Tutkimus LY3844583:sta terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on atooppinen ihottuma
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 1, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kerta-annostutkimus LY3844583:sta terveillä osallistujilla ja moniannostutkimus LY3844583:sta terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3844583:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on atooppinen ihottuma.
Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka nopeasti LY3844583 pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistöstä poistaa se.
Tutkimus on avoin terveille osallistujille ja osallistujille, joilla on atooppinen ihottuma.
Tutkimus toteutetaan kolmessa osassa ja jokainen osallistuja ilmoittautuu yhteen osaan.
Tutkimus kestää jopa 88, 116 ja 186 päivää, ja jokaiselle osallistujalle tehdään 10, 13 ja 14 käyntiä osissa A, B ja C.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0071
- P-one Clinic
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206-4140
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet osallistujat (osat A ja B):
- Ovatko miehet tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
- terveiden japanilaisten osallistujien mukaan, osallistujan on oltava ensimmäisen sukupolven japanilainen, joka määritellään osallistujan biologisiksi vanhemmiksi, ja kaikkien osallistujan biologisten isovanhempien on oltava yksinomaista japanilaista syntyperää ja heidän on oltava syntyneet Japanissa.
- terveiden kiinalaisten osallistujien mukaan osallistujan on oltava vähintään kolmannen sukupolven kiinalainen, joka määritellään siten, että kaikkien neljän osallistujan biologisen isovanhemman on oltava yksinomaista kiinalaista syntyperää ja syntyneet Kiinassa.
- Painoindeksin on oltava 18,0–32,0 kiloa neliömetriä (kg/m²) kohden. Terveiden japanilaisten osallistujien painoindeksi on 18,0–28,0 kg/m² ja paino 50–85 kg.
Atooppisen ihottuman osallistujat (osa C):
- Painoindeksin tulee olla 18,0–45,0 kg/m²
- Ovatko osallistujat miehiä tai naisia, mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevat
- Sinulla on oltava AD-diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan ja joko huono vaste paikallisiin hoitoihin tai kyvyttömyys käyttää paikallisia hoitoja
- On suostuttava käyttämään kosteusvoidetta päivittäin koko hoitojakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- sinulla on tai on aiemmin ollut terveysongelmia tai laboratoriotutkimustuloksia tai EKG-lukemia, jotka lääkärin mielestä voivat tehdä osallistumisesta vaarallista tai häiritä tutkimuksen tulosten ymmärtämistä
- Onko sinulla aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
- Onko sinulla ollut syöpää viimeisen 5 vuoden aikana. Poikkeukset: onnistuneesti hoidettu tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä, jossa ei ole merkkejä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä 3 vuoden aikana ennen lähtötasoa
- Sinulla on jokin seuraavista virusinfektioista: hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus tai ihmisen immuunikatovirus.
- olet saanut hoitoa biologisilla aineilla (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla, mukaan lukien kaupan olevat lääkkeet) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua
- Hän ei saa olla aiemmin suorittanut kliinistä tutkimusta interleukiini-33- ja/tai interleukiini-33-reseptoriin (ST2) kohdistuvalla molekyylillä
- Osallistut tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen tai olet suorittanut sen viimeisen 30 päivän aikana
- olet saanut elävää (heikennettyä) virusta sisältävän rokotteen 28 päivän kuluessa seulonnasta tai aiot saada rokotteen tutkimuksen aikana
Atooppisen ihottuman osallistujat:
- Hän ei saa olla saanut tiettyjä paikallisia AD-lääkkeitä 2 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Hän ei saa olla saanut tiettyjä suun kautta otettavia AD-lääkkeitä tai saanut valohoitoa 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Hän ei saa olla saanut vasta-ainepohjaisia biologisia aineita (markkinoituja tai tutkittavia) lääkkeen viiden puoliintumisajan (t1/2) sisällä ennen satunnaistamista
- Ei saa olla saanut suonensisäisiä, lihaksensisäisiä tai nivelensisäisiä steroideja viimeisten 6 viikon aikana ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3844583 (osa A)
LY3844583:n kerta-annokset ihonalaisesti (SC) ja/tai suonensisäisesti (IV).
|
Annettu SC ja/tai IV.
|
|
Kokeellinen: LY3844583 (osa B)
Useita annoksia LY3844583 annettuna SC ja/tai IV.
|
Annettu SC ja/tai IV.
|
|
Kokeellinen: LY3844583 (osa C)
Toistetaan LY3844583:n annoksia SC ja/tai IV.
|
Annettu SC ja/tai IV.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Plaseboa annettu SC ja/tai IV.
|
Annettu SC ja/tai IV.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa B)
Plaseboa annettu SC ja/tai IV.
|
Annettu SC ja/tai IV.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa C)
Plaseboa annettu SC ja/tai IV.
|
Annettu SC ja/tai IV.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittavaikutus (AE), hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Perustaso päivään 186 asti
|
Yhteenveto AE-, TEAE- ja SAE-tapauksista kausaalisuudesta riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Perustaso päivään 186 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): suurin havaittu pitoisuus (Cmax) LY3844583
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivänä 186 päivään annoksen jälkeen
|
PK: Cmax LY3844583
|
Esiannos 1. päivänä 186 päivään annoksen jälkeen
|
|
PK: LY3844583:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivänä 186 päivään annoksen jälkeen
|
PK: LY3844583:n AUC
|
Esiannos 1. päivänä 186 päivään annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18365
- J3V-MC-KKAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .