Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​18F-FES PET på den terapeutiske behandling af patienter med metastatisk brystkræft (ESTROTIMP)

11. august 2025 opdateret af: GE Healthcare

Indvirkning af 18F-fluorestradiol (FES) positronemissionstomografi (PET) på den terapeutiske behandling af metastaserende brystkræftpatienter, oprindeligt ER-positive og HER2-negative, i tilbagefald efter førstelinjebehandling med kombination af hormonbehandling

Dette er et multicenterstudie i Frankrig for at evaluere virkningen af ​​ESTROTEP PET/CT-resultater på den terapeutiske behandling af patienter med metastatisk brystkræft (MBC).

Hver patient vil blive screenet for at afgøre, om patienten opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Efter inklusion vil et standardiseret præ ESTROTEP PET/CT-spørgeskema blive udfyldt af efterforskerne for at evaluere den indledende forvaltningsplan. Patienten vil udføre ESTROTEP PET/CT-undersøgelsen ved besøg 2. Et standardiseret post ESTROTEP PET/CT-spørgeskema vil derefter blive udfyldt af investigatorerne.

Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder for at evaluere deres kliniske status og standardbehandlingsundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CGFL
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Chu de Limoges - Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde på mindst 18 år ved optagelse
  2. Primær brystkræft, der udtrykker hormonelle østrogenreceptorer i IHC (ER ≥ 10 %)
  3. Primær brysttumor HER2 negativ (0, 1+, 2+ FISH negativ)
  4. Metastatisk stadie med mindst én læsion, der kan identificeres ved konventionel oparbejdning, bortset fra en leverlæsion
  5. Patient i en situation med gentagelse af den første behandlingslinje, der kombinerer en CDK4/6-hæmmer og en hormonbehandling
  6. Patient, der har udført en PET/CT med FDG under opfølgningen af ​​den første metastatiske linje, der definerer tilbagefaldet, eller udfører en PET/CT med baseline FDG, der definerer tilbagefaldet under forlængelsesvurderingen af ​​2. linje (i henhold til anbefalingerne fra GBU for undersøgelser af 'medicinsk billeddannelse). En periode på 2 til 28 dage vil blive respekteret mellem de 2 PET/CT (FDG/FES).
  7. ECOG 0, 1 eller 2
  8. Forventet levetid på mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Isolerede levermetastaser (under hensyntagen til den høje fysiologiske leveroptagelse af FES)
  2. Patienter i den første metastatiske linje eller ud over den anden metastatiske linje
  3. Person med kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i EstroTep
  4. Patienter, der er blevet behandlet med en CDK4/6-hæmmer i kombination med en førstelinjemetastatisk SERM eller SERD
  5. Alvorlig eller kendt lever- eller nyresvigt
  6. Patient under en diæt med lavt saltindhold eller med et alkoholindtag, der er uforeneligt med EstroTep-administration i henhold til investigatorens vurdering
  7. Kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention i henhold til efterforskerens vurdering
  8. Alvorlig interkurrent sygdom eller komorbiditet vurderet som risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Potentielle befolkning
Medicin: 18F Fluoroestradiol Radiofarmaceutisk med PET/CT
Administration af én dosis 18F FES til PET/CT-billeddannelse
Andre navne:
  • ESTROTEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere virkningen af ​​ESTROTEP PET/CT på behandling af metastaserende brystkræftpatienter, initialt ER+ og HER2-, i tilbagefald efter førstelinjebehandling med kombination af hormonbehandling.
Tidsramme: Ændring fra baseline terapeutisk måling 15 dage efter ESTROTEP PET/CT

Procentdelen af ​​patienter, for hvem en væsentlig terapeutisk foranstaltning blev implementeret efter en analyse af FES PET-undersøgelsen. Denne vurdering vil blive udført prospektivt ved hjælp af et standardiseret spørgeskema udfyldt af den ordinerende læge, når anmodningen om en FES PET/CT fremsættes. Den oprindeligt planlagte terapeutiske modalitet og den faktisk anvendte modalitet kan fastlægges af et tværfagligt konsultationsmøde afhængigt af centret. Dette spørgeskema udfyldes igen inden for en maksimal periode på 15 dage efter FES PET/CT for at specificere den endelige terapeutiske foranstaltning.

Væsentlige foranstaltninger vil blive betragtet som alle større ændringer, der er foretaget med hensyn til: terapeutiske modaliteter, diagnostiske modaliteter og opfølgningsmodaliteter.
Ændring fra baseline terapeutisk måling 15 dage efter ESTROTEP PET/CT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbejdspartnere

Simbec-Orion Group
Keosys

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Cochet, Centre Georges Francois Leclerc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZX-2021-FES-ESTROTIMP-4
  • 2021-003601-21 (EudraCT nummer)
  • 2024-517400-11-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med 18F Fluoroestradiol Radiofarmaceutisk med PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner