Tislelizumab plus lenvatinib ve stadiu III-IV RCC (TILUR)

Kritéria pro zařazení:

• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Věk ≥ 18 let
• Subjekty s patologicky a radiologicky potvrzeným renálním karcinomem: Stádium III/IV
• Neexistují žádné podezření na metastázy v mozku
• Existují léze, které lze změřit zobrazením
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Úroveň funkce orgánu musí splňovat následující požadavky:

Hematologické indexy: počet neutrofilů >= 1,5x10^9/l, počet krevních destiček >= 100x10^9/l, hemoglobin >= 9,0 g/dl (lze udržet krevní transfuzí); Funkce jater: celkový bilirubin <=1,5 ULN, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza <=1,5 ULN

• Ženy byly povinny používat účinnou antikoncepční metodu po dobu tří měsíců po ukončení studie a muži byli povinni souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody se svým partnerem během a po dobu tří měsíců po ukončení studie.
• Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly informovaný souhlas a dobře dodržovaly sledování

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba ozařováním, chemoterapií, dlouhodobou nebo vysokodávkovou hormonální terapií nebo inhibitory imunitního kontrolního bodu
• Předchozí nebo souběžná jiná malignita
• Předchozí léčba PD-L1 nebo PD-L1 nebo alergie na PD-L1
• Primární imunodeficience v anamnéze
• Aktivní, známá nebo suspektní autoimunitní onemocnění
• Známá historie alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace krvetvorných buněk
• Těhotné nebo kojící pacientky;
• Neléčená akutní nebo chronická aktivní hepatitida B nebo hepatitida C. Pod podmínkou sledování počtu kopií viru u pacientů užívajících antivirovou léčbu mohou lékaři posoudit, zda jsou v souladu s individuálním stavem pacientů;
• mít jasnou anamnézu aktivní tuberkulózy;
• Účast v jiných klinických výzkumných pracovníků;
• Muži s reprodukční schopností nebo ženy, které pravděpodobně otěhotní, nepoužívají spolehlivá antikoncepční opatření;
• Nekontrolovaná souběžná onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

HIV infikované (pozitivní HIV protilátky); Závažná infekce v aktivní fázi nebo špatně kontrolovaná; Důkazy o závažných nebo nekontrolovatelných systémových onemocněních (jako jsou těžké duševní, neurologické, epilepsie nebo demence, nestabilní nebo nekompenzované respirační, kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové choroby, nekontrolovaná hypertenze [tj. hypertenze vyšší nebo rovna 2. stupni CTCAE po medikamentózní léčbě]); Pacienti s aktivním krvácením nebo novým trombotickým onemocněním