Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 18F-FES PET na leczenie chorych na raka piersi z przerzutami (ESTROTIMP)

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Wpływ pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem 18F-fluoroestradiolu (FES) na leczenie terapeutyczne chorych na raka piersi z przerzutami, początkowo ER-dodatnich i HER2-ujemnych, z nawrotem choroby po terapii pierwszego rzutu skojarzonej terapii hormonalnej

Jest to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone we Francji w celu oceny wpływu wyników ESTROTEP PET/CT na postępowanie terapeutyczne pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (MBC).

Każdy pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Po włączeniu badacze wypełnią znormalizowany kwestionariusz PET/CT przed ESTROTEP w celu oceny wstępnego planu postępowania. Pacjent wykona badanie ESTROTEP PET/CT podczas wizyty 2. Następnie badacze wypełnią standaryzowany kwestionariusz po ESTROTEP PET/CT.

Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny ich stanu klinicznego i standardu badań.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • CGFL
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Limoges, Francja, 87000
        • Chu de Limoges - Dupuytren
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku co najmniej 18 lat w dniu włączenia
  2. Pierwotny rak piersi z ekspresją hormonalnych receptorów estrogenowych w IHC (ER ≥ 10%)
  3. Pierwotny guz piersi HER2 ujemny (0, 1+, 2+ FISH ujemny)
  4. Stadium przerzutowe z co najmniej jedną zmianą, którą można zidentyfikować w konwencjonalnym badaniu, inną niż zmiana w wątrobie
  5. Pacjent w sytuacji nawrotu pierwszej linii leczenia łączącego inhibitor CDK4/6 z terapią hormonalną
  6. Pacjentka, która wykonała PET/TK z FDG w trakcie obserwacji pierwszej linii przerzutu określającej nawrót lub wykonująca PET/CT z wyjściową FDG określającą nawrót podczas oceny przedłużenia II linii (zgodnie z zaleceniami GBU z dn. badania „obrazowania medycznego”). Okres od 2 do 28 dni będzie przestrzegany między 2 PET / CT (FDG / FES).
  7. ECOG 0, 1 lub 2
  8. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Izolowane przerzuty do wątroby (biorąc pod uwagę wysoki fizjologiczny wychwyt FES przez wątrobę)
  2. Pacjenci w pierwszej linii przerzutowej lub poza drugą linią przerzutową
  3. Osoba ze znaną alergią na którykolwiek ze składników EstroTep
  4. Pacjenci, którzy byli leczeni inhibitorem CDK4/6 w skojarzeniu z SERM lub SERD pierwszego rzutu z przerzutami
  5. Ciężka lub znana niewydolność wątroby lub nerek
  6. Pacjent na diecie niskosolnej lub spożywający alkohol niezgodny z podawaniem EstroTep zgodnie z oceną badacza
  7. Według oceny badacza kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
  8. Poważna współistniejąca choroba lub współzachorowalność oceniona jako ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyszła populacja
Lek: 18F Fluoroestradiol Radiofarmaceutyk z PET/CT
Podanie jednej dawki 18F FES do obrazowania PET/CT
Inne nazwy:
  • ESTROTEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu ESTROTEP PET/CT na postępowanie z rakiem piersi z przerzutami, początkowo ER+ i HER2-, w fazie nawrotu po leczeniu pierwszego rzutu łączącym terapię hormonalną.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego pomiaru terapeutycznego po 15 dniach od ESTROTEP PET/CT

Odsetek pacjentów, u których po analizie badania FES PET wdrożono istotne postępowanie terapeutyczne. Ocena ta zostanie przeprowadzona prospektywnie za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza wypełnianego przez lekarza przepisującego lek, gdy zostanie złożony wniosek o wykonanie badania FES PET/CT. Pierwotnie zaplanowana i faktycznie zastosowana modalność terapeutyczna może zostać ustalona na wielodyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym w zależności od ośrodka. Kwestionariusz ten zostanie ponownie wypełniony w ciągu maksymalnie 15 dni po FES PET/CT w celu określenia ostatecznego środka terapeutycznego.

Istotne środki będą uważane za wszelkie większe modyfikacje dokonane w zakresie: metod terapeutycznych, metod diagnostycznych i metod obserwacji.
Zmiana w stosunku do wyjściowego pomiaru terapeutycznego po 15 dniach od ESTROTEP PET/CT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Współpracownicy

Simbec-Orion Group
Keosys

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Cochet, Centre Georges François Leclerc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZX-2021-FES-ESTROTIMP-4
  • 2021-003601-21 (Numer EudraCT)
  • 2024-517400-11-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na 18F Fluoroestradiol Radiofarmaceutyk z PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj