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Tislelizumab más lenvatinib en CCR en estadio III-IV (TILUR)

4 de agosto de 2022 actualizado por: Tianjin Medical University Second Hospital

Un estudio de un solo grupo sobre la eficacia de tislelizumab combinado con lenvatinib en pacientes con cáncer renal en estadio III-IV

Este es un estudio de fase II para determinar la eficacia y seguridad de tislelizumab cuando se administra en combinación con lenvatinib como tratamiento para pacientes con cáncer de riñón avanzado. Los pacientes recibirán tratamiento con Tislelizumab en combinación con Lenvatinib cada 3 semanas hasta la progresión del tumor o efectos secundarios graves.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II para determinar la eficacia y seguridad de tislelizumab cuando se administra en combinación con lenvatinib como tratamiento para pacientes con cáncer de riñón avanzado. Los pacientes recibirán tratamiento con tislelizumab en combinación con lenvatinib cada 3 semanas hasta la progresión del tumor o efectos secundarios graves. La medida de resultado primaria fue la SLP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
        • Reclutamiento
        • Changyi Quan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Edad ≥ 18 años
  • Sujetos con carcinoma de células renales confirmado patológica y radiológicamente: Estadio III/IV
  • No hay sospecha de metástasis cerebrales.
  • Hay lesiones que se pueden medir por imagen.
  • Estado de desempeño de 0-1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
  • El nivel de función de los órganos debe cumplir con los siguientes requisitos:

Índices hematológicos: recuento de neutrófilos >= 1,5x10^9/L, recuento de plaquetas >= 100x10^9/L, hemoglobina >= 9,0 g/dl (puede mantenerse mediante transfusión de sangre); Función hepática: bilirrubina total <=1,5 LSN, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa <=1,5 LSN

  • Las mujeres debían utilizar un método anticonceptivo eficaz durante los tres meses posteriores a la finalización del estudio, y los hombres debían dar su consentimiento para utilizar un método anticonceptivo eficaz con su cónyuge durante y durante los tres meses posteriores a la finalización del estudio.
  • Los sujetos se ofrecieron como voluntarios para unirse al estudio, firmaron un consentimiento informado y cumplieron bien con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con radiación, quimioterapia, terapia hormonal a largo plazo o en dosis altas, o inhibidores del punto de control inmunitario
  • Otros tumores malignos previos o concurrentes
  • Tratamiento previo de PD-L1 o PD-L1, o alergia a PD-L1
  • Historia de inmunodeficiencia primaria
  • Enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas
  • Antecedentes conocidos de alotrasplante de órganos y alotrasplante de células madre hematopoyéticas
  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
  • Infección por hepatitis B o hepatitis C activa aguda o crónica no tratada. Bajo la condición de monitorear el número de copias del virus de los pacientes que reciben tratamiento antiviral, los médicos pueden juzgar si están en línea con las condiciones individuales de los pacientes;
  • Tener antecedentes claros de tuberculosis activa;
  • Participar en otros investigadores clínicos;
  • Los hombres con capacidad reproductiva o las mujeres con probabilidad de quedar embarazadas no toman medidas anticonceptivas confiables;
  • Enfermedades concurrentes no controladas, que incluyen pero no se limitan a:

infectado por VIH (anticuerpo VIH positivo); Infección severa en etapa activa o mal controlada; Evidencia de enfermedades sistémicas graves o incontrolables (como enfermedades mentales, neurológicas, epilepsia o demencia graves, enfermedades respiratorias, cardiovasculares, hepáticas o renales inestables o no compensadas, hipertensión no controlada [es decir, hipertensión mayor o igual a CTCAE grado 2 después del tratamiento farmacológico]); Pacientes con sangrado activo o nueva enfermedad trombótica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Célula renal avanzada
Los pacientes recibirán tratamiento con Tislelizumab cada 3 semanas y tomarán 8 mg de Lenvatinib todos los días.
Los pacientes recibirán tratamiento con Tislelizumab en combinación con Lenvatinib cada 3 semanas hasta la progresión del tumor o efectos secundarios graves.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: evaluado hasta 4 años
Duración desde el ingreso del paciente hasta la progresión de la enfermedad
evaluado hasta 4 años
RDC
Periodo de tiempo: evaluado hasta 4 años
Porcentaje de casos evaluables en los que los pacientes estaban en remisión o estables después del tratamiento
evaluado hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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