Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minidozowanie dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD) na przewlekły klasterowy ból głowy (LICIT)

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD) w małych dawkach w przypadku przewlekłego klasterowego bólu głowy: badanie z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba LSD 25 μg co 3 dni przez 3 tygodnie w porównaniu z placebo, po której nastąpiła 5-tygodniowa obserwacja trwałości skuteczności w przewlekłym klasterowym bólu głowy (CCH).

Główny cel badawczy

  1. Aby ocenić skuteczność i użyteczność 3-tygodniowego kursu LSD 25 μg w celu złagodzenia CCH

    Dodatkowe cele badawcze

  2. Aby zbadać trwałość efektu po 8 tygodniach od randomizacji
  3. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 3-tygodniowego schematu leczenia
  4. Aby ocenić opłacalność
  5. Modelowanie korelacji zmiennych farmakokinetycznych i efektów farmakodynamicznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie klasterowego bólu głowy obejmuje doraźne leczenie napadów (głównie 100% O2, sumatryptan), leczenie przejściowe w celu czasowego zmniejszenia częstości występowania (podskórne wstrzyknięcie sterydu w nerw potyliczny większy (blokada GON), sterydy doustne lub frowatryptan) oraz długotrwałą profilaktykę (np. werapamil, lit, topiramat). Chociaż te ostatnie związki wykazały pewną skuteczność w zmniejszaniu częstości ataków, dowody na ich działanie są słabe. Co więcej, wszystkie są stosowane poza wskazaniami, mogą mieć skutki uboczne i problemy z bezpieczeństwem ograniczające ich użyteczność, a skuteczność może nie utrzymywać się w czasie. Inwazyjne, drogie metody leczenia, takie jak głęboka stymulacja podwzgórza mózgu, stymulacja nerwu potylicznego i stymulacja zwoju klinowo-podniebiennego, to opcje ostateczne. Ostatnio przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko peptydowi związanemu z genem kalcytoniny (CGRP) zostało zatwierdzone przez FDA do leczenia epizodycznego klasterowego bólu głowy, ale wykazano, że jest nieskuteczne w CCH. Tak więc istnieje znaczna niezaspokojona potrzeba skutecznych terapii, które są lepiej tolerowane, bezpieczne i niedrogie, potencjalnie poprzez powtarzane podawanie bezpiecznych terapii przejściowych w długoterminowej kontroli aktywności choroby.

W tym badaniu badacze ocenią skuteczność leczenia interwałowego LSD w CCH. Obecnie brakuje formalnych dowodów na skuteczność LSD w klasterowym bólu głowy. Jednak kilka linii poszlak dostarcza silnych wskazówek, że LSD może mieć potencjał w profilaktyce klasterowego bólu głowy.

Głównym celem tej randomizowanej, podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo jest porównanie skuteczności 25 μg LSD co 3 dni przez 3 tygodnie w porównaniu z placebo w CCH. Celem badaczy jest wykazanie, że pod koniec leczenia verum jest skuteczniejsze niż placebo przy porównywalnej tolerancji w warunkach ambulatoryjnych. Aby zbadać trwałość korzyści, badacze ocenią również odpowiedź po 5 tygodniach od leczenia (8 tygodni po randomizacji).

Jeśli te oczekiwania zostaną zrealizowane, LSD może zostać umieszczone jako terapia przejściowa, która może przetrwać dłużej niż obecnie dostępne opcje i utorować drogę do zbadania powtarzanej terapii przejściowej jako nowej strategii zapobiegawczej zapewniającej długotrwałą ulgę z lepszą tolerancją. Wielu pacjentów i pracowników służby zdrowia musi jednak pokonać przeszkodę w postaci wymienionej substancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
          • Martien van Liefland
          • Numer telefonu: 071 526 21 11
          • E-mail: LICIT@LUMC.nl
        • Kontakt:
          • Rolf Fronczek, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Martien van Liefland, MD
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
        • Kontakt:
          • Julia Jansen
          • Numer telefonu: 024 365 82 10
          • E-mail: LICIT@cwz.nl
        • Kontakt:
          • Willemijn Leen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Julia Jansen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CCH według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy wersja 3 (ICHD-3)
  • Podczas badania przesiewowego: stabilna cotygodniowa częstotliwość ataków w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (oceniona retrospektywnie), średnio co najmniej 8 na tydzień i każdego tygodnia w 40% oknie wokół średniej
  • W momencie randomizacji: średnio co najmniej 8 ataków tygodniowo i żaden brak ataków przez więcej niż dwa kolejne dni w okresie wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie wykluczonego jednoczesnego leczenia podczas badania przesiewowego (lit; inne środki profilaktyczne, jeśli nie stosuje się stabilnej dawki przez mniej niż jeden miesiąc; blokada sterydów/GON w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym; blokada klinowo-podniebienna, neurostymulacja (włączony stymulator) lub toksyna botulinowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym ) i podczas fazy podwójnie ślepej próby
  • Używanie LSD(-pochodnych) (innych niż badany lek), psilocybiny, ketaminy lub konopi indyjskich w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas badania
  • Historia życiowa i/lub rodzinna (krewni pierwszego stopnia) zaburzeń psychotycznych lub afektywnych dwubiegunowych, zamiary lub próby samobójcze
  • Wynik 6 lub więcej na „Ervaringenlijst” (PQ-16) w celu wykluczenia subklinicznej podatności na psychozę
  • Rzeczywiste nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Historia życia choroby zastawkowej serca
  • Historia lub dowód zaburzeń poznawczych podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego
  • Kobiety: Ciąża, laktacja, niedozwolone stosowanie środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Verum
Winian dietyloamidu lizergowego (co odpowiada 25 mikrogramom zasady LSD), jedna dawka co 3 dni przez 3 tygodnie (łącznie 7 fiolek)
Lek: Winian LSD
Winian LSD odpowiada 25 mikrogramom zasady LSD
Inne nazwy:
  • Dietyloamid kwasu lizergowego
Komparator placebo: Placebo
Fiolka placebo wyglądająca jak fiolka verum, jedna fiolka co 3 dni przez 3 tygodnie (łącznie 7 fiolek)
Lek: Placebo
Placebo o równym wyglądzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w tygodniowej częstotliwości napadów w różnych grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: 3 tydzień leczenia
W 3. tygodniu po randomizacji, w porównaniu do 4-tygodniowej średniej wyjściowej na tydzień
3 tydzień leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Dzień 21 po randomizacji
Ogólne wrażenie zmian u pacjentów w 3. tygodniu po randomizacji; skala 0-7, wyższe wyniki oznaczają lepszą poprawę
Dzień 21 po randomizacji
Modelowanie farmakokinetyczne (PK)-farmakodynamiczne (PD).
Ramy czasowe: Dzień 18 po randomizacji
Stężenia LSD w osoczu w dniu 18 po randomizacji
Dzień 18 po randomizacji
Średnia zmiana tygodniowej częstotliwości napadów w ciągu 4-8 tygodni w porównaniu do 4-tygodniowej linii bazowej i dla każdego tygodnia oddzielnie.
Ramy czasowe: tydzień 8 po randomizacji
tydzień 8 po randomizacji
100% redukcja (współczynnik remisji) liczby cotygodniowych napadów w trzecim tygodniu leczenia w porównaniu z 4-tygodniowym punktem wyjściowym we wszystkich grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: tydzień 3 po randomizacji
Odsetek pacjentów ze 100% redukcją tygodniowej częstotliwości napadów w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 3 po randomizacji
Zmniejszenie o ≥50% (50% odpowiedzi na leczenie) liczby cotygodniowych napadów w trzecim tygodniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach we wszystkich grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: tydzień 3 po randomizacji
Odsetek osób, u których tygodniowa częstotliwość napadów zmniejszyła się o ponad 50% w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 3 po randomizacji
Zmniejszenie o ≥30% (30% odpowiedzi na leczenie) liczby cotygodniowych napadów w trzecim tygodniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach we wszystkich grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: tydzień 3 po randomizacji
Odsetek pacjentów z redukcją tygodniowej częstotliwości napadów o ponad 30% w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 3 po randomizacji
100% redukcja (współczynnik remisji) liczby cotygodniowych napadów w ciągu 4-8 tygodni w porównaniu do 4-tygodniowej linii bazowej i dla każdego tygodnia oddzielnie.
Ramy czasowe: tydzień 8 po randomizacji
Odsetek pacjentów ze 100% redukcją tygodniowej częstotliwości napadów w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 8 po randomizacji
Zmniejszenie o ≥50% (odsetek odpowiedzi 50%) liczby cotygodniowych napadów w ciągu 4-8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach i dla każdego tygodnia oddzielnie.
Ramy czasowe: tydzień 8 po randomizacji
Odsetek pacjentów z 50% redukcją tygodniowej częstotliwości napadów w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 8 po randomizacji
Zmniejszenie o ≥30% (odsetek pacjentów reagujących na leczenie o 30%) liczby cotygodniowych napadów w ciągu 4-8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach i dla każdego tygodnia oddzielnie.
Ramy czasowe: tydzień 8 po randomizacji
Odsetek pacjentów z 30% redukcją tygodniowej częstotliwości napadów w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 8 po randomizacji
Średnia zmiana tygodniowej częstotliwości napadów w całym 3-tygodniowym okresie leczenia w porównaniu do 4-tygodniowej linii podstawowej.
Ramy czasowe: tydzień 3 po randomizacji
tydzień 3 po randomizacji
Średnia zmiana średniego czasu trwania napadu bólu głowy (minuty) na tydzień, w grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: tydzień 3 po randomizacji
W tygodniu 3 w porównaniu do średniej tygodniowej podczas 4-tygodniowej linii bazowej
tydzień 3 po randomizacji
Średnia zmiana średniego czasu trwania napadu bólu głowy (minuty) na tydzień, w grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: tydzień 8 po randomizacji
Przez tygodnie 4-8 w porównaniu do 4-tygodniowej linii bazowej i dla każdego tygodnia osobno.
tydzień 8 po randomizacji
Średnia zmiana w średnim nasileniu napadu bólu głowy (VAS 1-10) w grupach leczonych
Ramy czasowe: tydzień 3 po randomizacji
W tygodniu 3 w porównaniu do średniej tygodniowej podczas 4-tygodniowej linii bazowej
tydzień 3 po randomizacji
Średnia zmiana w średnim nasileniu napadu bólu głowy (VAS 1-10) w grupach leczonych
Ramy czasowe: tydzień 8 po randomizacji
Przez tygodnie 4-8 w porównaniu do 4-tygodniowej linii bazowej i dla każdego tygodnia osobno.
tydzień 8 po randomizacji
Średnia zmiana liczby przypadków nieudanego stosowania leków w różnych grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: tydzień 3 po randomizacji
W tygodniu 3 w porównaniu do średniej tygodniowej podczas 4-tygodniowej linii bazowej
tydzień 3 po randomizacji
Średnia zmiana liczby przypadków nieudanego stosowania leków w różnych grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: tydzień 8 po randomizacji
W ciągu 4-8 tygodni w porównaniu do 4-tygodniowej linii bazowej
tydzień 8 po randomizacji
Brak trwałej odpowiedzi”
Ramy czasowe: Tygodnie 4-8 po randomizacji
Czas do rozpoczęcia dodatkowego leczenia profilaktycznego i/lub blokady GON w ciągu 4-8 tygodni we wszystkich leczonych grupach
Tygodnie 4-8 po randomizacji
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: tydzień 3 i 8
Ogólne wrażenie zmian u pacjentów w 8. tygodniu po randomizacji; skala 0-7, wyższe wyniki oznaczają lepszą poprawę
tydzień 3 i 8
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: tydzień 3 i 8
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D-5L w 3. i 8. tygodniu.
tydzień 3 i 8
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: tydzień 3 i 8.
Zmiana od wartości początkowej w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w tygodniach 3 i 8.
tydzień 3 i 8.
Analiza opłacalności (CEA) z perspektywy społecznej porównująca interwencję LSD ze zwykłą opieką.
Ramy czasowe: Tydzień 1, 3 i 8
Korzystanie z opieki zdrowotnej i straty produktywności będą mierzone za pomocą kwestionariuszy pacjentów (iMCQ i iPCQ)
Tydzień 1, 3 i 8
Skuteczność maskowania zabiegu
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 3 po randomizacji
mierzone jako postrzegane przypisanie leczenia na 5-punktowej skali (prawdopodobne verum/prawdopodobne verum/nie wiem/prawdopodobne placebo/prawdopodobne placebo).
Tydzień 1 i 3 po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: w całym 12-tygodniowym okresie badania
Jednostki alkoholu spożyte podczas wizyty początkowej, leczenia i obserwacji
w całym 12-tygodniowym okresie badania
Modelowanie PK-PD
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 3
Korelacja między indywidualną farmakokinetyką LSD a względną zmianą tygodniowej częstotliwości ataków
Tydzień 1 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Canisius-Wilhelmina Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kees Kramers, Prof., Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 131-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjentów będące podstawą publikacji, po deidentyfikacji, zostaną udostępnione na prośbę autora korespondencyjnego

Ramy czasowe udostępniania IPD

9-36 miesięcy po publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do celów metaanalizy i zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły klasterowy ból głowy

Badania kliniczne na Winian LSD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj