Effekten av 18F-FES PET på den terapeutiska behandlingen av patienter med metastaserad bröstcancer (ESTROTIMP)
Effekten av 18F-fluoröstradiol (FES) positronemissionstomografi (PET) på terapeutisk behandling av patienter med metastaserad bröstcancer, initialt ER-positiva och HER2-negativa, i återfall efter förstahandsterapi med kombination av hormonbehandling
Detta är en multicenterstudie i Frankrike för att utvärdera effekten av ESTROTEP PET/CT-resultat på den terapeutiska behandlingen av patienter med metastaserad bröstcancer (MBC).
Varje patient kommer att screenas för att avgöra om patienten uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.
Efter inkluderingen kommer ett standardiserat pre ESTROTEP PET/CT frågeformulär att fyllas i av utredarna för att utvärdera den initiala förvaltningsplanen. Patienten kommer att utföra ESTROTEP PET/CT-undersökningen vid besök 2. Ett standardiserat post ESTROTEP PET/CT-enkät kommer sedan att fyllas i av utredarna.
Patienterna kommer att följas under 12 månader för att utvärdera deras kliniska status och standardundersökningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CGFL
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Chu de Limoges - Dupuytren
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna som är minst 18 år gammal vid inkludering
- Primär bröstcancer som uttrycker hormonella östrogenreceptorer i IHC (ER ≥ 10%)
- Primär brösttumör HER2 negativ (0, 1+, 2+ FISH negativ)
- Metastaserande stadie med minst en lesion identifierbar vid konventionell upparbetning annat än en leverskada
- Patient i en situation med återfall av den första behandlingslinjen som kombinerar en CDK4/6-hämmare och en hormonbehandling
- Patient som har utfört en PET/CT med FDG under uppföljningen av den första metastaserande linjen som definierar återfallet eller utför en PET/CT med baslinjen FDG som definierar återfallet under förlängningsbedömningen av andra linjen (enligt rekommendationerna från GBU av undersökningar av "medicinsk avbildning). En period på 2 till 28 dagar kommer att respekteras mellan de 2 PET/CT (FDG/FES).
- ECOG 0, 1 eller 2
- Förväntad livslängd på minst 12 månader
Exklusions kriterier:
- Isolerade levermetastaser (med hänsyn till det höga fysiologiska leverupptaget av FES)
- Patienter i den första metastaserade linjen eller bortom den andra metastaserande linjen
- Person med känd allergi mot någon av komponenterna i EstroTep
- Patienter som har behandlats med en CDK4/6-hämmare i kombination med en första linjens metastaserande SERM eller SERD
- Allvarlig eller känd lever- eller njursvikt
- Patient under en diet med låg salthalt eller som har ett alkoholintag som är oförenligt med EstroTep-administrering enligt utredarens bedömning
- Kvinna i fertil ålder utan effektiv preventivmedel enligt utredarens bedömning
- Allvarlig interkurrent sjukdom eller samsjuklighet bedöms som risk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blivande befolkning
|
Administrering av en dos av 18F FES för PET/CT-avbildning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma effekten av ESTROTEP PET/CT på behandling av metastaserande bröstcancerpatienter, initialt ER+ och HER2-, vid återfall efter förstahandsbehandling med kombination av hormonbehandling.
Tidsram: Ändring från baslinje terapeutisk åtgärd 15 dagar efter ESTROTEP PET/CT
|
Andelen patienter för vilka en betydande terapeutisk åtgärd genomfördes efter en analys av FES PET-undersökningen. Denna bedömning kommer att göras prospektivt med hjälp av ett standardiserat frågeformulär som fylls i av den förskrivande läkaren, när begäran om FES PET/CT görs. Den terapeutiska modaliteten som ursprungligen planerades och den modalitet som faktiskt används kan bestämmas genom ett multidisciplinärt samrådsmöte beroende på centrum. Detta frågeformulär kommer att fyllas i igen inom en period av högst 15 dagar efter FES PET/CT för att specificera den slutliga terapeutiska åtgärden. Väsentliga åtgärder kommer att anses vara alla större modifieringar som görs när det gäller: terapeutiska modaliteter, diagnostiska modaliteter och uppföljningsmodaliteter. |
Ändring från baslinje terapeutisk åtgärd 15 dagar efter ESTROTEP PET/CT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre Cochet, Centre Georges François Leclerc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZX-2021-FES-ESTROTIMP-4
- 2021-003601-21 (EudraCT-nummer)
- 2024-517400-11-00 (Ctis)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .