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LY3844583 在健康参与者和特应性皮炎参与者中的研究

2024年1月24日 更新者:Eli Lilly and Company

LY3844583 在健康参与者中的 1 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲、单递增剂量研究,以及 LY3844583 在健康参与者和特应性皮炎患者中的多剂量研究

本研究的主要目的是评估 LY3844583 在健康参与者和特应性皮炎参与者中的安全性和耐受性。 该研究还将评估 LY3844583 进入血液的速度以及身体将其清除所需的时间。 该研究对健康参与者和患有特应性皮炎的参与者开放。 该研究将分三个部分进行,每个参与者将参加一个部分。 该研究将持续长达 88、116 和 186 天,A、B 和 C 部分的每位参与者分别进行 10、13 和 14 次访问。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 电话号码:1-317-615-4559
  • 邮箱ClinicalTrials.gov@lilly.com

学习地点

    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji、Tokyo、日本、192-0071
        • P-one Clinic
    • California
      • Glendale、California、美国、91206-4140
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康参与者(A 部分和 B 部分):

    • 是男性还是女性没有生育能力
    • 包括健康的日本参与者,参与者必须是第一代日本人,定义为参与者的亲生父母和参与者的所有亲生祖父母必须是日本血统,并且必须在日本出生。
    • 包括健康的中国参与者,参与者必须至少是第三代中国人,定义为参与者的所有 4 位亲生祖父母必须是纯中国血统并在中国出生。
    • 体重指数必须为每平方米 18.0 至 32.0 千克 (kg/m²),包括在内。 对于健康的日本参与者,体重指数为 18.0 至 28.0 公斤/平方米(含),体重为 50 公斤至 85 公斤(含)。
  • 特应性皮炎参与者(C 部分):

    • 体重指数必须在 18.0 至 45.0 公斤/平方米(含)之间
    • 是男性还是女性参与者,包括那些有生育潜力的参与者
    • 必须诊断为 AD 至少 12 个月,并且对局部治疗反应不佳或无法使用局部治疗
    • 必须同意在整个治疗期间每天使用润肤霜

排除标准:

  • 所有参与者:

    • 有或曾经有健康问题或实验室测试结果或心电图 (ECG) 读数,医生认为这些问题可能导致参与不安全,或可能干扰对研究结果的理解
    • 患有活动性或潜伏性结核病
    • 在过去 5 年内患过任何癌症。 例外:成功治疗基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌,在基线前 3 年内没有复发或转移性疾病的证据
    • 有以下病毒感染之一:乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒。
    • 在给药前 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内接受过生物制剂(如单克隆抗体,包括已上市药物)的治疗
    • 以前必须没有完成过针对白细胞介素 33 和/或白细胞介素 33 受体 (ST2) 的分子的临床试验
    • 目前正在参与或在过去 30 天内完成临床试验
    • 在筛选后 28 天内接种过含有活(减毒)病毒的疫苗,或打算在研究过程中接种
  • 特应性皮炎参与者:

    • 随机分组前 2 周内不得接受某些 AD 局部用药
    • 随机分组前 4 周内不得接受某些 AD 口服药物或接受光疗
    • 在随机化之前,不得在药物的 5 个半衰期 (t1/2) 内接受过任何基于抗体的生物制剂(上市或研究)
    • 在随机化之前的过去 6 周内不得接受静脉内、肌肉内或关节内类固醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LY3844583(A部分)
皮下 (SC) 和/或静脉内 (IV) 给药的单剂量 LY3844583。
施用 SC 和/或 IV。
实验性的:LY3844583(B部分)
LY3844583 的多剂量 SC 和/或 IV 给药。
施用 SC 和/或 IV。
实验性的:LY3844583(C部分)
LY3844583 的重复给药 SC 和/或 IV。
施用 SC 和/或 IV。
安慰剂比较:安慰剂(A 部分)
安慰剂通过 SC 和/或 IV 给药。
施用 SC 和/或 IV。
安慰剂比较:安慰剂(B 部分)
安慰剂通过 SC 和/或 IV 给药。
施用 SC 和/或 IV。
安慰剂比较:安慰剂(C 部分)
安慰剂通过 SC 和/或 IV 给药。
施用 SC 和/或 IV。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生一种或多种不良事件 (AE)、治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和研究者认为与研究药物管理相关的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:截至第 186 天的基线
AE、TEAE 和 SAE 的摘要,无论因果关系如何,都将在报告的不良事件模块中报告
截至第 186 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK):LY3844583 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 天给药前至给药后 186 天
PK:LY3844583 的 Cmax
第 1 天给药前至给药后 186 天
PK:LY3844583 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间:第 1 天给药前至给药后 186 天
PK:LY3844583 的 AUC
第 1 天给药前至给药后 186 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月11日

初级完成 (实际的)

2024年1月20日

研究完成 (实际的)

2024年1月20日

研究注册日期

首次提交

2022年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月2日

首次发布 (实际的)

2022年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月24日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18365
  • J3V-MC-KKAA (其他标识符:Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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