Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимальные дозы диэтиламида лизергиновой кислоты (ЛСД) при хронической кластерной головной боли (LICIT)

10 апреля 2025 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Эффективность и безопасность минидозировки диэтиламида лизергиновой кислоты (ЛСД) при хронической кластерной головной боли: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ЛСД 25 мкг каждые 3 дня в течение 3 недель по сравнению с плацебо с последующим 5-недельным наблюдением за сохранением эффективности при хронической кластерной головной боли (КГБ).

Основная цель исследования

  1. Оценить эффективность и полезность 3-недельного курса ЛСД 25 мкг для облегчения CCH.

    Дополнительные цели исследования

  2. Изучить стойкость эффекта через 8 недель после рандомизации.
  3. Для оценки безопасности и переносимости 3-недельного режима лечения
  4. Для оценки экономической эффективности
  5. Для моделирования корреляции фармакокинетических переменных и фармакодинамических эффектов

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение кластерной головной боли состоит из неотложных средств от приступов (в основном 100% O2, суматриптан), переходного лечения для временного снижения частоты (подкожные инъекции стероидов в большой затылочный нерв (блокада ГОН), пероральные стероиды или фроватриптан) и длительной профилактики (например, верапамил, литий, топирамат). Хотя последние соединения показали некоторую эффективность в снижении частоты приступов, доказательств их действия недостаточно. Более того, все они используются не по прямому назначению, могут иметь побочные эффекты и проблемы с безопасностью, ограничивающие их полезность, а эффективность может не сохраняться с течением времени. Инвазивные дорогостоящие методы лечения, такие как стимуляция глубокого гипоталамуса, стимуляция затылочного нерва и стимуляция клиновидно-небного ганглия, являются последним средством. Недавно моноклональное антитело, нацеленное на пептид, родственный гену кальцитонина (CGRP), получило одобрение FDA для лечения эпизодической кластерной головной боли, но было показано, что оно неэффективно при CCH. Таким образом, существует значительная неудовлетворенная потребность в эффективных методах лечения, которые лучше переносятся, безопасны и доступны по цене, потенциально за счет многократного применения безопасных переходных методов лечения для долгосрочного контроля активности заболевания.

В этом исследовании ученые оценят эффективность интервальной терапии ЛСД при ЦГБ. В настоящее время отсутствуют официальные доказательства эффективности ЛСД при кластерной головной боли. Тем не менее, несколько линий косвенных доказательств дают убедительные указания на то, что ЛСД может иметь потенциал для профилактики кластерной головной боли.

Основной целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования является сравнение эффективности 25 мкг ЛСД каждые 3 дня в течение 3 недель по сравнению с плацебо при ЦКГ. Исследователи стремятся показать, что в конце лечения истинный препарат более эффективен, чем плацебо, с сопоставимой переносимостью в амбулаторных условиях. Чтобы изучить устойчивость пользы, исследователи также оценят ответ через 5 недель после лечения (8 недель после рандомизации).

Если эти ожидания оправдаются, ЛСД можно будет позиционировать как переходное лечение, которое может превзойти доступные в настоящее время варианты и проложить путь для изучения повторного переходного лечения в качестве новой профилактической стратегии для длительного облегчения с улучшенной переносимостью. Однако многие пациенты и медицинские работники должны преодолеть барьер, связанный с перечисленным веществом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julia Jansen, MD
  • Номер телефона: +31 24 3658765
  • Электронная почта: julia.jansen@cwz.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Контакт:
          • Martien van Liefland
          • Номер телефона: 071 526 21 11
          • Электронная почта: LICIT@LUMC.nl
        • Контакт:
          • Rolf Fronczek, MD, PhD
        • Контакт:
          • Martien van Liefland, MD
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
        • Контакт:
          • Julia Jansen
          • Номер телефона: 024 365 82 10
          • Электронная почта: LICIT@cwz.nl
        • Контакт:
          • Willemijn Leen, MD, PhD
        • Контакт:
          • Julia Jansen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ЦГБ по Международной классификации головных болей версии 3 (МКГБ-3)
  • При скрининге: стабильная еженедельная частота приступов в течение 4 недель до скрининга (оценка ретроспективно), в среднем не менее 8 в неделю и каждую неделю в пределах 40% окна вокруг среднего
  • При рандомизации: в среднем не менее 8 приступов в неделю и ни одного отсутствия приступов более двух дней подряд в течение исходного уровня.

Критерий исключения:

  • Использование исключенного сопутствующего лечения при скрининге (литий; другие профилактические средства, если не на стабильной дозе в течение менее одного месяца; блокада стероидов/ГОН в течение 2 месяцев до скрининга; клиновидно-палатиновая блокада, нейростимуляция (стимулятор включен) или ботулинический токсин в течение 3 месяцев до скрининга ) и на двойном слепом этапе
  • Использование ЛСД(-производных) (кроме исследуемого препарата), псилоцибина, кетамина или каннабиса в течение 3 месяцев до скрининга и на протяжении всего исследования
  • Прижизненный и/или семейный анамнез (родственники первой линии) психотического или биполярного расстройства, суицидальных намерений или попыток
  • 6 или более баллов по шкале Ervaringenlijst (PQ-16) для исключения субклинической предрасположенности к психозу.
  • Фактическое злоупотребление алкоголем и/или рекреационными наркотиками
  • Прижизненный анамнез порока сердца
  • История или признаки когнитивного расстройства при скрининге
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге
  • Женщины: беременность, период лактации, неприемлемые противозачаточные средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Верум
Лизергический диэтиламидтартрат (эквивалентно 25 мкг основания ЛСД), одна доза каждые 3 дня в течение 3 недель (всего 7 флаконов)
Лекарство: ЛСД тартрат
Тартрат ЛСД эквивалентен 25 мкг основания ЛСД
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Плацебо Компаратор: Плацебо
Флакон с плацебо, похожий на флакон с настоящим лекарством, один флакон каждые 3 дня в течение 3 недель (всего 7 флаконов)
Лекарство: Плацебо
Плацебо с одинаковым внешним видом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение еженедельной частоты приступов по группам лечения.
Временное ограничение: 3 неделя лечения
На 3-й неделе после рандомизации по сравнению со средним 4-недельным исходным уровнем в неделю.
3 неделя лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: День 21 после рандомизации
Общее впечатление пациента об изменении на 3-й неделе после рандомизации; шкала 0-7, более высокие баллы представляют лучшее улучшение
День 21 после рандомизации
Фармакокинетическое (ФК)-фармакодинамическое (ФД) моделирование
Временное ограничение: День 18 после рандомизации
Концентрации ЛСД в плазме на 18-й день после рандомизации. Частота
День 18 после рандомизации
Среднее изменение еженедельной частоты приступов на 4-8 неделе по сравнению с 4-недельным исходным уровнем и для каждой недели отдельно.
Временное ограничение: 8 неделя после рандомизации
8 неделя после рандомизации
100% снижение (уровень ремиссии) количества еженедельных приступов на третьей неделе лечения по сравнению с 4-недельным исходным уровнем во всех группах лечения.
Временное ограничение: 3 неделя после рандомизации
Доля субъектов со 100% снижением еженедельной частоты приступов по сравнению с исходным уровнем
3 неделя после рандомизации
Уменьшение на ≥50% (коэффициент ответа на 50%) количества еженедельных приступов на третьей неделе лечения по сравнению с 4-недельным исходным уровнем во всех группах лечения.
Временное ограничение: 3 неделя после рандомизации
Доля субъектов со снижением частоты еженедельных приступов более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем
3 неделя после рандомизации
Уменьшение на ≥30% (коэффициент ответа на 30%) количества еженедельных приступов на третьей неделе лечения по сравнению с 4-недельным исходным уровнем во всех группах лечения.
Временное ограничение: 3 неделя после рандомизации
Доля субъектов со снижением частоты еженедельных приступов более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем
3 неделя после рандомизации
100% снижение (уровень ремиссии) количества еженедельных приступов в течение 4-8 недель по сравнению с 4-недельным исходным уровнем и для каждой недели отдельно.
Временное ограничение: 8 неделя после рандомизации
Доля субъектов со 100% снижением еженедельной частоты приступов по сравнению с исходным уровнем
8 неделя после рандомизации
Снижение на ≥50 % (коэффициент ответивших на 50 %) количества приступов в неделю в течение 4–8 недель по сравнению с 4-недельным исходным уровнем и для каждой недели отдельно.
Временное ограничение: 8 неделя после рандомизации
Доля субъектов с 50% снижением еженедельной частоты приступов по сравнению с исходным уровнем
8 неделя после рандомизации
Уменьшение на ≥30 % (уровень ответивших на 30 %) количества приступов в неделю в течение 4–8 недель по сравнению с 4-недельным исходным уровнем и для каждой недели отдельно.
Временное ограничение: 8 неделя после рандомизации
Доля субъектов с 30% снижением еженедельной частоты приступов по сравнению с исходным уровнем
8 неделя после рандомизации
Среднее изменение еженедельной частоты приступов за весь 3-недельный период лечения по сравнению с исходным 4-недельным периодом.
Временное ограничение: 3 неделя после рандомизации
3 неделя после рандомизации
Среднее изменение средней продолжительности приступа головной боли (минуты) в неделю по группам лечения
Временное ограничение: 3 неделя после рандомизации
На 3-й неделе по сравнению со средним недельным значением в течение 4-недельного исходного уровня
3 неделя после рандомизации
Среднее изменение средней продолжительности приступа головной боли (минуты) в неделю по группам лечения
Временное ограничение: 8 неделя после рандомизации
Через 4-8 недель по сравнению с 4-недельным исходным уровнем и за каждую неделю отдельно.
8 неделя после рандомизации
Среднее изменение средней тяжести приступа головной боли (ВАШ 1–10) по группам лечения
Временное ограничение: 3 неделя после рандомизации
На 3-й неделе по сравнению со средним недельным значением в течение 4-недельного исходного уровня
3 неделя после рандомизации
Среднее изменение средней тяжести приступа головной боли (ВАШ 1–10) по группам лечения
Временное ограничение: 8 неделя после рандомизации
Через 4-8 недель по сравнению с 4-недельным исходным уровнем и за каждую неделю отдельно.
8 неделя после рандомизации
Среднее изменение количества абортивных препаратов по группам лечения
Временное ограничение: 3 неделя после рандомизации
На 3-й неделе по сравнению со средним недельным значением в течение 4-недельного исходного уровня
3 неделя после рандомизации
Среднее изменение количества абортивных препаратов по группам лечения
Временное ограничение: 8 неделя после рандомизации
Через 4-8 недель по сравнению с 4-недельным исходным уровнем
8 неделя после рандомизации
Неудача устойчивого ответа'
Временное ограничение: Недели 4-8 после рандомизации
Время до начала дополнительного профилактического лечения и/или блокады ГОН в течение 4–8 недель в разных группах лечения
Недели 4-8 после рандомизации
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: недели 3 и 8
Общее впечатление пациента об изменении на 8-й неделе после рандомизации; шкала 0-7, более высокие баллы представляют лучшее улучшение
недели 3 и 8
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: недели 3 и 8
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 8-й неделе.
недели 3 и 8
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: недели 3 и 8.
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 8-й неделе.
недели 3 и 8.
Анализ экономической эффективности (CEA) с социальной точки зрения, сравнивающий вмешательство LSD с обычным уходом.
Временное ограничение: Неделя 1, 3 и 8
Использование медицинских услуг и потери производительности будут измеряться с помощью анкет пациентов (iMCQ и iPCQ).
Неделя 1, 3 и 8
Эффективность лечебной маскировки
Временное ограничение: Неделя 1 и 3 после рандомизации
измеряется как воспринимаемое назначение лечения по 5-балльной шкале (вероятно верно/возможно верно/не знаю/возможно плацебо/вероятно плацебо).
Неделя 1 и 3 после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление алкоголя
Временное ограничение: в течение всего 12-недельного периода исследования
Единицы алкоголя, потребляемые в исходном состоянии, во время лечения и последующего наблюдения
в течение всего 12-недельного периода исследования
Моделирование ПК-ПД
Временное ограничение: Неделя 1 и 3
Корреляция между индивидуальной фармакокинетикой ЛСД и относительным изменением еженедельной частоты приступов
Неделя 1 и 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Canisius-Wilhelmina Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kees Kramers, Prof., Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

16 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 131-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациента, лежащие в основе публикации, после деидентификации будут переданы по запросу соответствующему автору.

Сроки обмена IPD

9-36 месяцев после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Для целей метаанализа и одобрено независимым наблюдательным советом

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться