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小剂量麦角酸二乙胺 (LSD) 治疗慢性丛集性头痛 (LICIT)

2025年4月10日 更新者：Radboud University Medical Center

小剂量麦角酰二乙胺 (LSD) 治疗慢性丛集性头痛的疗效和安全性：一项随机安慰剂对照研究

随机双盲安慰剂对照试验，每 3 天服用 LSD 25 微克，持续 3 周，对比安慰剂，随后在治疗慢性丛集性头痛 (CCH) 时观察 5 周的疗效持久性。

主要研究目的

  1. 评估 3 周 LSD 25μg 缓解 CCH 的疗效和效用

    额外的研究目标

  2. 探索随机化后 8 周效果的持久性
  3. 评估 3 周治疗方案的安全性和耐受性
  4. 评估成本效益
  5. 模拟药代动力学变量和药效学效应的相关性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

丛集性头痛的治疗包括发作的急性药物治疗（主要是 100% O2、舒马普坦）、暂时降低频率的过渡治疗（枕大神经皮下注射类固醇（GON 阻滞）、口服类固醇或夫罗曲坦）和长期预防（例如 维拉帕米、锂、托吡酯）。 尽管后一种化合物在降低发作频率方面显示出一定的功效，但其效果的证据却很薄弱。 此外，所有药物均在标签外使用，可能存在限制其效用的副作用和安全问题，而且疗效可能不会随着时间的推移而持续。 下丘脑深部脑刺激、枕神经刺激和蝶腭神经节刺激等侵入性、昂贵的治疗是最后的选择。 最近，一种靶向降钙素基因相关肽 (CGRP) 的单克隆抗体获得 FDA 批准用于发作性丛集性头痛，但被证明对 CCH 无效。 因此，对耐受性更好、安全且负担得起的有效治疗存在相当大的未满足需求，可能通过在长期控制疾病活动中重复实施安全的过渡治疗来实现。

在这项研究中，研究人员将评估 LSD 间歇治疗 CCH 的疗效。 目前缺乏 LSD 治疗丛集性头痛疗效的正式证据。 然而，几行间接证据有力地表明 LSD 可能具有预防丛集性头痛的潜力。

这项随机双盲安慰剂对照试验的主要目的是比较 LSD 25μg 每 3 天一次持续 3 周与安慰剂在 CCH 中的疗效。 研究人员旨在表明，在治疗结束时，verum 比安慰剂更有效，在门诊环境中具有可比的耐受性。 为了探索益处的可持续性，研究人员还将评估治疗后 5 周（随机化后 8 周）的反应。

如果这些期望得以实现，LSD 可能被定位为一种过渡性治疗，可能比目前可用的选择更持久，并为研究重复过渡性治疗铺平道路，将其作为一种新的预防策略，以提高耐受性，实现持久缓解。 但是，许多患者和医疗保健专业人员需要克服列出物质的障碍。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

65

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 荷兰
      • Leiden、荷兰
        • 招聘中
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • 接触：
          • Martien van Liefland
          • 电话号码：071 526 21 11
          • 邮箱：LICIT@LUMC.nl
        • 接触：
          • Rolf Fronczek, MD, PhD
        • 接触：
          • Martien van Liefland, MD
      • Nijmegen、荷兰
        • 招聘中
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
        • 接触：
          • Julia Jansen
          • 电话号码：024 365 82 10
          • 邮箱：LICIT@cwz.nl
        • 接触：
          • Willemijn Leen, MD, PhD
        • 接触：
          • Julia Jansen, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • CCH 根据国际头痛疾病分类第 3 版 (ICHD-3)
  • 筛选时：筛选前 4 周内稳定的每周发作频率（回顾性评估），平均每周至少 8 次，并且每周在平均值的 40% 范围内
  • 随机化：平均每周至少 8 次发作，并且在基线期间连续两天以上没有发作

排除标准：

  • 在筛选时使用被排除的伴随治疗（锂；如果未服用稳定剂量少于一个月的其他预防剂；筛选前 2 个月内类固醇/GON 阻滞；筛选前 3 个月内蝶腭阻滞、神经刺激（刺激器开启）或肉毒杆菌毒素) 和在双盲阶段
  • 在筛选前 3 个月内和整个研究期间使用 LSD（-衍生物）（研究药物除外）、裸盖菇素、氯胺酮或大麻
  • 精神病或双相情感障碍、自杀意图或企图的终生和/或家族史（一级亲属）
  • “Ervaringenlijst”(PQ-16) 得分为 6 分或以上，以排除对精神病的亚临床易感性
  • 实际滥用酒精和/或消遣性药物
  • 心脏瓣膜病的终生病史
  • 筛查时认知障碍的病史或证据
  • 筛查时尿液药物筛查呈阳性
  • 女性：怀孕、哺乳、不接受可接受的避孕措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：真理
麦角二乙胺酒石酸盐（相当于 25 微克 LSD 碱），每 3 天一剂，持续 3 周（共 7 瓶）
药品：LSD酒石酸盐
LSD 酒石酸盐相当于 25 微克 LSD 碱
其他名称：
  • 麦角酸二乙胺
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂瓶看起来像 verum 瓶，每 3 天一瓶，持续 3 周（共 7 瓶）
药品：安慰剂
外观相同的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
跨治疗组每周发作频率的平均变化。
大体时间：治疗第3周
在随机分组后第 3 周，与每周 4 周基线平均值相比
治疗第3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：随机分组后第 21 天
随机化后第 3 周患者总体印象变化； 0-7分，分数越高代表进步越大
随机分组后第 21 天
药代动力学 (PK)-药效学 (PD) 建模
大体时间：随机分组后第 18 天
随机分组后第 18 天的血浆 LSD 浓度
随机分组后第 18 天
与 4 周基线相比以及每周分别发生的第 4-8 周每周发作频率的平均变化。
大体时间：随机分组后第 8 周
随机分组后第 8 周
与 4 周基线相比，各治疗组在第三周的每周发作次数减少了 100%（缓解率）。
大体时间：随机分组后第 3 周
与基线相比，每周发作频率降低 100% 的受试者比例
随机分组后第 3 周
在治疗的第三周，与 4 周的基线相比，治疗组的每周发作次数减少 ≥ 50%（50% 的反应率）。
大体时间：随机分组后第 3 周
与基线相比，每周发作频率降低 50% 以上的受试者比例
随机分组后第 3 周
与 4 周基线相比，各治疗组在第三周的每周发作次数减少 ≥ 30%（30% 的反应率）。
大体时间：随机分组后第 3 周
与基线相比，每周发作频率降低 30% 以上的受试者比例
随机分组后第 3 周
与 4 周基线和每周分别相比，第 4-8 周每周发作次数减少 100%（缓解率）。
大体时间：随机分组后第 8 周
与基线相比，每周发作频率降低 100% 的受试者比例
随机分组后第 8 周
与 4 周基线和每周分别相比，第 4-8 周每周发作次数减少 ≥ 50%（50% 的反应率）。
大体时间：随机分组后第 8 周
与基线相比，每周发作频率降低 50% 的受试者比例
随机分组后第 8 周
与 4 周基线和每周分别相比，第 4-8 周每周发作次数减少 ≥ 30%（30% 的反应率）。
大体时间：随机分组后第 8 周
与基线相比，每周发作频率降低 30% 的受试者比例
随机分组后第 8 周
与 4 周基线相比，整个 3 周治疗期间每周发作频率的平均变化。
大体时间：随机分组后第 3 周
随机分组后第 3 周
治疗组每周平均头痛发作持续时间（分钟）的平均变化
大体时间：随机分组后第 3 周
第 3 周与 4 周基线期间的每周平均值相比
随机分组后第 3 周
治疗组每周平均头痛发作持续时间（分钟）的平均变化
大体时间：随机分组后第 8 周
在第 4-8 周与 4 周基线相比，并分别针对每周进行比较。
随机分组后第 8 周
治疗组间平均头痛发作严重程度 (VAS 1-10) 的平均变化
大体时间：随机分组后第 3 周
第 3 周与 4 周基线期间的每周平均值相比
随机分组后第 3 周
治疗组间平均头痛发作严重程度 (VAS 1-10) 的平均变化
大体时间：随机分组后第 8 周
在第 4-8 周与 4 周基线相比，并分别针对每周进行比较。
随机分组后第 8 周
跨治疗组的流产药物使用次数的平均变化
大体时间：随机分组后第 3 周
第 3 周与 4 周基线期间的每周平均值相比
随机分组后第 3 周
跨治疗组的流产药物使用次数的平均变化
大体时间：随机分组后第 8 周
与 4 周基线相比，第 4-8 周
随机分组后第 8 周
持续反应失败'
大体时间：随机分组后第 4-8 周
跨治疗组在第 4-8 周期间开始额外预防性治疗和/或 GON 阻滞的时间
随机分组后第 4-8 周
患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：第 3 周和第 8 周
随机化后第 8 周患者总体印象变化； 0-7分，分数越高代表进步越大
第 3 周和第 8 周
与健康相关的生活质量
大体时间：第 3 周和第 8 周
第 3 周和第 8 周时 EQ-5D-5L 视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化。
第 3 周和第 8 周
医院焦虑和抑郁评分 (HADS)
大体时间：第 3 周和第 8 周。
第 3 周和第 8 周医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 相对于基线的变化。
第 3 周和第 8 周。
从社会角度比较 LSD 干预与常规护理的成本效益分析 (CEA)。
大体时间：第 1、3 和 8 周
医疗保健使用和生产力损失将通过患者问卷调查（iMCQ 和 iPCQ）来衡量
第 1、3 和 8 周
治疗掩蔽的功效
大体时间：随机分组后第 1 周和第 3 周
以 5 分制（可能是真实的/可能是真实的/不知道/可能是安慰剂/可能是安慰剂）测量为感知的治疗分配。
随机分组后第 1 周和第 3 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
酒精消耗
大体时间：在整个 12 周的研究期间
基线、治疗和随访期间消耗的酒精单位
在整个 12 周的研究期间
PK-PD建模
大体时间：第 1 周和第 3 周
LSD个体药代动力学与每周发作频率相对变化的相关性
第 1 周和第 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

合作者

Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Canisius-Wilhelmina Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Kees Kramers, Prof.、Radboud University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月16日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月25日

首次发布 (实际的)

2022年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月10日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 131-2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化后，作为发表基础的个体患者数据将应要求与通讯作者共享

IPD 共享时间框架

文章发表后 9-36 个月

IPD 共享访问标准

用于荟萃分析并由独立审查委员会批准

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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