Estudo de segurança e imunogenicidade de uma dose de reforço da vacina experimental CV0501 mRNA COVID-19 em adultos com pelo menos 18 anos de idade

Critério de inclusão:

1. Deve fornecer consentimento informado documentado antes de qualquer procedimento de estudo ser realizado
2. É capaz de entender e concordar em cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo
3. Recebeu pelo menos 2 doses da vacina Comirnaty ou Moderna COVID-19 (Spikevax®), com a última dose da vacina recebida pelo menos 6 meses antes da triagem
4. Negativo para infecção por SARS-CoV-2 por teste de RT-PCR na triagem
5. É um homem ou mulher não grávida ≥18 anos de idade
6. Se a participante for uma mulher com potencial para engravidar, a participante concorda em usar pelo menos 1 forma altamente eficaz de contracepção por pelo menos 30 dias antes da vacinação do estudo até 3 meses após a vacinação do estudo.
7. Concorda em abster-se de doar sangue ou plasma desde a primeira vacinação do estudo até o final do estudo.
8. Tem um índice de massa corporal de 18 a 40 kg/m2, inclusive, na triagem.
9. É saudável ou clinicamente estável, conforme determinado pelo julgamento do investigador com base no histórico médico, exames laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais e achados do exame físico

Critério de exclusão:

1. A participante é do sexo feminino e tem um resultado positivo no teste de gravidez na triagem.
2. A participante é do sexo feminino e está amamentando ou irá (re)iniciar a amamentação desde a vacinação do estudo até 3 meses após a vacinação.
3. Tem uma doença febril aguda com temperatura ≥38,0°C ou ≥100,4°F dentro de 72 horas antes da vacinação do estudo. Indivíduos com suspeita de sintomas de COVID-19 devem ser excluídos e encaminhados para atendimento médico.
4. Tem histórico de infecção documentada por SARS-CoV-2 ou COVID-19 dentro de 6 meses antes da triagem.
5. Tem um histórico médico documentado de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C antes da triagem, ou um teste positivo para essas condições na triagem.
6. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença (por exemplo, malignidade) ou terapia imunossupressora/citotóxica (por exemplo, medicamentos usados ​​durante a quimioterapia do câncer, transplante de órgãos ou para tratar distúrbios autoimunes). Uso crônico (mais de 14 dias contínuos) de qualquer medicamento que possa estar associado a alterações na função imune, incluindo, mas não limitado a, corticosteroides sistêmicos superiores a 10 mg/dia de equivalente de prednisona, injeções de imunoterapia para alergia, imunoglobulina, interferon, imunomoduladores, citotóxicos drogas ou outras drogas semelhantes ou tóxicas dentro de 6 meses da primeira vacinação do estudo. É permitida a inclusão de pessoas que usam preparações esteróides tópicas, oftálmicas, inalatórias ou intranasais em baixas doses.
7. História de miocardite, pericardite ou cardiomiopatia idiopática, ou presença de qualquer condição médica que aumente o risco de miocardite ou pericardite, incluindo abuso de cocaína, cardiomiopatia, fibrose endomiocárdica, síndrome hipereosinofílica, miocardite por hipersensibilidade, granulomatose eosinofílica com poliangiite, infecção viral miocárdica persistente (p. , devido a enterovírus ou adenovírus) e doença celíaca.
8. Tem um novo achado bioquímico ou hematológico anormal clinicamente significativo (definido como ≥Grau 1) na triagem (adultos com anormalidades laboratoriais de Grau 1 que permaneceram estáveis ​​por pelo menos 6 meses antes da inscrição podem ser incluídos no estudo).
9. Indivíduos com histórico de doença autoimune ou doença autoimune ativa que requer intervenção terapêutica, incluindo, entre outros: lúpus eritematoso cutâneo ou sistêmico, artrite autoimune/artrite reumatóide, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren, púrpura trombocitopênica idiopática, glomerulonefrite , tireoidite autoimune, arterite de células gigantes (arterite temporal), arterite de Takayasu, granulomatose com poliangeíte, psoríase e diabetes mellitus dependente de insulina (Tipo 1).
10. Tem uma condição médica crônica instável. Isso se refere a uma condição que requer um novo medicamento ou aumento na dose do(s) medicamento(s) atual(is) ou uma condição que requer hospitalização dentro de 6 meses antes da triagem.
11. Tem história de hipersensibilidade ou reação alérgica grave, incluindo anafilaxia, urticária generalizada, angioedema e outras reações significativas, a vacinas ou a qualquer componente do produto experimental.
12. Recebeu ou planeja receber qualquer vacina licenciada, dentro de 4 semanas antes ou 4 semanas após a vacinação do estudo. Vacinas inativadas para influenza são permitidas durante o estudo se forem administradas pelo menos 14 dias antes ou depois da vacinação do estudo.
13. Teve contato próximo com alguém que teve uma infecção confirmada por SARS-CoV-2 dentro de 2 semanas antes da vacinação do estudo. A reavaliação desses participantes é permitida após a conclusão do período de quarentena.
14. Participou ou planeja participar de outro estudo experimental envolvendo qualquer produto ou dispositivo experimental dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da vacinação do estudo até o final do estudo.
15. Recebeu ou planeja receber imunoglobulinas ou qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da primeira vacinação do estudo até o final do estudo.
16. Tem uma diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
17. Tem histórico de abuso de álcool ou uso de outras drogas recreativas (excluindo cannabis) dentro de 6 meses antes da vacinação do estudo.
18. Tem qualquer condição anormal da pele ou arte corporal permanente (por exemplo, tatuagem) que interfira na capacidade de observar reações locais no local da injeção.
19. Tem uma doença médica ou condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, impede a participação no estudo porque colocaria o indivíduo em um risco inaceitável de lesão, tornaria o indivíduo incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou interferiria no sucesso do indivíduo conclusão do julgamento.
20. O participante é um funcionário ou membro da família do investigador ou pessoal do centro de estudo.