Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3844583 i sunde deltagere og deltagere med atopisk dermatitis

9. maj 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, enkeltstigende dosisundersøgelse af LY3844583 i raske deltagere og multipeldosisundersøgelse af LY3844583 i raske deltagere og patienter med atopisk dermatitis

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3844583 hos raske deltagere og deltagere med atopisk dermatitis. Undersøgelsen vil også vurdere, hvor hurtigt LY3844583 kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det. Undersøgelsen er åben for raske deltagere og deltagere med atopisk dermatitis. Undersøgelsen vil blive gennemført i tre dele, og hver deltager vil tilmelde sig en del. Undersøgelsen vil vare op til 88, 116 og 186 dage med 10, 13 og 14 besøg for hver deltager i henholdsvis del A, B og C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206-4140
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere (del A og B):

    • Er mænd eller kvinder ikke i den fødedygtige alder
    • inklusion af raske japanske deltagere, skal deltageren være førstegenerationsjapanere, defineret som deltagerens biologiske forældre, og alle deltagerens biologiske bedsteforældre skal være af eksklusiv japansk afstamning og skal være født i Japan.
    • inklusion af raske kinesiske deltagere, skal deltageren som minimum være tredjegenerations kinesere, defineret som at alle 4 af deltagernes biologiske bedsteforældre skal være af eksklusiv kinesisk afstamning og født i Kina.
    • Skal have et kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive. For raske japanske deltagere skal du have et kropsmasseindeks på 18,0 til 28,0 kg/m² inklusive, og en kropsvægt på 50 kg til 85 kg inklusive.
  • Deltagere i atopisk dermatitis (del C):

    • Skal have et kropsmasseindeks på 18,0 til 45,0 kg/m² inklusive
    • Er mandlige eller kvindelige deltagere, inklusive dem i den fødedygtige alder
    • Skal have en diagnose af AD i mindst 12 måneder med enten dårlig respons på topiske behandlinger eller manglende evne til at bruge topiske behandlinger
    • Skal acceptere at bruge fugtighedscreme dagligt i hele behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Alle deltagere:

    • Har eller har tidligere haft helbredsproblemer eller laboratorietestresultater eller elektrokardiogram (EKG) aflæsninger, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage eller kunne forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsens resultater
    • Har aktiv eller latent tuberkulose
    • Har haft kræft inden for de seneste 5 år. Undtagelser: vellykket behandlet basalcellehudkarcinom eller pladecellehudcarcinom uden tegn på tilbagefald eller metastatisk sygdom inden for de 3 år forud for baseline
    • Har en af ​​følgende virusinfektioner: hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus.
    • Har modtaget behandling med biologiske midler (såsom monoklonale antistoffer, inklusive markedsførte lægemidler) inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering
    • Må ikke tidligere have gennemført et klinisk forsøg med et molekyle rettet mod interleukin-33 og/eller interleukin-33-receptoren (ST2)
    • Deltager i øjeblikket i eller har gennemført et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
    • Har modtaget en vaccine indeholdende et levende (svækket) virus inden for 28 dage efter screening eller har til hensigt at modtage i løbet af undersøgelsen
  • Deltagere i atopisk dermatitis:

    • Må ikke have modtaget visse aktuelle lægemidler mod AD inden for 2 uger før randomisering
    • Må ikke have modtaget visse orale medikamenter mod AD eller modtaget fototerapi inden for 4 uger før randomisering
    • Må ikke have modtaget antistof-baserede biologiske midler (markedsført eller afprøvende) inden for 5 halveringstider (t1/2) af lægemidlet før randomisering
    • Må ikke have modtaget intravenøse, intramuskulære eller intraartikulære steroider inden for de seneste 6 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3844583 (Del A)
Enkeltdoser af LY3844583 administreret subkutant (SC) og/eller intravenøst ​​(IV).
Administreret SC og/eller IV.
Eksperimentel: LY3844583 (del B)
Multiple doser af LY3844583 administreret SC og/eller IV.
Administreret SC og/eller IV.
Eksperimentel: LY3844583 (del C)
Gentag doser af LY3844583 administreret SC og/eller IV.
Administreret SC og/eller IV.
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administreret SC og/eller IV.
Administreret SC og/eller IV.
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo administreret SC og/eller IV.
Administreret SC og/eller IV.
Placebo komparator: Placebo (del C)
Placebo administreret SC og/eller IV.
Administreret SC og/eller IV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er), behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline op til dag 186
Et resumé af AE'er, TEAE'er og SAE'er, uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Reported Adverse Events
Baseline op til dag 186

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LY3844583
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 186 dage efter dosis
PK: Cmax på LY3844583
Før dosis på dag 1 op til 186 dage efter dosis
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3844583
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 186 dage efter dosis
PK: AUC på LY3844583
Før dosis på dag 1 op til 186 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18365
  • J3V-MC-KKAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner