Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av en boosterdos av undersökningsvaccinet CV0501 mRNA COVID-19 hos vuxna som är minst 18 år gamla

Inklusionskriterier:

1. Måste tillhandahålla dokumenterat informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs
2. Är kapabel att förstå och samtycker till att följa planerade studieprocedurer och att vara tillgänglig för alla studiebesök
3. Har fått minst 2 doser av Comirnaty eller Moderna COVID-19-vaccin (Spikevax®), med den sista dosen av vaccinet minst 6 månader före screening
4. Negativt för SARS-CoV-2-infektion genom RT-PCR-test vid screening
5. Är en man eller icke-gravid kvinna ≥18 år gammal
6. Om deltagaren är en kvinna i fertil ålder, samtycker deltagaren till att använda minst en mycket effektiv form av preventivmedel under minst 30 dagar före studievaccinationen upp till 3 månader efter studievaccinationen.
7. Går med på att avstå från blod- eller plasmadonation från den första studievaccinationen till slutet av studien.
8. Har ett body mass index på 18 till 40 kg/m2, inklusive, vid screening.
9. Är frisk eller medicinskt stabil enligt utredarens bedömning baserat på medicinsk historia, kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken och fysiska undersökningsfynd

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren är kvinna och har ett positivt graviditetstestresultat vid screening.
2. Deltagaren är kvinna och ammar eller kommer att (åter)börja amma från studievaccinationen till 3 månader efter vaccinationen.
3. Har en akut febersjukdom med temperatur ≥38,0°C eller ≥100,4°F inom 72 timmar före studievaccination. Individer med misstänkta covid-19-symtom bör uteslutas och remitteras till medicinsk vård.
4. Har en historia av dokumenterad SARS-CoV-2-infektion eller covid-19 inom 6 månader före screening.
5. Har en dokumenterad medicinsk historia av HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion före screening, eller ett positivt test för dessa tillstånd vid screening.
6. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd som är ett resultat av sjukdom (t.ex. malignitet) eller immunsuppressiv/cytotoxisk terapi (t.ex. läkemedel som används under cancerkemoterapi, organtransplantation eller för att behandla autoimmuna sjukdomar). Kronisk användning (mer än 14 sammanhängande dagar) av alla läkemedel som kan vara associerade med förändringar i immunfunktionen inklusive, men inte begränsat till, systemiska kortikosteroider som överstiger 10 mg/dag av prednisonekvivalenter, allergiimmunterapiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoxiska läkemedel, eller andra liknande eller toxiska läkemedel inom 6 månader efter den första studievaccinationen. Inkludering av personer som använder lågdos topikala, oftalmiska, inhalerade eller intranasala steroidpreparat är tillåtet.
7. Historik av myokardit, perikardit eller idiopatisk kardiomyopati, eller förekomst av något medicinskt tillstånd som ökar risken för myokardit eller perikardit, inklusive kokainmissbruk, kardiomyopati, endomyokardiell fibros, hypereosinofilt syndrom, hypersensitivitetsmyokardit, eosinofil polyangulomatitis, eosinofil polyangulomatitis, på grund av enterovirus eller adenovirus) och celiaki.
8. Har ett nytt, kliniskt signifikant, onormalt biokemi- eller hematologiskt fynd (definierat som ≥Grad 1) vid screening (vuxna med grad 1 laboratorieavvikelser som har varit stabila i minst 6 månader före inskrivning kan inkluderas i studien).
9. Individer med en historia av autoimmun sjukdom eller en aktiv autoimmun sjukdom som kräver terapeutisk intervention, inklusive men inte begränsat till: systemisk eller kutan lupus erythematosus, autoimmun artrit/reumatoid artrit, Guillain-Barrés syndrom, multipel skleros, Sjögrens syndrom, idioopenonethrombocytic syndrome, gloopenonethrombocytic syndrome , autoimmun tyreoidit, jättecellarterit (temporal arterit), Takayasu-arterit, granulomatos med polyangit, psoriasis och insulinberoende diabetes mellitus (typ 1).
10. Har ett instabilt kroniskt medicinskt tillstånd. Detta avser ett tillstånd som kräver en ny medicin eller ökning av dosen av aktuell(a) medicin(er) eller ett tillstånd som kräver sjukhusvistelse inom 6 månader före screening.
11. Har en historia av överkänslighet eller allvarlig allergisk reaktion, inklusive anafylaxi, generaliserad urtikaria, angioödem och andra signifikanta reaktioner, mot vacciner eller mot någon komponent i prövningsprodukten.
12. Har fått eller planerar att få något licensierat vaccin inom 4 veckor före eller 4 veckor efter studievaccination. Inaktiverade vacciner mot influensa är tillåtna under studien om de ges minst 14 dagar före eller efter studievaccination.
13. Har haft nära kontakt med någon som hade en bekräftad SARS-CoV-2-infektion inom 2 veckor före studievaccination. Omscreening av dessa deltagare tillåts efter att karantänperioden är avslutad.
14. Har deltagit eller planerar att delta i en annan undersökningsstudie som involverar någon prövningsprodukt eller enhet inom 6 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före studiens vaccination till och med studiens slut.
15. Har fått eller planerar att få immunglobuliner eller blod eller blodprodukter inom 3 månader före den första studievaccinationen fram till slutet av studien.
16. Har en blödningsdiatese eller tillstånd i samband med långvarig blödning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
17. Har en historia av alkoholmissbruk eller annan droganvändning (exklusive cannabis) inom 6 månader före studievaccination.
18. Har någon onormal hudsjukdom eller permanent kroppskonst (t.ex. tatuering) som skulle störa förmågan att observera lokala reaktioner på injektionsstället.
19. Har en medicinsk sjukdom eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utesluter studiedeltagande eftersom det skulle utsätta individen för en oacceptabel risk för skada, göra individen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet eller störa individens framgångsrika slutförandet av rättegången.
20. Deltagare är en anställd eller familjemedlem till utredaren eller personalen på studieplatsen.