Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av en boosterdose av den undersøkende CV0501 mRNA COVID-19-vaksinen hos voksne minst 18 år gamle
31. januar 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase 1, åpen undersøkelse, sikkerhet og immunogenisitetsstudie av en boosterdose av den undersøkende CV0501 mRNA COVID-19-vaksinen hos voksne som er minst 18 år gamle
Forebygging av COVID-19 forårsaket av SARS-CoV-2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
185
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- GSK Investigational Site
-
Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cavite, Filippinene, 4114
- GSK Investigational Site
-
Iloilo City, Filippinene, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95864
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614-4896
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006-5322
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13760
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 68701
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må gi dokumentert informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer utføres
- Er i stand til å forstå og godtar å følge planlagte studieprosedyrer og å være tilgjengelig for alle studiebesøk
- Har mottatt minst 2 doser Comirnaty- eller Moderna COVID-19-vaksine (Spikevax®), med den siste vaksinedosen mottatt minst 6 måneder før screening
- Negativ for SARS-CoV-2-infeksjon ved RT-PCR-test ved screening
- Er en mann eller ikke-gravid kvinne ≥18 år gammel
- Hvis deltakeren er en kvinne i fertil alder, samtykker deltakeren i å bruke minst 1 svært effektiv prevensjonsform i minst 30 dager før studievaksinasjonen inntil 3 måneder etter studievaksinasjonen.
- Godtar å avstå fra blod- eller plasmadonasjon fra den første studievaksinasjonen til slutten av studien.
- Har en kroppsmasseindeks på 18 til 40 kg/m2, inklusive, ved screening.
- Er frisk eller medisinsk stabil som bestemt av etterforskerens vurdering basert på medisinsk historie, kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn og funn av fysiske undersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er kvinne og har positiv graviditetstest ved screening.
- Deltakeren er kvinne og ammer eller vil (gjen)starte amming fra studievaksinasjonen til 3 måneder etter vaksinasjon.
- Har en akutt febersykdom med temperatur ≥38,0°C eller ≥100,4°F innen 72 timer før studievaksinasjon. Personer med mistenkte covid-19-symptomer bør ekskluderes og henvises til medisinsk behandling.
- Har en historie med dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID-19 innen 6 måneder før screening.
- Har en dokumentert sykehistorie med HIV, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon før screening, eller en positiv test for disse tilstandene ved screening.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom (f.eks. malignitet) eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. medisiner brukt under kreftkjemoterapi, organtransplantasjon eller for å behandle autoimmune lidelser). Kronisk bruk (mer enn 14 sammenhengende dager) av medisiner som kan være assosiert med endringer i immunfunksjon, inkludert, men ikke begrenset til, systemiske kortikosteroider som overstiger 10 mg/dag med prednisonekvivalenter, allergi-immunterapi-injeksjoner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske legemidler, eller andre lignende eller giftige legemidler innen 6 måneder etter første studievaksinasjon. Inkludering av personer som bruker lavdose topikale, oftalmiske, inhalerte eller intranasale steroidpreparater er tillatt.
- Anamnese med myokarditt, perikarditt eller idiopatisk kardiomyopati, eller tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som øker risikoen for myokarditt eller perikarditt, inkludert kokainmisbruk, kardiomyopati, endomyokardiell fibrose, hypereosinofilt syndrom, hypersensitivitetsmyokarditt, eosinofil polyangulomatitis, eosinofil granulomatitis, , på grunn av enterovirus eller adenovirus), og cøliaki.
- Har et nytt oppstått, klinisk signifikant, unormalt biokjemi- eller hematologisk funn (definert som ≥grad 1) ved screening (voksne med grad 1 laboratorieavvik som har vært stabile i minst 6 måneder før registrering kan inkluderes i studien).
- Personer med en historie med autoimmun sykdom eller en aktiv autoimmun sykdom som krever terapeutisk intervensjon, inkludert, men ikke begrenset til: systemisk eller kutan lupus erythematosus, autoimmun artritt/revmatoid artritt, Guillain-Barré syndrom, multippel sklerose, Sjögrens syndrom, idiopenonetrombocytt, gloopenonetrombocytt syndrom. , autoimmun tyreoiditt, kjempecellearteritt (temporal arteritt), Takayasu arteritt, granulomatose med polyangiitt, psoriasis og insulinavhengig diabetes mellitus (type 1).
- Har en ustabil kronisk medisinsk tilstand. Dette refererer til en tilstand som krever en ny medisin eller økning i dose av gjeldende medisin(er) eller en tilstand som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før screening.
- Har en historie med overfølsomhet eller alvorlig allergisk reaksjon, inkludert anafylaksi, generalisert urtikaria, angioødem og andre signifikante reaksjoner, på vaksiner eller på en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet.
- Har mottatt eller planlegger å motta en lisensiert vaksine innen 4 uker før eller 4 uker etter studievaksinasjon. Inaktiverte vaksiner mot influensa er tillatt under studien hvis de gis minst 14 dager før eller etter studievaksinasjonen.
- Har kjent nærkontakt med alle som hadde en bekreftet SARS-CoV-2 infeksjon innen 2 uker før studievaksinasjon. Ny screening av disse deltakerne tillatt etter at karanteneperioden er fullført.
- Har deltatt eller planlegger å delta i en annen undersøkelsesstudie som involverer et undersøkelsesprodukt eller utstyr innen 6 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før studievaksinasjonen frem til slutten av studien.
- Har mottatt eller planlegger å motta immunglobuliner eller blod eller blodprodukter innen 3 måneder før den første studievaksinasjonen til slutten av studien.
- Har en blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
- Har en historie med alkoholmisbruk eller andre rusmiddelbruk (unntatt cannabis) innen 6 måneder før studievaksinasjon.
- Har en unormal hudtilstand eller permanent kroppskunst (f.eks. tatovering) som kan forstyrre evnen til å observere lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
- Har en medisinsk sykdom eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, utelukker studiedeltakelse fordi det vil sette individet i en uakseptabel risiko for skade, gjøre individet ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller forstyrre individets suksess. fullføring av rettssaken.
- Deltakeren er en ansatt eller familiemedlem til etterforskeren eller personell på studiestedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: CV0501 Dose Cohort 1 (12 μg)
Friske deltakere fikk en enkelt dose på 12 mikrogram (μg) CV0501 vaksine intramuskulært på dag 1.
|
Studievaksine ble administrert som en enkelt intramuskulær injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Del A: CV0501 Dose Cohort 2 (25 μg)
Friske deltakere fikk en enkelt dose på 25 μg CV0501 vaksine intramuskulært på dag 1.
|
Studievaksine ble administrert som en enkelt intramuskulær injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Del A: CV0501 Dose Cohort 3 (50 μg)
Friske deltakere fikk en enkelt dose på 50 μg CV0501 vaksine intramuskulært på dag 1.
|
Studievaksine ble administrert som en enkelt intramuskulær injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Del A: CV0501 Dose Cohort 4 (100 μg)
Friske deltakere fikk en enkelt dose på 100 μg CV0501 vaksine intramuskulært på dag 1.
|
Studievaksine ble administrert som en enkelt intramuskulær injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Del A: CV0501 Dose Cohort 5 (200 μg)
Friske deltakere fikk en enkelt dose på 200 μg CV0501 vaksine intramuskulært på dag 1.
|
Studievaksine ble administrert som en enkelt intramuskulær injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Del B: CV0501 Dose Cohort 6 (3 μg)
Friske deltakere fikk en enkelt dose på 3 μg CV0501 vaksine intramuskulært på dag 1.
|
Studievaksine ble administrert som en enkelt intramuskulær injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Del B: CV0501 Dose Cohort 7 (6 μg)
Friske deltakere fikk en enkelt dose på 6 μg CV0501 vaksine intramuskulært på dag 1.
|
Studievaksine ble administrert som en enkelt intramuskulær injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE) fra studievaksinasjon til slutten av studien
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 180 (inkludert dag 180)
|
En MAAE er definert som en AE som resulterer i et besøk til en medisinsk fagperson.
Legebesøk er definert som telemedisinsk besøk, legebesøk, akuttbesøk, akuttmottak, sykehusinnleggelse eller død.
|
Fra dag 1 til dag 180 (inkludert dag 180)
|
|
Antall deltakere med anmodet lokale bivirkninger (AE) i løpet av 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 (inkludert dag 7)
|
Vurderte anmodede lokale bivirkninger var smerter i injeksjonsstedet, rødhet, hevelse og lymfadenopati.
|
Fra dag 1 til dag 7 (inkludert dag 7)
|
|
Antall deltakere med anmodet systemisk AE i løpet av 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 (inkludert dag 7)
|
Vurdert anmodet systemisk AE -er var feber, hodepine, tretthet, myalgi, arthregia og frysninger.
|
Fra dag 1 til dag 7 (inkludert dag 7)
|
|
Antall deltakere med uoppfordret AE -er i 28 dager etter studievaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 (inkludert dag 28)
|
En uoppfordret AE er definert som enhver AE som er frivillig fra deltakeren og oppstår innen 28 dager etter vaksinasjon.
|
Fra dag 1 til dag 28 (inkludert dag 28)
|
|
Antall deltakere med bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) fra studievaksinasjon gjennom slutten av studien
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 180 (inkludert dag 180)
|
En AESI (seriøs eller ikke -ert) er definert som en AE eller alvorlig bivirkning (SAE) av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikt for sponsorens produkt eller program, som pågående overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være passende.
|
Fra dag 1 til dag 180 (inkludert dag 180)
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) fra studievaksinasjon gjennom slutten av studien
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 180 (inkludert dag 180)
|
En SAE er definert som enhver hendelse som: resulterer i død umiddelbart er livstruende krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet er en medfødt anomali/fødselsdefekt er en spontan misforståelse viktige medisinske hendelser som kanskje ikke resultere i død, være livstruende eller kreve sykehusinnleggelse kan betraktes som SAE-er når de, basert på passende medisinsk skjønn, kan sette i fare deltaker eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av resultatene som er oppført i denne definisjonen.
Eksempler på slike medisinske hendelser inkluderer allergisk bronkospasme som krever intensiv behandling på et legevakt eller hjemme, bloddyskrasier eller kramper som ikke resulterer i sykehusinnleggelse på sykehus, eller utvikling av narkotikavhengighet eller narkotikamisbruk.
|
Fra dag 1 til dag 180 (inkludert dag 180)
|
|
Antall deltakere med hvert unormalt klinisk sikkerhetslaboratoriefunn i 8 dager etter studievaksinasjon
Tidsramme: 8 dager fra vaksinasjon på dag 1
|
Et unormalt laboratorium er definert som enhver verdi utenfor normalområdet.
Normale områder var: alaninaminotransferase: (hunn: 10-32 mikro (u)/ liter (l); hann: 10-40 u/ l); Alkalisk fosfatase: (Kvinne: 30-115 U/L; Mann: 43-115 U/L); Aspartataminotransferase: (Kvinne: 10-36 U/L; Mann: 10-43 U/L); Bilirubin totalt: 0,1-1,1 milligram (mg)/desiliter (DL); Bilirubin, direkte: 0-0,4 mg/dL; kreatinin: 0,7-1,4 mg/dL; Eosinofiler: 0%-7%; Eosinofiler/leukocytter: 0,00-0,80
x 10^3/ul; Erythrocytter: (Kvinne: 3.70-5.20
x 10^6/ul; Mann: 4.63-6.08x
10^6/ul); Hemoglobin: (Kvinne: 11.0-15.5 Gram (G)/DL; Mann: 12.5-17.0
g/dl); Leukocytter: 3.70-11.00
x 10^3/ul; Lymfocytter 12,0%-46,0%;
Lymfocytter/leukocytter: 0,90-3,60
x 10^3/ul; Monocytter/leukocytter: 0,00-1,20 x 10^3/ul; Neutrofiler: 4,0% - 71,0%; Neutrofiler/leukocytter: 1,70-7,90x
10^3/ul; Blodplater: 163-375 x 10^3/UL; Urea nitrogen: 5-20 mg/dl.
|
8 dager fra vaksinasjon på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittlige titere (GMTs) av nøytraliserende antistoff (AB) mot pseudovirus som bærer S-protein fra SARS-CoV-2 WT, Omicron og Delta-varianter ved hvert samlingstidspunkt
Tidsramme: På dag 1, dag 15, dag 29, dag 91 og dag 181
|
På dag 1, dag 15, dag 29, dag 91 og dag 181
|
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig økning (GMI) fra baseline av nøytraliserende AB-titere mot pseudovirus som bærer S-protein fra SARS-CoV-2 WT, Omicron og Delta-varianter ved hvert samlingstidspunkt
Tidsramme: På dag 15, dag 29, dag 91 og dag 181
|
På dag 15, dag 29, dag 91 og dag 181
|
|
|
Prosentandel av deltakerne med nøytralisering av seroresponse av serum SARS-COV-2 WT, Omicron Ba.1, BA.2 og BA.5 varianter spesifikk AB på dag 29
Tidsramme: På dag 29 (28 dager etter boosterdosen)
|
Seroresponse ble definert som post-boost-titere> = 4 ganger pre-boost (baseline) titere for deltakere med titer> = lloq ved pre-vaksinasjon og som post-booster titer> = 4 ganger lloq for deltakere med titer <lloq ved pre-vaksinasjon .
|
På dag 29 (28 dager etter boosterdosen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 218595
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, sentrale sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .