Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 18F-FES PET na terapeutickou léčbu pacientek s metastatickým karcinomem prsu (ESTROTIMP)

11. srpna 2025 aktualizováno: GE Healthcare

Vliv 18F-fluoroestradiolové (FES) pozitronové emisní tomografie (PET) na terapeutickou léčbu pacientů s metastatickým karcinomem prsu, zpočátku ER pozitivní a HER2 negativní, při relapsu po terapii první linie kombinující hormonální terapii

Jedná se o multicentrickou studii ve Francii, jejímž cílem je vyhodnotit dopad výsledků ESTROTEP PET/CT na terapeutický management pacientek s metastatickým karcinomem prsu (MBC).

Každý pacient bude podroben screeningu, aby se zjistilo, zda pacient splňuje všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Po zařazení do studie vyplní zkoušející standardizovaný dotazník před ESTROTEP PET/CT, aby zhodnotili počáteční plán řízení. Pacient provede vyšetření ESTROTEP PET/CT při návštěvě 2. Poté zkoušející vyplní standardizovaný post ESTROTEP PET/CT dotazník.

Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců, aby se zhodnotil jejich klinický stav a standardní vyšetření péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CGFL
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Limoges, Francie, 87000
        • Chu de Limoges - Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku alespoň 18 let při zařazení
  2. Primární rakovina prsu exprimující hormonální estrogenové receptory v IHC (ER ≥ 10 %)
  3. Primární nádor prsu HER2 negativní (0, 1+, 2+ FISH negativní)
  4. Metastatické stadium s alespoň jednou lézí identifikovatelnou konvenčním vyšetřením jinou než jaterní léze
  5. Pacient v situaci recidivy první linie léčby kombinací inhibitoru CDK4 / 6 a hormonální terapie
  6. Pacient, který provedl PET / CT s FDG během sledování první metastatické linie definující relaps nebo provedl PET / CT se základní hodnotou FDG definující relaps během extenzního hodnocení 2. linie (podle doporučení GBU of vyšetření „lékařského zobrazování). Mezi 2 PET/CT (FDG/FES) bude dodrženo období 2 až 28 dnů.
  7. ECOG 0, 1 nebo 2
  8. Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Izolované metastázy v játrech (s přihlédnutím k vysokému fyziologickému vychytávání FES v játrech)
  2. Pacienti v první metastatické linii nebo za druhou metastatickou linií
  3. Osoba se známou alergií na kteroukoli složku přípravku EstroTep
  4. Pacienti, kteří byli léčeni inhibitorem CDK4/6 v kombinaci s metastatickým SERM nebo SERD první linie
  5. Závažné nebo známé selhání jater nebo ledvin
  6. Pacient na dietě s nízkým obsahem soli nebo s příjmem alkoholu neslučitelným s podáváním přípravku EstroTep podle posouzení zkoušejícího
  7. Žena ve fertilním věku bez účinné antikoncepce podle úsudku zkoušejícího
  8. Závažné interkurentní onemocnění nebo komorbidita hodnocena jako riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perspektivní populace
Lék: 18F Fluoroestradiol Radiofarmakum s PET/CT
Podání jedné dávky 18F FES pro PET/CT zobrazení
Ostatní jména:
  • ESTROTEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit vliv ESTROTEP PET/CT na léčbu pacientek s metastatickým karcinomem prsu, zpočátku ER+ a HER2-, u relapsu po léčbě první linie kombinující hormonální terapii.
Časové okno: Změna od výchozího terapeutického opatření 15 dní po ESTROTEP PET/CT

Procento pacientů, u kterých bylo po analýze FES PET vyšetření provedeno zásadní terapeutické opatření. Toto hodnocení bude provedeno prospektivně pomocí standardizovaného dotazníku, který vyplní předepisující lékař při žádosti o FES PET/CT. Původně plánovaná terapeutická modalita a modalita skutečně použitá mohou být stanoveny na multidisciplinárním konzultačním setkání v závislosti na centru. Tento dotazník bude znovu vyplněn maximálně do 15 dnů po FES PET/CT za účelem upřesnění konečného terapeutického opatření.

Za podstatná opatření budou považovány jakékoli větší změny provedené ve smyslu: terapeutických modalit, diagnostických modalit a následných modalit.
Změna od výchozího terapeutického opatření 15 dní po ESTROTEP PET/CT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Spolupracovníci

Simbec-Orion Group
Keosys

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Cochet, Centre Georges Francois Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZX-2021-FES-ESTROTIMP-4
  • 2021-003601-21 (Číslo EudraCT)
  • 2024-517400-11-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na 18F Fluoroestradiol Radiofarmakum s PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit