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전이성 유방암 환자의 치료적 치료에 대한 18F-FES PET의 영향 (ESTROTIMP)

2025년 8월 11일 업데이트: GE Healthcare

18F-플루오로에스트라디올(FES) 양전자 방출 단층촬영(PET)이 전이성 유방암 환자의 치료적 치료에 미치는 영향, 처음에는 ER 양성 및 HER2 음성, 호르몬 요법을 병용한 1차 요법 후 재발

이것은 ESTROTEP PET/CT 결과가 전이성 유방암(MBC) 환자의 치료 관리에 미치는 영향을 평가하기 위한 프랑스의 다기관 연구입니다.

각 환자는 환자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는지 여부를 결정하기 위해 선별됩니다.

포함 후 표준화된 사전 ESTROTEP PET/CT 설문지는 조사관이 초기 관리 계획을 평가하기 위해 완료합니다. 환자는 방문 2에서 ESTROTEP PET/CT 검사를 수행합니다. 그런 다음 표준화된 ESTROTEP PET/CT 후 설문지를 조사관이 작성합니다.

12개월 동안 환자를 추적하여 임상 상태 및 표준 치료 조사를 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CGFL
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • Chu de Limoges - Dupuytren
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hopital Tenon
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 포함된 여성
  2. IHC에서 호르몬 에스트로겐 수용체를 발현하는 원발성 유방암(ER ≥ 10%)
  3. 원발성 유방 종양 HER2 음성(0, 1+, 2+ FISH 음성)
  4. 간 병변 이외의 기존 정밀 검사에서 식별 가능한 병변이 하나 이상 있는 전이 단계
  5. CDK4/6 억제제와 호르몬 요법을 병용하는 1차 치료가 재발된 상황에 있는 환자
  6. 재발을 정의하는 첫 번째 전이성 라인의 추적 관찰 동안 FDG로 PET/CT를 수행했거나 또는 2차 라인의 연장 평가 동안 재발을 정의한 기준선 FDG로 PET/CT를 수행한 환자(GBU의 권장 사항에 따름) '의료 영상 검사). 2~28일의 기간은 2 PET/CT(FDG/FES) 사이에 존중됩니다.
  7. ECOG 0, 1 또는 2
  8. 최소 12개월의 기대 수명

제외 기준:

  1. 분리된 간 전이(FES의 높은 생리학적 간 흡수를 고려)
  2. 1차 전이선 또는 2차 전이선을 넘어선 환자
  3. EstroTep의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 사람
  4. 1차 전이성 SERM 또는 SERD와 병용하여 CDK4/6 억제제로 치료받은 적이 있는 환자
  5. 심각하거나 알려진 간 또는 신부전
  6. 조사관의 판단에 따라 EstroTep 투여가 부적합한 저염 식이 요법을 받거나 알코올을 섭취하는 환자
  7. 조사관의 판단에 따라 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성
  8. 위험으로 평가되는 심각한 병발 질환 또는 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예상 인구
의약품: 18F PET/CT 포함 플루오로에스트라디올 방사성 의약품
PET/CT 이미징을 위한 18F FES 1회 용량 투여
다른 이름들:
  • 에스트로텝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESTROTEP PET/CT가 전이성 유방암 환자 관리, 초기에 ER+ 및 HER2-에 호르몬 요법을 결합한 1차 치료 후 재발에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: ESTROTEP PET/CT 후 15일째 기준선 치료 측정치로부터의 변화

FES PET 검사 분석 후 상당한 치료 조치가 시행된 환자의 비율. 이 평가는 FES PET/CT에 대한 요청이 있을 때 처방 임상의가 작성한 표준화된 설문지를 통해 전향적으로 수행됩니다. 초기에 계획된 치료 방식과 실제로 사용되는 방식은 센터에 따라 다학제적 상담 회의에서 결정될 수 있습니다. 이 설문지는 최종 치료 방법을 지정하기 위해 FES PET/CT 후 최대 15일 이내에 다시 작성됩니다.

실질적인 조치는 치료 양식, 진단 양식 및 후속 양식 측면에서 이루어진 모든 주요 수정으로 간주됩니다.
ESTROTEP PET/CT 후 15일째 기준선 치료 측정치로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GE Healthcare

협력자

Simbec-Orion Group
Keosys

수사관

  • 수석 연구원: Alexandre Cochet, Centre Georges François Leclerc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZX-2021-FES-ESTROTIMP-4
  • 2021-003601-21 (EudraCT 번호)
  • 2024-517400-11-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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