Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity posilovací dávky zkoumané vakcíny CV0501 mRNA COVID-19 u dospělých ve věku nejméně 18 let

31. ledna 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 1, otevřená studie bezpečnosti a imunogenicity posilovací dávky zkoumané vakcíny CV0501 mRNA COVID-19 u dospělých ve věku nejméně 18 let

Prevence COVID-19 způsobeného SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Austrálie, 2291
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • GSK Investigational Site
  • Filipíny
      • Cavite, Filipíny, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95864
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614-4896
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006-5322
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13760
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 68701
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakýchkoli studijních postupů musí poskytnout zdokumentovaný informovaný souhlas
  2. Je schopen porozumět a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů a s tím, že bude k dispozici pro všechny studijní návštěvy
  3. Dostal alespoň 2 dávky vakcíny Comirnaty nebo Moderna COVID-19 (Spikevax®), přičemž poslední dávka vakcíny byla podána nejméně 6 měsíců před screeningem
  4. Negativní na infekci SARS-CoV-2 testem RT-PCR při screeningu
  5. Je muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let
  6. Pokud je účastnicí žena v plodném věku, souhlasí účastnice s užíváním alespoň 1 vysoce účinné formy antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů před studijním očkováním až do 3 měsíců po studijním očkování.
  7. Souhlasí s tím, že se zdrží darování krve nebo plazmy od prvního očkování studie do konce studie.
  8. Při screeningu má index tělesné hmotnosti 18 až 40 kg/m2 včetně.
  9. Je zdravý nebo zdravotně stabilní, jak je určeno úsudkem zkoušejícího na základě anamnézy, klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí a nálezů fyzikálního vyšetření

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnicí je žena a při screeningu má pozitivní těhotenský test.
  2. Účastnicí je žena a kojí nebo (znovu) začne kojit od očkování ve studii do 3 měsíců po očkování.
  3. Má akutní horečnaté onemocnění s teplotou ≥38,0 °C nebo ≥100,4 °F do 72 hodin před studijní vakcinací. Jedinci s podezřením na příznaky COVID-19 by měli být vyloučeni a odesláni k lékařské péči.
  4. Má v anamnéze zdokumentovanou infekci SARS-CoV-2 nebo COVID-19 během 6 měsíců před screeningem.
  5. Má zdokumentovanou anamnézu infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C před screeningem nebo pozitivní test na tyto stavy při screeningu.
  6. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění (např. malignita) nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie (např. léky používané během chemoterapie rakoviny, transplantace orgánů nebo k léčbě autoimunitních poruch). Chronické užívání (více než 14 nepřetržitých dnů) jakékoli medikace, která může být spojena se změnami imunitní funkce, včetně, ale bez omezení, systémových kortikosteroidů přesahujících 10 mg/den ekvivalentu prednisonu, injekcí pro imunoterapii alergie, imunoglobulinu, interferonu, imunomodulátorů, cytotoxických látek léky nebo jiné podobné nebo toxické léky do 6 měsíců od první vakcinace ve studii. Je povoleno zahrnutí osob, které používají nízké dávky topických, oftalmologických, inhalačních nebo intranazálních steroidních přípravků.
  7. Myokarditida, perikarditida nebo idiopatická kardiomyopatie v anamnéze nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který zvyšuje riziko myokarditidy nebo perikarditidy, včetně zneužívání kokainu, kardiomyopatie, endomyokardiální fibrózy, hypereozinofilního syndromu, hypersenzitivní myokarditidy, eozinofilní granulomatózy, perzistující myokarditidy (perzistentní myokarditidy v důsledku enteroviru nebo adenoviru) a celiakie.
  8. Má nový klinicky významný abnormální biochemický nebo hematologický nález (definovaný jako ≥1. stupeň) při screeningu (do studie mohou být zahrnuti dospělí s laboratorními abnormalitami 1. stupně, které byly stabilní po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením).
  9. Jedinci s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího terapeutickou intervenci, včetně mimo jiné: systémového nebo kožního lupus erythematodes, autoimunitní artritidy/revmatoidní artritidy, Guillain-Barrého syndromu, roztroušené sklerózy, Sjögrenova syndromu, idiopatické trombocytopenické purpury, glomerulonové autoimunitní tyreoiditida, obrovskobuněčná arteritida (temporální arteritida), Takayasuova arteritida, granulomatóza s polyangiitidou, psoriáza a diabetes mellitus závislý na inzulínu (typ 1).
  10. Má nestabilní chronický zdravotní stav. To se týká stavu vyžadujícího nový lék nebo zvýšení dávky současného léku (léků) nebo stavu vyžadujícího hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem.
  11. Má v anamnéze hypersenzitivitu nebo závažnou alergickou reakci, včetně anafylaxe, generalizované kopřivky, angioedému a dalších významných reakcí na vakcíny nebo na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
  12. Obdržel nebo plánuje dostat jakoukoli licencovanou vakcínu během 4 týdnů před nebo 4 týdny po studijní vakcinaci. Inaktivované vakcíny proti chřipce jsou během studie povoleny, pokud jsou podávány alespoň 14 dní před nebo po studijní vakcinaci.
  13. Znal blízký kontakt s kýmkoli, kdo měl potvrzenou infekci SARS-CoV-2 do 2 týdnů před studijní vakcinací. Opakovaný screening těchto účastníků povolen po skončení karantény.
  14. Zúčastnil se nebo plánuje účastnit se jiné hodnocené studie zahrnující jakýkoli hodnocený produkt nebo zařízení během 6 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před vakcinací studie do konce studie.
  15. Dostal nebo plánuje dostat imunoglobuliny nebo jakoukoli krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před první vakcinací ve studii do konce studie.
  16. Má krvácivou diatézu nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
  17. Má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo jiné rekreační užívání drog (kromě konopí) během 6 měsíců před studijním očkováním.
  18. Má jakékoli abnormální kožní onemocnění nebo trvalé zdobení těla (např. tetování), které by narušovalo schopnost pozorovat místní reakce v místě vpichu.
  19. Má zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje účast ve studii, protože by jednotlivce vystavil nepřijatelnému riziku zranění, znemožnil by mu splnit požadavky protokolu nebo by narušil jeho úspěšnost. dokončení soudu.
  20. Účastník je zaměstnanec nebo rodinný příslušník zkoušejícího nebo personálu místa studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: KOHORT DASE 1 (12 μg)
Zdraví účastníci dostali jednu dávku 12 mikrogramů (μg) CV0501 vakcíny intramuskulárně v den 1.
Biologický: CV0501 (12 μg)
Vakcína studie byla podávána jako jediná intramuskulární injekce.
Experimentální: Část A: KOHORT CV0501 (25 μg)
Zdraví účastníci dostávali jednu dávku 25 μg CV0501 intramuskulárně v den 1.
Biologický: CV0501 (25 μg)
Vakcína studie byla podávána jako jediná intramuskulární injekce.
Experimentální: Část A: KOHORT CV0501 DASE 3 (50 μg)
Zdraví účastníci dostali jednu dávku 50 μg CV0501 vakcíny intramuskulárně v den 1.
Biologický: CV0501 (50 μg)
Vakcína studie byla podávána jako jediná intramuskulární injekce.
Experimentální: Část A: Cohort 4 (100 μg)
Zdraví účastníci dostávali jednu dávku 100 μg CV0501 intramuskulárně v den 1.
Biologický: CV0501 (100 μg)
Vakcína studie byla podávána jako jediná intramuskulární injekce.
Experimentální: Část A: CV0501 Cohort 5 (200 μg)
Zdraví účastníci dostali jednu dávku 200 μg CV0501 vakcíny intramuskulárně v den 1.
Biologický: CV0501 (200 μg)
Vakcína studie byla podávána jako jediná intramuskulární injekce.
Experimentální: Část B: kohorta dávky CV0501 6 (3 μg)
Zdraví účastníci dostali jednu dávku 3 μg CV0501 vakcíny intramuskulárně v den 1.
Biologický: CV0501 (6 μg)
Vakcína studie byla podávána jako jediná intramuskulární injekce.
Experimentální: Část B: kohorta dávky CV0501 (6 μg)
Zdraví účastníci dostávali jednu dávku 6 μg CV0501 intramuskulárně v den 1.
Biologický: CV0501 (3 μg)
Vakcína studie byla podávána jako jediná intramuskulární injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE) od očkování ve studii do konce studie
Časové okno: Ode dne 1 do dne 180 (včetně dne 180)
MAAE je definována jako AE, která vede k návštěvě lékaře. Návštěvy pod lékařským dohledem jsou definovány jako návštěva telemedicíny, návštěva lékaře, návštěva urgentní péče, návštěva pohotovosti, hospitalizace nebo úmrtí.
Ode dne 1 do dne 180 (včetně dne 180)
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími událostmi (AE) během 7 dnů po očkování
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne (včetně 7. dne)
Posouzená vyžádaná místní nežádoucí účinky byly bolest v injekci, zarudnutí, otok a lymfadenopatie.
Od 1. dne do 7. dne (včetně 7. dne)
Počet účastníků s vyžádanou systémovou AE během 7 dnů po očkování
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne (včetně 7. dne)
Posouzená vyžádaná systémová AE byla horečka, bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie a zimnice.
Od 1. dne do 7. dne (včetně 7. dne)
Počet účastníků s nevyžádaným AES po dobu 28 dnů po očkování
Časové okno: Od 1. dne do 28. dne (včetně 28. dne)
Nevyžádaná AE je definována jako jakýkoli AE, který je dobrovolně od účastníka a vyskytuje se do 28 dnů po očkování.
Od 1. dne do 28. dne (včetně 28. dne)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi zvláštního zájmu (aesis) z očkování studie do konce studie
Časové okno: Od 1. dne až do dne 180 (včetně dne 180)
AESI (seriózní nebo neskutečný) je definována jako AE nebo vážná nežádoucí událost (SAE) vědeckého a lékařského problému specifického pro produkt nebo program sponzora, pro které by mohlo být vhodné probíhající monitorování a rychlá komunikace vyšetřovatelem.
Od 1. dne až do dne 180 (včetně dne 180)
Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAE) z očkování studie do konce studie
Časové okno: Od 1. dne až do dne 180 (včetně dne 180)
SAE je definována jako jakákoli událost, která: výsledky ve smrt je okamžitě ohrožující život vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení existujících hospitalizací výsledků při přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti je vrozená anomálie/vrozená vada je spontánní emitování důležitými důležitými lékařskými událostmi, které nemusí, které nemusí, které nemusí mít za následek smrt, být život ohrožující nebo vyžadovat hospitalizaci může být považován za SAES, pokud mohou na základě vhodného lékařského úsudku ohrozit účastníka nebo mohou vyžadovat lékařskou nebo lékař nebo mohou vyžadovat lékařskou nebo Chirurgický zásah, který zabrání jednomu z výsledků uvedených v této definici. Příklady takových lékařských událostí zahrnují alergický bronchospasmus vyžadující intenzivní léčbu v pohotovostní místnosti nebo doma, krevní dyscrasias nebo křeče, které nevedou k lůžkové hospitalizaci nebo vývojem závislosti na drogách nebo zneužívání drog.
Od 1. dne až do dne 180 (včetně dne 180)
Počet účastníků s každým abnormálním nálezem laboratoře klinické bezpečnosti po dobu 8 dnů po očkování studie
Časové okno: 8 dní od očkování v den 1
Abnormální laboratoř je definována jako jakákoli hodnota mimo normální rozsah. Normální rozsahy byly: alanin aminotransferáza: (žena: 10-32 mikro (u)/ litr (l); muž: 10-40 U/ l); Alkalická fosfatáza: (žena: 30-115 U/L; muž: 43-115 U/L); Aspartát aminotransferáza: (žena: 10-36 U/l; muž: 10-43 U/l); Celkový bilirubin: 0,1-1,1 miligram (mg)/deciliter (DL); Bilirubin, přímý: 0-0,4 mg/dl; kreatinin: 0,7-1,4 mg/dl; Eosinofily: 0%-7%; Eosinofily/leukocyty: 0,00-0,80 x 10^3/ul; Erytrocyty: (Žena: 3,70-5,20 x 10^6/ul; Muž: 4,63-6,08x 10^6/ul); Hemoglobin: (žena: 11,0-15,5 gram (g)/dl; muž: 12,5-17.0 g/dl); Leukocyty: 3,70-11,00 x 10^3/ul; Lymfocyty 12,0%-46,0%; Lymfocyty/leukocyty: 0,90-3,60 x 10^3/ul; Monocyty/leukocyty: 0,00-1,20 x 10^3/ul; Neutrofily: 4,0% - 71,0%; Neutrofily/leukocyty: 1,70-7,90x 10^3/ul; Destičky: 163-375 x 10^3/ul; Urea Dusík: 5-20 mg/dl.
8 dní od očkování v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry (GMT) neutralizační protilátky (AB) proti proteinu s Pseudovirem Sars-CoV-2 WT, Omicron a Delta V každém časovém bodě sběru sběru
Časové okno: V den 1., 15. den, den, 29. den, 91. den a den 181
V den 1., 15. den, den, 29. den, 91. den a den 181
Geometrické průměrné zvýšení (GMI) z výchozí hodnoty neutralizačních titrů ab proti pseudovirovému proteinu z variant SARS-CoV-2 WT, Omicron a Delta v každém časovém bodě sběru v každém časovém bodě sběru v každém sběrném časovém bodě
Časové okno: V den 15, den 29. den, 91. den a den 181
V den 15, den 29. den, 91. den a den 181
Procento účastníků s neutralizací séroresponse séra SARS-CoV-2 WT, Omicron Ba.1, Ba.2 a Ba.5 varianty specifické AB v den 29
Časové okno: V den 29 (28 dní po dávce posilovač)
Séroresponse byla definována jako titry post-boost> = 4krát předběžné (základní) titry pro účastníky s titrem> = lloq při předběžnosti a jako titr po booster> = 4krát LLOQ pro účastníky s titrem <lloq při předložení při předložení při předložení při předložení při předložení při předložení při předložení .
V den 29 (28 dní po dávce posilovač)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 218595

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na CV0501 (12 μg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit