Влияние ПЭТ с 18F-FES на терапевтическое лечение пациентов с метастатическим раком молочной железы (ESTROTIMP)
Влияние позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 18F-фторэстрадиолом (ФЭС) на терапевтическое лечение пациентов с метастатическим раком молочной железы, изначально положительных по ER и отрицательных по HER2, при рецидиве после терапии первой линии, сочетающей гормональную терапию
Это многоцентровое исследование во Франции для оценки влияния результатов ПЭТ/КТ ESTROTEP на терапевтическое лечение пациентов с метастатическим раком молочной железы (МРМЖ).
Каждый пациент будет проверен, чтобы определить, соответствует ли пациент всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
После включения исследователи заполнят стандартизированный опросник перед ПЭТ/КТ до ESTROTEP для оценки первоначального плана лечения. Пациент проведет исследование ПЭТ/КТ ESTROTEP во время визита 2. Затем исследователи заполнят стандартизированный вопросник после ПЭТ/КТ ESTROTEP.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев, чтобы оценить их клиническое состояние и стандартные исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- CGFL
-
La Tronche, Франция, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Limoges, Франция, 87000
- Chu de Limoges - Dupuytren
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Франция, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Франция, 75248
- Institut Curie
-
Paris, Франция, 75020
- Hopital Tenon
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Institut Curie
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте не менее 18 лет на момент включения
- Первичный рак молочной железы, экспрессирующий гормональные рецепторы эстрогена в IHC (ER ≥ 10%)
- Первичная опухоль молочной железы HER2-отрицательная (0, 1+, 2+ FISH-отрицательная)
- Метастатическая стадия с по крайней мере одним поражением, идентифицируемым при обычном обследовании, кроме поражения печени.
- Пациент в ситуации рецидива первой линии лечения, сочетающего ингибитор CDK4/6 и гормональную терапию.
- Пациент, выполнивший ПЭТ/КТ с ФДГ во время наблюдения за первой метастатической линией, определяющей рецидив, или выполняющий ПЭТ/КТ с исходной ФДГ, определяющей рецидив, во время расширенной оценки 2-й линии (согласно рекомендациям GBU of обследования «медицинская визуализация»). Между двумя ПЭТ/КТ (ФДГ/ФЭС) будет соблюдаться период от 2 до 28 дней.
- ECOG 0, 1 или 2
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев
Критерий исключения:
- Изолированные метастазы в печень (с учетом высокого физиологического поглощения ФЭС печенью)
- Пациенты в первой метастатической линии или за второй метастатической линией
- Человек с известной аллергией на любой из компонентов EstroTep
- Пациенты, получавшие лечение ингибитором CDK4/6 в сочетании с метастатической SERM или SERD первой линии
- Тяжелая или известная печеночная или почечная недостаточность
- Пациенты, соблюдающие диету с низким содержанием соли или употребляющие алкоголь, несовместимые с приемом ЭстроТепа по мнению исследователя.
- Женщина детородного возраста без эффективной контрацепции по заключению следователя
- Серьезное интеркуррентное заболевание или сопутствующее заболевание, оцененное как риск
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предполагаемое население
|
Введение одной дозы 18F FES для визуализации ПЭТ/КТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние ПЭТ/КТ ESTROTEP на ведение пациентов с метастатическим раком молочной железы, первоначально ER+ и HER2-, при рецидиве после лечения первой линии, сочетающего гормональную терапию.
Временное ограничение: Изменение исходного терапевтического показателя через 15 дней после ПЭТ/КТ ESTROTEP
|
Процент пациентов, для которых были реализованы существенные терапевтические меры после анализа ПЭТ-исследования ФЭС. Эта оценка будет проводиться проспективно с помощью стандартизированной анкеты, заполняемой лечащим врачом при запросе ФЭС ПЭТ/КТ. Первоначально запланированный терапевтический метод и фактически используемый метод могут быть определены на мультидисциплинарной консультационной встрече в зависимости от центра. Эта анкета будет заполнена снова в течение максимум 15 дней после ФЭС ПЭТ/КТ, чтобы определить окончательную терапевтическую меру. Существенными мерами будут считаться любые серьезные изменения, сделанные с точки зрения: терапевтических методов, диагностических методов и методов последующего наблюдения. |
Изменение исходного терапевтического показателя через 15 дней после ПЭТ/КТ ESTROTEP
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Cochet, Centre Georges François Leclerc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZX-2021-FES-ESTROTIMP-4
- 2021-003601-21 (Номер EudraCT)
- 2024-517400-11-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .