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Minidosierung von Lysergsäurediethylamid (LSD) bei chronischem Cluster-Kopfschmerz (LICIT)

10. April 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Wirksamkeit und Sicherheit der Minidosierung von Lysergsäurediethylamid (LSD) bei chronischem Clusterkopfschmerz: eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit LSD 25 μg alle 3 Tage für 3 Wochen im Vergleich zu Placebo, gefolgt von einer 5-wöchigen Nachbehandlungsbeobachtung der Persistenz der Wirksamkeit bei chronischem Cluster-Kopfschmerz (CCH).

Hauptforschungsziel

  1. Bewertung der Wirksamkeit und Nützlichkeit einer 3-wöchigen Kur mit 25 μg LSD zur Linderung von CCH

    Weitere Forschungsziele

  2. Untersuchung der Persistenz der Wirkung 8 Wochen nach der Randomisierung
  3. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines 3-wöchigen Behandlungsschemas
  4. Zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit
  5. Um die Korrelation von pharmakokinetischen Variablen und pharmakodynamischen Wirkungen zu modellieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung des Cluster-Kopfschmerzes besteht aus Akutmitteln gegen Attacken (hauptsächlich 100 % O2, Sumatriptan), einer Übergangsbehandlung zur vorübergehenden Frequenzreduktion (subkutane Steroidinjektion am N. occipitalis majus (GON-Block), orale Steroide oder Frovatriptan) und einer verlängerten Prophylaxe (z. Verapamil, Lithium, Topiramat). Obwohl die letztgenannten Verbindungen eine gewisse Wirksamkeit bei der Verringerung der Attackenhäufigkeit gezeigt haben, ist der Beweis für ihre Wirkung schwach. Darüber hinaus werden alle Off-Label verwendet, können Nebenwirkungen und Sicherheitsprobleme haben, die ihre Nützlichkeit einschränken, und die Wirksamkeit kann über die Zeit nicht anhalten. Invasive, teure Behandlungen wie Hypothalamus-Tiefenhirnstimulation, Okzipitalnervenstimulation und Sphenopalatinus-Ganglion-Stimulation sind letzte Auswegoptionen. Kürzlich erhielt ein monoklonaler Antikörper, der auf Calcitonin Gene Related Peptide (CGRP) abzielt, die FDA-Zulassung für episodische Cluster-Kopfschmerzen, erwies sich jedoch als unwirksam bei CCH. Daher besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf an wirksamen Behandlungen, die besser verträglich, sicher und erschwinglich sind, möglicherweise durch wiederholte Verabreichung sicherer Übergangsbehandlungen zur langfristigen Kontrolle der Krankheitsaktivität.

In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit einer Intervallbehandlung mit LSD bei CCH bewerten. Formale Beweise für die Wirksamkeit von LSD bei Cluster-Kopfschmerz fehlen derzeit. Mehrere Indizienbeweise liefern jedoch starke Hinweise darauf, dass LSD ein Potenzial für die Prophylaxe von Cluster-Kopfschmerzen haben könnte.

Das primäre Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von LSD 25 μg alle 3 Tage über 3 Wochen mit Placebo bei CCH. Die Forscher wollen zeigen, dass Verum am Ende der Behandlung wirksamer ist als Placebo bei vergleichbarer Verträglichkeit im ambulanten Setting. Um die Nachhaltigkeit des Nutzens zu untersuchen, werden die Prüfärzte auch das Ansprechen 5 Wochen nach der Behandlung (8 Wochen nach der Randomisierung) bewerten.

Wenn sich diese Erwartungen erfüllen, könnte LSD als Übergangsbehandlung positioniert werden, die die derzeit verfügbaren Optionen überdauern und den Weg für das Studium wiederholter Übergangsbehandlungen als neuartige präventive Strategie für lang anhaltende Linderung mit verbesserter Verträglichkeit ebnen könnte. Die Hürde einer gelisteten Substanz müssen jedoch viele Patienten und medizinisches Fachpersonal überwinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
          • Martien van Liefland
          • Telefonnummer: 071 526 21 11
          • E-Mail: LICIT@LUMC.nl
        • Kontakt:
          • Rolf Fronczek, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Martien van Liefland, MD
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
        • Kontakt:
          • Julia Jansen
          • Telefonnummer: 024 365 82 10
          • E-Mail: LICIT@cwz.nl
        • Kontakt:
          • Willemijn Leen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Julia Jansen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CCH nach der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen Version 3 (ICHD-3)
  • Beim Screening: stabile wöchentliche Attackenhäufigkeit in den 4 Wochen vor dem Screening (retrospektiv beurteilt), im Durchschnitt mindestens 8 pro Woche und jede Woche innerhalb eines 40-%-Fensters um den Durchschnitt herum
  • Bei Randomisierung: durchschnittlich mindestens 8 Attacken pro Woche und kein Fehlen von Attacken an mehr als zwei aufeinanderfolgenden Tagen während der Baseline

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer ausgeschlossenen Begleitbehandlung beim Screening (Lithium; andere Prophylaktika, wenn keine stabile Dosis für weniger als einen Monat erhalten wurde; Steroide/GON-Blockierung innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening; Sphenopalatinum-Blockierung, Neurostimulation (Stimulator an) oder Botulinumtoxin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ) und während der Doppelblindphase
  • Verwendung von LSD(-Derivaten) (außer Prüfpräparat), Psilocybin, Ketamin oder Cannabis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und während der gesamten Studie
  • Lebens- und/oder Familienanamnese (Verwandte ersten Grades) von psychotischen oder bipolaren Störungen, Selbstmordabsichten oder -versuchen
  • Eine Punktzahl von 6 oder mehr auf dem „Ervaringenlijst“ (PQ-16), um eine subklinische Anfälligkeit für Psychosen auszuschließen
  • Tatsächlicher Missbrauch von Alkohol und/oder Freizeitdrogen
  • Lebenslange Vorgeschichte von Herzklappenerkrankungen
  • Anamnese oder Nachweis einer kognitiven Störung beim Screening
  • Positiver Drogentest im Urin beim Screening
  • Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit, keine akzeptable Verhütungsanwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum
Lysergisches Diethylamidtartrat (entspricht 25 Mikrogramm LSD-Base), eine Dosis alle 3 Tage für 3 Wochen (insgesamt 7 Durchstechflaschen)
Arzneimittel: LSD-Tartrat
LSD-Tartrat entspricht 25 Mikrogramm LSD-Base
Andere Namen:
  • Lysergsäurediethylamid
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Durchstechflasche, die wie eine Verum-Durchstechflasche aussieht, eine Durchstechflasche alle 3 Tage für 3 Wochen (insgesamt 7 Durchstechflaschen)
Arzneimittel: Placebo
Placebo mit gleichem Aussehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der wöchentlichen Attackenhäufigkeit über die Behandlungsgruppen hinweg.
Zeitfenster: Woche 3 der Behandlung
In Woche 3 nach der Randomisierung, verglichen mit dem 4-wöchigen Baseline-Durchschnitt pro Woche
Woche 3 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Tag 21 nach der Randomisierung
Patient Global Impression of Change in Woche 3 nach Randomisierung; Skala 0–7, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Verbesserung darstellen
Tag 21 nach der Randomisierung
Pharmakokinetische (PK)-pharmakodynamische (PD) Modellierung
Zeitfenster: Tag 18 nach der Randomisierung
Plasma-LSD-Konzentrationen am Tag 18 nach der Häufigkeit der Randomisierung
Tag 18 nach der Randomisierung
Mittlere Veränderung der wöchentlichen Attackenhäufigkeit über die Wochen 4–8 im Vergleich zum 4-wöchigen Ausgangswert und für jede Woche separat.
Zeitfenster: Woche 8 nach der Randomisierung
Woche 8 nach der Randomisierung
100 %ige Reduktion (Remissionsrate) der Anzahl der wöchentlichen Attacken in der dritten Behandlungswoche im Vergleich zum 4-wöchigen Ausgangswert in allen Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Woche 3 nach der Randomisierung
Rate der Probanden mit 100 % Reduktion der wöchentlichen Attackenhäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 3 nach der Randomisierung
≥50 % Reduktion (50 % Ansprechrate) der Anzahl der wöchentlichen Attacken in der dritten Behandlungswoche im Vergleich zum 4-wöchigen Ausgangswert in allen Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Woche 3 nach der Randomisierung
Rate der Probanden mit mehr als 50 % weniger wöchentlicher Attackenhäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 3 nach der Randomisierung
≥30 % Reduktion (30 % Ansprechrate) der Anzahl der wöchentlichen Attacken in der dritten Behandlungswoche im Vergleich zum 4-wöchigen Ausgangswert in allen Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Woche 3 nach der Randomisierung
Rate der Probanden mit mehr als 30 % weniger wöchentlicher Attackenhäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 3 nach der Randomisierung
100 % Reduktion (Remissionsrate) der Anzahl der wöchentlichen Attacken in den Wochen 4–8 im Vergleich zum 4-wöchigen Ausgangswert und für jede Woche separat.
Zeitfenster: Woche 8 nach der Randomisierung
Rate der Probanden mit 100 % Reduktion der wöchentlichen Attackenhäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 8 nach der Randomisierung
≥50 % Reduktion (50 % Ansprechrate) der Anzahl der wöchentlichen Attacken in den Wochen 4–8 im Vergleich zum 4-wöchigen Ausgangswert und für jede Woche separat.
Zeitfenster: Woche 8 nach der Randomisierung
Rate der Probanden mit 50 % weniger wöchentlicher Attackenhäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 8 nach der Randomisierung
≥30 % Reduktion (30 % Ansprechrate) der Anzahl der wöchentlichen Attacken in den Wochen 4-8 im Vergleich zum 4-wöchigen Ausgangswert und für jede Woche separat.
Zeitfenster: Woche 8 nach der Randomisierung
Rate der Probanden mit 30 % weniger wöchentlicher Attackenhäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 8 nach der Randomisierung
Mittlere Veränderung der wöchentlichen Attackenhäufigkeit im gesamten 3-wöchigen Behandlungszeitraum im Vergleich zum 4-wöchigen Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 3 nach der Randomisierung
Woche 3 nach der Randomisierung
Mittlere Veränderung der mittleren Dauer der Kopfschmerzattacken (Minuten) pro Woche über die Behandlungsgruppen hinweg
Zeitfenster: Woche 3 nach der Randomisierung
In Woche 3 im Vergleich zum wöchentlichen Durchschnitt während der 4-wöchigen Baseline
Woche 3 nach der Randomisierung
Mittlere Veränderung der mittleren Dauer der Kopfschmerzattacken (Minuten) pro Woche über die Behandlungsgruppen hinweg
Zeitfenster: Woche 8 nach der Randomisierung
Über die Wochen 4-8 im Vergleich zum 4-wöchigen Ausgangswert und für jede Woche separat.
Woche 8 nach der Randomisierung
Mittlere Veränderung der mittleren Stärke der Kopfschmerzattacken (VAS 1-10) über die Behandlungsgruppen hinweg
Zeitfenster: Woche 3 nach der Randomisierung
In Woche 3 im Vergleich zum wöchentlichen Durchschnitt während der 4-wöchigen Baseline
Woche 3 nach der Randomisierung
Mittlere Veränderung der mittleren Stärke der Kopfschmerzattacken (VAS 1-10) über die Behandlungsgruppen hinweg
Zeitfenster: Woche 8 nach der Randomisierung
Über die Wochen 4-8 im Vergleich zum 4-wöchigen Ausgangswert und für jede Woche separat.
Woche 8 nach der Randomisierung
Mittlere Veränderung in der Anzahl der fehlgeschlagenen Medikamenteneinnahmen über die Behandlungsgruppen hinweg
Zeitfenster: Woche 3 nach der Randomisierung
In Woche 3 im Vergleich zum wöchentlichen Durchschnitt während der 4-wöchigen Baseline
Woche 3 nach der Randomisierung
Mittlere Veränderung in der Anzahl der fehlgeschlagenen Medikamenteneinnahmen über die Behandlungsgruppen hinweg
Zeitfenster: Woche 8 nach der Randomisierung
Über die Wochen 4-8 im Vergleich zum 4-wöchigen Ausgangswert
Woche 8 nach der Randomisierung
Versagen der anhaltenden Reaktion'
Zeitfenster: Wochen 4–8 nach der Randomisierung
Zeit bis zum Beginn einer zusätzlichen prophylaktischen Behandlung und/oder einer GON-Blockierung in den Wochen 4–8 in allen Behandlungsgruppen
Wochen 4–8 nach der Randomisierung
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 3 und 8
Patient Global Impression of Change in Woche 8 nach Randomisierung; Skala 0–7, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Verbesserung darstellen
Woche 3 und 8
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 3 und 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS) in Woche 3 und 8.
Woche 3 und 8
Krankenhausangst- und Depressions-Score (HADS)
Zeitfenster: Woche 3 und 8.
Veränderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3 und 8.
Woche 3 und 8.
Kosten-Effektivitäts-Analyse (CEA) aus gesellschaftlicher Perspektive im Vergleich der LSD-Intervention mit der üblichen Versorgung.
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 8
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Produktivitätsverluste werden anhand von Patientenfragebögen (iMCQ und iPCQ) gemessen.
Woche 1, 3 und 8
Wirksamkeit der Behandlungsmaskierung
Zeitfenster: Woche 1 und 3 nach der Randomisierung
gemessen als wahrgenommene Behandlungszuordnung auf einer 5-Punkte-Skala (wahrscheinlich Verum/evtl. Verum/weiß nicht/evtl. Placebo/wahrscheinlich Placebo).
Woche 1 und 3 nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: während der gesamten 12-wöchigen Studiendauer
Alkoholeinheiten, die während der Baseline, Behandlung und Nachsorge konsumiert wurden
während der gesamten 12-wöchigen Studiendauer
PK-PD-Modellierung
Zeitfenster: Woche 1 und 3
Korrelation zwischen individueller Pharmakokinetik von LSD und relativer Änderung der wöchentlichen Attackenhäufigkeit
Woche 1 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Canisius-Wilhelmina Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kees Kramers, Prof., Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten, die der Veröffentlichung zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung auf Anfrage an den korrespondierenden Autor weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9-36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zum Zwecke der Metaanalyse und von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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