18F-FES PET:n vaikutus metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden terapeuttiseen hoitoon (ESTROTIMP)
18F-fluoroestradiolin (FES) positroniemissiotomografian (PET) vaikutus metastasoituneen rintasyövän, alun perin ER-positiivisen ja HER2-negatiivisen, terapeuttiseen hoitoon ensilinjan hormonihoitoa yhdistävän hoidon jälkeen
Tämä on monikeskustutkimus Ranskassa, jossa arvioidaan ESTROTEP PET/CT -tulosten vaikutusta metastaattista rintasyöpää (MBC) sairastavien potilaiden hoitoon.
Jokainen potilas seulotaan sen määrittämiseksi, täyttääkö potilas kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yksikään poissulkemiskriteeri.
Sisällyttämisen jälkeen tutkijat täyttävät standardoidun esi ESTROTEP PET/CT -kyselylomakkeen arvioidakseen alkuperäistä hoitosuunnitelmaa. Potilas suorittaa ESTROTEP PET/CT -tutkimuksen käynnillä 2. Tämän jälkeen tutkijat täyttävät standardoidun ESTROTEP PET/CT -kyselylomakkeen.
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan heidän kliinisen tilansa ja hoitotutkimusten tason arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- CGFL
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Limoges, Ranska, 87000
- Chu de Limoges - Dupuytren
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Institut Curie
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias nainen
- Primaarinen rintasyöpä, joka ilmentää hormonaalisia estrogeenireseptoreita IHC:ssä (ER ≥ 10 %)
- Primaarinen rintakasvain HER2-negatiivinen (0, 1+, 2+ FISH-negatiivinen)
- Metastaattinen vaihe, jossa vähintään yksi leesio, joka on tunnistettavissa tavanomaisella käsittelyllä, muu kuin maksavaurio
- Potilas tilanteessa, jossa CDK4/6-estäjän ja hormonihoidon yhdistävän ensimmäisen hoitolinjan uusiutuminen
- Potilas, joka on tehnyt PET/CT:n FDG:llä ensimmäisen etäpesäkelinjan seurannan aikana, joka määrittelee pahenemisen, tai suorittanut PET/CT:n relapsin määrittävällä lähtötilanteen FDG:llä toisen linjan laajennusarvioinnin aikana (GBU:n suositusten mukaisesti lääketieteellisen kuvantamisen tutkimukset). 2 PET / CT (FDG / FES) välillä noudatetaan 2–28 päivän ajanjaksoa.
- ECOG 0, 1 tai 2
- Elinajanodote vähintään 12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Eristetyt maksametastaasit (ottaen huomioon FES:n korkea fysiologinen maksanotto)
- Potilaat ensimmäisessä etäpesäkelinjassa tai toisen metastaattisen linjan jälkeen
- Henkilö, jonka tiedetään olevan allerginen jollekin EstroTepin aineosalle
- Potilaat, joita on hoidettu CDK4/6-estäjillä yhdessä ensilinjan metastaattisen SERM:n tai SERD:n kanssa
- Vaikea tai tunnettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Potilas, joka noudattaa vähäsuolaista ruokavaliota tai jonka alkoholin nauttiminen ei sovi yhteen EstroTep-hoidon kanssa tutkijan arvion mukaan
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisyä tutkijan arvion mukaan
- Vakava väliaikainen sairaus tai samanaikainen sairaus, joka on arvioitu riskiksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuleva väestö
|
Yksi annos 18F FES:ää PET/CT-kuvaukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ESTROTEP PET/CT:n vaikutusta metastasoituneen rintasyöpäpotilaiden hoitoon, aluksi ER+ ja HER2-, relapsivaiheessa ensilinjan hoidon, jossa yhdistetään hormonihoitoa, jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 15 päivää ESTROTEP PET/CT:n jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on toteutettu merkittävä terapeuttinen toimenpide FES PET -tutkimuksen analyysin jälkeen. Tämä arviointi suoritetaan prospektiivisesti standardoidulla kyselylomakkeella, jonka lääkettä määräävä kliinikko täyttää, kun FES PET/CT:tä pyydetään. Alun perin suunniteltu hoitomuoto ja tosiasiallisesti käytetty hoitomuoto voidaan määrittää monitieteisessä konsultaatiokokouksessa keskuksesta riippuen. Tämä kyselylomake täytetään uudelleen enintään 15 päivän kuluessa FES PET/CT:n jälkeen lopullisen terapeuttisen toimenpiteen määrittelemiseksi. Huomattavina toimenpiteinä pidetään kaikkia merkittäviä muutoksia, jotka liittyvät seuraaviin toimenpiteisiin: terapeuttiset menetelmät, diagnostiset menetelmät ja seurantamenetelmät. |
Muutos lähtötilanteesta 15 päivää ESTROTEP PET/CT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Cochet, Centre Georges François Leclerc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZX-2021-FES-ESTROTIMP-4
- 2021-003601-21 (EudraCT-numero)
- 2024-517400-11-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .