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Minidosaggio di dietilamide dell'acido lisergico (LSD) per cefalea a grappolo cronica (LICIT)

10 aprile 2025 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Efficacia e sicurezza del minidosaggio di dietilamide dell'acido lisergico (LSD) per la cefalea a grappolo cronica: uno studio randomizzato controllato con placebo

Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di LSD 25μg ogni 3 giorni per 3 settimane rispetto al placebo, seguito da un'osservazione post-trattamento di 5 settimane sulla persistenza dell'efficacia, nella cefalea a grappolo cronica (CCH).

Obiettivo principale della ricerca

  1. Per valutare l'efficacia e l'utilità di un corso di 3 settimane di LSD 25μg per il sollievo di CCH

    Ulteriori obiettivi di ricerca

  2. Per esplorare la persistenza dell'effetto a 8 settimane dopo la randomizzazione
  3. Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un regime di trattamento di 3 settimane
  4. Per valutare il rapporto costo-efficacia
  5. Modellare la correlazione delle variabili farmacocinetiche e degli effetti farmacodinamici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento della cefalea a grappolo consiste in rimedi acuti per gli attacchi (principalmente 100% O2, sumatriptan), trattamento transitorio per la riduzione temporanea della frequenza (iniezione sottocutanea di steroidi nel grande nervo occipitale (blocco GON), steroidi orali o frovatriptan) e profilassi prolungata (ad es. verapamil, litio, topiramato). Sebbene questi ultimi composti abbiano mostrato una certa efficacia nel ridurre la frequenza degli attacchi, l'evidenza del loro effetto è debole. Inoltre, sono tutti usati off-label, possono avere effetti collaterali e problemi di sicurezza che ne limitano l'utilità e l'efficacia potrebbe non persistere nel tempo. Trattamenti invasivi e costosi come la stimolazione cerebrale profonda ipotalamica, la stimolazione del nervo occipitale e la stimolazione del ganglio sfenopalatino sono le opzioni di ultima istanza. Recentemente, un anticorpo monoclonale mirato al peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) ha ricevuto l'approvazione della FDA per la cefalea a grappolo episodica, ma si è dimostrato inefficace nella CCH. Pertanto, esiste un notevole bisogno insoddisfatto di trattamenti efficaci che siano meglio tollerati, sicuri e convenienti, potenzialmente attraverso la somministrazione ripetuta di trattamenti di transizione sicuri nel controllo a lungo termine dell'attività della malattia.

In questo studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia del trattamento a intervalli con LSD in CCH. Al momento mancano prove formali dell'efficacia dell'LSD nella cefalea a grappolo. Tuttavia, diverse linee di prove circostanziali forniscono forti indicazioni che l'LSD può avere un potenziale per la profilassi della cefalea a grappolo.

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo è confrontare l'efficacia dell'LSD 25μg ogni 3 giorni per 3 settimane rispetto al placebo nel CCH. I ricercatori mirano a dimostrare che, alla fine del trattamento, il verum è più efficace del placebo con una tollerabilità comparabile in un contesto ambulatoriale. Per esplorare la sostenibilità del beneficio, gli investigatori valuteranno anche la risposta a 5 settimane dopo il trattamento (8 settimane dopo la randomizzazione).

Se queste aspettative si realizzassero, l'LSD potrebbe essere posizionato come un trattamento di transizione che potrebbe durare più a lungo delle opzioni attualmente disponibili e aprire la strada allo studio di trattamenti di transizione ripetuti come una nuova strategia preventiva per un sollievo duraturo con una migliore tollerabilità. Tuttavia, l'ostacolo di una sostanza elencata deve essere superato da molti pazienti e operatori sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Contatto:
          • Martien van Liefland
          • Numero di telefono: 071 526 21 11
          • Email: LICIT@LUMC.nl
        • Contatto:
          • Rolf Fronczek, MD, PhD
        • Contatto:
          • Martien van Liefland, MD
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
        • Contatto:
          • Julia Jansen
          • Numero di telefono: 024 365 82 10
          • Email: LICIT@cwz.nl
        • Contatto:
          • Willemijn Leen, MD, PhD
        • Contatto:
          • Julia Jansen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CCH secondo la classificazione internazionale delle cefalee versione 3 (ICHD-3)
  • Allo screening: frequenza settimanale stabile degli attacchi nelle 4 settimane precedenti lo screening (valutata retrospettivamente), con una media di almeno 8 a settimana e ogni settimana entro una finestra del 40% attorno alla media
  • Alla randomizzazione: media di almeno 8 attacchi a settimana e nessuna assenza di attacchi per più di due giorni consecutivi durante il basale

Criteri di esclusione:

  • Uso di trattamenti concomitanti esclusi allo screening (litio; altri profilattici se non a dose stabile per meno di un mese; steroidi/blocco GON entro 2 mesi prima dello screening; blocco sfenopalatino, neurostimolazione (stimolatore acceso) o tossina botulinica entro 3 mesi prima dello screening ) e durante la fase in doppio cieco
  • Uso di LSD (-derivati) (diverso dal farmaco sperimentale), psilocibina, ketamina o cannabis nei 3 mesi precedenti lo screening e durante lo studio
  • Storia familiare e/o familiare (parenti di primo grado) di disturbo psicotico o bipolare, intenzione o tentativo di suicidio
  • Un punteggio di 6 o più su 'Ervaringenlijst' (PQ-16) per escludere la suscettibilità subclinica alla psicosi
  • Abuso effettivo di alcol e/o droghe ricreative
  • Storia una tantum di malattia valvolare cardiaca
  • Anamnesi o evidenza di disturbo cognitivo allo screening
  • Screening positivo per droga nelle urine allo screening
  • Femmine: gravidanza, allattamento, nessun uso contraccettivo accettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vero
Dietilamide lisergica tartrato (equivalente a 25 microgrammi di LSD base), una dose ogni 3 giorni per 3 settimane (per un totale di 7 flaconcini)
Droga: LSD tartrato
Tartrato di LSD equivalente a 25 microgrammi di LSD base
Altri nomi:
  • Dietilamide dell'acido lisergico
Comparatore placebo: Placebo
Fiala di placebo simile a una fiala di verum, una fiala ogni 3 giorni per 3 settimane (per un totale di 7 fiale)
Droga: Placebo
Placebo con uguale aspetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della frequenza degli attacchi settimanali, tra i gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: settimana 3 di trattamento
Nella settimana 3 post-randomizzazione, rispetto alla media settimanale di 4 settimane al basale
settimana 3 di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Giorno 21 post-randomizzazione
Impressione globale del cambiamento del paziente alla settimana 3 dopo la randomizzazione; scala 0-7, punteggi più alti rappresentano un miglioramento migliore
Giorno 21 post-randomizzazione
Modellazione farmacocinetica (PK)-farmacodinamica (PD).
Lasso di tempo: Giorno 18 post-randomizzazione
Concentrazioni plasmatiche di LSD al giorno 18 frequenza post-randomizzazione
Giorno 18 post-randomizzazione
Variazione media della frequenza degli attacchi settimanali nelle settimane 4-8 rispetto al basale di 4 settimane e per ciascuna settimana separatamente.
Lasso di tempo: settimana 8 post-randomizzazione
settimana 8 post-randomizzazione
Riduzione del 100% (tasso di remissione) del numero di attacchi settimanali nella terza settimana di trattamento, rispetto al basale di 4 settimane, in tutti i gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: settimana 3 post-randomizzazione
Tasso di soggetti con riduzione del 100% della frequenza degli attacchi settimanali rispetto al basale
settimana 3 post-randomizzazione
Riduzione ≥50% (tasso di risposta del 50%) nel numero di attacchi settimanali nella terza settimana di trattamento, rispetto al basale di 4 settimane, in tutti i gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: settimana 3 post-randomizzazione
Tasso di soggetti con una riduzione di oltre il 50% della frequenza degli attacchi settimanali rispetto al basale
settimana 3 post-randomizzazione
Riduzione ≥30% (tasso di risposta del 30%) nel numero di attacchi settimanali nella terza settimana di trattamento, rispetto al basale di 4 settimane, in tutti i gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: settimana 3 post-randomizzazione
Tasso di soggetti con una riduzione di oltre il 30% della frequenza degli attacchi settimanali rispetto al basale
settimana 3 post-randomizzazione
Riduzione del 100% (tasso di remissione) del numero di attacchi settimanali nelle settimane 4-8 rispetto al basale di 4 settimane e per ciascuna settimana separatamente.
Lasso di tempo: settimana 8 post-randomizzazione
Tasso di soggetti con riduzione del 100% della frequenza degli attacchi settimanali rispetto al basale
settimana 8 post-randomizzazione
Riduzione ≥50% (tasso di risposta del 50%) nel numero di attacchi settimanali nelle settimane 4-8 rispetto al basale di 4 settimane e per ciascuna settimana separatamente.
Lasso di tempo: settimana 8 post-randomizzazione
Tasso di soggetti con riduzione del 50% della frequenza degli attacchi settimanali rispetto al basale
settimana 8 post-randomizzazione
Riduzione ≥30% (tasso di risposta del 30%) nel numero di attacchi settimanali nelle settimane 4-8 rispetto al basale di 4 settimane e per ciascuna settimana separatamente.
Lasso di tempo: settimana 8 post-randomizzazione
Tasso di soggetti con riduzione del 30% della frequenza degli attacchi settimanali rispetto al basale
settimana 8 post-randomizzazione
Variazione media della frequenza degli attacchi settimanali nell'intero periodo di trattamento di 3 settimane rispetto al basale di 4 settimane.
Lasso di tempo: settimana 3 post-randomizzazione
settimana 3 post-randomizzazione
Variazione media della durata media degli attacchi di cefalea (minuti) a settimana, tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: settimana 3 post-randomizzazione
Nella settimana 3 rispetto alla media settimanale durante il basale di 4 settimane
settimana 3 post-randomizzazione
Variazione media della durata media degli attacchi di cefalea (minuti) a settimana, tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: settimana 8 post-randomizzazione
Nelle settimane 4-8 rispetto al basale di 4 settimane e per ciascuna settimana separatamente.
settimana 8 post-randomizzazione
Variazione media della gravità media degli attacchi di cefalea (VAS 1-10), tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: settimana 3 post-randomizzazione
Nella settimana 3 rispetto alla media settimanale durante il basale di 4 settimane
settimana 3 post-randomizzazione
Variazione media della gravità media degli attacchi di cefalea (VAS 1-10), tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: settimana 8 post-randomizzazione
Nelle settimane 4-8 rispetto al basale di 4 settimane e per ciascuna settimana separatamente.
settimana 8 post-randomizzazione
Variazione media nel numero di uso di farmaci abortivi, tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: settimana 3 post-randomizzazione
Nella settimana 3 rispetto alla media settimanale durante il basale di 4 settimane
settimana 3 post-randomizzazione
Variazione media nel numero di uso di farmaci abortivi, tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: settimana 8 post-randomizzazione
Nelle settimane 4-8 rispetto al basale di 4 settimane
settimana 8 post-randomizzazione
Fallimento della risposta sostenuta'
Lasso di tempo: Settimane 4-8 post-randomizzazione
Tempo all'inizio del trattamento profilattico aggiuntivo e/o del blocco GON durante le settimane 4-8, tra i gruppi di trattamento
Settimane 4-8 post-randomizzazione
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: settimane 3 e 8
Impressione globale del cambiamento del paziente alla settimana 8 dopo la randomizzazione; scala 0-7, punteggi più alti rappresentano un miglioramento migliore
settimane 3 e 8
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: settimane 3 e 8
Variazione rispetto al basale in EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS) alle settimane 3 e 8.
settimane 3 e 8
Punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: settimane 3 e 8.
Variazione rispetto al basale nella Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) alle settimane 3 e 8.
settimane 3 e 8.
Analisi costo-efficacia (CEA) da una prospettiva sociale che confronta l'intervento con l'LSD con le cure abituali.
Lasso di tempo: Settimana 1, 3 e 8
L'uso dell'assistenza sanitaria e le perdite di produttività saranno misurate mediante questionari per i pazienti (iMCQ e iPCQ)
Settimana 1, 3 e 8
Efficacia del trattamento mascherante
Lasso di tempo: Settimana 1 e 3 post-randomizzazione
misurato come assegnazione percepita del trattamento su una scala a 5 punti (probabilmente verum/possibilmente verum/non so/possibilmente placebo/probabilmente placebo).
Settimana 1 e 3 post-randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcool
Lasso di tempo: durante l'intera durata di 12 settimane dello studio
Unità di alcol consumate durante il basale, il trattamento e il follow-up
durante l'intera durata di 12 settimane dello studio
Modellazione PK-PD
Lasso di tempo: Settimana 1 e 3
Correlazione tra la farmacocinetica individuale dell'LSD e il cambiamento relativo della frequenza degli attacchi settimanali
Settimana 1 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Canisius-Wilhelmina Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kees Kramers, Prof., Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 131-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti alla base della pubblicazione, previa anonimizzazione, saranno condivisi su richiesta all'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

9-36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A scopo di meta-analisi e approvato da un comitato di revisione indipendente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefalea a grappolo cronica

Prove cliniche su LSD tartrato

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