- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05486208
En undersøgelse af LY3844583 i sunde deltagere og deltagere med atopisk dermatitis
9. maj 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 1, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, enkeltstigende dosisundersøgelse af LY3844583 i raske deltagere og multipeldosisundersøgelse af LY3844583 i raske deltagere og patienter med atopisk dermatitis
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af LY3844583 hos raske deltagere og deltagere med atopisk dermatitis.
Undersøgelsen vil også vurdere, hvor hurtigt LY3844583 kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det.
Undersøgelsen er åben for raske deltagere og deltagere med atopisk dermatitis.
Undersøgelsen vil blive gennemført i tre dele, og hver deltager vil tilmelde sig en del.
Undersøgelsen vil vare op til 88, 116 og 186 dage med 10, 13 og 14 besøg for hver deltager i henholdsvis del A, B og C.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206-4140
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
- P-One Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske deltagere (del A og B):
- Er mænd eller kvinder ikke i den fødedygtige alder
- inklusion af raske japanske deltagere, skal deltageren være førstegenerationsjapanere, defineret som deltagerens biologiske forældre, og alle deltagerens biologiske bedsteforældre skal være af eksklusiv japansk afstamning og skal være født i Japan.
- inklusion af raske kinesiske deltagere, skal deltageren som minimum være tredjegenerations kinesere, defineret som at alle 4 af deltagernes biologiske bedsteforældre skal være af eksklusiv kinesisk afstamning og født i Kina.
- Skal have et kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive. For raske japanske deltagere skal du have et kropsmasseindeks på 18,0 til 28,0 kg/m² inklusive, og en kropsvægt på 50 kg til 85 kg inklusive.
Deltagere i atopisk dermatitis (del C):
- Skal have et kropsmasseindeks på 18,0 til 45,0 kg/m² inklusive
- Er mandlige eller kvindelige deltagere, inklusive dem i den fødedygtige alder
- Skal have en diagnose af AD i mindst 12 måneder med enten dårlig respons på topiske behandlinger eller manglende evne til at bruge topiske behandlinger
- Skal acceptere at bruge fugtighedscreme dagligt i hele behandlingsperioden
Ekskluderingskriterier:
Alle deltagere:
- Har eller har tidligere haft helbredsproblemer eller laboratorietestresultater eller elektrokardiogram (EKG) aflæsninger, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage eller kunne forstyrre forståelsen af undersøgelsens resultater
- Har aktiv eller latent tuberkulose
- Har haft kræft inden for de seneste 5 år. Undtagelser: vellykket behandlet basalcellehudkarcinom eller pladecellehudcarcinom uden tegn på tilbagefald eller metastatisk sygdom inden for de 3 år forud for baseline
- Har en af følgende virusinfektioner: hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus.
- Har modtaget behandling med biologiske midler (såsom monoklonale antistoffer, inklusive markedsførte lægemidler) inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering
- Må ikke tidligere have gennemført et klinisk forsøg med et molekyle rettet mod interleukin-33 og/eller interleukin-33-receptoren (ST2)
- Deltager i øjeblikket i eller har gennemført et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
- Har modtaget en vaccine indeholdende et levende (svækket) virus inden for 28 dage efter screening eller har til hensigt at modtage i løbet af undersøgelsen
Deltagere i atopisk dermatitis:
- Må ikke have modtaget visse aktuelle lægemidler mod AD inden for 2 uger før randomisering
- Må ikke have modtaget visse orale medikamenter mod AD eller modtaget fototerapi inden for 4 uger før randomisering
- Må ikke have modtaget antistof-baserede biologiske midler (markedsført eller afprøvende) inden for 5 halveringstider (t1/2) af lægemidlet før randomisering
- Må ikke have modtaget intravenøse, intramuskulære eller intraartikulære steroider inden for de seneste 6 uger før randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3844583 (Del A)
Enkeltdoser af LY3844583 administreret subkutant (SC) og/eller intravenøst (IV).
|
Administreret SC og/eller IV.
|
|
Eksperimentel: LY3844583 (del B)
Multiple doser af LY3844583 administreret SC og/eller IV.
|
Administreret SC og/eller IV.
|
|
Eksperimentel: LY3844583 (del C)
Gentag doser af LY3844583 administreret SC og/eller IV.
|
Administreret SC og/eller IV.
|
|
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administreret SC og/eller IV.
|
Administreret SC og/eller IV.
|
|
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo administreret SC og/eller IV.
|
Administreret SC og/eller IV.
|
|
Placebo komparator: Placebo (del C)
Placebo administreret SC og/eller IV.
|
Administreret SC og/eller IV.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er), behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline op til dag 186
|
Et resumé af AE'er, TEAE'er og SAE'er, uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Reported Adverse Events
|
Baseline op til dag 186
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LY3844583
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 186 dage efter dosis
|
PK: Cmax på LY3844583
|
Før dosis på dag 1 op til 186 dage efter dosis
|
|
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3844583
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 186 dage efter dosis
|
PK: AUC på LY3844583
|
Før dosis på dag 1 op til 186 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2022
Først opslået (Faktiske)
3. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18365
- J3V-MC-KKAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .