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III-IV 期 RCC 中的替雷利珠单抗联合乐伐替尼 (TILUR)

2022年8月4日 更新者:Tianjin Medical University Second Hospital

替雷利珠单抗联合乐伐替尼治疗 III-IV 期肾癌疗效的单组研究

这是一项 II 期研究,旨在确定 Tislelizumab 与 Lenvatinib 联合治疗晚期肾癌患者的疗效和安全性。 患者将每 3 周接受一次 Tislelizumab 联合 Lenvatinib 的治疗,以防肿瘤进展或出现严重副作用

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项 II 期研究,旨在确定 Tislelizumab 与 lenvatinib 联合治疗晚期肾癌患者的疗效和安全性。 患者将每 3 周接受一次 Tislelizumab 联合乐伐替尼治疗,直至出现肿瘤进展或严重副作用。主要结果指标是 PFS

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300211
        • 招聘中
        • Changyi Quan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 愿意并能够提供书面知情同意书
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 经病理学和放射学证实的肾细胞癌受试者:III/IV 期
  • 没有疑似脑转移
  • 有可以通过成像测量的病变
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 0-1 的性能状态
  • 器官功能等级必须满足以下要求:

血液学指标:中性粒细胞计数>=1.5x10^9/L,血小板计数>=100x10^9/L,血红蛋白>=9.0g/dl(可通过输血维持);肝功能:总胆红素 <=1.5 ULN,谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶 <=1.5 ULN

  • 女性被要求在研究结束后的三个月内使用有效的避孕方法,男性被要求同意在研究期间和研究结束后的三个月内与其配偶一起使用有效的避孕方法
  • 受试者自愿加入研究,签署知情同意书,随访依从性良好

排除标准:

  • 之前接受过放疗、化疗、长期或高剂量激素治疗或免疫检查点抑制剂治疗
  • 既往或并发其他恶性肿瘤
  • 既往接受过 PD-L1 或 PD-L1 治疗,或对 PD-L1 过敏
  • 原发性免疫缺陷病史
  • 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病
  • 已知的同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植史
  • 怀孕或哺乳期女性患者;
  • 未经治疗的急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。 在监测接受抗病毒治疗的患者病毒拷贝数的情况下,医生可以判断是否符合患者的个体情况;
  • 有明确的活动性肺结核病史;
  • 参与其他临床研究;
  • 有生育能力的男性或可能怀孕的女性未采取可靠的避孕措施;
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于:

HIV感染者(HIV抗体阳性);活动期严重感染或控制不佳;严重或无法控制的全身性疾病的证据(例如严重的精神、神经、癫痫或痴呆、不稳定或失代偿的呼吸系统疾病、心血管疾病、肝脏或肾脏疾病、无法控制的高血压 [即 药物治疗后高血压≥CTCAE 2级]);活动性出血或新发血栓性疾病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高级肾细胞
患者每 3 周接受一次 Tislelizumab 治疗,每天服用乐伐替尼 8mg
患者将每 3 周接受一次 Tislelizumab 联合 Lenvatinib 的治疗,以防肿瘤进展或出现严重副作用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:评估长达 4 年
从患者登记到疾病进展的持续时间
评估长达 4 年
直流电阻率
大体时间:评估长达 4 年
治疗后患者处于缓解或稳定状态的可评估病例的百分比
评估长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月2日

首次发布 (实际的)

2022年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月4日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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