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만성 군발 두통에 대한 최소 투여 리세르그산 디에틸아미드(LSD) (LICIT)

2025년 4월 10일 업데이트: Radboud University Medical Center

만성 군발 두통에 대한 최소 투여 LSD(Lysergic Acid Diethylamide)의 효능 및 안전성: 무작위 위약 대조 연구

만성 군집성 두통(CCH)에서 LSD 25μg을 위약과 비교하여 3주 동안 3일마다 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험을 실시한 후 치료 후 5주 동안 효능의 지속성을 관찰했습니다.

주요 연구 목적

  1. CCH 완화를 위한 LSD 25μg의 3주 과정의 효능 및 유용성을 평가하기 위해

    추가 연구 목표

  2. 무작위화 후 8주째에 효과의 지속성을 조사하기 위해
  3. 3주 치료 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
  4. 비용 효율성을 평가하기 위해
  5. 약동학 변수와 약력학 효과의 상관 관계를 모델링하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

군발두통의 치료는 발작에 대한 급성 치료제(주로 100% O2, 수마트립탄), 일시적 빈도 감소를 위한 과도기적 치료(대후두신경에 피하 스테로이드 주사(GON 차단), 경구 스테로이드 또는 프로바트립탄) 및 장기간 예방(예: 베라파밀, 리튬, 토피라메이트). 후자의 화합물이 발작 빈도를 줄이는 데 어느 정도 효능을 보였지만 그 효과에 대한 증거는 약합니다. 또한, 모두 오프라벨로 사용되며 부작용 및 안전성 문제가 있어 유용성을 제한할 수 있으며 효능이 시간이 지나도 지속되지 않을 수 있습니다. 시상 하부 심부 뇌 자극, 후두 신경 자극 및 접형 구개 신경절 자극과 같은 침습적이고 값 비싼 치료법은 최후의 수단입니다. 최근, 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)를 표적으로 하는 단클론 항체가 삽화성 군집성 두통에 대해 FDA 승인을 받았지만 CCH에서는 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 따라서, 잠재적으로 질병 활동의 장기적 통제에서 안전한 과도기적 치료법의 반복 투여를 통해 더 잘 견디고 안전하며 저렴할 수 있는 효과적인 치료법에 대한 상당한 미충족 요구가 있습니다.

이 연구에서 연구자들은 CCH에서 LSD를 사용한 간격 치료의 효능을 평가할 것입니다. 군집성 두통에 대한 LSD의 효능에 대한 공식적인 증거는 현재 부족합니다. 그러나 몇 가지 상황적 증거는 LSD가 군발두통 예방의 가능성을 가질 수 있다는 강력한 징후를 제공합니다.

이 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험의 주요 목적은 CCH에서 위약과 3주 동안 3일마다 LSD 25μg의 효능을 비교하는 것입니다. 연구자들은 치료가 끝날 때 verum이 외래 환경에서 유사한 내약성으로 위약보다 더 효과적이라는 것을 보여주는 것을 목표로 합니다. 혜택의 지속 가능성을 조사하기 위해 연구자는 또한 치료 후 5주(무작위화 후 8주)에 반응을 평가할 것입니다.

이러한 기대가 실현되면 LSD는 현재 사용 가능한 옵션보다 오래 지속될 수 있는 과도기적 치료법으로 자리잡을 수 있으며 내약성이 향상되어 오래 지속되는 완화를 위한 새로운 예방 전략으로 반복되는 과도기적 치료를 연구할 수 있는 길을 열 수 있습니다. 그러나 목록에 있는 물질의 장애물은 많은 환자와 의료 전문가가 극복해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
        • 모병
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • 연락하다:
          • Martien van Liefland
          • 전화번호: 071 526 21 11
          • 이메일: LICIT@LUMC.nl
        • 연락하다:
          • Rolf Fronczek, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Martien van Liefland, MD
      • Nijmegen, 네덜란드
        • 모병
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
        • 연락하다:
          • Julia Jansen
          • 전화번호: 024 365 82 10
          • 이메일: LICIT@cwz.nl
        • 연락하다:
          • Willemijn Leen, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Julia Jansen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICHD-3(International Classification of Headache Disorders version 3)에 따른 CCH
  • 스크리닝 시: 스크리닝 전 4주 동안 안정적인 주간 발작 빈도(소급적으로 평가됨), 주당 평균 최소 8회 및 매주 평균의 40% 범위 내
  • 무작위 배정 시: 주당 평균 최소 8회 발작 및 기준선 동안 연속 2일 이상 발작 부재 없음

제외 기준:

  • 스크리닝 시 배제된 병용 치료의 사용(리튬; 1개월 미만 동안 안정적인 용량이 아닌 경우 기타 예방제; 스크리닝 전 2개월 이내에 스테로이드/GON 차단; 스크리닝 전 3개월 이내에 접형구개 차단, 신경자극(자극기 사용) 또는 보툴리눔 독소) ) 및 이중 맹검 단계 동안
  • 스크리닝 전 3개월 이내 및 연구 기간 내내 LSD(-유도체)(시험용 약물 제외), 실로시빈, 케타민 또는 대마초 사용
  • 정신병 또는 양극성 장애의 평생 및/또는 가족력(직계 가족), 자살 의도 또는 시도
  • 정신병에 대한 무증상 감수성을 배제하기 위해 'Ervaringenlijst'(PQ-16)에서 6점 이상
  • 알코올 및/또는 기분전환용 약물의 실제 남용
  • 심장 판막 질환의 평생 병력
  • 스크리닝 시 인지 장애의 병력 또는 증거
  • 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝
  • 여성: 임신, 수유, 허용되는 피임법 사용 안 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베룸
Lysergic diethylamide tartrate(25마이크로그램 LSD 베이스에 해당), 3주 동안 3일마다 1회 용량(총 7 바이알)
의약품: LSD 타타르산염
25마이크로그램 LSD 베이스에 해당하는 LSD 타르트레이트
다른 이름들:
  • 리세르그산 디에틸아미드
위약 비교기: 위약
베룸 바이알처럼 보이는 위약 바이알, 3주 동안 3일마다 한 바이알(총 7 바이알)
의약품: 위약
동일한 외관을 가진 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 그룹에 걸친 주간 발작 빈도의 평균 변화.
기간: 치료 3주차
무작위 배정 후 3주차에 주당 4주 기준선 평균과 비교
치료 3주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 무작위화 후 21일차
무작위화 후 3주차에 변화의 환자 전반적 인상; 척도 0-7, 더 나은 개선을 나타내는 더 높은 점수
무작위화 후 21일차
약동학(PK)-약력학(PD) 모델링
기간: 무작위화 후 18일차
무작위화 빈도 후 18일째 혈장 LSD 농도
무작위화 후 18일차
4주 기준선과 비교하여 4주에서 8주에 걸쳐 주간 발작 빈도의 평균 변화 및 각 주에 대해 개별적으로.
기간: 무작위화 후 8주차
무작위화 후 8주차
치료군 전체에서 4주 기준선과 비교하여 치료 세 번째 주에 주간 발작 횟수의 100% 감소(관해율).
기간: 무작위화 후 3주차
기준선과 비교하여 주간 발작 빈도가 100% 감소한 피험자의 비율
무작위화 후 3주차
치료군 전체에서 4주 기준선과 비교하여 치료 3주째에 주간 발작 횟수가 50% 이상 감소(반응자 비율 50%).
기간: 무작위화 후 3주차
기준선과 비교하여 주간 발작 빈도가 50% 이상 감소한 피험자의 비율
무작위화 후 3주차
치료군 전체에서 4주 기준선과 비교하여 치료 3주차에 주간 발작 횟수가 30% 이상 감소(반응자 비율 30%).
기간: 무작위화 후 3주차
기준선과 비교하여 주간 발작 빈도가 30% 이상 감소한 피험자의 비율
무작위화 후 3주차
4주 기준선과 비교하여 4주에서 8주 동안 그리고 매주 개별적으로 주간 발작 횟수의 100% 감소(완화율).
기간: 무작위화 후 8주차
기준선과 비교하여 주간 발작 빈도가 100% 감소한 피험자의 비율
무작위화 후 8주차
4주 기준선과 비교하여 4-8주 동안 및 매주 개별적으로 주간 발작 횟수의 ≥50% 감소(반응자 비율 50%).
기간: 무작위화 후 8주차
기준선과 비교하여 주간 발작 빈도가 50% 감소한 피험자의 비율
무작위화 후 8주차
4주 기준선과 비교하여 4-8주 동안 주간 발작 횟수가 30% 이상 감소(반응자 비율 30%).
기간: 무작위화 후 8주차
기준선과 비교하여 주간 발작 빈도가 30% 감소한 피험자의 비율
무작위화 후 8주차
4주 기준선과 비교하여 전체 3주 치료 기간 동안 주간 발작 빈도의 평균 변화.
기간: 무작위화 후 3주차
무작위화 후 3주차
치료군 전체에서 주당 평균 두통 발작 기간(분)의 평균 변화
기간: 무작위화 후 3주차
4주 기준선 동안 주간 평균과 비교하여 3주차에
무작위화 후 3주차
치료군 전체에서 주당 평균 두통 발작 기간(분)의 평균 변화
기간: 무작위화 후 8주차
4주 기준선과 비교하여 4-8주에 걸쳐 그리고 매주 개별적으로.
무작위화 후 8주차
치료군 전체에서 평균 두통 발작 중증도(VAS 1-10)의 평균 변화
기간: 무작위화 후 3주차
4주 기준선 동안 주간 평균과 비교하여 3주차에
무작위화 후 3주차
치료군 전체에서 평균 두통 발작 중증도(VAS 1-10)의 평균 변화
기간: 무작위화 후 8주차
4주 기준선과 비교하여 4-8주에 걸쳐 그리고 매주 개별적으로.
무작위화 후 8주차
치료군 전반에 걸쳐 낙태 약물 사용 횟수의 평균 변화
기간: 무작위화 후 3주차
4주 기준선 동안 주간 평균과 비교하여 3주차에
무작위화 후 3주차
치료군 전반에 걸쳐 낙태 약물 사용 횟수의 평균 변화
기간: 무작위화 후 8주차
4주 기준선과 비교하여 4-8주에 걸쳐
무작위화 후 8주차
지속대응 실패'
기간: 무작위화 후 4-8주
치료군 전체에서 4-8주 동안 추가 예방적 치료 및/또는 GON 차단 시작까지의 시간
무작위화 후 4-8주
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 3주 및 8주
무작위화 후 8주차에 변화의 환자 전반적 인상; 척도 0-7, 더 나은 개선을 나타내는 더 높은 점수
3주 및 8주
건강 관련 삶의 질
기간: 3주 및 8주
3주차와 8주차에 EQ-5D-5L Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선에서 변경.
3주 및 8주
병원 불안 및 우울 점수(HADS)
기간: 3주와 8주.
3주차와 8주차에 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 기준선에서 변화.
3주와 8주.
LSD 개입을 일반 치료와 비교하는 사회적 관점의 비용 효율성 분석(CEA).
기간: 1, 3, 8주차
의료 사용 및 생산성 손실은 환자 설문지(iMCQ 및 iPCQ)로 측정됩니다.
1, 3, 8주차
트리트먼트 마스킹의 효능
기간: 무작위화 후 1주차 및 3주차
5점 척도에서 인지된 치료 할당으로 측정되었습니다(아마도 매우/아마도 매우/모름/아마도 위약/아마도 위약).
무작위화 후 1주차 및 3주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 소비
기간: 전체 12주간의 연구 기간 동안
기준선, 치료 및 후속 조치 동안 소비된 알코올의 단위
전체 12주간의 연구 기간 동안
PK-PD 모델링
기간: 1주 및 3주차
LSD의 개별 약동학과 주간 공격 빈도의 상대적 변화 사이의 상관관계
1주 및 3주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Canisius-Wilhelmina Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kees Kramers, Prof., Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 131-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 게시의 기본이 되는 개별 환자 데이터는 요청 시 교신저자에게 공유됩니다.

IPD 공유 기간

기사 게재 후 9~36개월

IPD 공유 액세스 기준

메타 분석 목적으로 독립 검토 위원회의 승인을 받았습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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