Tislelizumab più Lenvatinib nel RCC in stadio III-IV (TILUR)

Criterio di inclusione:

• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
• Età ≥ 18 anni
• Soggetti con carcinoma a cellule renali patologicamente e radiologicamente confermato: stadio III/IV
• Non ci sono metastasi cerebrali sospette
• Ci sono lesioni che possono essere misurate mediante imaging
• Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
• Il livello di funzione dell'organo deve soddisfare i seguenti requisiti:

Indici ematologici: conta dei neutrofili >= 1,5x10^9/L, conta piastrinica >= 100x10^9/L, emoglobina >= 9,0 g/dl (può essere mantenuta mediante trasfusione di sangue); Funzionalità epatica: bilirubina totale <=1,5 ULN, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi <=1,5 ULN

• Le donne dovevano utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tre mesi dopo la fine dello studio e gli uomini dovevano acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo efficace con il proprio coniuge durante e per tre mesi dopo la fine dello studio
• I soggetti si sono offerti volontari per partecipare allo studio, hanno firmato il consenso informato e hanno avuto una buona compliance al follow-up

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con radiazioni, chemioterapia, terapia ormonale a lungo termine o ad alte dosi o inibitori del checkpoint immunitario
• Precedenti o concomitanti altri tumori maligni
• Precedente trattamento PD-L1 o PD-L1 o allergia a PD-L1
• Storia di immunodeficienza primaria
• Malattie autoimmuni attive, note o sospette
• Storia nota di trapianto allogenico di organi e trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
• Pazienti donne in gravidanza o in allattamento;
• Infezione acuta o cronica attiva da epatite B o epatite C non trattata. A condizione di monitorare il numero di copie del virus dei pazienti che ricevono un trattamento antivirale, i medici possono giudicare se sono in linea con le condizioni individuali dei pazienti;
• Avere una storia chiara di tubercolosi attiva;
• Partecipare ad altri ricercatori clinici;
• Gli uomini con capacità riproduttiva o le donne che potrebbero rimanere incinte non adottano misure contraccettive affidabili;
• Malattie concomitanti non controllate, incluse ma non limitate a:

infezione da HIV (anticorpo HIV positivo); Infezione grave in fase attiva o scarsamente controllata; Evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollabili (come gravi malattie mentali, neurologiche, epilessia o demenza, malattie respiratorie, cardiovascolari, epatiche o renali instabili o non compensate, ipertensione incontrollata [es. ipertensione maggiore o uguale al grado 2 CTCAE dopo il trattamento farmacologico]); Pazienti con sanguinamento attivo o nuova malattia trombotica