Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av en boosterdos av undersökningsvaccinet CV0501 mRNA COVID-19 hos vuxna som är minst 18 år gamla
31 januari 2025 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas 1, öppen märkning, säkerhet och immunogenicitetsstudie av en boosterdos av det undersökande CV0501 mRNA COVID-19-vaccinet hos vuxna som är minst 18 år gamla
Förebyggande av covid-19 orsakad av SARS-CoV-2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
185
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
- GSK Investigational Site
-
Merewether, New South Wales, Australien, 2291
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cavite, Filippinerna, 4114
- GSK Investigational Site
-
Iloilo City, Filippinerna, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95864
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614-4896
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006-5322
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13760
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 68701
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste tillhandahålla dokumenterat informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs
- Är kapabel att förstå och samtycker till att följa planerade studieprocedurer och att vara tillgänglig för alla studiebesök
- Har fått minst 2 doser av Comirnaty eller Moderna COVID-19-vaccin (Spikevax®), med den sista dosen av vaccinet minst 6 månader före screening
- Negativt för SARS-CoV-2-infektion genom RT-PCR-test vid screening
- Är en man eller icke-gravid kvinna ≥18 år gammal
- Om deltagaren är en kvinna i fertil ålder, samtycker deltagaren till att använda minst en mycket effektiv form av preventivmedel under minst 30 dagar före studievaccinationen upp till 3 månader efter studievaccinationen.
- Går med på att avstå från blod- eller plasmadonation från den första studievaccinationen till slutet av studien.
- Har ett body mass index på 18 till 40 kg/m2, inklusive, vid screening.
- Är frisk eller medicinskt stabil enligt utredarens bedömning baserat på medicinsk historia, kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken och fysiska undersökningsfynd
Exklusions kriterier:
- Deltagaren är kvinna och har ett positivt graviditetstestresultat vid screening.
- Deltagaren är kvinna och ammar eller kommer att (åter)börja amma från studievaccinationen till 3 månader efter vaccinationen.
- Har en akut febersjukdom med temperatur ≥38,0°C eller ≥100,4°F inom 72 timmar före studievaccination. Individer med misstänkta covid-19-symtom bör uteslutas och remitteras till medicinsk vård.
- Har en historia av dokumenterad SARS-CoV-2-infektion eller covid-19 inom 6 månader före screening.
- Har en dokumenterad medicinsk historia av HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion före screening, eller ett positivt test för dessa tillstånd vid screening.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd som är ett resultat av sjukdom (t.ex. malignitet) eller immunsuppressiv/cytotoxisk terapi (t.ex. läkemedel som används under cancerkemoterapi, organtransplantation eller för att behandla autoimmuna sjukdomar). Kronisk användning (mer än 14 sammanhängande dagar) av alla läkemedel som kan vara associerade med förändringar i immunfunktionen inklusive, men inte begränsat till, systemiska kortikosteroider som överstiger 10 mg/dag av prednisonekvivalenter, allergiimmunterapiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoxiska läkemedel, eller andra liknande eller toxiska läkemedel inom 6 månader efter den första studievaccinationen. Inkludering av personer som använder lågdos topikala, oftalmiska, inhalerade eller intranasala steroidpreparat är tillåtet.
- Historik av myokardit, perikardit eller idiopatisk kardiomyopati, eller förekomst av något medicinskt tillstånd som ökar risken för myokardit eller perikardit, inklusive kokainmissbruk, kardiomyopati, endomyokardiell fibros, hypereosinofilt syndrom, hypersensitivitetsmyokardit, eosinofil polyangulomatitis, eosinofil polyangulomatitis, på grund av enterovirus eller adenovirus) och celiaki.
- Har ett nytt, kliniskt signifikant, onormalt biokemi- eller hematologiskt fynd (definierat som ≥Grad 1) vid screening (vuxna med grad 1 laboratorieavvikelser som har varit stabila i minst 6 månader före inskrivning kan inkluderas i studien).
- Individer med en historia av autoimmun sjukdom eller en aktiv autoimmun sjukdom som kräver terapeutisk intervention, inklusive men inte begränsat till: systemisk eller kutan lupus erythematosus, autoimmun artrit/reumatoid artrit, Guillain-Barrés syndrom, multipel skleros, Sjögrens syndrom, idioopenonethrombocytic syndrome, gloopenonethrombocytic syndrome , autoimmun tyreoidit, jättecellarterit (temporal arterit), Takayasu-arterit, granulomatos med polyangit, psoriasis och insulinberoende diabetes mellitus (typ 1).
- Har ett instabilt kroniskt medicinskt tillstånd. Detta avser ett tillstånd som kräver en ny medicin eller ökning av dosen av aktuell(a) medicin(er) eller ett tillstånd som kräver sjukhusvistelse inom 6 månader före screening.
- Har en historia av överkänslighet eller allvarlig allergisk reaktion, inklusive anafylaxi, generaliserad urtikaria, angioödem och andra signifikanta reaktioner, mot vacciner eller mot någon komponent i prövningsprodukten.
- Har fått eller planerar att få något licensierat vaccin inom 4 veckor före eller 4 veckor efter studievaccination. Inaktiverade vacciner mot influensa är tillåtna under studien om de ges minst 14 dagar före eller efter studievaccination.
- Har haft nära kontakt med någon som hade en bekräftad SARS-CoV-2-infektion inom 2 veckor före studievaccination. Omscreening av dessa deltagare tillåts efter att karantänperioden är avslutad.
- Har deltagit eller planerar att delta i en annan undersökningsstudie som involverar någon prövningsprodukt eller enhet inom 6 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före studiens vaccination till och med studiens slut.
- Har fått eller planerar att få immunglobuliner eller blod eller blodprodukter inom 3 månader före den första studievaccinationen fram till slutet av studien.
- Har en blödningsdiatese eller tillstånd i samband med långvarig blödning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
- Har en historia av alkoholmissbruk eller annan droganvändning (exklusive cannabis) inom 6 månader före studievaccination.
- Har någon onormal hudsjukdom eller permanent kroppskonst (t.ex. tatuering) som skulle störa förmågan att observera lokala reaktioner på injektionsstället.
- Har en medicinsk sjukdom eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utesluter studiedeltagande eftersom det skulle utsätta individen för en oacceptabel risk för skada, göra individen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet eller störa individens framgångsrika slutförandet av rättegången.
- Deltagare är en anställd eller familjemedlem till utredaren eller personalen på studieplatsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: CV0501 Doskohort 1 (12 μg)
Friska deltagare fick en enda dos på 12 mikrogram (μg) CV0501 -vaccin intramuskulärt på dag 1.
|
Studievaccin administrerades som en enda intramuskulär injektion.
|
|
Experimentell: Del A: CV0501 Doskohort 2 (25 μg)
Friska deltagare fick en enda dos på 25 μg CV0501 -vaccin intramuskulärt på dag 1.
|
Studievaccin administrerades som en enda intramuskulär injektion.
|
|
Experimentell: Del A: CV0501 Doskohort 3 (50 μg)
Friska deltagare fick en enda dos på 50 μg CV0501 -vaccin intramuskulärt på dag 1.
|
Studievaccin administrerades som en enda intramuskulär injektion.
|
|
Experimentell: Del A: CV0501 Doskohort 4 (100 μg)
Friska deltagare fick en enda dos på 100 μg CV0501 -vaccin intramuskulärt på dag 1.
|
Studievaccin administrerades som en enda intramuskulär injektion.
|
|
Experimentell: Del A: CV0501 Doskohort 5 (200 μg)
Friska deltagare fick en enda dos på 200 μg CV0501 -vaccin intramuskulärt på dag 1.
|
Studievaccin administrerades som en enda intramuskulär injektion.
|
|
Experimentell: Del B: CV0501 Doskohort 6 (3 μg)
Friska deltagare fick en enda dos av 3 μg CV0501 -vaccin intramuskulärt på dag 1.
|
Studievaccin administrerades som en enda intramuskulär injektion.
|
|
Experimentell: Del B: CV0501 Doskohort 7 (6 μg)
Friska deltagare fick en enda dos på 6 μg CV0501 -vaccin intramuskulärt på dag 1.
|
Studievaccin administrerades som en enda intramuskulär injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med medicinskt deltagande biverkningar (MAAE) från studievaccination till slutet av studien
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 180 (inklusive dag 180)
|
En MAAE definieras som en AE som resulterar i ett besök hos en läkare.
Läkarbesök definieras som ett telemedicinskt besök, läkarbesök, akut vårdbesök, akutbesök, sjukhusvistelse eller dödsfall.
|
Från dag 1 upp till dag 180 (inklusive dag 180)
|
|
Antal deltagare med begärda lokala biverkningar (AE) under 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 (inklusive dag 7)
|
Utvärderade begärda lokala biverkningar var smärta i injektionsplatsen, rodnad, svullnad och lymfadenopati.
|
Från dag 1 till dag 7 (inklusive dag 7)
|
|
Antal deltagare med begärda systemiska AE under 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 (inklusive dag 7)
|
Utvärderade begärda systemiska AE: er var feber, huvudvärk, trötthet, myalgi, artralgi och frossa.
|
Från dag 1 till dag 7 (inklusive dag 7)
|
|
Antal deltagare med oönskade AE: er i 28 dagar efter studievaccination
Tidsram: Från dag 1 till dag 28 (inklusive dag 28)
|
En oönskad AE definieras som alla AE som är frivilliga från deltagaren och inträffar inom 28 dagar efter vaccination.
|
Från dag 1 till dag 28 (inklusive dag 28)
|
|
Antal deltagare med biverkningar av speciellt intresse (Aesis) från studievaccination till slutet av studien
Tidsram: Från dag 1 fram till dag 180 (inklusive dag 180)
|
En AESI (allvarlig eller nonserious) definieras som en AE eller allvarlig biverkning (SAE) av vetenskapligt och medicinskt problem som är specifikt för sponsorns produkt eller program, för vilket pågående övervakning och snabb kommunikation av utredaren till sponsorn kan vara lämplig.
|
Från dag 1 fram till dag 180 (inklusive dag 180)
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) från studievaccination till slutet av studien
Tidsram: Från dag 1 fram till dag 180 (inklusive dag 180)
|
En SAE definieras som alla händelser som: Resultat i döden är omedelbart livshotande kräver inpatient sjukhusvistelse eller förlängning av befintliga sjukhusinläggningar i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga är en medfödd anomali/födelsedefekt är en spontan missfall Viktiga medicinska händelser som inte kanske inte Resultat i dödsfall, vara livshotande eller kräva sjukhusvistelse kan betraktas som SAE när de baserat på lämplig medicinsk bedömning kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinsk eller Kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de resultat som anges i denna definition.
Exempel på sådana medicinska händelser inkluderar allergisk bronkospasm som kräver intensiv behandling på ett akutmottagning eller hemma, bloddyscrasior eller kramper som inte resulterar i sjukhusvistelse eller utveckling av drogberoende eller drogmissbruk.
|
Från dag 1 fram till dag 180 (inklusive dag 180)
|
|
Antal deltagare med varje onormal klinisk säkerhetslaboratorium i 8 dagar efter studievaccination
Tidsram: 8 dagar från vaccination på dag 1
|
Ett onormalt laboratorium definieras som vilket värde som helst utanför det normala intervallet.
Normala intervall var: alanin aminotransferas: (kvinna: 10-32 mikro (u)/ liter (l); hane: 10-40 u/ l); Alkaliskt fosfatas: (Kvinna: 30-115 U/L; Man: 43-115 U/L); Aspartat Aminotransferas: (Kvinna: 10-36 U/L; Man: 10-43 U/L); Bilirubin Totalt: 0,1-1,1 milligram (mg)/deciliter (DL); Bilirubin, direkt: 0-0,4 mg/dl; kreatinin: 0,7-1,4 mg/dL; Eosinofiler: 0%-7%; Eosinofiler/leukocyter: 0,00-0,80
x 10^3/ul; Erytrocyter: (Kvinna: 3.70-5.20
x 10^6/ul; Man: 4.63-6.08x
10^6/ul); Hemoglobin: (Kvinna: 11.0-15.5 gram (g)/dl; hane: 12.5-17.0
g/dl); Leukocyter: 3.70-11.00
x 10^3/ul; Lymfocyter 12,0%-46,0%;
Lymfocyter/leukocyter: 0,90-3,60
x 10^3/ul; Monocyter/leukocyter: 0,00-1,20 x 10^3/ul; Neutrofiler: 4,0% - 71,0%; Neutrofiler/leukocyter: 1,70-7,90x
10^3/ul; Trombocyter: 163-375 x 10^3/ul; Ureakväve: 5-20 mg/dl.
|
8 dagar från vaccination på dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av neutraliserande antikropp (AB) mot pseudovirus som bär S-protein från SARS-CoV-2 WT, Omicron och Delta-varianter vid varje samlingstidpunkt
Tidsram: På dag 1, dag 15, dag 29, dag 91 och dag 181
|
På dag 1, dag 15, dag 29, dag 91 och dag 181
|
|
|
Geometrisk genomsnittlig ökning (GMI) från baslinjen för neutralisering av AB-titrar mot pseudovirus som bär S-protein från SARS-CoV-2 WT, Omicron och Delta-varianter vid varje insamlingstidspunkt
Tidsram: På dag 15, dag 29, dag 91 och dag 181
|
På dag 15, dag 29, dag 91 och dag 181
|
|
|
Procentandel av deltagare med neutraliserande serorespons för serum SARS-CoV-2 WT, Omicron Ba.1, Ba.2 och Ba.5 Varianter Specific AB på dag 29
Tidsram: På dag 29 (28 dagar efter boosterdosen)
|
Seroresponse definierades som post-boost-titrar> = 4 gånger pre-boost (baslinje) titrar för deltagare med titer> = lloq vid pre-vaccination och som post-booster-titer> = 4 gånger LLOQ för deltagare med titer <lloq vid pre-vaccination .
|
På dag 29 (28 dagar efter boosterdosen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2022
Första postat (Faktisk)
28 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 218595
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .