Effekten av 18F-FES PET på terapeutisk behandling av pasienter med metastatisk brystkreft (ESTROTIMP)
Effekten av 18F-fluorestradiol (FES) positronemisjonstomografi (PET) på terapeutisk behandling av metastaserende brystkreftpasienter, opprinnelig ER-positive og HER2-negative, i tilbakefall etter førstelinjebehandling med hormonbehandling
Dette er en multisenterstudie i Frankrike for å evaluere effekten av ESTROTEP PET/CT-resultater på den terapeutiske behandlingen av pasienter med metastatisk brystkreft (MBC).
Hver pasient vil bli screenet for å avgjøre om pasienten oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
Etter inkludering vil et standardisert pre ESTROTEP PET/CT spørreskjema fylles ut av etterforskerne for å evaluere den første forvaltningsplanen. Pasienten vil utføre ESTROTEP PET/CT-undersøkelsen ved besøk 2. Et standardisert spørreskjema etter ESTROTEP PET/CT vil deretter fylles ut av etterforskerne.
Pasienter vil bli fulgt i 12 måneder for å evaluere deres kliniske status og standard undersøkelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CGFL
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Chu Grenoble Alpes
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Chu de Limoges - Dupuytren
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut CURIE
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hopital Tenon
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Institut CURIE
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne på minst 18 år ved inkludering
- Primær brystkreft som uttrykker hormonelle østrogenreseptorer i IHC (ER ≥ 10 %)
- Primær brystsvulst HER2 negativ (0, 1+, 2+ FISH negativ)
- Metastatisk stadium med minst én lesjon identifiserbar ved konvensjonell opparbeiding annet enn en leverlesjon
- Pasient i en situasjon med tilbakefall av første behandlingslinje som kombinerer en CDK4/6-hemmer og en hormonbehandling
- Pasient som har utført en PET/CT med FDG under oppfølgingen av første metastaserende linje som definerer tilbakefallet eller utført en PET/CT med baseline FDG som definerer tilbakefallet under utvidelsesvurderingen av 2. linje (i henhold til anbefalingene fra GBU av undersøkelsene av «medisinsk bildediagnostikk). En periode på 2 til 28 dager vil bli respektert mellom de 2 PET/CT (FDG/FES).
- ECOG 0, 1 eller 2
- Forventet levetid på minst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Isolerte levermetastaser (som tar hensyn til det høye fysiologiske hepatiske opptak av FES)
- Pasienter i den første metastaserende linjen eller utover den andre metastaserende linjen
- Person med kjent allergi mot noen av komponentene i EstroTep
- Pasienter som har blitt behandlet med en CDK4/6-hemmer i kombinasjon med en førstelinjemetastatisk SERM eller SERD
- Alvorlig eller kjent lever- eller nyresvikt
- Pasient under en diett med lite salt eller som har et alkoholinntak som er uforenlig med EstroTep-administrasjon i henhold til etterforskerens vurdering
- Kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon i henhold til etterforskerens vurdering
- Alvorlig sammenfallende sykdom eller komorbiditet vurdert som risiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prospektiv befolkning
|
Administrering av én dose 18F FES for PET/CT-avbildning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere virkningen av ESTROTEP PET/CT på behandling av metastaserende brystkreftpasienter, initialt ER+ og HER2-, i tilbakefall etter førstelinjebehandling med kombinasjon av hormonbehandling.
Tidsramme: Endring fra baseline terapeutisk mål 15 dager etter ESTROTEP PET/CT
|
Prosentandelen av pasienter som et betydelig terapeutisk tiltak ble iverksatt for etter en analyse av FES PET-undersøkelsen. Denne vurderingen vil bli utført prospektivt ved hjelp av et standardisert spørreskjema utfylt av forskrivende kliniker, når forespørselen om FES PET/CT gjøres. Den terapeutiske modaliteten som i utgangspunktet var planlagt og modaliteten som faktisk brukes, kan bestemmes av et tverrfaglig konsultasjonsmøte avhengig av senteret. Dette spørreskjemaet vil fylles ut igjen innen en maksimal periode på 15 dager etter FES PET/CT for å spesifisere det endelige terapeutiske tiltaket. Vesentlige tiltak vil bli ansett som alle større modifikasjoner som gjøres når det gjelder: terapeutiske modaliteter, diagnostiske modaliteter og oppfølgingsmodaliteter. |
Endring fra baseline terapeutisk mål 15 dager etter ESTROTEP PET/CT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Cochet, Centre Georges François Leclerc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZX-2021-FES-ESTROTIMP-4
- 2021-003601-21 (EudraCT-nummer)
- 2024-517400-11-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .