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Impatto della PET 18F-FES sul trattamento terapeutico dei pazienti con carcinoma mammario metastatico (ESTROTIMP)

11 agosto 2025 aggiornato da: GE Healthcare

Impatto della tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-fluoroestradiolo (FES) sul trattamento terapeutico delle pazienti con carcinoma mammario metastatico I, inizialmente ER positive e HER2 negative, in recidiva dopo terapia di prima linea che combina la terapia ormonale

Questo è uno studio multicentrico in Francia per valutare l'impatto dei risultati di ESTROTEP PET/CT sulla gestione terapeutica dei pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC).

Ogni paziente verrà sottoposto a screening per determinare se il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Dopo l'inclusione, gli investigatori completeranno un questionario PET/TC pre ESTROTEP standardizzato per valutare il piano di gestione iniziale. Il paziente eseguirà l'esame ESTROTEP PET/TC alla visita 2. Un questionario standardizzato post-ESTROTEP PET/TC sarà quindi completato dagli investigatori.

I pazienti saranno seguiti per 12 mesi per valutare il loro stato clinico e le indagini sullo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CGFL
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Limoges, Francia, 87000
        • Chu de Limoges - Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna di almeno 18 anni in inclusione
  2. Carcinoma mammario primario che esprime i recettori ormonali degli estrogeni in IHC (ER ≥ 10%)
  3. Tumore mammario primario HER2 negativo (0, 1+, 2+ FISH negativo)
  4. Stadio metastatico con almeno una lesione identificabile al work-up convenzionale diversa da una lesione epatica
  5. Paziente in una situazione di recidiva della prima linea di trattamento che combina un inibitore CDK4/6 e una terapia ormonale
  6. Paziente che ha eseguito una PET/TC con FDG durante il follow-up di prima linea metastatica definendo la recidiva o effettuando una PET/TC con il basale FDG definendo la recidiva durante la valutazione di estensione della 2a linea (secondo le raccomandazioni del GBU di gli esami di 'medical imaging'). Verrà rispettato un periodo da 2 a 28 giorni tra i 2 PET / CT (FDG / FES).
  7. ECOG 0, 1 o 2
  8. Aspettativa di vita di almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi epatiche isolate (tenendo conto dell'elevata captazione epatica fisiologica di FES)
  2. Pazienti nella prima linea metastatica o oltre la seconda linea metastatica
  3. Persona con allergia nota a uno qualsiasi dei componenti di EstroTep
  4. Pazienti che sono stati trattati con un inibitore CDK4/6 in combinazione con un SERM o SERD metastatico di prima linea
  5. Insufficienza epatica o renale grave o nota
  6. Paziente che segue una dieta a basso contenuto di sale o che ha un'assunzione di alcol incompatibile con la somministrazione di EstroTep secondo il giudizio dello sperimentatore
  7. Donna in età fertile senza contraccezione efficace secondo il giudizio dello sperimentatore
  8. Gravi malattie intercorrenti o comorbilità valutate come rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione prospettica
Droga: 18F Fluoroestradiolo Radiofarmaco con PET/TC
Somministrazione di una dose di 18F FES per l'imaging PET/TC
Altri nomi:
  • ESTROTEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto di ESTROTEP PET/CT sulla gestione delle pazienti con carcinoma mammario metastatico, inizialmente ER+ e HER2-, in recidiva dopo il trattamento di prima linea che combina la terapia ormonale.
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misura terapeutica basale a 15 giorni dopo ESTROTEP PET/CT

La percentuale di pazienti per i quali è stata attuata una misura terapeutica sostanziale a seguito di un'analisi dell'esame FES PET. Questa valutazione sarà eseguita in modo prospettico mediante un questionario standardizzato compilato dal medico prescrittore, quando viene effettuata la richiesta di una FES PET/TC. La modalità terapeutica inizialmente pianificata e la modalità effettivamente utilizzata possono essere determinate da un incontro di consultazione multidisciplinare a seconda del centro. Tale questionario verrà nuovamente compilato entro un periodo massimo di 15 giorni successivi alla FES PET/TC al fine di precisare la misura terapeutica definitiva.

Si considereranno misure sostanziali tutte le modifiche sostanziali apportate in termini di: modalità terapeutiche, modalità diagnostiche e modalità di follow-up.
Variazione rispetto alla misura terapeutica basale a 15 giorni dopo ESTROTEP PET/CT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Collaboratori

Simbec-Orion Group
Keosys

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Cochet, Centre Georges Francois Leclerc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZX-2021-FES-ESTROTIMP-4
  • 2021-003601-21 (Numero EudraCT)
  • 2024-517400-11-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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