Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van 18F-FES PET op de therapeutische behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker (ESTROTIMP)

15 april 2024 bijgewerkt door: Zionexa

Invloed van 18F-fluorestradiol (FES) positronemissietomografie (PET) op de therapeutische behandeling van gemetastaseerde borstkanker IPatiënten, aanvankelijk ER-positief en HER2-negatief, met terugval na eerstelijnstherapie Combinatie van hormoontherapie

Dit is een multicenter studie in Frankrijk om de impact van ESTROTEP PET/CT-resultaten op de therapeutische behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker (MBC) te evalueren.

Elke patiënt wordt gescreend om te bepalen of de patiënt voldoet aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria.

Na opname zullen de onderzoekers een gestandaardiseerde pre-ESTROTEP PET/CT-vragenlijst invullen om het initiële beheersplan te evalueren. De patiënt zal het ESTROTEP PET/CT-onderzoek uitvoeren bij bezoek 2. Vervolgens wordt een gestandaardiseerde post-ESTROTEP PET/CT-vragenlijst ingevuld door de onderzoekers.

Patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd om hun klinische status en zorgstandaardonderzoeken te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • CGFL
        • Contact:
          • Alexandre Cochet, Pr
          • Telefoonnummer: +33 (0) 3 80 73 75 00
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • Chu Grenoble Alpes
        • Contact:
          • Loic DJAÏLEB, Dr
          • Telefoonnummer: +33 (0)4 76 76 54 55
        • Contact:
          • Emmanuelle JACQUET, Dr
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Werving
        • Centre Leon Bérard
        • Contact:
          • Sandrine Parisse Di-Martino, Dr
          • Telefoonnummer: +33 (0)4 78 78 28 28
        • Contact:
          • Jean-Yves Blay, Pr
          • Telefoonnummer: +33 (0)4 78 78 28 28
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Werving
        • Institut du cancer de Montpellier
        • Contact:
          • Emmanuel Deshayes, Dr
          • Telefoonnummer: +33 (0)4 7 61 31 00
        • Contact:
          • William Jacot, Dr
          • Telefoonnummer: +33 (0)4 7 61 31 00
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Werving
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contact:
          • Olivier Humbert, Pr
          • Telefoonnummer: +33 (0)4 92 03 11 14
        • Contact:
          • Jean Marc Ferrero, Pr
          • Telefoonnummer: +33 (0)4 92 03 11 14
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Werving
        • Institut Curie
        • Contact:
          • Audrey Bellesoeur, Dr
          • Telefoonnummer: +33 (0)1 56 24 55 00:
        • Contact:
          • Nina JEHANNO, DR
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Actief, niet wervend
        • Hôpital Tenon
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Actief, niet wervend
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer
        • Contact:
          • Thibault Cassou Mounat, Dr
          • Telefoonnummer: +33 (0)5 31 15 50 50
        • Contact:
          • Florence Dalenc, Dr
          • Telefoonnummer: +33 (0)5 31 15 50 50

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw van minimaal 18 jaar bij opname
  2. Primaire borstkanker die hormonale oestrogeenreceptoren tot expressie brengt in IHC (ER ≥ 10%)
  3. Primaire borsttumor HER2 negatief (0, 1+, 2+ FISH negatief)
  4. Gemetastaseerd stadium met ten minste één laesie die bij conventioneel onderzoek kan worden geïdentificeerd, anders dan een leverlaesie
  5. Patiënt in een situatie van herhaling van de eerstelijnsbehandeling die een CDK4/6-remmer en een hormoontherapie combineert
  6. Patiënt die een PET/CT met FDG heeft uitgevoerd tijdens de follow-up van de eerste metastatische lijn die de terugval definieert of die een PET/CT heeft uitgevoerd met de baseline FDG die de terugval definieert tijdens de verlengingsbeoordeling van de 2e lijn (volgens de aanbevelingen van de GBU van de onderzoeken 'medische beeldvorming'. Tussen de 2 PET/CT (FDG/FES) wordt een periode van 2 tot 28 dagen gerespecteerd.
  7. ECOG 0, 1 of 2
  8. Levensverwachting van minimaal 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Geïsoleerde levermetastasen (rekening houdend met de hoge fysiologische leveropname van FES)
  2. Patiënten in de eerste metastatische lijn of voorbij de tweede metastatische lijn
  3. Persoon met een bekende allergie voor een van de componenten van EstroTep
  4. Patiënten die zijn behandeld met een CDK4/6-remmer in combinatie met een eerstelijns uitgezaaide SERM of SERD
  5. Ernstig of bekend lever- of nierfalen
  6. Patiënt die een zoutarm dieet volgt of een alcoholinname heeft die onverenigbaar is met de toediening van EstroTep volgens het oordeel van de onderzoeker
  7. Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie volgens het oordeel van de onderzoeker
  8. Ernstige bijkomende ziekte of comorbiditeit beoordeeld als risico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toekomstige bevolking
Geneesmiddel: 18F Fluoroestradiol Radiofarmacon met PET/CT
Toediening van één dosis 18F FES voor PET/CT-beeldvorming
Andere namen:
  • ESTROTEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de impact te beoordelen van Estrotep PET/CT op de behandeling van gemetastaseerde borstkankerpatiënten, aanvankelijk ER+ en HER2-, bij recidief na eerstelijnsbehandeling die hormoontherapie combineert.
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. baseline therapeutische maatstaf 15 dagen na ESTROTEP PET/CT

Het percentage patiënten bij wie een substantiële therapeutische maatregel is getroffen na analyse van het FES-PET-onderzoek. Deze beoordeling zal prospectief worden uitgevoerd door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt ingevuld door de voorschrijvende arts, wanneer de aanvraag voor een FES PET/CT wordt gedaan. De oorspronkelijk geplande therapeutische modaliteit en de daadwerkelijk gebruikte modaliteit kunnen, afhankelijk van het centrum, worden bepaald door een multidisciplinair overleg. Deze vragenlijst wordt binnen maximaal 15 dagen na de FES PET/CT opnieuw ingevuld om de definitieve therapeutische maatregel vast te stellen.

Als substantiële maatregelen worden beschouwd alle belangrijke wijzigingen die worden aangebracht op het gebied van: therapeutische modaliteiten, diagnostische modaliteiten en follow-upmodaliteiten.
Verandering t.o.v. baseline therapeutische maatstaf 15 dagen na ESTROTEP PET/CT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zionexa

Medewerkers

GE Healthcare
Simbec-Orion Group
Keosys

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZX-2021-FES-ESTROTIMP-4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op 18F Fluoroestradiol Radiofarmacon met PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren