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Tislelizumab plus lenvatinib dans le RCC de stade III-IV (TILUR)

4 août 2022 mis à jour par: Tianjin Medical University Second Hospital

Une étude à un seul bras sur l'efficacité du tislelizumab associé au lenvatinib chez les patients atteints d'un cancer du rein de stade III-IV

Il s'agit d'une étude de phase II visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab lorsqu'il est administré en association avec le lenvatinib comme traitement pour les patients atteints d'un cancer du rein avancé. Les patients recevront un traitement par Tislelizumab en association avec Lenvatinib toutes les 3 semaines jusqu'à progression tumorale ou effets secondaires graves

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab lorsqu'il est administré en association avec le lenvatinib comme traitement pour les patients atteints d'un cancer du rein avancé. Les patients recevront un traitement par Tislelizumab en association avec le lenvatinib toutes les 3 semaines jusqu'à progression tumorale ou effets secondaires graves. Le critère de jugement principal était la SSP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300211
        • Recrutement
        • Changyi Quan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Âge ≥ 18 ans
  • Sujets atteints d'un carcinome à cellules rénales confirmé pathologiquement et radiologiquement : stade III/IV
  • Il n'y a pas de métastases cérébrales suspectes
  • Il existe des lésions mesurables par imagerie
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Le niveau de fonction d'organe doit répondre aux exigences suivantes :

Index hématologiques : nombre de neutrophiles >= 1,5x10^9/L, nombre de plaquettes >= 100x10^9/L, hémoglobine >= 9,0 g/dl (peut être maintenu par transfusion sanguine) ; Fonction hépatique : bilirubine totale <=1,5 LSN, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase <=1,5 LSN

  • Les femmes devaient utiliser une méthode contraceptive efficace pendant trois mois après la fin de l'étude, et les hommes devaient consentir à utiliser une méthode contraceptive efficace avec leur conjoint pendant et pendant trois mois après la fin de l'étude.
  • Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé un consentement éclairé et se sont bien conformés au suivi

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie à long terme ou à forte dose, ou inhibiteurs du point de contrôle immunitaire
  • Autre tumeur maligne antérieure ou concomitante
  • Traitement antérieur PD-L1 ou PD-L1, ou allergie au PD-L1
  • Antécédents d'immunodéficience primaire
  • Maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées
  • Antécédents connus de greffe allogénique d'organe et de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
  • Patientes enceintes ou allaitantes ;
  • Infection active aiguë ou chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C non traitée. À condition de surveiller le nombre de copies de virus des patients recevant un traitement antiviral, les médecins peuvent juger s'ils sont conformes aux conditions individuelles des patients ;
  • Avoir des antécédents clairs de tuberculose active ;
  • Participer à d'autres chercheurs cliniques;
  • Les hommes capables de procréer ou les femmes susceptibles de tomber enceintes ne prennent pas de mesures contraceptives fiables ;
  • Maladies concomitantes non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter :

infecté par le VIH (anticorps anti-VIH positif) ; Infection grave au stade actif ou mal contrôlée ; Preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlables (telles que troubles mentaux, neurologiques, épilepsie ou démence graves, maladies respiratoires, cardiovasculaires, hépatiques ou rénales instables ou non compensées, hypertension non contrôlée [c.-à-d. hypertension supérieure ou égale au grade CTCAE 2 après traitement médicamenteux]); Patients présentant une hémorragie active ou une nouvelle maladie thrombotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cellule rénale avancée
Les patients recevront un traitement par Tislelizumab toutes les 3 semaines et prendront 8 mg de lenvatinib tous les jours
Les patients recevront un traitement par Tislelizumab en association avec Lenvatinib toutes les 3 semaines jusqu'à progression tumorale ou effets secondaires graves

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: évalué jusqu'à 4 ans
Durée depuis l'inscription du patient jusqu'à la progression de la maladie
évalué jusqu'à 4 ans
RDC
Délai: évalué jusqu'à 4 ans
Pourcentage de cas évaluables dans lesquels les patients étaient en rémission ou stables après le traitement
évalué jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Première publication (RÉEL)

3 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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