- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05485883
Tislelizumab plus lenvatinib dans le RCC de stade III-IV (TILUR)
Une étude à un seul bras sur l'efficacité du tislelizumab associé au lenvatinib chez les patients atteints d'un cancer du rein de stade III-IV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300211
- Recrutement
- Changyi Quan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Âge ≥ 18 ans
- Sujets atteints d'un carcinome à cellules rénales confirmé pathologiquement et radiologiquement : stade III/IV
- Il n'y a pas de métastases cérébrales suspectes
- Il existe des lésions mesurables par imagerie
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Le niveau de fonction d'organe doit répondre aux exigences suivantes :
Index hématologiques : nombre de neutrophiles >= 1,5x10^9/L, nombre de plaquettes >= 100x10^9/L, hémoglobine >= 9,0 g/dl (peut être maintenu par transfusion sanguine) ; Fonction hépatique : bilirubine totale <=1,5 LSN, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase <=1,5 LSN
- Les femmes devaient utiliser une méthode contraceptive efficace pendant trois mois après la fin de l'étude, et les hommes devaient consentir à utiliser une méthode contraceptive efficace avec leur conjoint pendant et pendant trois mois après la fin de l'étude.
- Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé un consentement éclairé et se sont bien conformés au suivi
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie à long terme ou à forte dose, ou inhibiteurs du point de contrôle immunitaire
- Autre tumeur maligne antérieure ou concomitante
- Traitement antérieur PD-L1 ou PD-L1, ou allergie au PD-L1
- Antécédents d'immunodéficience primaire
- Maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées
- Antécédents connus de greffe allogénique d'organe et de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Infection active aiguë ou chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C non traitée. À condition de surveiller le nombre de copies de virus des patients recevant un traitement antiviral, les médecins peuvent juger s'ils sont conformes aux conditions individuelles des patients ;
- Avoir des antécédents clairs de tuberculose active ;
- Participer à d'autres chercheurs cliniques;
- Les hommes capables de procréer ou les femmes susceptibles de tomber enceintes ne prennent pas de mesures contraceptives fiables ;
- Maladies concomitantes non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter :
infecté par le VIH (anticorps anti-VIH positif) ; Infection grave au stade actif ou mal contrôlée ; Preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlables (telles que troubles mentaux, neurologiques, épilepsie ou démence graves, maladies respiratoires, cardiovasculaires, hépatiques ou rénales instables ou non compensées, hypertension non contrôlée [c.-à-d. hypertension supérieure ou égale au grade CTCAE 2 après traitement médicamenteux]); Patients présentant une hémorragie active ou une nouvelle maladie thrombotique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cellule rénale avancée
Les patients recevront un traitement par Tislelizumab toutes les 3 semaines et prendront 8 mg de lenvatinib tous les jours
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Les patients recevront un traitement par Tislelizumab en association avec Lenvatinib toutes les 3 semaines jusqu'à progression tumorale ou effets secondaires graves
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: évalué jusqu'à 4 ans
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Durée depuis l'inscription du patient jusqu'à la progression de la maladie
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évalué jusqu'à 4 ans
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RDC
Délai: évalué jusqu'à 4 ans
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Pourcentage de cas évaluables dans lesquels les patients étaient en rémission ou stables après le traitement
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évalué jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TILUR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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