux vaccins ou à tout composant du produit expérimental.
12. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin homologué, dans les 4 semaines avant ou 4 semaines après la vaccination à l'étude. Les vaccins inactivés contre la grippe sont autorisés pendant l'étude s'ils sont administrés au moins 14 jours avant ou après la vaccination à l'étude.
13. A eu des contacts étroits connus avec toute personne ayant eu une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 dans les 2 semaines précédant la vaccination à l'étude. La nouvelle sélection de ces participants est autorisée après la fin de la période de quarantaine.
14. A participé ou prévoit de participer à une autre étude expérimentale impliquant un produit ou dispositif expérimental dans les 6 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la vaccination à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
15. A reçu ou prévoit de recevoir des immunoglobulines ou du sang ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant la première vaccination à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
16. A une diathèse hémorragique ou une affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
17. A des antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues récréatives (à l'exclusion du cannabis) dans les 6 mois précédant la vaccination à l'étude.
18. A une affection cutanée anormale ou un art corporel permanent (par exemple, un tatouage) qui interférerait avec la capacité d'observer les réactions locales au site d'injection.
19. A une maladie médicale ou un état psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude car cela placerait l'individu à un risque inacceptable de blessure, rendrait l'individu incapable de répondre aux exigences du protocole ou interférerait avec le succès de l'individu l'achèvement du procès.
20. Le participant est un employé ou un membre de la famille de l'investigateur ou du personnel du site d'étude.