Estudo de segurança e imunogenicidade de uma dose de reforço da vacina experimental CV0501 mRNA COVID-19 em adultos com pelo menos 18 anos de idade
31 de janeiro de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de fase 1, aberto, de segurança e imunogenicidade de uma dose de reforço da vacina experimental CV0501 mRNA COVID-19 em adultos com pelo menos 18 anos de idade
Prevenção do COVID-19 causado pelo SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, Austrália, 2100
- GSK Investigational Site
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Merewether, New South Wales, Austrália, 2291
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- GSK Investigational Site
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- GSK Investigational Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614-4896
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006-5322
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- GSK Investigational Site
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13760
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 68701
- GSK Investigational Site
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Cavite, Filipinas, 4114
- GSK Investigational Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve fornecer consentimento informado documentado antes de qualquer procedimento de estudo ser realizado
- É capaz de entender e concordar em cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo
- Recebeu pelo menos 2 doses da vacina Comirnaty ou Moderna COVID-19 (Spikevax®), com a última dose da vacina recebida pelo menos 6 meses antes da triagem
- Negativo para infecção por SARS-CoV-2 por teste de RT-PCR na triagem
- É um homem ou mulher não grávida ≥18 anos de idade
- Se a participante for uma mulher com potencial para engravidar, a participante concorda em usar pelo menos 1 forma altamente eficaz de contracepção por pelo menos 30 dias antes da vacinação do estudo até 3 meses após a vacinação do estudo.
- Concorda em abster-se de doar sangue ou plasma desde a primeira vacinação do estudo até o final do estudo.
- Tem um índice de massa corporal de 18 a 40 kg/m2, inclusive, na triagem.
- É saudável ou clinicamente estável, conforme determinado pelo julgamento do investigador com base no histórico médico, exames laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais e achados do exame físico
Critério de exclusão:
- A participante é do sexo feminino e tem um resultado positivo no teste de gravidez na triagem.
- A participante é do sexo feminino e está amamentando ou irá (re)iniciar a amamentação desde a vacinação do estudo até 3 meses após a vacinação.
- Tem uma doença febril aguda com temperatura ≥38,0°C ou ≥100,4°F dentro de 72 horas antes da vacinação do estudo. Indivíduos com suspeita de sintomas de COVID-19 devem ser excluídos e encaminhados para atendimento médico.
- Tem histórico de infecção documentada por SARS-CoV-2 ou COVID-19 dentro de 6 meses antes da triagem.
- Tem um histórico médico documentado de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C antes da triagem, ou um teste positivo para essas condições na triagem.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença (por exemplo, malignidade) ou terapia imunossupressora/citotóxica (por exemplo, medicamentos usados durante a quimioterapia do câncer, transplante de órgãos ou para tratar distúrbios autoimunes). Uso crônico (mais de 14 dias contínuos) de qualquer medicamento que possa estar associado a alterações na função imune, incluindo, mas não limitado a, corticosteroides sistêmicos superiores a 10 mg/dia de equivalente de prednisona, injeções de imunoterapia para alergia, imunoglobulina, interferon, imunomoduladores, citotóxicos drogas ou outras drogas semelhantes ou tóxicas dentro de 6 meses da primeira vacinação do estudo. É permitida a inclusão de pessoas que usam preparações esteróides tópicas, oftálmicas, inalatórias ou intranasais em baixas doses.
- História de miocardite, pericardite ou cardiomiopatia idiopática, ou presença de qualquer condição médica que aumente o risco de miocardite ou pericardite, incluindo abuso de cocaína, cardiomiopatia, fibrose endomiocárdica, síndrome hipereosinofílica, miocardite por hipersensibilidade, granulomatose eosinofílica com poliangiite, infecção viral miocárdica persistente (p. , devido a enterovírus ou adenovírus) e doença celíaca.
- Tem um novo achado bioquímico ou hematológico anormal clinicamente significativo (definido como ≥Grau 1) na triagem (adultos com anormalidades laboratoriais de Grau 1 que permaneceram estáveis por pelo menos 6 meses antes da inscrição podem ser incluídos no estudo).
- Indivíduos com histórico de doença autoimune ou doença autoimune ativa que requer intervenção terapêutica, incluindo, entre outros: lúpus eritematoso cutâneo ou sistêmico, artrite autoimune/artrite reumatóide, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren, púrpura trombocitopênica idiopática, glomerulonefrite , tireoidite autoimune, arterite de células gigantes (arterite temporal), arterite de Takayasu, granulomatose com poliangeíte, psoríase e diabetes mellitus dependente de insulina (Tipo 1).
- Tem uma condição médica crônica instável. Isso se refere a uma condição que requer um novo medicamento ou aumento na dose do(s) medicamento(s) atual(is) ou uma condição que requer hospitalização dentro de 6 meses antes da triagem.
- Tem história de hipersensibilidade ou reação alérgica grave, incluindo anafilaxia, urticária generalizada, angioedema e outras reações significativas, a vacinas ou a qualquer componente do produto experimental.
- Recebeu ou planeja receber qualquer vacina licenciada, dentro de 4 semanas antes ou 4 semanas após a vacinação do estudo. Vacinas inativadas para influenza são permitidas durante o estudo se forem administradas pelo menos 14 dias antes ou depois da vacinação do estudo.
- Teve contato próximo com alguém que teve uma infecção confirmada por SARS-CoV-2 dentro de 2 semanas antes da vacinação do estudo. A reavaliação desses participantes é permitida após a conclusão do período de quarentena.
- Participou ou planeja participar de outro estudo experimental envolvendo qualquer produto ou dispositivo experimental dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da vacinação do estudo até o final do estudo.
- Recebeu ou planeja receber imunoglobulinas ou qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da primeira vacinação do estudo até o final do estudo.
- Tem uma diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
- Tem histórico de abuso de álcool ou uso de outras drogas recreativas (excluindo cannabis) dentro de 6 meses antes da vacinação do estudo.
- Tem qualquer condição anormal da pele ou arte corporal permanente (por exemplo, tatuagem) que interfira na capacidade de observar reações locais no local da injeção.
- Tem uma doença médica ou condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, impede a participação no estudo porque colocaria o indivíduo em um risco inaceitável de lesão, tornaria o indivíduo incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou interferiria no sucesso do indivíduo conclusão do julgamento.
- O participante é um funcionário ou membro da família do investigador ou pessoal do centro de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: coorte de dose CV0501 1 (12 μg)
Os participantes saudáveis receberam uma dose única de 12 microgramas (μg) CV0501 vacina por via intramuscular no dia 1.
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A vacina contra o estudo foi administrada como uma única injeção intramuscular.
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Experimental: Parte A: coorte da dose CV0501 2 (25 μg)
Os participantes saudáveis receberam uma dose única de 25 μg de vacina CV0501 por via intramuscular no dia 1.
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A vacina contra o estudo foi administrada como uma única injeção intramuscular.
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Experimental: Parte A: coorte de dose CV0501 3 (50 μg)
Os participantes saudáveis receberam uma dose única de 50 μg de vacina CV0501 por via intramuscular no dia 1.
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A vacina contra o estudo foi administrada como uma única injeção intramuscular.
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Experimental: Parte A: coorte de dose CV0501 4 (100 μg)
Os participantes saudáveis receberam uma dose única de 100 μg de vacina CV0501 por via intramuscular no dia 1.
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A vacina contra o estudo foi administrada como uma única injeção intramuscular.
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Experimental: Parte A: coorte de dose CV0501 5 (200 μg)
Os participantes saudáveis receberam uma dose única de 200 μg de vacina CV0501 por via intramuscular no dia 1.
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A vacina contra o estudo foi administrada como uma única injeção intramuscular.
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Experimental: Parte B: coorte da dose CV0501 6 (3 μg)
Os participantes saudáveis receberam uma dose única de 3 μg de vacina CV0501 por via intramuscular no dia 1.
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A vacina contra o estudo foi administrada como uma única injeção intramuscular.
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Experimental: Parte B: coorte de dose CV0501 7 (6 μg)
Os participantes saudáveis receberam uma dose única de 6 μg de vacina CV0501 por via intramuscular no dia 1.
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A vacina contra o estudo foi administrada como uma única injeção intramuscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos assistidos por médicos (MAAEs) desde a vacinação do estudo até o final do estudo
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 180 (incluindo o Dia 180)
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Um MAAE é definido como um EA que resulta em uma visita a um profissional médico.
Consultas com atendimento médico são definidas como consulta de telemedicina, consulta médica, consulta de atendimento de urgência, consulta de pronto-socorro, hospitalização ou morte.
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Do Dia 1 ao Dia 180 (incluindo o Dia 180)
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Número de participantes com eventos adversos locais solicitados (AE) durante 7 dias após a vacinação
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 (incluindo o dia 7)
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Os eventos adversos locais avaliados foram analisados, dor de injeção, vermelhidão, inchaço e linfadenopatia.
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Do dia 1 ao dia 7 (incluindo o dia 7)
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Número de participantes com EA sistêmica solicitada durante 7 dias após a vacinação
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 (incluindo o dia 7)
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Os EAs sistêmicos solicitados foram avaliados, febre, dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia e calafrios.
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Do dia 1 ao dia 7 (incluindo o dia 7)
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Número de participantes com EAs não solicitados por 28 dias após a vacinação de estudo
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 (incluindo o dia 28)
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Um EA não solicitado é definido como qualquer EA que seja voluntário do participante e ocorre dentro de 28 dias após a vacinação.
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Do dia 1 ao dia 28 (incluindo o dia 28)
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESES) da vacinação de estudo até o final do estudo
Prazo: Desde o dia 1 até o dia 180 (incluindo o dia 180)
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Uma AESI (grave ou não é definida é definida como um EA ou evento adverso grave (SAE) de preocupação científica e médica específica ao produto ou programa do patrocinador, para o qual pode ser apropriado o monitoramento e a rápida comunicação do investigador ao patrocinador.
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Desde o dia 1 até o dia 180 (incluindo o dia 180)
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) da vacinação de estudo até o final do estudo
Prazo: Desde o dia 1 até o dia 180 (incluindo o dia 180)
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Um SAE é definido como qualquer evento que: Resultados em morte é imediatamente ameaçador de vida requer hospitalização de pacientes internados ou prolongamento dos resultados de hospitalização existentes em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa é uma anomalia congênita/defeito de nascimento é um erro espontâneo importante que não pode resultar em morte, ser com risco de vida ou exigir hospitalização pode ser considerado SAES quando, com base no julgamento médico apropriado, eles podem comprometer o participante ou podem requer intervenção médica ou cirúrgica para impedir um dos resultados listados nesta definição.
Exemplos desses eventos médicos incluem broncoespasmo alérgicos que exigem tratamento intensivo em uma sala de emergência ou em casa, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultam em hospitalização hospitalar ou no desenvolvimento de dependência de drogas ou abuso de drogas.
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Desde o dia 1 até o dia 180 (incluindo o dia 180)
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Número de participantes com cada achado anormal do laboratório de segurança clínica por 8 dias após a vacinação de estudo
Prazo: 8 dias após a vacinação no dia 1
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Um laboratório anormal é definido como qualquer valor fora da faixa normal.
As faixas normais foram: alanina aminotransferase: (fêmea: 10-32 micro (u)/ litro (l); homem: 10-40 U/ L); Fosfatase alcalina: (fêmea: 30-115 U/L; Masculino: 43-115 U/L); Aspartato aminotransferase: (fêmea: 10-36 U/L; Masculino: 10-43 U/L); Total de bilirrubina: 0,1-1,1 miligrama (mg)/deciliter (DL); Bilirrubina, direta: 0-0,4 mg/dl; creatinina: 0,7-1,4 mg/dl; Eosinófilos: 0%-7%; Eosinófilos/leucócitos: 0,00-0,80
x 10^3/ul; Eritrócitos: (fêmea: 3,70-5.20
x 10^6/ul; Masculino: 4.63-6.08x
10^6/ul); Hemoglobina: (fêmea: 11.0-15,5 grama (g)/dl; masculino: 12.5-17.0
g/dl); Leucócitos: 3.70-11.00
x 10^3/ul; Linfócitos 12,0%-46,0%;
Linfócitos/leucócitos: 0,90-3,60
x 10^3/ul; Monócitos/leucócitos: 0,00-1,20 x 10^3/ul; Neutrófilos: 4,0% - 71,0%; Neutrófilos/leucócitos: 1.70-7.90x
10^3/ul; Plaquetas: 163-375 x 10^3/ul; Nitrogênio da uréia: 5-20 mg/dl.
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8 dias após a vacinação no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpo neutralizante (AB) contra a proteína s de pseudovírus de Sars-Cov-2 WT, Omicron e Delta Variants em cada tempo de coleta
Prazo: No dia 1, dia 15, dia 29, dia 91 e dia 181
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No dia 1, dia 15, dia 29, dia 91 e dia 181
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Aumento da média geométrica (GMI) da linha de base dos títulos de neutralização de AB contra a proteína do pseudovírus com variantes SARS-Cov-2, omicron e delta em cada momento de coleta
Prazo: No dia 15, dia 29, dia 91 e dia 181
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No dia 15, dia 29, dia 91 e dia 181
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Porcentagem de participantes com resposta serreReRoSponse de séricos SARS-Cov-2, Omicron BA.1, BA.2 e BA.5 Variantes Específicas AB no dia 29
Prazo: No dia 29 (28 dias após a dose de reforço)
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O SorResponse foi definido como títulos pós-Boost> = 4 vezes os títulos pré-Boost (Base) para participantes com Titer> = Lloq na pré-vacinação e como título pós-Booster> = 4 vezes LLOQ para participantes com titer <llloq no pré-vacinação .
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No dia 29 (28 dias após a dose de reforço)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 218595
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .