Impact de la TEP 18F-FES sur le traitement thérapeutique des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (ESTROTIMP)
Impact de la tomographie par émission de positrons (TEP) au 18F-fluoroestradiol (FES) sur le traitement thérapeutique des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, initialement ER positif et HER2 négatif, en rechute après un traitement de première ligne associant une hormonothérapie
Il s'agit d'une étude multicentrique en France visant à évaluer l'impact des résultats ESTROTEP PET/CT sur la prise en charge thérapeutique des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM).
Chaque patient sera examiné pour déterminer s'il répond à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
Après inclusion, un questionnaire standardisé pré ESTROTEP PET/CT sera rempli par les investigateurs pour évaluer le plan de prise en charge initial. Le patient effectuera l'examen TEP/TDM ESTROTEP lors de la visite 2. Un questionnaire TEP/TDM standardisé post ESTROTEP sera ensuite rempli par les investigateurs.
Les patients seront suivis pendant 12 mois pour évaluer leur état clinique et les examens de la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21079
- CGFL
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La Tronche, France, 38700
- CHU Grenoble Alpes
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Limoges, France, 87000
- Chu de Limoges - Dupuytren
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Lyon, France, 69008
- Centre Leon Berard
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Montpellier, France, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
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Neuilly-sur-Seine, France, 92200
- Hopital Americain de Paris
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Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, France, 75248
- Institut Curie
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Paris, France, 75020
- Hopital Tenon
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Saint-Cloud, France, 92210
- Institut Curie
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Toulouse, France, 31059
- Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée d'au moins 18 ans à l'inclusion
- Cancer du sein primitif exprimant des récepteurs hormonaux aux œstrogènes en IHC (RE ≥ 10%)
- Tumeur primaire du sein HER2 négatif (0, 1+, 2+ FISH négatif)
- Stade métastatique avec au moins une lésion identifiable au bilan conventionnel autre qu'une lésion hépatique
- Patient en situation de récidive de première ligne de traitement associant un inhibiteur de CDK4/6 et une hormonothérapie
- Patient ayant réalisé une TEP/TDM au FDG lors du suivi de 1ère ligne métastatique définissant la rechute ou ayant réalisé une TEP/TDM avec le FDG de base définissant la rechute lors du bilan d'extension de 2ème ligne (selon les recommandations de la GBU de les examens d'« imagerie médicale »). Un délai de 2 à 28 jours sera respecté entre les 2 PET/CT (FDG/FES).
- ECOG 0, 1 ou 2
- Espérance de vie d'au moins 12 mois
Critère d'exclusion:
- Métastases hépatiques isolées (compte tenu de la forte captation hépatique physiologique du SEF)
- Patients en première ligne métastatique ou au-delà de la deuxième ligne métastatique
- Personne ayant une allergie connue à l'un des composants d'EstroTep
- Patients ayant été traités par un inhibiteur de CDK4/6 en association avec un SERM ou SERD métastatique de première ligne
- Insuffisance hépatique ou rénale grave ou connue
- Patient sous régime pauvre en sel ou ayant une consommation d'alcool incompatible avec l'administration d'EstroTep selon le jugement de l'investigateur
- Femme en âge de procréer sans contraception efficace selon le jugement de l'investigateur
- Maladie intercurrente grave ou comorbidité évaluée comme un risque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Population potentielle
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Administration d'une dose de 18F FES pour l'imagerie TEP/TDM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'impact de la TEP/TDM ESTROTEP sur la prise en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, initialement ER+ et HER2-, en rechute après un traitement de première ligne associant une hormonothérapie.
Délai: Changement par rapport à la mesure thérapeutique initiale à 15 jours après la TEP/TDM ESTROTEP
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Le pourcentage de patients pour lesquels une mesure thérapeutique importante a été mise en place suite à une analyse de l'examen TEP FES. Cette évaluation sera réalisée de manière prospective au moyen d'un questionnaire standardisé rempli par le clinicien prescripteur, lors de la demande de TEP/TDM FES. La modalité thérapeutique initialement prévue et la modalité effectivement utilisée peuvent être déterminées par une réunion de concertation pluridisciplinaire selon les centres. Ce questionnaire sera à nouveau rempli dans un délai maximum de 15 jours suivant la TEP/TDM FES afin de préciser la mesure thérapeutique finale. Seront considérées comme mesures substantielles toute modification majeure apportée en termes de : modalités thérapeutiques, modalités diagnostiques et modalités de suivi. |
Changement par rapport à la mesure thérapeutique initiale à 15 jours après la TEP/TDM ESTROTEP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre Cochet, Centre Georges François Leclerc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZX-2021-FES-ESTROTIMP-4
- 2021-003601-21 (Numéro EudraCT)
- 2024-517400-11-00 (Ctis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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