Impact van 18F-FES PET op de therapeutische behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker (ESTROTIMP)
Invloed van 18F-fluorestradiol (FES) positronemissietomografie (PET) op de therapeutische behandeling van gemetastaseerde borstkanker IPatiënten, aanvankelijk ER-positief en HER2-negatief, met terugval na eerstelijnstherapie Combinatie van hormoontherapie
Dit is een multicenter studie in Frankrijk om de impact van ESTROTEP PET/CT-resultaten op de therapeutische behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker (MBC) te evalueren.
Elke patiënt wordt gescreend om te bepalen of de patiënt voldoet aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria.
Na opname zullen de onderzoekers een gestandaardiseerde pre-ESTROTEP PET/CT-vragenlijst invullen om het initiële beheersplan te evalueren. De patiënt zal het ESTROTEP PET/CT-onderzoek uitvoeren bij bezoek 2. Vervolgens wordt een gestandaardiseerde post-ESTROTEP PET/CT-vragenlijst ingevuld door de onderzoekers.
Patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd om hun klinische status en zorgstandaardonderzoeken te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CGFL
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- Chu de Limoges - Dupuytren
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrijk, 75248
- Institut Curie
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
- Institut Curie
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van minimaal 18 jaar bij opname
- Primaire borstkanker die hormonale oestrogeenreceptoren tot expressie brengt in IHC (ER ≥ 10%)
- Primaire borsttumor HER2 negatief (0, 1+, 2+ FISH negatief)
- Gemetastaseerd stadium met ten minste één laesie die bij conventioneel onderzoek kan worden geïdentificeerd, anders dan een leverlaesie
- Patiënt in een situatie van herhaling van de eerstelijnsbehandeling die een CDK4/6-remmer en een hormoontherapie combineert
- Patiënt die een PET/CT met FDG heeft uitgevoerd tijdens de follow-up van de eerste metastatische lijn die de terugval definieert of die een PET/CT heeft uitgevoerd met de baseline FDG die de terugval definieert tijdens de verlengingsbeoordeling van de 2e lijn (volgens de aanbevelingen van de GBU van de onderzoeken 'medische beeldvorming'. Tussen de 2 PET/CT (FDG/FES) wordt een periode van 2 tot 28 dagen gerespecteerd.
- ECOG 0, 1 of 2
- Levensverwachting van minimaal 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Geïsoleerde levermetastasen (rekening houdend met de hoge fysiologische leveropname van FES)
- Patiënten in de eerste metastatische lijn of voorbij de tweede metastatische lijn
- Persoon met een bekende allergie voor een van de componenten van EstroTep
- Patiënten die zijn behandeld met een CDK4/6-remmer in combinatie met een eerstelijns uitgezaaide SERM of SERD
- Ernstig of bekend lever- of nierfalen
- Patiënt die een zoutarm dieet volgt of een alcoholinname heeft die onverenigbaar is met de toediening van EstroTep volgens het oordeel van de onderzoeker
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie volgens het oordeel van de onderzoeker
- Ernstige bijkomende ziekte of comorbiditeit beoordeeld als risico
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toekomstige bevolking
|
Toediening van één dosis 18F FES voor PET/CT-beeldvorming
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de impact te beoordelen van Estrotep PET/CT op de behandeling van gemetastaseerde borstkankerpatiënten, aanvankelijk ER+ en HER2-, bij recidief na eerstelijnsbehandeling die hormoontherapie combineert.
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. baseline therapeutische maatstaf 15 dagen na ESTROTEP PET/CT
|
Het percentage patiënten bij wie een substantiële therapeutische maatregel is getroffen na analyse van het FES-PET-onderzoek. Deze beoordeling zal prospectief worden uitgevoerd door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt ingevuld door de voorschrijvende arts, wanneer de aanvraag voor een FES PET/CT wordt gedaan. De oorspronkelijk geplande therapeutische modaliteit en de daadwerkelijk gebruikte modaliteit kunnen, afhankelijk van het centrum, worden bepaald door een multidisciplinair overleg. Deze vragenlijst wordt binnen maximaal 15 dagen na de FES PET/CT opnieuw ingevuld om de definitieve therapeutische maatregel vast te stellen. Als substantiële maatregelen worden beschouwd alle belangrijke wijzigingen die worden aangebracht op het gebied van: therapeutische modaliteiten, diagnostische modaliteiten en follow-upmodaliteiten. |
Verandering t.o.v. baseline therapeutische maatstaf 15 dagen na ESTROTEP PET/CT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Cochet, Centre Georges Francois Leclerc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZX-2021-FES-ESTROTIMP-4
- 2021-003601-21 (EudraCT-nummer)
- 2024-517400-11-00 (Ctis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .