18F-FES PET对转移性乳腺癌患者治疗效果的影响 (ESTROTIMP)
2025年8月11日 更新者：GE Healthcare
18F-氟雌二醇 (FES) 正电子发射断层扫描 (PET) 对转移性乳腺癌治疗的影响 Ipatients，最初 ER 阳性和 HER2 阴性，一线治疗联合激素治疗后复发
这是法国的一项多中心研究，旨在评估 ESTROTEP PET/CT 结果对转移性乳腺癌 (MBC) 患者治疗管理的影响。
将筛选每位患者以确定患者是否符合所有纳入标准且不符合任何排除标准。
纳入后，研究人员将完成标准化的 ESTROTEP 前 PET/CT 问卷，以评估初始管理计划。 患者将在第 2 次就诊时进行 ESTROTEP PET/CT 检查。然后，研究人员将完成一份标准化的 ESTROTEP PET/CT 后调查问卷。
将对患者进行 12 个月的随访，以评估他们的临床状况和护理调查标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dijon、法国、21079
- CGFL
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La Tronche、法国、38700
- CHU Grenoble Alpes
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Limoges、法国、87000
- Chu de Limoges - Dupuytren
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Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier、法国、34298
- Institut du Cancer de Montpellier
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Neuilly-sur-Seine、法国、92200
- Hopital Americain de Paris
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Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、法国、75248
- Institut Curie
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon
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Saint-Cloud、法国、92210
- Institut Curie
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Toulouse、法国、31059
- Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纳入时年满 18 岁的女性
- IHC 中表达激素雌激素受体的原发性乳腺癌（ER ≥ 10%）
- 原发性乳腺肿瘤 HER2 阴性（0、1+、2+ FISH 阴性）
- 转移阶段，除肝脏病变外，在常规检查中至少可识别一处病变
- CDK4 / 6 抑制剂和激素疗法相结合的一线治疗复发的患者
- 患者在第一个转移线的随访期间使用 FDG 进行了 PET / CT 定义复发或使用基线 FDG 进行 PET / CT 定义第二线扩展评估期间的复发（根据 GBU 的建议） “医学影像学”考试）。 2 次 PET / CT（FDG / FES）之间将间隔 2 至 28 天。
- 心电图 0、1 或 2
- 至少12个月的预期寿命
排除标准：
- 孤立性肝转移（考虑到 FES 的高生理性肝摄取）
- 第一转移线或超过第二转移线的患者
- 已知对 EstroTep 的任何成分过敏的人
- 接受过 CDK4/6 抑制剂联合一线转移性 SERM 或 SERD 治疗的患者
- 严重或已知的肝或肾功能衰竭
- 根据研究者的判断，低盐饮食或酒精摄入与 EstroTep 给药不相容的患者
- 研究者判断未采取有效避孕措施的育龄妇女
- 评估为风险的严重并发疾病或合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预期人群
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为 PET/CT 成像施用一剂 18F FES
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 ESTROTEP PET/CT 对转移性乳腺癌患者管理的影响，最初是 ER+ 和 HER2-，在一线治疗联合激素治疗后复发。
大体时间：ESTROTEP PET/CT 后 15 天基线治疗指标的变化
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在分析 FES PET 检查后实施实质性治疗措施的患者百分比。 当提出 FES PET/CT 请求时，将通过开处方的临床医生完成的标准化问卷的方式前瞻性地进行该评估。 最初计划的治疗方式和实际使用的方式可根据中心由多学科会诊会议确定。 该调查问卷将在 FES PET/CT 后最长 15 天内再次完成，以指定最终治疗措施。 实质性措施将被视为在以下方面做出的任何重大修改：治疗方式、诊断方式和后续方式。 |
ESTROTEP PET/CT 后 15 天基线治疗指标的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandre Cochet、Centre Georges François Leclerc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月8日
初级完成 (实际的)
2025年4月18日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月2日
首次发布 (实际的)
2022年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月11日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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