MiWEndo 辅助结肠镜检查 (MiWEndo II) 的性能和安全性
2025年9月23日 更新者：MiWEndo Solutions S.L.
MiWEndo 辅助结肠镜检查的性能和安全性：MiWEndo II（关键研究）
该研究计划在 50 名患者的结肠镜检查过程中使用一种新型微波设备，以评估其用于检测结直肠息肉的性能和安全性以及缺乏正常临床实践修改的情况。
该设备是最终设计版本，之前已在多项临床前研究（包括体模研究、人体组织离体研究和猪模型体内研究）和人类试点研究中进行了测试（NCT05477836）
研究概览
详细说明
本研究被设计为一项针对 50 名患者的单中心前瞻性、非比较研究，其中数据将接受分析描述，而不是统计处理（请参阅统计设计和分析）。
本研究的主要目的是评估该设备用作结肠镜检查附件时检测结直肠息肉的性能和安全性。 本研究要验证的相关说法是，该设备将首先检测到最初通过内窥镜图像未检测到的息肉，并且可以在没有 ADE 的情况下使用，不会改变当前的临床实践，也不会给内窥镜医生带来任何重大困难，无论是在准备过程中还是在探索过程中使用设备时。
此外，在研究的第一阶段（n = 15名患者），该研究旨在通过使用该设备收集真实的临床数据来优化处理软件，这将是展示MiWEndo在第二阶段的性能的关键研究（n=35 名患者）。
因此，本次调查的主要和次要目标是：
主要目标：
- 评估 MiWEndo 辅助结肠镜检查在结直肠息肉检测中的性能。
- 评估 MiWEndo 辅助结肠镜检查的安全性。
次要目标：
- 评估使用 MiWEndo 设备进行完整结肠镜检查的可行性。
- 评估内窥镜医师在使用该设备时对困难的感知。
- 评估 MiWEndo 辅助结肠镜检查的操作员学习曲线，以指导未来的培训建议。
- 旨在对不同组患者中 MiWEndo 辅助结肠镜检查的差异进行探索性分析，以指导未来的随机对照试验。
- 评估患者的舒适度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clinic
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接触：
- Glòria Fernández
- 电话号码：0034626710677
- 邮箱：mgfernan@clinic.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 先前切除过息肉的患者。
- 遗传性息肉病综合征患者。
- 林奇综合症患者。
- 家族性癌症患者。 这些标准将确保在探索期间发现息肉的可能性。
所有患者都将签署书面知情同意书。
排除标准：
- 发生穿孔或出血等严重并发症的高风险患者，或进行完整结肠镜检查的可能性降低的患者，包括：已知结肠狭窄、全部或部分结肠切除术、急性憩室炎、腹部手术、炎症性肠病、疑似患者或已证实的下消化道出血、手术期间不可纠正的凝血病或抗凝/氯吡格雷治疗、肠道清洁不充分或既往不完整的结肠镜检查。
- ASA-IV 患者。
- 紧急结肠镜检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MiWEndo + 结肠镜
所有患者都将使用 MiWEndo 作为结肠镜检查的附件进行检查
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所有结肠镜检查都将采用高清技术进行。 在开始结肠镜检查并连接到微波处理器单元之前，MiWEndo 系统将安装到内窥镜尖端。 内窥镜检查将由经验丰富的内窥镜医师进行，他们之前接受过 MiWEndo 系统使用培训。 MiWEndo 分析仪将由助手管理。 在拔管开始时，MiWEndo 系统将打开，内窥镜医师将戴上音乐耳机（对 MiWEndo 的结果不知情）。 如果其中一个发现息肉，探索将停止并检查替代方法是否也检测到。 按照通常的临床实践，所有息肉将被切除并送往病理科进行组织学分析。 秒表将用于测量总手术时间和退出时间。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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息肉数量
大体时间：在手术过程中。
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通过 MiWEndo 辅助结肠镜检查，10% 的患者在结肠镜检查前至少检测到一颗息肉。
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在手术过程中。
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不良事件的数量。
大体时间：手术期间以及手术后 2 周内。
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使用美国胃肠内窥镜协会 (ASGE) 提出的词典，与使用 MiWEndo 相关的不良事件数量（Cotton PB 等，2017）
GIE 2010；71：446-54）。
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手术期间以及手术后 2 周内。
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壁画受伤数量。
大体时间：手术期间以及手术后 2 周内。
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与使用 MiWEndo 相关的壁画损伤。
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手术期间以及手术后 2 周内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数量和大小（腺瘤和息肉）。
大体时间：在手术过程中。
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使用 MiWEndo 辅助结肠镜检查检测到的所有病变（腺瘤和所有息肉）的数量和大小。
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在手术过程中。
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真阳性 (TP)、假阳性 (FP)、假阴性 (FN)。
大体时间：在手术过程中。
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与标准结肠镜检查（TP、FP、FN）检测到的病变的一致性。
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在手术过程中。
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病人的舒适度。
大体时间：手术后立即和两周后。
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患者对结肠镜检查的反馈使用格洛斯特舒适评分，范围从 1（无不适）到 5（严重不适）。
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手术后立即和两周后。
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对困难的感知。
大体时间：手术后立即进行。
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内窥镜医师根据 5 点李克特量表（非常容易到非常困难或非常到非常少）对难度的感知。
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手术后立即进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月29日
研究完成 (估计的)
2025年12月29日
研究注册日期
首次提交
2023年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月9日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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