A 18F-FES PET hatása az áttétes emlőrákos betegek terápiás kezelésére (ESTROTIMP)
A 18F-fluorösztradiol (FES) pozitronemissziós tomográfia (PET) hatása a kezdetben ER-pozitív és HER2-negatív áttétes emlőrákos betegek terápiás kezelésében az első vonalbeli terápia utáni visszaesésben, kombinálva a hormonterápiával
Ez egy többközpontú tanulmány Franciaországban, amely az ESTROTEP PET/CT eredményeinek hatását vizsgálja áttétes emlőrákban (MBC) szenvedő betegek terápiás kezelésére.
Minden beteget átvizsgálnak annak megállapítására, hogy a beteg megfelel-e az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási kritériumnak sem.
A felvételt követően a vizsgálók egy standardizált pre ESTROTEP PET/CT kérdőívet töltenek ki a kezdeti kezelési terv értékeléséhez. A páciens a 2. vizit alkalmával elvégzi az ESTROTEP PET/CT vizsgálatot. Ezt követően a vizsgálók egy standardizált ESTROTEP PET/CT kérdőívet töltenek ki.
A betegeket 12 hónapig követik, hogy értékeljék klinikai állapotukat és az ellátási vizsgálatok színvonalát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CGFL
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Limoges, Franciaország, 87000
- Chu de Limoges - Dupuytren
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Neuilly-sur-Seine, Franciaország, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
Nice, Franciaország, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Franciaország, 75248
- Institut Curie
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hôpital Tenon
-
Saint-Cloud, Franciaország, 92210
- Institut Curie
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételkor legalább 18 éves nő
- Hormonális ösztrogénreceptorokat expresszáló elsődleges emlőrák az IHC-ben (ER ≥ 10%)
- Elsődleges emlődaganat HER2 negatív (0, 1+, 2+ FISH negatív)
- Metasztatikus stádium, legalább egy, a májléziótól eltérő, hagyományos kezeléssel azonosítható lézióval
- A CDK4/6-gátlót és a hormonterápiát kombináló első vonalbeli kezelés kiújulását szenvedő beteg
- Az a beteg, aki a relapszust meghatározó első metasztatikus vonal követése során végzett PET/CT-t FDG-vel, vagy a 2. vonal kiterjesztése során végzett PET/CT-t a relapszust meghatározó kiindulási FDG-vel (a GBU ajánlásai szerint). az orvosi képalkotó vizsgálatok). A 2 PET / CT (FDG / FES) között 2-28 napos időszakot kell betartani.
- ECOG 0, 1 vagy 2
- A várható élettartam legalább 12 hónap
Kizárási kritériumok:
- Izolált májmetasztázisok (figyelembe véve a FES magas fiziológiás májfelvételét)
- Az első áttétes vonalban vagy a második metasztatikus vonalon túli betegek
- Személy, aki ismerten allergiás az EstroTep bármely összetevőjére
- Azok a betegek, akiket CDK4/6-gátlóval és első vonalbeli metasztatikus SERM-mel vagy SERD-vel kombinálva kezeltek
- Súlyos vagy ismert máj- vagy veseelégtelenség
- A vizsgáló megítélése szerint alacsony sótartalmú diétát folytató vagy az EstroTep adásával összeegyeztethetetlen alkoholfogyasztású beteg
- Fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlás nélkül a vizsgáló ítélete szerint
- Súlyos interkurrens betegség vagy társbetegség kockázatként értékelve
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Leendő népesség
|
Egy adag 18F FES beadása PET/CT képalkotáshoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ESTROTEP PET/CT hatásának felmérése a metasztatikus emlőrákos betegek kezelésében, kezdetben az ER+ és HER2-, a relapszusban az első vonalbeli, hormonterápiát kombináló kezelést követően.
Időkeret: Változás a kiindulási terápiás értékhez képest 15 nappal az ESTROTEP PET/CT után
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél jelentős terápiás intézkedést hajtottak végre a FES PET vizsgálat elemzését követően. Ezt az értékelést előretekintően egy szabványosított kérdőív segítségével végzik el, amelyet a felíró klinikus tölt ki, amikor a FES PET/CT kérelmet benyújtják. Az eredetileg tervezett terápiás módot és a ténylegesen alkalmazott módozatot a központtól függően egy multidiszciplináris konzultációs megbeszélés határozhatja meg. Ezt a kérdőívet a FES PET/CT-t követően legfeljebb 15 napon belül újra kitöltik a végső terápiás intézkedés meghatározása érdekében. Lényeges intézkedésnek tekintendő minden jelentősebb módosítás a következők tekintetében: terápiás módozatok, diagnosztikai módozatok és nyomon követési módok. |
Változás a kiindulási terápiás értékhez képest 15 nappal az ESTROTEP PET/CT után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre Cochet, Centre Georges François Leclerc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZX-2021-FES-ESTROTIMP-4
- 2021-003601-21 (EudraCT szám)
- 2024-517400-11-00 (Ctis)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .