- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05485883
Tislelizumab más lenvatinib en CCR en estadio III-IV (TILUR)
Un estudio de un solo grupo sobre la eficacia de tislelizumab combinado con lenvatinib en pacientes con cáncer renal en estadio III-IV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
- Reclutamiento
- Changyi Quan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 18 años
- Sujetos con carcinoma de células renales confirmado patológica y radiológicamente: Estadio III/IV
- No hay sospecha de metástasis cerebrales.
- Hay lesiones que se pueden medir por imagen.
- Estado de desempeño de 0-1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
- El nivel de función de los órganos debe cumplir con los siguientes requisitos:
Índices hematológicos: recuento de neutrófilos >= 1,5x10^9/L, recuento de plaquetas >= 100x10^9/L, hemoglobina >= 9,0 g/dl (puede mantenerse mediante transfusión de sangre); Función hepática: bilirrubina total <=1,5 LSN, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa <=1,5 LSN
- Las mujeres debían utilizar un método anticonceptivo eficaz durante los tres meses posteriores a la finalización del estudio, y los hombres debían dar su consentimiento para utilizar un método anticonceptivo eficaz con su cónyuge durante y durante los tres meses posteriores a la finalización del estudio.
- Los sujetos se ofrecieron como voluntarios para unirse al estudio, firmaron un consentimiento informado y cumplieron bien con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con radiación, quimioterapia, terapia hormonal a largo plazo o en dosis altas, o inhibidores del punto de control inmunitario
- Otros tumores malignos previos o concurrentes
- Tratamiento previo de PD-L1 o PD-L1, o alergia a PD-L1
- Historia de inmunodeficiencia primaria
- Enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas
- Antecedentes conocidos de alotrasplante de órganos y alotrasplante de células madre hematopoyéticas
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
- Infección por hepatitis B o hepatitis C activa aguda o crónica no tratada. Bajo la condición de monitorear el número de copias del virus de los pacientes que reciben tratamiento antiviral, los médicos pueden juzgar si están en línea con las condiciones individuales de los pacientes;
- Tener antecedentes claros de tuberculosis activa;
- Participar en otros investigadores clínicos;
- Los hombres con capacidad reproductiva o las mujeres con probabilidad de quedar embarazadas no toman medidas anticonceptivas confiables;
- Enfermedades concurrentes no controladas, que incluyen pero no se limitan a:
infectado por VIH (anticuerpo VIH positivo); Infección severa en etapa activa o mal controlada; Evidencia de enfermedades sistémicas graves o incontrolables (como enfermedades mentales, neurológicas, epilepsia o demencia graves, enfermedades respiratorias, cardiovasculares, hepáticas o renales inestables o no compensadas, hipertensión no controlada [es decir, hipertensión mayor o igual a CTCAE grado 2 después del tratamiento farmacológico]); Pacientes con sangrado activo o nueva enfermedad trombótica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Célula renal avanzada
Los pacientes recibirán tratamiento con Tislelizumab cada 3 semanas y tomarán 8 mg de Lenvatinib todos los días.
|
Los pacientes recibirán tratamiento con Tislelizumab en combinación con Lenvatinib cada 3 semanas hasta la progresión del tumor o efectos secundarios graves.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SLP
Periodo de tiempo: evaluado hasta 4 años
|
Duración desde el ingreso del paciente hasta la progresión de la enfermedad
|
evaluado hasta 4 años
|
RDC
Periodo de tiempo: evaluado hasta 4 años
|
Porcentaje de casos evaluables en los que los pacientes estaban en remisión o estables después del tratamiento
|
evaluado hasta 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TILUR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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