Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minidosering af lysergsyrediethylamid (LSD) til kronisk klyngehovedpine (LICIT)

10. april 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center

Effekt og sikkerhed af minidosering af lysergsyrediethylamid (LSD) til kronisk klyngehovedpine: en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med LSD 25μg hver 3. dag i 3 uger versus placebo, efterfulgt af en 5-ugers observation efter behandling af vedvarende effekt ved kronisk klyngehovedpine (CCH).

Hovedformål med forskning

  1. At vurdere effektiviteten og anvendeligheden af ​​et 3-ugers forløb med LSD 25μg til lindring af CCH

    Yderligere forskningsmål

  2. At udforske varigheden af ​​virkning 8 uger efter randomisering
  3. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et 3-ugers behandlingsregime
  4. At vurdere omkostningseffektiviteten
  5. At modellere korrelationen mellem farmakokinetiske variable og farmakodynamiske effekter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af klyngehovedpine består af akutte midler mod anfald (hovedsageligt 100 % O2, sumatriptan), overgangsbehandling til midlertidig frekvensreduktion (subkutan steroidinjektion ved den større occipitale nerve (GON-blok), orale steroider eller frovatriptan) og forlænget profylakse (f.eks. verapamil, lithium, topiramat). Selvom sidstnævnte forbindelser har vist en vis effektivitet til at reducere angrebsfrekvensen, er beviset for deres virkning svag. Desuden bruges alle off-label, kan have bivirkninger og sikkerhedsproblemer, der begrænser deres anvendelighed, og effektiviteten vedvarer muligvis ikke over tid. Invasive, dyre behandlinger som hypothalamus dyb hjernestimulering, occipital nervestimulation og sphenopalatin gangliestimulering er sidste udvej. For nylig modtog et monoklonalt antistof rettet mod calcitoningen-relateret peptid (CGRP) FDA-godkendelse for episodisk cluster-hovedpine, men det viste sig at være ineffektivt i CCH. Der er således et betydeligt udækket behov for effektive behandlinger, der er bedre tolereret, sikre og overkommelige, potentielt gennem gentagen administration af sikre overgangsbehandlinger i den langsigtede kontrol af sygdomsaktivitet.

I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere effektiviteten af ​​intervalbehandling med LSD i CCH. Formelle beviser for effektiviteten af ​​LSD ved klyngehovedpine mangler i øjeblikket. Imidlertid giver adskillige linjer af indicier stærke indikationer på, at LSD kan have potentiale for klyngehovedpineprofylakse.

Det primære formål med dette randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​LSD 25μg hver 3. dag i 3 uger versus placebo i CCH. Efterforskerne sigter mod at vise, at verum ved behandlingens afslutning er mere effektivt end placebo med sammenlignelig tolerabilitet i ambulatoriske omgivelser. For at udforske holdbarheden af ​​fordelene vil efterforskerne også vurdere responsen 5 uger efter behandling (8 ugers postrandomisering).

Hvis disse forventninger indfries, kan LSD blive positioneret som en overgangsbehandling, der kan vare længere end de aktuelt tilgængelige muligheder og bane vejen for at studere gentagen overgangsbehandling som en ny forebyggende strategi til langvarig lindring med forbedret tolerabilitet. Forhindringen for et opført stof skal dog overvindes af mange patienter og sundhedspersonale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
          • Martien van Liefland
          • Telefonnummer: 071 526 21 11
          • E-mail: LICIT@LUMC.nl
        • Kontakt:
          • Rolf Fronczek, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Martien van Liefland, MD
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
        • Kontakt:
          • Julia Jansen
          • Telefonnummer: 024 365 82 10
          • E-mail: LICIT@cwz.nl
        • Kontakt:
          • Willemijn Leen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Julia Jansen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CCH ifølge International Classification of Headache Disorders version 3 (ICHD-3)
  • Ved screening: stabil ugentlig angrebsfrekvens i de 4 uger før screening (vurderet retrospektivt), i gennemsnit mindst 8 om ugen og hver uge inden for et 40 %-vindue omkring gennemsnittet
  • Ved randomisering: gennemsnit på mindst 8 angreb om ugen og intet fravær af angreb i mere end to på hinanden følgende dage under baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af udelukket samtidig behandling ved screening (lithium; andre profylaktiske midler, hvis de ikke er på en stabil dosis i mindre end en måned; steroider/GON-blokering inden for 2 måneder før screening; sphenopalatinumblok, neurostimulering (stimulator på) eller botulinumtoksin inden for 3 måneder før screening ) og under den dobbeltblinde fase
  • Brug af LSD(-derivater) (bortset fra forsøgslægemiddel), psilocybin, ketamin eller cannabis inden for 3 måneder før screening og under hele undersøgelsen
  • Livstid og/eller familiehistorie (førstegradsslægtninge) af psykotisk eller bipolar lidelse, selvmordsintention eller -forsøg
  • En score på 6 eller mere på 'Ervaringenlijst' (PQ-16) for at udelukke subklinisk modtagelighed for psykose
  • Faktisk misbrug af alkohol og/eller rekreative stoffer
  • Livstidshistorie med hjerteklapsygdom
  • Historie eller tegn på kognitiv lidelse ved screening
  • Positiv urinmedicinsk screening ved screening
  • Kvinder: Graviditet, amning, ingen acceptabel brug af prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum
Lysergisk diethylamidtartrat (svarende til 25 mikrogram LSD-base), én dosis hver 3. dag i 3 uger (i alt 7 hætteglas)
Medicin: LSD tartrat
LSD-tartrat svarende til 25 mikrogram LSD-base
Andre navne:
  • Lysergsyrediethylamid
Placebo komparator: Placebo
Placebo-hætteglas ligner verum-hætteglas, et hætteglas hver 3. dag i 3 uger (i alt 7 hætteglas)
Medicin: Placebo
Placebo med lige udseende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i ugentlig angrebsfrekvens på tværs af behandlingsgrupper.
Tidsramme: uge 3 i behandlingen
I uge 3 efter randomisering sammenlignet med 4-ugers baseline gennemsnit pr. uge
uge 3 i behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Dag 21 efter randomisering
Patients globale indtryk af forandring i uge 3 efter randomisering; skala 0-7, højere score repræsenterer bedre forbedring
Dag 21 efter randomisering
Farmakokinetisk (PK)-farmakodynamisk (PD) modellering
Tidsramme: Dag 18 efter randomisering
Plasma LSD-koncentrationer på dag 18 efter randomiseringsfrekvens
Dag 18 efter randomisering
Gennemsnitlig ændring i ugentlig angrebsfrekvens på tværs af uge 4-8 sammenlignet med 4-ugers baseline og for hver uge separat.
Tidsramme: uge 8 efter randomisering
uge 8 efter randomisering
100 % reduktion (remissionsrate) i antallet af ugentlige anfald i den tredje behandlingsuge sammenlignet med 4-ugers baseline på tværs af behandlingsgrupper.
Tidsramme: uge 3 efter randomisering
Hyppighed af forsøgspersoner med 100 % reduktion i ugentlige angrebsfrekvens sammenlignet med baseline
uge 3 efter randomisering
≥50 % reduktion (50 % responderrate) i antallet af ugentlige anfald i den tredje behandlingsuge sammenlignet med 4-ugers baseline på tværs af behandlingsgrupper.
Tidsramme: uge 3 efter randomisering
Hyppighed af forsøgspersoner med mere end 50 % reduktion i ugentlige angrebsfrekvens sammenlignet med baseline
uge 3 efter randomisering
≥30 % reduktion (30 % responderrate) i antallet af ugentlige anfald i den tredje behandlingsuge sammenlignet med 4-ugers baseline på tværs af behandlingsgrupper.
Tidsramme: uge 3 efter randomisering
Hyppighed af forsøgspersoner med mere end 30 % reduktion i ugentlige angrebsfrekvens sammenlignet med baseline
uge 3 efter randomisering
100 % reduktion (remissionsrate) i antallet af ugentlige anfald på tværs af uge 4-8 sammenlignet med 4-ugers baseline og for hver uge separat.
Tidsramme: uge 8 efter randomisering
Hyppighed af forsøgspersoner med 100 % reduktion i ugentlige angrebsfrekvens sammenlignet med baseline
uge 8 efter randomisering
≥50 % reduktion (50 % responderrate) i antallet af ugentlige anfald på tværs af uge 4-8 sammenlignet med 4-ugers baseline og for hver uge separat.
Tidsramme: uge 8 efter randomisering
Hyppighed af forsøgspersoner med 50 % reduktion i ugentlige angrebsfrekvens sammenlignet med baseline
uge 8 efter randomisering
≥30 % reduktion (30 % responderrate) i antallet af ugentlige anfald på tværs af uge 4-8 sammenlignet med 4-ugers baseline og for hver uge separat.
Tidsramme: uge 8 efter randomisering
Hyppighed af forsøgspersoner med 30 % reduktion i ugentlige angrebsfrekvens sammenlignet med baseline
uge 8 efter randomisering
Gennemsnitlig ændring i ugentlige angrebsfrekvens i hele 3 ugers behandlingsperiode sammenlignet med 4-ugers baseline.
Tidsramme: uge 3 efter randomisering
uge 3 efter randomisering
Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlig varighed af hovedpineanfald (minutter) pr. uge på tværs af behandlingsgrupper
Tidsramme: uge 3 efter randomisering
I uge 3 sammenlignet med det ugentlige gennemsnit i 4-ugers baseline
uge 3 efter randomisering
Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlig varighed af hovedpineanfald (minutter) pr. uge på tværs af behandlingsgrupper
Tidsramme: uge 8 efter randomisering
På tværs af uge 4-8 sammenlignet med 4-ugers baseline og for hver uge separat.
uge 8 efter randomisering
Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlig sværhedsgrad af hovedpineanfald (VAS 1-10), på tværs af behandlingsgrupper
Tidsramme: uge 3 efter randomisering
I uge 3 sammenlignet med det ugentlige gennemsnit i 4-ugers baseline
uge 3 efter randomisering
Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlig sværhedsgrad af hovedpineanfald (VAS 1-10), på tværs af behandlingsgrupper
Tidsramme: uge 8 efter randomisering
På tværs af uge 4-8 sammenlignet med 4-ugers baseline og for hver uge separat.
uge 8 efter randomisering
Gennemsnitlig ændring i antallet af mislykket medicinbrug på tværs af behandlingsgrupper
Tidsramme: uge 3 efter randomisering
I uge 3 sammenlignet med det ugentlige gennemsnit i 4-ugers baseline
uge 3 efter randomisering
Gennemsnitlig ændring i antallet af mislykket medicinbrug på tværs af behandlingsgrupper
Tidsramme: uge 8 efter randomisering
På tværs af uge 4-8 sammenlignet med 4-ugers baseline
uge 8 efter randomisering
Manglende vedvarende reaktion'
Tidsramme: Uge 4-8 efter randomisering
Tid til påbegyndelse af yderligere profylaktisk behandling og/eller GON-blokering i uge 4-8 på tværs af behandlingsgrupper
Uge 4-8 efter randomisering
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: uge 3 og 8
Patients globale indtryk af forandring i uge 8 efter randomisering; skala 0-7, højere score repræsenterer bedre forbedring
uge 3 og 8
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: uge 3 og 8
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS) i uge 3 og 8.
uge 3 og 8
Hospitalsangst og depressionsscore (HADS)
Tidsramme: uge 3 og 8.
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) i uge 3 og 8.
uge 3 og 8.
Omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) ud fra et samfundsmæssigt perspektiv, der sammenligner LSD-interventionen med sædvanlig pleje.
Tidsramme: Uge 1, 3 og 8
Sundhedsbrug og produktivitetstab vil blive målt ved hjælp af patientspørgeskemaer (iMCQ og iPCQ)
Uge 1, 3 og 8
Effektiviteten af ​​behandlingsmaskering
Tidsramme: Uge 1 og 3 efter randomisering
målt som opfattet behandlingsopgave på en 5-trins skala (sandsynligvis verum/muligvis verum/ved ikke/muligvis placebo/sandsynligvis placebo).
Uge 1 og 3 efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug
Tidsramme: i hele undersøgelsens 12 ugers varighed
Enheder af alkohol indtaget under baseline, behandling og opfølgning
i hele undersøgelsens 12 ugers varighed
PK-PD modellering
Tidsramme: Uge 1 og 3
Korrelation mellem individuel farmakokinetik af LSD og relativ ændring af ugentlige angrebsfrekvens
Uge 1 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Canisius-Wilhelmina Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kees Kramers, Prof., Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata, der ligger til grund for offentliggørelsen, vil efter afidentifikation blive delt efter anmodning til den tilsvarende forfatter

IPD-delingstidsramme

9-36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Med henblik på metaanalyse og godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk klyngehovedpine

Kliniske forsøg med LSD tartrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner