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Einfluss der 18F-FES-PET auf die therapeutische Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (ESTROTIMP)

11. August 2025 aktualisiert von: GE Healthcare

Einfluss der 18F-Fluorestradiol (FES)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) auf die therapeutische Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, zunächst ER-positiv und HER2-negativ, bei Rückfall nach einer Erstlinientherapie, die eine Hormontherapie kombiniert

Dies ist eine multizentrische Studie in Frankreich zur Bewertung der Auswirkungen der ESTROTEP-PET/CT-Ergebnisse auf das therapeutische Management von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs (MBC).

Jeder Patient wird untersucht, um festzustellen, ob der Patient alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt.

Nach der Aufnahme wird ein standardisierter prä-ESTROTEP-PET/CT-Fragebogen von den Prüfärzten ausgefüllt, um den ursprünglichen Behandlungsplan zu bewerten. Der Patient führt die ESTROTEP-PET/CT-Untersuchung bei Visite 2 durch. Ein standardisierter Post-ESTROTEP-PET/CT-Fragebogen wird dann von den Prüfärzten ausgefüllt.

Die Patienten werden 12 Monate lang nachbeobachtet, um ihren klinischen Zustand und den Versorgungsstandard zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CGFL
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Chu de Limoges - Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau im Alter von mindestens 18 Jahren bei Inklusion
  2. Primärer Brustkrebs, der hormonelle Östrogenrezeptoren in IHC exprimiert (ER ≥ 10 %)
  3. Primärer Brusttumor HER2-negativ (0, 1+, 2+ FISH-negativ)
  4. Metastasiertes Stadium mit mindestens einer Läsion, die bei konventioneller Aufarbeitung identifizierbar ist und keine Leberläsion ist
  5. Patient in einer Situation des Wiederauftretens der ersten Behandlungslinie, die einen CDK4 / 6-Inhibitor und eine Hormontherapie kombiniert
  6. Patienten, die ein PET/CT mit FDG während der Nachsorge der ersten metastasierten Linie durchgeführt haben, die das Rezidiv definiert, oder die ein PET/CT mit der Baseline-FDG durchgeführt haben, die das Rezidiv während der Erweiterungsbeurteilung der 2. Linie definiert (gemäß den Empfehlungen der GBU von die Prüfungen der „medizinischen Bildgebung“). Zwischen den 2 PET / CT (FDG / FES) wird ein Zeitraum von 2 bis 28 Tagen eingehalten.
  7. ECOG 0, 1 oder 2
  8. Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Isolierte Lebermetastasen (unter Berücksichtigung der hohen physiologischen Aufnahme von FES in die Leber)
  2. Patienten in der ersten Metastasenlinie oder jenseits der zweiten Metastasenlinie
  3. Personen mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile von EstroTep
  4. Patienten, die mit einem CDK4/6-Inhibitor in Kombination mit einem metastasierten SERM oder SERD der ersten Wahl behandelt wurden
  5. Schweres oder bekanntes Leber- oder Nierenversagen
  6. Patient unter einer salzarmen Diät oder mit einem Alkoholkonsum, der nach Einschätzung des Prüfarztes mit der Verabreichung von EstroTep nicht vereinbar ist
  7. Gebärfähige Frau ohne wirksame Verhütung nach Ermittlerurteil
  8. Schwere interkurrente Erkrankung oder Komorbidität, die als Risiko eingestuft wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Voraussichtliche Bevölkerung
Arzneimittel: 18F Fluorestradiol Radiopharmazeutikum mit PET/CT
Verabreichung einer Dosis von 18F FES für die PET/CT-Bildgebung
Andere Namen:
  • ESTROTEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von ESTROTEP PET/CT auf die Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, anfänglich ER+ und HER2-, im Rückfall nach einer Erstlinienbehandlung, die eine Hormontherapie kombiniert.
Zeitfenster: Änderung gegenüber der therapeutischen Ausgangsmaßnahme 15 Tage nach ESTROTEP PET/CT

Anteil der Patienten, bei denen nach Auswertung der FES-PET-Untersuchung eine substanzielle Therapiemaßnahme durchgeführt wurde. Diese Bewertung wird prospektiv anhand eines standardisierten Fragebogens durchgeführt, der vom verschreibenden Arzt ausgefüllt wird, wenn der Antrag auf FES-PET/CT gestellt wird. Die ursprünglich geplante und die tatsächlich angewendete Therapieform können je nach Zentrum in einem multidisziplinären Beratungsgespräch festgelegt werden. Dieser Fragebogen wird innerhalb von maximal 15 Tagen nach der FES-PET/CT erneut ausgefüllt, um die endgültige Therapiemaßnahme festzulegen.

Als wesentliche Maßnahmen gelten alle größeren Änderungen in Bezug auf: therapeutische Modalitäten, diagnostische Modalitäten und Follow-up-Modalitäten.
Änderung gegenüber der therapeutischen Ausgangsmaßnahme 15 Tage nach ESTROTEP PET/CT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Mitarbeiter

Simbec-Orion Group
Keosys

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Cochet, Centre Georges Francois Leclerc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZX-2021-FES-ESTROTIMP-4
  • 2021-003601-21 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-517400-11-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

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