Тислелизумаб плюс ленватиниб при ПКР III-IV стадии (TILUR)

Критерии включения:

• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
• Возраст ≥ 18 лет
• Субъекты с патологически и рентгенологически подтвержденным почечно-клеточным раком: Стадия III/IV
• Нет подозрений на метастазы в головной мозг
• Есть поражения, которые можно измерить с помощью визуализации
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1
• Уровень функции органа должен соответствовать следующим требованиям:

Гематологические показатели: количество нейтрофилов >= 1,5x10^9/л, количество тромбоцитов >= 100x10^9/л, гемоглобин >= 9,0 г/дл (может поддерживаться переливанием крови); Функция печени: общий билирубин <=1,5 ВГН, аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза <=1,5 ВГН

• Женщины должны были использовать эффективный метод контрацепции в течение трех месяцев после окончания исследования, а мужчины должны были дать согласие на использование эффективного метода контрацепции со своей супругой во время и в течение трех месяцев после окончания исследования.
• Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие и хорошо соблюдали режим последующего наблюдения.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение лучевой терапией, химиотерапией, длительной или высокой дозой гормональной терапии или ингибиторами иммунных контрольных точек.
• Предыдущее или одновременное другое злокачественное новообразование
• Предшествующее лечение PD-L1 или PD-L1 или аллергия на PD-L1
• История первичного иммунодефицита
• Активные, известные или подозреваемые аутоиммунные заболевания
• Известная история аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
• Беременные или кормящие пациентки;
• Нелеченый острый или хронический активный гепатит В или гепатит С. При условии наблюдения за количеством копий вируса у пациентов, получающих противовирусное лечение, врачи могут судить, соответствуют ли они индивидуальным состояниям пациентов;
• Наличие в анамнезе активного туберкулеза;
• Участие в других клинических исследованиях;
• Мужчины с репродуктивной способностью или женщины, которые могут забеременеть, не принимают надежных мер контрацепции;
• Неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая, но не ограничиваясь:

ВИЧ-инфицированные (положительные антитела к ВИЧ); Тяжелая инфекция в активной стадии или плохо контролируется; Доказательства серьезных или неконтролируемых системных заболеваний (таких как тяжелые психические, неврологические, эпилепсия или деменция, нестабильные или некомпенсированные респираторные, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени или почек, неконтролируемая гипертензия [т.е. артериальная гипертензия выше или равна 2 степени по СТСАЕ после медикаментозного лечения]); Пациенты с активным кровотечением или новым тромботическим заболеванием