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Impacto de la PET con 18F-FES en el tratamiento terapéutico de pacientes con cáncer de mama metastásico (ESTROTIMP)

15 de abril de 2024 actualizado por: Zionexa

Impacto de la tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluoroestradiol (FES) en el tratamiento terapéutico de pacientes con cáncer de mama metastásico, inicialmente ER positivo y HER2 negativo, en recaída después de una terapia de primera línea con terapia hormonal combinada

Este es un estudio multicéntrico en Francia para evaluar el impacto de los resultados de ESTROTEP PET/CT en el manejo terapéutico de pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM).

Cada paciente será evaluado para determinar si el paciente cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

Después de la inclusión, los investigadores completarán un cuestionario PET/CT pre ESTROTEP estandarizado para evaluar el plan de manejo inicial. El paciente realizará el examen PET/CT ESTROTEP en la visita 2. Luego, los investigadores completarán un cuestionario estandarizado posterior a ESTROTEP PET/CT.

Los pacientes serán seguidos durante 12 meses para evaluar su estado clínico y las investigaciones estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

152

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • CGFL
        • Contacto:
          • Alexandre Cochet, Pr
          • Número de teléfono: +33 (0) 3 80 73 75 00
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contacto:
          • Loic DJAÏLEB, Dr
          • Número de teléfono: +33 (0)4 76 76 54 55
        • Contacto:
          • Emmanuelle JACQUET, Dr
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Centre Leon Berard
        • Contacto:
          • Sandrine Parisse Di-Martino, Dr
          • Número de teléfono: +33 (0)4 78 78 28 28
        • Contacto:
          • Jean-Yves Blay, Pr
          • Número de teléfono: +33 (0)4 78 78 28 28
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • Institut Du Cancer de Montpellier
        • Contacto:
          • Emmanuel Deshayes, Dr
          • Número de teléfono: +33 (0)4 7 61 31 00
        • Contacto:
          • William Jacot, Dr
          • Número de teléfono: +33 (0)4 7 61 31 00
      • Nice, Francia, 06189
        • Reclutamiento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contacto:
          • Olivier Humbert, Pr
          • Número de teléfono: +33 (0)4 92 03 11 14
        • Contacto:
          • Jean Marc Ferrero, Pr
          • Número de teléfono: +33 (0)4 92 03 11 14
      • Paris, Francia, 75248
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
        • Contacto:
          • Audrey Bellesoeur, Dr
          • Número de teléfono: +33 (0)1 56 24 55 00:
        • Contacto:
          • Nina JEHANNO, DR
      • Paris, Francia, 75020
        • Activo, no reclutando
        • Hôpital Tenon
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Activo, no reclutando
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer
        • Contacto:
          • Thibault Cassou Mounat, Dr
          • Número de teléfono: +33 (0)5 31 15 50 50
        • Contacto:
          • Florence Dalenc, Dr
          • Número de teléfono: +33 (0)5 31 15 50 50

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer de al menos 18 años de edad en el momento de la inclusión
  2. Cáncer de mama primario que expresa receptores de estrógenos hormonales en IHC (ER ≥ 10%)
  3. Tumor de mama primario HER2 negativo (0, 1+, 2+ FISH negativo)
  4. Etapa metastásica con al menos una lesión identificable en el estudio convencional que no sea una lesión hepática
  5. Paciente en situación de recurrencia de primera línea de tratamiento combinando un inhibidor de CDK4/6 y una terapia hormonal
  6. Paciente habiendo realizado un PET/TC con FDG durante el seguimiento de primera línea metastásica definiendo la recidiva o realizando un PET/TC con la FDG basal definiendo la recidiva durante la evaluación de extensión de 2ª línea (según las recomendaciones de la GBU de los exámenes de 'imágenes médicas). Se respetará un plazo de 2 a 28 días entre los 2 PET/CT (FDG/FES).
  7. ECOG 0, 1 o 2
  8. Esperanza de vida de al menos 12 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis hepáticas aisladas (teniendo en cuenta la alta captación hepática fisiológica de FES)
  2. Pacientes en la primera línea metastásica o más allá de la segunda línea metastásica
  3. Persona con alergia conocida a alguno de los componentes de EstroTep
  4. Pacientes que han sido tratados con un inhibidor de CDK4/6 en combinación con un SERM o SERD metastásico de primera línea
  5. Insuficiencia hepática o renal grave o conocida
  6. Paciente con dieta baja en sal o con ingesta de alcohol incompatible con la administración de EstroTep según el criterio del investigador
  7. Mujer en edad fértil sin anticoncepción eficaz según el juicio del investigador
  8. Enfermedad intercurrente grave o comorbilidad evaluada como riesgo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Población prospectiva
Droga: 18F Fluoroestradiol Radiofármaco con PET/CT
Administración de una dosis de 18F FES para imágenes PET/CT
Otros nombres:
  • ESTROTEP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de ESTROTEP PET/TC en el manejo de pacientes con cáncer de mama metastásico, inicialmente ER+ y HER2-, en recaída tras tratamiento de primera línea combinado con terapia hormonal.
Periodo de tiempo: Cambio desde la medida terapéutica basal a los 15 días después de ESTROTEP PET/CT

El porcentaje de pacientes para los que se implementó una medida terapéutica sustancial después de un análisis del examen FES PET. Esta valoración se realizará de forma prospectiva mediante un cuestionario estandarizado cumplimentado por el clínico prescriptor, en el momento de la solicitud de FES PET/TC. La modalidad terapéutica inicialmente planificada y la modalidad realmente utilizada pueden ser determinadas en una reunión de consulta multidisciplinar dependiendo del centro. Este cuestionario se volverá a cumplimentar en un plazo máximo de 15 días tras la FES PET/TC con el fin de concretar la medida terapéutica final.

Se considerarán medidas sustanciales las modificaciones importantes que se realicen en cuanto a: modalidades terapéuticas, modalidades diagnósticas y modalidades de seguimiento.
Cambio desde la medida terapéutica basal a los 15 días después de ESTROTEP PET/CT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zionexa

Colaboradores

GE Healthcare
Simbec-Orion Group
Keosys

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZX-2021-FES-ESTROTIMP-4

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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