Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minidávkování dietylamidu kyseliny lysergové (LSD) pro chronické bolesti hlavy (LICIT)

10. dubna 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Účinnost a bezpečnost minidávkování diethylamidu kyseliny lysergové (LSD) pro chronické bolesti hlavy: randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s LSD 25 μg každé 3 dny po dobu 3 týdnů oproti placebu, po které následovalo 5týdenní sledování přetrvávání účinnosti u chronické klastrové bolesti hlavy (CCH).

Hlavní cíl výzkumu

  1. Posoudit účinnost a užitečnost 3týdenní kúry LSD 25 μg pro úlevu od CCH

    Další výzkumné cíle

  2. Prozkoumat perzistenci účinku 8 týdnů po randomizaci
  3. Posoudit bezpečnost a snášenlivost 3týdenního léčebného režimu
  4. Pro posouzení efektivnosti nákladů
  5. Modelovat korelaci farmakokinetických proměnných a farmakodynamických účinků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba klastrové bolesti hlavy se skládá z akutních léků na záchvaty (hlavně 100% O2, sumatriptan), přechodné léčby pro dočasné snížení frekvence (subkutánní injekce steroidů do většího týlního nervu (blok GON), perorální steroidy nebo frovatriptan) a prodloužená profylaxe (např. verapamil, lithium, topiramát). Ačkoli posledně uvedené sloučeniny prokázaly určitou účinnost při snižování frekvence ataků, důkazy o jejich účinku jsou slabé. Navíc se všechny používají mimo označení, mohou mít vedlejší účinky a bezpečnostní problémy omezující jejich použitelnost a účinnost nemusí v průběhu času přetrvávat. Invazivní, nákladná léčba, jako je hypotalamická hluboká mozková stimulace, stimulace okcipitálního nervu a stimulace sphenopalatine ganglion, jsou poslední možností. Nedávno získala monoklonální protilátka zacilující peptid související s genem kalcitoninu (CGRP) schválení FDA pro epizodickou klastrovou bolest hlavy, ale ukázalo se, že je u CCH neúčinná. Existuje tedy značná neuspokojená potřeba účinných léčebných postupů, které jsou lépe tolerované, bezpečné a cenově dostupné, potenciálně prostřednictvím opakovaného podávání bezpečných přechodných léčeb při dlouhodobé kontrole aktivity onemocnění.

V této studii vyšetřovatelé posoudí účinnost intervalové léčby LSD u CCH. Formální důkazy o účinnosti LSD u klastrové bolesti hlavy v současnosti chybí. Nicméně několik linií nepřímých důkazů poskytuje silné náznaky, že LSD může mít potenciál pro profylaxi clusterové bolesti hlavy.

Primárním cílem této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie je porovnat účinnost LSD 25 μg každé 3 dny po dobu 3 týdnů oproti placebu u CCH. Výzkumníci se snaží prokázat, že na konci léčby je verum účinnější než placebo se srovnatelnou snášenlivostí v ambulantním prostředí. Aby se prozkoumala udržitelnost přínosu, zkoušející také vyhodnotí odpověď 5 týdnů po léčbě (8 týdnů po randomizaci).

Pokud se tato očekávání naplní, LSD může být umístěno jako přechodná léčba, která může přetrvat aktuálně dostupné možnosti a připravit cestu pro studium opakované přechodné léčby jako nové preventivní strategie pro dlouhotrvající úlevu se zlepšenou snášenlivostí. Mnoho pacientů a zdravotníků však musí překonat překážku látky uvedené na seznamu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
          • Martien van Liefland
          • Telefonní číslo: 071 526 21 11
          • E-mail: LICIT@LUMC.nl
        • Kontakt:
          • Rolf Fronczek, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Martien van Liefland, MD
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
        • Kontakt:
          • Julia Jansen
          • Telefonní číslo: 024 365 82 10
          • E-mail: LICIT@cwz.nl
        • Kontakt:
          • Willemijn Leen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Julia Jansen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CCH podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy verze 3 (ICHD-3)
  • Při screeningu: stabilní týdenní frekvence záchvatů během 4 týdnů před screeningem (posuzováno retrospektivně), v průměru alespoň 8 týdně a každý týden v rozmezí 40 % kolem průměru
  • Při randomizaci: průměr alespoň 8 záchvatů týdně a žádná absence záchvatů více než dva po sobě jdoucí dny během výchozího stavu

Kritéria vyloučení:

  • Použití vyloučené souběžné léčby při screeningu (lithium; jiná profylaktika, pokud nejsou na stabilní dávce po dobu kratší než jeden měsíc; steroidy/blok GON do 2 měsíců před screeningem; sphenopalatinová blokáda, neurostimulace (stimulátor zapnutý) nebo botulotoxin do 3 měsíců před screeningem ) a během dvojitě zaslepené fáze
  • Užívání LSD (derivátů) (jiných než zkoumaných léků), psilocybinu, ketaminu nebo konopí během 3 měsíců před screeningem a v průběhu studie
  • Celoživotní a/nebo rodinná anamnéza (příbuzní prvního stupně) psychotické nebo bipolární poruchy, sebevražedný úmysl nebo pokus
  • Skóre 6 nebo více na „Ervaringenlijst“ (PQ-16) k vyloučení subklinické náchylnosti k psychóze
  • Skutečné zneužívání alkoholu a/nebo rekreačních drog
  • Celoživotní anamnéza onemocnění srdečních chlopní
  • Anamnéza nebo důkaz kognitivní poruchy při screeningu
  • Pozitivní screening drog v moči při screeningu
  • Ženy: Těhotenství, kojení, nepřijatelné užívání antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verum
Lysergický diethylamid tartrát (ekvivalent 25 mikrogramů báze LSD), jedna dávka každé 3 dny po dobu 3 týdnů (celkem 7 lahviček)
Lék: Vínanu LSD
LSD tartrát ekvivalentní 25 mikrogramům báze LSD
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Komparátor placeba: Placebo
Lahvička s placebem vypadá jako lahvička s verum, jedna lahvička každé 3 dny po dobu 3 týdnů (celkem 7 lahviček)
Lék: Placebo
Placebo se stejným vzhledem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna týdenní frekvence ataků napříč léčebnými skupinami.
Časové okno: 3. týden léčby
Ve 3. týdnu po randomizaci ve srovnání se 4týdenním výchozím průměrem za týden
3. týden léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 21. den po randomizaci
Globální dojem změny pacienta ve 3. týdnu po randomizaci; stupnice 0-7, vyšší skóre představuje lepší zlepšení
21. den po randomizaci
Farmakokinetické (PK)-farmakodynamické (PD) modelování
Časové okno: 18. den po randomizaci
Plazmatické koncentrace LSD 18. den po randomizační frekvenci
18. den po randomizaci
Průměrná změna týdenní frekvence ataků během týdnů 4-8 ve srovnání se 4týdenním výchozím stavem a pro každý týden zvlášť.
Časové okno: 8. týden po randomizaci
8. týden po randomizaci
100% snížení (míra remise) v počtu týdenních záchvatů ve třetím týdnu léčby ve srovnání se 4týdenním výchozím stavem napříč léčebnými skupinami.
Časové okno: 3. týden po randomizaci
Míra subjektů se 100% snížením týdenní frekvence záchvatů ve srovnání s výchozí hodnotou
3. týden po randomizaci
≥50% snížení (50% míra odpovědí) v počtu týdenních ataků ve třetím týdnu léčby ve srovnání se 4týdenním výchozím stavem napříč léčebnými skupinami.
Časové okno: 3. týden po randomizaci
Míra subjektů s více než 50% snížením týdenní frekvence záchvatů ve srovnání s výchozí hodnotou
3. týden po randomizaci
≥30% snížení (30% míra odpovědí) v počtu týdenních ataků ve třetím týdnu léčby ve srovnání se 4týdenním výchozím stavem napříč léčebnými skupinami.
Časové okno: 3. týden po randomizaci
Míra subjektů s více než 30% snížením týdenní frekvence záchvatů ve srovnání s výchozí hodnotou
3. týden po randomizaci
100% snížení (míra remise) v počtu týdenních záchvatů během týdnů 4-8 ve srovnání se 4týdenním výchozím stavem a pro každý týden zvlášť.
Časové okno: 8. týden po randomizaci
Míra subjektů se 100% snížením týdenní frekvence záchvatů ve srovnání s výchozí hodnotou
8. týden po randomizaci
≥50% snížení (50% míra respondérů) v počtu týdenních záchvatů během týdnů 4-8 ve srovnání se 4týdenním výchozím stavem a pro každý týden zvlášť.
Časové okno: 8. týden po randomizaci
Míra subjektů s 50% snížením týdenní frekvence záchvatů ve srovnání s výchozí hodnotou
8. týden po randomizaci
≥30% snížení (30% míra respondérů) v počtu týdenních záchvatů během týdnů 4-8 ve srovnání se 4týdenním výchozím stavem a pro každý týden zvlášť.
Časové okno: 8. týden po randomizaci
Míra subjektů s 30% snížením týdenní frekvence záchvatů ve srovnání s výchozí hodnotou
8. týden po randomizaci
Průměrná změna týdenní frekvence záchvatů během celého 3týdenního léčebného období ve srovnání se 4týdenním výchozím stavem.
Časové okno: 3. týden po randomizaci
3. týden po randomizaci
Průměrná změna průměrné doby trvání záchvatu bolesti hlavy (minuty) za týden, napříč léčebnými skupinami
Časové okno: 3. týden po randomizaci
Ve 3. týdnu ve srovnání s týdenním průměrem během 4týdenní základní linie
3. týden po randomizaci
Průměrná změna průměrné doby trvání záchvatu bolesti hlavy (minuty) za týden, napříč léčebnými skupinami
Časové okno: 8. týden po randomizaci
V průběhu 4.–8. týdne ve srovnání se 4týdenním výchozím stavem a pro každý týden zvlášť.
8. týden po randomizaci
Průměrná změna v průměrné závažnosti záchvatu bolesti hlavy (VAS 1-10) napříč léčebnými skupinami
Časové okno: 3. týden po randomizaci
Ve 3. týdnu ve srovnání s týdenním průměrem během 4týdenní základní linie
3. týden po randomizaci
Průměrná změna v průměrné závažnosti záchvatu bolesti hlavy (VAS 1-10) napříč léčebnými skupinami
Časové okno: 8. týden po randomizaci
V průběhu 4.–8. týdne ve srovnání se 4týdenním výchozím stavem a pro každý týden zvlášť.
8. týden po randomizaci
Průměrná změna v počtu abortivních užití medikace napříč léčebnými skupinami
Časové okno: 3. týden po randomizaci
Ve 3. týdnu ve srovnání s týdenním průměrem během 4týdenní základní linie
3. týden po randomizaci
Průměrná změna v počtu abortivních užití medikace napříč léčebnými skupinami
Časové okno: 8. týden po randomizaci
V průběhu týdnů 4–8 ve srovnání se 4týdenním výchozím stavem
8. týden po randomizaci
Selhání trvalé reakce"
Časové okno: 4.–8. týden po randomizaci
Doba do zahájení další profylaktické léčby a/nebo GON-bloku během týdnů 4-8, napříč léčebnými skupinami
4.–8. týden po randomizaci
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: týden 3 a 8
Globální dojem změny pacienta v 8. týdnu po randomizaci; stupnice 0-7, vyšší skóre představuje lepší zlepšení
týden 3 a 8
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: týden 3 a 8
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále EQ-5D-5L (VAS) ve 3. a 8. týdnu.
týden 3 a 8
Nemocniční skóre úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: týden 3 a 8.
Změna od výchozí hodnoty v Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ve 3. a 8. týdnu.
týden 3 a 8.
Analýza nákladové efektivity (CEA) ze společenského hlediska srovnávající intervenci LSD s běžnou péčí.
Časové okno: 1., 3. a 8. týden
Využití zdravotní péče a ztráty produktivity budou měřeny pomocí dotazníků pro pacienty (iMCQ a iPCQ)
1., 3. a 8. týden
Účinnost maskování ošetření
Časové okno: 1. a 3. týden po randomizaci
měřeno jako vnímané přiřazení léčby na 5bodové škále (pravděpodobně verum/možná verum/nevím/možná placebo/pravděpodobně placebo).
1. a 3. týden po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace alkoholu
Časové okno: během celého 12týdenního trvání studie
Jednotky alkoholu spotřebované během výchozího stavu, léčby a následného sledování
během celého 12týdenního trvání studie
PK-PD modelování
Časové okno: 1. a 3. týden
Korelace mezi individuální farmakokinetikou LSD a relativní změnou týdenní frekvence ataků
1. a 3. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Canisius-Wilhelmina Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kees Kramers, Prof., Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 131-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech, které jsou základem publikace, budou po deidentifikace na požádání sdíleny s odpovídajícím autorem

Časový rámec sdílení IPD

9-36 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro účely metaanalýzy a schválené nezávislou revizní radou

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vínanu LSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit